Blokada PD-1 w połączeniu z komórkami dendrytycznymi/szczepionką AML po remisji indukowanej chemioterapią
12 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jacalyn Rosenblatt, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ostra białaczka szpikowa (AML) powstaje z komórek macierzystych białaczki, które są trudne do wyeliminowania i służą jako rezerwuar nawrotów choroby po chemioterapii.
Obiecującym obszarem badań jest rozwój podejść immunoterapeutycznych, które stymulują układ odpornościowy do rozpoznawania komórek macierzystych białaczki jako obcych i ich eliminacji.
Celem tego badania naukowego jest określenie bezpieczeństwa szczepionki fuzyjnej AML z komórkami dendrytycznymi (szczepionka DC AML) po uzyskaniu przez uczestników remisji po chemioterapii.
W tym badaniu klinicznym pacjenci są leczeni samą szczepionką przeciwnowotworową po standardowej chemioterapii.
Szczepionka DC AML to eksperymentalny środek, który stara się pomóc układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i walce z komórkami nowotworowymi.
Istnieje nadzieja, że szczepionka DC AML zapobiegnie lub opóźni nawrót choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- W tym badaniu uczestnicy otrzymają szczepionkę DC AML i GM-CSF 4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii ostrej białaczki szpikowej (AML). GM-CSF to lek, który stymuluje białe krwinki i jest podawany ze szczepionką DC AML w celu wzmocnienia działania szczepionki. Uczestnicy otrzymają 2-3 dawki szczepionki w odstępach 4 tygodniowych.
- Wszyscy uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom: Izolacja komórek nowotworowych poprzez biopsję szpiku kostnego lub pobranie krwi; Początkowa chemioterapia AML ze standardową terapią; Leukofereza (pobieranie białych krwinek z krwi).
- Przed każdą dawką szczepionki wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi, badaniu fizykalnemu i elektrokardiogramowi.
- Cztery tygodnie po ostatnim szczepieniu uczestnicy zostaną poddani testowi skórnemu zwanemu „nadwrażliwością typu opóźnionego” (DTH). Jest to wstrzyknięcie komórek nowotworowych pod skórę w celu zmierzenia reakcji układu odpornościowego. Komórki nowotworowe są rozbijane i napromieniane, aby zapobiec ich wzrostowi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ekranizacja:
- Pacjenci z AML przy początkowej diagnozie lub przy pierwszym nawrocie
- 18 lat lub więcej
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia powyżej 9 tygodni
- Wartości laboratoryjne w granicach określonych w protokole
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
Przed pobraniem komórek do generacji komórek dendrytycznych:
- Pacjenci muszą uzyskać całkowitą remisję po chemioterapii, definiowaną przez brak krążących blastów i mniej niż 5% blastów w badaniu szpiku kostnego po odzyskaniu krwiotwórczości
- Ustąpienie wszystkich toksyczności stopnia III-IV związanych z chemioterapią zgodnie z kryteriami CTC 4.0
- Wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem
- W przypadku pacjentów z objawami minimalnej choroby resztkowej przed szczepieniem, po szczepieniu zostanie przeprowadzona ocena stanu minimalnej choroby resztkowej za pomocą cytogenetyki lub FISH
Przed immunoterapią po chemioterapii:
- Ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z chemioterapią stopnia III-IV
- Wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem
- Wyprodukowano co najmniej 2 dawki szczepionki fuzyjnej
Kryteria wyłączenia:
Ekranizacja:
- Aktywne lub w przeszłości zaburzenia/stany autoimmunologiczne, w tym cukrzyca typu 1. Cukrzyca typu II, bielactwo lub stabilna nadczynność tarczycy nie będą uważane za kryteria wykluczenia
- HIV pozytywny
- Poważna choroba serca charakteryzująca się objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca
- Kobiety w ciąży
- Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem okoliczności określonych w dokumencie protokolarnym
Przed pobraniem komórek do generacji komórek dendrytycznych:
- Poważna współistniejąca choroba, taka jak infekcja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej lub poważna choroba serca charakteryzująca się znaczną arytmią, chorobą niedokrwienną serca lub zastoinową niewydolnością serca
- Pacjenci, którzy zdecydują się na przeszczep allogeniczny lub autologiczny w momencie remisji, nie zostaną zaszczepieni i nie będą uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Szczepionka fuzyjna DC AML
|
Grupa 1: 2-3 dawki szczepionki w odstępach 4 tygodniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events Associated With DC/AML Tumor Vaccine
Ramy czasowe: 6 months after the last vaccine, up to 9 months
|
Participants were assessed for adverse events associated with treating AML patients with DC/AML fusion cells in the post-chemotherapy setting.
Adverse event monitoring occurred monthly through 6 months following the last vaccine (up to 9 months) or until time of disease progression (whichever occurred first.)
|
6 months after the last vaccine, up to 9 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immune Expansion After Vaccination
Ramy czasowe: 6 months after last vaccine, up to 9 months
|
To explore immunological response by measuring fold increase in AML-specific t-cells in patients who have achieved a chemotherapy-induced remission.
Leukemia-specific t-cell expansion was measured in the blood and bone marrow by comparing samples taken prior to vaccination to samples taken at 1, 3 and 6 months following vaccination.
Change from baseline to 6 months post last vaccination is reported below.
|
6 months after last vaccine, up to 9 months
|
|
Number of Patients Who Had Expansion of Leukemia-Specific CD4 and CD8 T-cells After Vaccination
Ramy czasowe: 6 months after last vaccine, up to 9 months
|
To correlate levels of circulating activated and regulatory T cells (CD4 and CD8 t-cells) with immunologic response following vaccination
|
6 months after last vaccine, up to 9 months
|
|
Disease Response
Ramy czasowe: 2 years
|
To define anti-tumor effects by determining time to disease progression.
Participants were monitored for progression and survival every 3 months through 2 years.
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-412
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .