Blokade av PD-1 i forbindelse med dendrittiske celle/AML-vaksinen etter kjemoterapiindusert remisjon
12. juli 2026 oppdatert av: Jacalyn Rosenblatt, Beth Israel Deaconess Medical Center
Akutt myelogen leukemi (AML) oppstår fra leukemi-stamceller som er vanskelige å utrydde og fungerer som et reservoar for tilbakefall av sykdom etter kjemoterapi.
Et lovende undersøkelsesområde er utviklingen av immunterapeutiske tilnærminger som stimulerer immunsystemet til å gjenkjenne leukemi-stamceller som fremmede og eliminere dem.
Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme sikkerheten til dendritiske celle AML Fusion Vaccine (DC AML-vaksine) etter at deltakerne har oppnådd en remisjon med kjemoterapi.
I denne kliniske studien behandles pasienter med en tumorvaksine alene etter standardbehandling med kjemoterapi.
DC AML-vaksinen er et undersøkelsesmiddel som prøver å hjelpe immunsystemet til å gjenkjenne og kjempe mot kreftceller.
Det er å håpe at DC AML-vaksine vil forhindre eller forsinke at sykdommen kommer tilbake.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- På denne studien vil deltakerne motta DC AML-vaksine og GM-CSF 4-8 uker etter fullført kjemoterapi for akutt myelogen leukemi (AML). GM-CSF er et medikament som stimulerer hvite blodceller og gis sammen med DC AML-vaksine i et forsøk på å øke effekten av vaksinen. Deltakerne vil få 2-3 doser av vaksinen med 4 ukers mellomrom.
- Alle deltakere vil gjennomgå følgende prosedyrer: Isolering av tumorceller ved enten benmargsbiopsi eller blodprøvetaking; Innledende kjemoterapi for AML med standardbehandling; Leukoferese (innsamling av hvite blodlegemer fra blodet).
- Alle deltakerne vil også ha blodprøver, en fysisk undersøkelse og et elektrokardiogram før hver dose vaksine.
- Fire uker etter den endelige vaksinasjonen vil deltakerne gjennomgå en hudtest kalt "forsinket overfølsomhet" (DTH). Dette er en injeksjon av svulstcellene under huden for å måle hvordan immunsystemet reagerer. Svulstcellene brytes opp og bestråles for å forhindre vekst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Screening:
- Pasienter med AML ved første diagnose eller ved første tilbakefall
- 18 år eller eldre
- ECOG Ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder på mer enn 9 uker
- Laboratorieverdier innenfor grensene angitt i protokollen
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
Før cellesamlinger for generering av dendrittiske celler:
- Pasienter må ha oppnådd fullstendig remisjon med kjemoterapi definert ved fravær av sirkulerende blaster, og mindre enn 5 % blaster ved benmargsundersøkelse etter hematopoetisk utvinning
- Oppløsning av all kjemoterapirelatert grad III-IV toksisitet i henhold til CTC-kriteriene 4.0
- Laboratorieverdier som skissert i protokollen
- For pasienter med tegn på minimal gjenværende sykdom før vaksinasjon, vil vurdering av minimal restsykdomsstatus ved cytogenetikk eller FISH følges etter vaksinasjon
Før immunterapi etter kjemoterapi:
- Oppløsning av all kjemoterapirelatert grad III-IV toksisitet
- Laboratorieverdier som skissert i protokollen
- Minst 2 doser fusjonsvaksine produsert
Ekskluderingskriterier:
Screening:
- Aktiv eller historie med autoimmune lidelser/tilstander inkludert type 1 diabetes. Type II diabetes, vitiligo eller stabil hypertyreose vil ikke betraktes som eksklusjonskriterier
- HIV-positiv
- Signifikant hjertesykdom preget av symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi
- Gravide kvinner
- Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra omstendigheter som er skissert i protokolldokumentet
Før celleinnsamling for generering av dendrittiske celler:
- Alvorlig interkurrent sykdom som infeksjon som krever IV-antibiotika, eller betydelig hjertesykdom preget av betydelig arytmi, iskemisk koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt
- Pasienter som velger å fortsette med allogen eller autolog transplantasjon på tidspunktet for remisjon vil ikke bli vaksinert og vil forlate studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
DC AML Fusion Vaksine
|
Gruppe 1: 2-3 doser av vaksinen med 4 ukers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events Associated With DC/AML Tumor Vaccine
Tidsramme: 6 months after the last vaccine, up to 9 months
|
Participants were assessed for adverse events associated with treating AML patients with DC/AML fusion cells in the post-chemotherapy setting.
Adverse event monitoring occurred monthly through 6 months following the last vaccine (up to 9 months) or until time of disease progression (whichever occurred first.)
|
6 months after the last vaccine, up to 9 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immune Expansion After Vaccination
Tidsramme: 6 months after last vaccine, up to 9 months
|
To explore immunological response by measuring fold increase in AML-specific t-cells in patients who have achieved a chemotherapy-induced remission.
Leukemia-specific t-cell expansion was measured in the blood and bone marrow by comparing samples taken prior to vaccination to samples taken at 1, 3 and 6 months following vaccination.
Change from baseline to 6 months post last vaccination is reported below.
|
6 months after last vaccine, up to 9 months
|
|
Number of Patients Who Had Expansion of Leukemia-Specific CD4 and CD8 T-cells After Vaccination
Tidsramme: 6 months after last vaccine, up to 9 months
|
To correlate levels of circulating activated and regulatory T cells (CD4 and CD8 t-cells) with immunologic response following vaccination
|
6 months after last vaccine, up to 9 months
|
|
Disease Response
Tidsramme: 2 years
|
To define anti-tumor effects by determining time to disease progression.
Participants were monitored for progression and survival every 3 months through 2 years.
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2010
Først lagt ut (Antatt)
31. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-412
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .