Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada PD-1 w połączeniu z komórkami dendrytycznymi/szczepionką AML po remisji indukowanej chemioterapią

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jacalyn Rosenblatt, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ostra białaczka szpikowa (AML) powstaje z komórek macierzystych białaczki, które są trudne do wyeliminowania i służą jako rezerwuar nawrotów choroby po chemioterapii. Obiecującym obszarem badań jest rozwój podejść immunoterapeutycznych, które stymulują układ odpornościowy do rozpoznawania komórek macierzystych białaczki jako obcych i ich eliminacji. Celem tego badania naukowego jest określenie bezpieczeństwa szczepionki fuzyjnej AML z komórkami dendrytycznymi (szczepionka DC AML) po uzyskaniu przez uczestników remisji po chemioterapii. W tym badaniu klinicznym pacjenci są leczeni samą szczepionką przeciwnowotworową po standardowej chemioterapii. Szczepionka DC AML to eksperymentalny środek, który stara się pomóc układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i walce z komórkami nowotworowymi. Istnieje nadzieja, że ​​szczepionka DC AML zapobiegnie lub opóźni nawrót choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W tym badaniu uczestnicy otrzymają szczepionkę DC AML i GM-CSF 4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii ostrej białaczki szpikowej (AML). GM-CSF to lek, który stymuluje białe krwinki i jest podawany ze szczepionką DC AML w celu wzmocnienia działania szczepionki. Uczestnicy otrzymają 2-3 dawki szczepionki w odstępach 4 tygodniowych.
  • Wszyscy uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom: Izolacja komórek nowotworowych poprzez biopsję szpiku kostnego lub pobranie krwi; Początkowa chemioterapia AML ze standardową terapią; Leukofereza (pobieranie białych krwinek z krwi).
  • Przed każdą dawką szczepionki wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi, badaniu fizykalnemu i elektrokardiogramowi.
  • Cztery tygodnie po ostatnim szczepieniu uczestnicy zostaną poddani testowi skórnemu zwanemu „nadwrażliwością typu opóźnionego” (DTH). Jest to wstrzyknięcie komórek nowotworowych pod skórę w celu zmierzenia reakcji układu odpornościowego. Komórki nowotworowe są rozbijane i napromieniane, aby zapobiec ich wzrostowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ekranizacja:

  • Pacjenci z AML przy początkowej diagnozie lub przy pierwszym nawrocie
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 9 tygodni
  • Wartości laboratoryjne w granicach określonych w protokole
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Przed pobraniem komórek do generacji komórek dendrytycznych:

  • Pacjenci muszą uzyskać całkowitą remisję po chemioterapii, definiowaną przez brak krążących blastów i mniej niż 5% blastów w badaniu szpiku kostnego po odzyskaniu krwiotwórczości
  • Ustąpienie wszystkich toksyczności stopnia III-IV związanych z chemioterapią zgodnie z kryteriami CTC 4.0
  • Wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem
  • W przypadku pacjentów z objawami minimalnej choroby resztkowej przed szczepieniem, po szczepieniu zostanie przeprowadzona ocena stanu minimalnej choroby resztkowej za pomocą cytogenetyki lub FISH

Przed immunoterapią po chemioterapii:

  • Ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z chemioterapią stopnia III-IV
  • Wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem
  • Wyprodukowano co najmniej 2 dawki szczepionki fuzyjnej

Kryteria wyłączenia:

Ekranizacja:

  • Aktywne lub w przeszłości zaburzenia/stany autoimmunologiczne, w tym cukrzyca typu 1. Cukrzyca typu II, bielactwo lub stabilna nadczynność tarczycy nie będą uważane za kryteria wykluczenia
  • HIV pozytywny
  • Poważna choroba serca charakteryzująca się objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem okoliczności określonych w dokumencie protokolarnym

Przed pobraniem komórek do generacji komórek dendrytycznych:

  • Poważna współistniejąca choroba, taka jak infekcja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej lub poważna choroba serca charakteryzująca się znaczną arytmią, chorobą niedokrwienną serca lub zastoinową niewydolnością serca
  • Pacjenci, którzy zdecydują się na przeszczep allogeniczny lub autologiczny w momencie remisji, nie zostaną zaszczepieni i nie będą uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Szczepionka fuzyjna DC AML
Biologiczny: Szczepionka DC AML
Grupa 1: 2-3 dawki szczepionki w odstępach 4 tygodniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena toksyczności związanej z leczeniem pacjentów z AML komórkami fuzyjnymi DC/AML w warunkach po chemioterapii
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie fuzyjne DC/AML u pacjentów, którzy osiągnęli remisję wywołaną chemioterapią.
2 lata
Komórki T i odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
Aby skorelować poziomy krążących aktywowanych i regulatorowych limfocytów T z odpowiedzią immunologiczną
2 lata
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowanie efektów przeciwnowotworowych poprzez określenie czasu do progresji choroby.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)
Medivation, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na Szczepionka DC AML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj