Блокада PD-1 в сочетании с вакциной дендритных клеток/против ОМЛ после индуцированной химиотерапией ремиссии
12 июля 2026 г. обновлено: Jacalyn Rosenblatt, Beth Israel Deaconess Medical Center
Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) возникает из лейкозных стволовых клеток, которые трудно искоренить и которые служат резервуаром для рецидива заболевания после химиотерапии.
Перспективной областью исследований является разработка иммунотерапевтических подходов, стимулирующих иммунную систему к распознаванию лейкозных стволовых клеток как чужеродных и их элиминации.
Целью данного исследования является определение безопасности гибридной вакцины против ОМЛ на дендритных клетках (вакцина против ОМЛ с дендритными клетками) после того, как участники достигли ремиссии с помощью химиотерапии.
В этом клиническом испытании пациентов лечат только противоопухолевой вакциной после стандартной химиотерапии.
Вакцина DC AML — это исследовательский агент, который пытается помочь иммунной системе распознавать раковые клетки и бороться с ними.
Есть надежда, что вакцина DC AML предотвратит или задержит возвращение болезни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В этом исследовании участники получат вакцину DC AML и GM-CSF через 4-8 недель после завершения химиотерапии острого миелогенного лейкоза (AML). GM-CSF — это препарат, который стимулирует лейкоциты и вводится вместе с вакциной DC AML для усиления эффекта вакцины. Участники получат 2-3 дозы вакцины с интервалом в 4 недели.
- Все участники пройдут следующие процедуры: Изоляция опухолевых клеток с помощью биопсии костного мозга или забора крови; Начальная химиотерапия ОМЛ со стандартной терапией; Лейкоферез (забор лейкоцитов из крови).
- У всех участников также будут анализы крови, медицинский осмотр и электрокардиограмма перед каждой дозой вакцины.
- Через четыре недели после последней вакцинации участники пройдут кожный тест на гиперчувствительность замедленного типа (ГЗТ). Это инъекция опухолевых клеток под кожу для измерения реакции иммунной системы. Опухолевые клетки разрушают и облучают, чтобы предотвратить их рост.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Скрининг:
- Пациенты с ОМЛ при первоначальном диагнозе или при первом рецидиве
- 18 лет и старше
- Статус производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни более 9 недель
- Лабораторные значения в пределах, указанных в протоколе
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.
Перед сбором клеток для получения дендритных клеток:
- Пациенты должны достичь полной ремиссии химиотерапией, определяемой отсутствием циркулирующих бластов и менее 5% бластов при исследовании костного мозга после восстановления кроветворения.
- Разрешение всех связанных с химиотерапией токсичностей III-IV степени в соответствии с критериями CTC 4,0
- Лабораторные значения, как указано в протоколе
- Для пациентов с признаками минимального остаточного заболевания до вакцинации оценка состояния минимального остаточного заболевания с помощью цитогенетики или FISH будет проводиться после вакцинации.
До постхимиотерапевтической иммунотерапии:
- Разрешение всех связанных с химиотерапией токсичностей III-IV степени
- Лабораторные значения, как указано в протоколе
- Произведено не менее 2 доз гибридной вакцины
Критерий исключения:
Скрининг:
- Активные или имеющиеся в анамнезе аутоиммунные расстройства/состояния, включая диабет 1 типа. Диабет II типа, витилиго или стабильный гипертиреоз не будут считаться критериями исключения.
- ВИЧ положительный
- Серьезное заболевание сердца, характеризующееся симптоматической застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, клинически значимой сердечной аритмией
- Беременные женщины
- Лица с историей других злокачественных новообразований не имеют права, за исключением обстоятельств, изложенных в протоколе.
Перед сбором клеток для получения дендритных клеток:
- Серьезное интеркуррентное заболевание, такое как инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, или серьезное сердечное заболевание, характеризующееся выраженной аритмией, ишемической коронарной болезнью или застойной сердечной недостаточностью.
- Пациенты, выбравшие аллогенную или аутологическую трансплантацию во время ремиссии, не будут вакцинированы и выйдут из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Вакцина DC AML Fusion
|
Группа 1: 2-3 дозы вакцины с интервалом в 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events Associated With DC/AML Tumor Vaccine
Временное ограничение: 6 months after the last vaccine, up to 9 months
|
Participants were assessed for adverse events associated with treating AML patients with DC/AML fusion cells in the post-chemotherapy setting.
Adverse event monitoring occurred monthly through 6 months following the last vaccine (up to 9 months) or until time of disease progression (whichever occurred first.)
|
6 months after the last vaccine, up to 9 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Immune Expansion After Vaccination
Временное ограничение: 6 months after last vaccine, up to 9 months
|
To explore immunological response by measuring fold increase in AML-specific t-cells in patients who have achieved a chemotherapy-induced remission.
Leukemia-specific t-cell expansion was measured in the blood and bone marrow by comparing samples taken prior to vaccination to samples taken at 1, 3 and 6 months following vaccination.
Change from baseline to 6 months post last vaccination is reported below.
|
6 months after last vaccine, up to 9 months
|
|
Number of Patients Who Had Expansion of Leukemia-Specific CD4 and CD8 T-cells After Vaccination
Временное ограничение: 6 months after last vaccine, up to 9 months
|
To correlate levels of circulating activated and regulatory T cells (CD4 and CD8 t-cells) with immunologic response following vaccination
|
6 months after last vaccine, up to 9 months
|
|
Disease Response
Временное ограничение: 2 years
|
To define anti-tumor effects by determining time to disease progression.
Participants were monitored for progression and survival every 3 months through 2 years.
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-412
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .