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화학 요법 유도 완화 후 수지상 세포/AML 백신과 함께 PD-1 차단

2024년 11월 6일 업데이트: Jacalyn Rosenblatt, Beth Israel Deaconess Medical Center
급성 골수성 백혈병(AML)은 박멸하기 어렵고 화학 요법 후 질병 재발을 위한 저장소 역할을 하는 백혈병 줄기 세포에서 발생합니다. 유망한 연구 분야는 면역 체계를 자극하여 백혈병 줄기 세포를 이물질로 인식하고 제거하는 면역 치료 접근법의 개발입니다. 이 연구 연구의 목적은 참가자가 화학 요법으로 관해를 달성한 후 수지상 세포 AML 융합 백신(DC AML 백신)의 안전성을 결정하는 것입니다. 이 임상 시험에서 환자는 표준 치료 화학 요법에 이어 종양 백신 단독으로 치료를 받습니다. DC AML 백신은 면역 체계가 암세포를 인식하고 이에 맞서 싸울 수 있도록 돕는 연구용 제제입니다. DC AML 백신이 질병의 재발을 막거나 지연시킬 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 연구에서 참가자는 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 화학 요법 완료 후 4-8주 후에 DC AML 백신과 GM-CSF를 받게 됩니다. GM-CSF는 백혈구를 자극하는 약물로 백신의 효과를 높이기 위해 DC AML 백신과 함께 투여한다. 참가자는 4주 간격으로 2-3회 백신을 접종받게 됩니다.
  • 모든 참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다. 골수 생검 또는 채혈을 통해 종양 세포를 분리합니다. 표준 요법으로 AML에 대한 초기 화학 요법; Leukopheresis (혈액에서 백혈구 수집).
  • 모든 참가자는 또한 각 백신 접종 전에 혈액 검사, 신체 검사 및 심전도를 받습니다.
  • 최종 백신 접종 4주 후 참가자는 "지연형 과민성"(DTH)이라는 피부 검사를 받게 됩니다. 이것은 면역 체계가 어떻게 반응하는지 측정하기 위해 피부 아래에 종양 세포를 주사하는 것입니다. 종양 세포는 분해되고 성장을 방지하기 위해 조사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

상영:

  • 초기 진단 또는 최초 재발 시 AML 환자
  • 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 9주 이상의 기대 수명
  • 프로토콜에 설명된 한계 내의 실험실 값
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

수지상 세포 생성을 위한 세포 수집 전:

  • 환자는 순환 모세포의 부재로 정의되는 화학 요법으로 완전한 관해를 얻어야 하며 조혈 회복 후 골수 검사에서 5% 미만의 모세포가 있어야 합니다.
  • CTC 기준 4.0에 따른 모든 화학 요법 관련 III-IV 등급 독성 해결
  • 프로토콜에 설명된 실험실 값
  • 백신 접종 전 최소 잔류 질병의 증거가 있는 환자의 경우, 세포 유전학 또는 FISH에 의한 최소 잔류 질병 상태 평가가 백신 접종 후 뒤따를 것입니다.

화학 요법 후 면역 요법 이전:

  • 모든 화학 요법 관련 등급 III-IV 독성의 해결
  • 프로토콜에 설명된 실험실 값
  • 최소 2회 용량의 융합 백신 생산

제외 기준:

상영:

  • 1형 당뇨병을 포함한 자가면역 장애/상태의 활성 또는 병력. 유형 II 당뇨병, 백반증 또는 안정적인 갑상선 기능 항진증은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
  • HIV 양성
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥을 특징으로 하는 중대한 심장 질환
  • 임산부
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 프로토콜 문서에 설명된 상황을 제외하고 자격이 없습니다.

수지상 세포 생성을 위한 세포 수집 전:

  • IV 항생제를 필요로 하는 감염 또는 심각한 부정맥, 허혈성 관상동맥 질환 또는 울혈성 심부전을 특징으로 하는 심각한 심장 질환과 같은 심각한 병발 질환
  • 관해 시점에 동종 이식 또는 자가 이식을 진행하기로 선택한 환자는 백신 접종을 받지 않고 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
DC AML 융합 백신
생물학적: DC AML 백신
1군 : 4주 간격으로 2~3회 접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 2 년
화학 요법 후 환경에서 DC/AML 융합 세포로 AML 환자를 치료하는 것과 관련된 독성을 평가하기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 2 년
화학 요법으로 유발된 관해에 도달한 환자에서 DC/AML 융합 백신 접종에 대한 면역학적 반응을 조사합니다.
2 년
T 세포와 면역 반응
기간: 2 년
순환하는 활성화 및 조절 T 세포의 수준을 면역학적 반응과 연관시키기 위해
2 년
질병 대응
기간: 2 년
질병 진행까지의 시간을 결정하여 항종양 효과를 정의합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)
Medivation, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

수사관

  • 수석 연구원: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-412

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