Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blokering af PD-1 i forbindelse med dendritisk celle/AML-vaccine efter kemoterapi-induceret remission

6. november 2024 opdateret af: Jacalyn Rosenblatt, Beth Israel Deaconess Medical Center
Akut myelogen leukæmi (AML) opstår fra leukæmi-stamceller, der er svære at udrydde og fungerer som et reservoir for sygdomstilbagefald efter kemoterapi. Et lovende undersøgelsesområde er udviklingen af ​​immunterapeutiske tilgange, der stimulerer immunsystemet til at genkende leukæmi-stamceller som fremmede og eliminere dem. Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme sikkerheden af ​​dendritiske celle AML Fusion Vaccine (DC AML vaccine), efter at deltagerne har opnået en remission med kemoterapi. I dette kliniske forsøg behandles patienter med en tumorvaccine alene efter standardbehandling kemoterapi. DC AML-vaccinen er et forsøgsmiddel, der forsøger at hjælpe immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det er håbet, at DC AML-vaccine vil forhindre eller forsinke sygdommen i at komme tilbage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • På dette studie vil deltagerne modtage DC AML-vaccinen og GM-CSF 4-8 uger efter afslutning af kemoterapi for akut myelogen leukæmi (AML). GM-CSF er et lægemiddel, der stimulerer hvide blodlegemer og gives sammen med DC AML-vaccinen i et forsøg på at øge effekten af ​​vaccinen. Deltagerne vil modtage 2-3 doser af vaccinen med 4 ugers mellemrum.
  • Alle deltagere vil gennemgå følgende procedurer: Isolering af tumorceller ved enten knoglemarvsbiopsi eller blodprøvetagning; Indledende kemoterapi for AML med standardbehandling; Leukoferese (opsamling af hvide blodlegemer fra blodet).
  • Alle deltagere vil også have blodprøver, en fysisk undersøgelse og et elektrokardiogram forud for hver dosis vaccine.
  • Fire uger efter den endelige vaccination vil deltagerne gennemgå en hudtest kaldet "forsinket overfølsomhed" (DTH). Dette er en indsprøjtning af tumorcellerne under huden for at måle, hvordan immunsystemet reagerer. Tumorcellerne brydes op og bestråles for at forhindre deres vækst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screening:

  • Patienter med AML ved indledende diagnose eller ved første tilbagefald
  • 18 år eller ældre
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Forventet levetid på mere end 9 uger
  • Laboratorieværdier inden for grænserne angivet i protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer

Før celleindsamlinger til dendritisk cellegenerering:

  • Patienter skal have opnået fuldstændig remission med kemoterapi defineret ved fravær af cirkulerende blaster, og mindre end 5 % blaster ved knoglemarvsundersøgelse efter hæmatopoietisk genopretning
  • Opløsning af al kemoterapirelateret grad III-IV toksicitet i henhold til CTC-kriterier 4.0
  • Laboratorieværdier som beskrevet i protokollen
  • For patienter med tegn på minimal restsygdom før vaccination vil vurdering af minimal restsygdomsstatus ved cytogenetik eller FISH blive fulgt efter vaccination

Før immunterapi efter kemoterapi:

  • Opløsning af al kemoterapirelateret grad III-IV toksicitet
  • Laboratorieværdier som beskrevet i protokollen
  • Der produceres mindst 2 doser fusionsvaccine

Ekskluderingskriterier:

Screening:

  • Aktiv eller historie med autoimmune lidelser/tilstande, herunder type 1-diabetes. Type II diabetes, vitiligo eller stabil hyperthyroidisme vil ikke blive betragtet som eksklusionskriterier
  • HIV-positiv
  • Signifikant hjertesygdom karakteriseret ved symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi
  • Gravid kvinde
  • Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen under omstændigheder, der er beskrevet i protokoldokumentet

Før celleindsamling til dendritisk cellegenerering:

  • Alvorlig interkurrent sygdom, såsom infektion, der kræver IV-antibiotika, eller betydelig hjertesygdom karakteriseret ved betydelig arytmi, iskæmisk koronarsygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Patienter, der vælger at fortsætte med allogen eller autolog transplantation på tidspunktet for remission, vil ikke blive vaccineret og vil forlade studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
DC AML Fusion Vaccine
Biologisk: DC AML-vaccine
Gruppe 1: 2-3 doser af vaccinen med 4 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 2 år
At vurdere toksiciteten forbundet med behandling af AML-patienter med DC/AML-fusionsceller i post-kemoterapi-miljøet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: 2 år
At udforske immunologisk respons på DC/AML-fusionsvaccination hos patienter, der har opnået en kemoterapi-induceret remission.
2 år
T-celle og immunrespons
Tidsramme: 2 år
At korrelere niveauer af cirkulerende aktiverede og regulatoriske T-celler med immunologisk respons
2 år
Sygdomsreaktion
Tidsramme: 2 år
At definere antitumoreffekter ved at bestemme tid til sygdomsprogression.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)
Medivation, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Anslået)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med DC AML-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner