Blocage de PD-1 en conjonction avec le vaccin contre les cellules dendritiques/LMA après une rémission induite par la chimiothérapie
12 juillet 2026 mis à jour par: Jacalyn Rosenblatt, Beth Israel Deaconess Medical Center
La leucémie myéloïde aiguë (LMA) provient de cellules souches leucémiques difficiles à éradiquer et qui servent de réservoir pour la rechute de la maladie après une chimiothérapie.
Un domaine d'investigation prometteur est le développement d'approches immunothérapeutiques qui stimulent le système immunitaire à reconnaître les cellules souches leucémiques comme étrangères et à les éliminer.
Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'innocuité du vaccin de fusion AML à cellules dendritiques (vaccin DC AML) après que les participants ont obtenu une rémission avec la chimiothérapie.
Dans cet essai clinique, les patients sont traités avec un vaccin antitumoral seul après une chimiothérapie standard.
Le vaccin DC AML est un agent expérimental qui tente d'aider le système immunitaire à reconnaître et à lutter contre les cellules cancéreuses.
On espère que le vaccin DC AML empêchera ou retardera la réapparition de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Dans cette étude, les participants recevront le vaccin DC AML et le GM-CSF 4 à 8 semaines après la fin de la chimiothérapie pour la leucémie myéloïde aiguë (LAM). Le GM-CSF est un médicament qui stimule les globules blancs et est administré avec le vaccin DC AML dans le but d'améliorer l'effet du vaccin. Les participants recevront 2 à 3 doses du vaccin à 4 semaines d'intervalle.
- Tous les participants subiront les procédures suivantes : isolement des cellules tumorales par biopsie de la moelle osseuse ou prélèvement sanguin ; Chimiothérapie initiale pour AML avec traitement standard ; Leucophérèse (prélèvement de globules blancs dans le sang).
- Tous les participants subiront également des tests sanguins, un examen physique et un électrocardiogramme avant chaque dose de vaccin.
- Quatre semaines après la vaccination finale, les participants subiront un test cutané appelé "hypersensibilité de type retardé" (DTH). Il s'agit d'une injection des cellules tumorales sous la peau pour mesurer la réponse du système immunitaire. Les cellules tumorales sont brisées et irradiées pour empêcher leur croissance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Dépistage:
- Patients atteints de LAM au diagnostic initial ou à la première rechute
- 18 ans ou plus
- Statut de performance ECOG 0-2
- Espérance de vie supérieure à 9 semaines
- Valeurs de laboratoire dans les limites décrites dans le protocole
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
Avant les collectes de cellules pour la génération de cellules dendritiques :
- Les patients doivent avoir obtenu une rémission complète avec une chimiothérapie définie par l'absence de blastes circulants, et moins de 5 % de blastes à l'examen de la moelle osseuse après récupération hématopoïétique
- Résolution de toutes les toxicités de grade III-IV liées à la chimiothérapie selon les critères CTC 4.0
- Valeurs de laboratoire telles que décrites dans le protocole
- Pour les patients présentant des signes de maladie résiduelle minimale avant la vaccination, l'évaluation de l'état de la maladie résiduelle minimale par cytogénétique ou FISH sera suivie après la vaccination
Avant l'immunothérapie post-chimiothérapie :
- Résolution de toutes les toxicités de grade III-IV liées à la chimiothérapie
- Valeurs de laboratoire telles que décrites dans le protocole
- Au moins 2 doses de vaccin de fusion produites
Critère d'exclusion:
Dépistage:
- Actif ou antécédents de troubles / conditions auto-immunes, y compris le diabète de type 1. Le diabète de type II, le vitiligo ou l'hyperthyroïdie stable ne seront pas considérés comme des critères d'exclusion
- séropositif
- Maladie cardiaque importante caractérisée par une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque cliniquement significative
- Femmes enceintes
- Les personnes ayant des antécédents d'une tumeur maligne différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances décrites dans le document de protocole
Avant la collecte de cellules pour la génération de cellules dendritiques :
- Maladie intercurrente grave telle qu'une infection nécessitant des antibiotiques IV ou une maladie cardiaque importante caractérisée par une arythmie importante, une maladie coronarienne ischémique ou une insuffisance cardiaque congestive
- Les patients qui choisissent de procéder à une greffe allogénique ou autologue au moment de la rémission ne seront pas vaccinés et sortiront de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Vaccin de fusion DC AML
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Groupe 1 : 2-3 doses du vaccin à 4 semaines d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Adverse Events Associated With DC/AML Tumor Vaccine
Délai: 6 months after the last vaccine, up to 9 months
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Participants were assessed for adverse events associated with treating AML patients with DC/AML fusion cells in the post-chemotherapy setting.
Adverse event monitoring occurred monthly through 6 months following the last vaccine (up to 9 months) or until time of disease progression (whichever occurred first.)
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6 months after the last vaccine, up to 9 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immune Expansion After Vaccination
Délai: 6 months after last vaccine, up to 9 months
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To explore immunological response by measuring fold increase in AML-specific t-cells in patients who have achieved a chemotherapy-induced remission.
Leukemia-specific t-cell expansion was measured in the blood and bone marrow by comparing samples taken prior to vaccination to samples taken at 1, 3 and 6 months following vaccination.
Change from baseline to 6 months post last vaccination is reported below.
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6 months after last vaccine, up to 9 months
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Number of Patients Who Had Expansion of Leukemia-Specific CD4 and CD8 T-cells After Vaccination
Délai: 6 months after last vaccine, up to 9 months
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To correlate levels of circulating activated and regulatory T cells (CD4 and CD8 t-cells) with immunologic response following vaccination
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6 months after last vaccine, up to 9 months
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Disease Response
Délai: 2 years
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To define anti-tumor effects by determining time to disease progression.
Participants were monitored for progression and survival every 3 months through 2 years.
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (Estimé)
31 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-412
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