Blockad av PD-1 i samband med dendritiska cell/AML-vaccinet efter kemoterapiinducerad remission
12 juli 2026 uppdaterad av: Jacalyn Rosenblatt, Beth Israel Deaconess Medical Center
Akut myelogen leukemi (AML) uppstår från leukemistamceller som är svåra att utrota och fungerar som en reservoar för sjukdomsåterfall efter kemoterapi.
Ett lovande undersökningsområde är utvecklingen av immunterapeutiska metoder som stimulerar immunsystemet att känna igen leukemistamceller som främmande och eliminera dem.
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa säkerheten för dendritiska cell AML Fusion Vaccine (DC AML-vaccin) efter att deltagarna har uppnått en remission med kemoterapi.
I denna kliniska prövning behandlas patienter med enbart ett tumörvaccin efter standardbehandling med kemoterapi.
DC AML-vaccinet är ett undersökningsmedel som försöker hjälpa immunsystemet att känna igen och bekämpa cancerceller.
Man hoppas att DC AML-vaccin kommer att förhindra eller fördröja sjukdomen från att komma tillbaka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- I denna studie kommer deltagarna att få DC AML-vaccin och GM-CSF 4-8 veckor efter avslutad kemoterapi för akut myelogen leukemi (AML). GM-CSF är ett läkemedel som stimulerar vita blodkroppar och ges tillsammans med DC AML-vaccinet i ett försök att förstärka effekten av vaccinet. Deltagarna kommer att få 2-3 doser av vaccinet med 4 veckors intervall.
- Alla deltagare kommer att genomgå följande procedurer: Isolering av tumörceller genom antingen benmärgsbiopsi eller blodprov; Initial kemoterapi för AML med standardterapi; Leukoferes (insamling av vita blodkroppar från blodet).
- Alla deltagare kommer också att ha blodprov, en fysisk undersökning och ett elektrokardiogram före varje vaccindos.
- Fyra veckor efter den sista vaccinationen kommer deltagarna att genomgå ett hudtest som kallas "fördröjd överkänslighet" (DTH). Detta är en injektion av tumörcellerna under huden för att mäta hur immunsystemet reagerar. Tumörcellerna bryts upp och bestrålas för att förhindra deras tillväxt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undersökning:
- Patienter med AML vid initial diagnos eller vid första återfall
- 18 år eller äldre
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Förväntad livslängd på mer än 9 veckor
- Laboratorievärden inom de gränser som anges i protokollet
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet
Före cellinsamlingar för generering av dendritiska celler:
- Patienterna måste ha erhållit fullständig remission med kemoterapi definierad av frånvaron av cirkulerande blaster, och mindre än 5 % blaster vid benmärgsundersökning efter hematopoetisk återhämtning
- Upplösning av all kemoterapirelaterad grad III-IV-toxicitet enligt CTC-kriterier 4.0
- Laboratorievärden som beskrivs i protokollet
- För patienter med tecken på minimal kvarvarande sjukdom före vaccination kommer bedömning av minimal kvarvarande sjukdomsstatus genom cytogenetik eller FISH att följas efter vaccination
Innan immunterapi efter kemoterapi:
- Upplösning av all kemoterapirelaterad grad III-IV toxicitet
- Laboratorievärden som beskrivs i protokollet
- Minst 2 doser fusionsvaccin produceras
Exklusions kriterier:
Undersökning:
- Aktiv eller historia av autoimmuna störningar/tillstånd inklusive typ 1-diabetes. Typ II-diabetes, vitiligo eller stabil hypertyreos kommer inte att betraktas som uteslutningskriterier
- Hivpositiv
- Signifikant hjärtsjukdom kännetecknad av symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, kliniskt signifikant hjärtarytmi
- Gravid kvinna
- Individer med en historia av en annan malignitet är inte berättigade förutom de omständigheter som beskrivs i protokolldokumentet
Före cellinsamling för generering av dendritiska celler:
- Allvarlig interkurrent sjukdom såsom infektion som kräver IV-antibiotika, eller betydande hjärtsjukdom som kännetecknas av betydande arytmi, ischemisk kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
- Patienter som väljer att fortsätta med allogen eller autolog transplantation vid tidpunkten för remission kommer inte att vaccineras och kommer att lämna studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
DC AML Fusion Vaccin
|
Grupp 1: 2-3 doser av vaccinet med 4 veckors intervall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events Associated With DC/AML Tumor Vaccine
Tidsram: 6 months after the last vaccine, up to 9 months
|
Participants were assessed for adverse events associated with treating AML patients with DC/AML fusion cells in the post-chemotherapy setting.
Adverse event monitoring occurred monthly through 6 months following the last vaccine (up to 9 months) or until time of disease progression (whichever occurred first.)
|
6 months after the last vaccine, up to 9 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immune Expansion After Vaccination
Tidsram: 6 months after last vaccine, up to 9 months
|
To explore immunological response by measuring fold increase in AML-specific t-cells in patients who have achieved a chemotherapy-induced remission.
Leukemia-specific t-cell expansion was measured in the blood and bone marrow by comparing samples taken prior to vaccination to samples taken at 1, 3 and 6 months following vaccination.
Change from baseline to 6 months post last vaccination is reported below.
|
6 months after last vaccine, up to 9 months
|
|
Number of Patients Who Had Expansion of Leukemia-Specific CD4 and CD8 T-cells After Vaccination
Tidsram: 6 months after last vaccine, up to 9 months
|
To correlate levels of circulating activated and regulatory T cells (CD4 and CD8 t-cells) with immunologic response following vaccination
|
6 months after last vaccine, up to 9 months
|
|
Disease Response
Tidsram: 2 years
|
To define anti-tumor effects by determining time to disease progression.
Participants were monitored for progression and survival every 3 months through 2 years.
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2010
Första postat (Beräknad)
31 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-412
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .