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Blockade von PD-1 in Verbindung mit dem dendritischen Zell/AML-Impfstoff nach Chemotherapie-induzierter Remission

16. Juni 2023 aktualisiert von: Jacalyn Rosenblatt, Beth Israel Deaconess Medical Center
Akute myeloische Leukämie (AML) entsteht aus Leukämie-Stammzellen, die schwer auszurotten sind und als Reservoir für einen Krankheitsrückfall nach einer Chemotherapie dienen. Ein vielversprechendes Forschungsgebiet ist die Entwicklung von immuntherapeutischen Ansätzen, die das Immunsystem dazu anregen, Leukämie-Stammzellen als fremd zu erkennen und zu eliminieren. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit des dendritischen Zell-AML-Fusionsimpfstoffs (DC-AML-Impfstoff) zu bestimmen, nachdem die Teilnehmer mit einer Chemotherapie eine Remission erreicht haben. In dieser klinischen Studie werden die Patienten im Anschluss an eine Standard-Chemotherapie nur mit einem Tumorimpfstoff behandelt. Der DC AML-Impfstoff ist ein Prüfpräparat, das versucht, dem Immunsystem zu helfen, Krebszellen zu erkennen und zu bekämpfen. Es besteht die Hoffnung, dass der DC-AML-Impfstoff das Wiederauftreten der Krankheit verhindern oder verzögern wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bei dieser Studie erhalten die Teilnehmer den DC-AML-Impfstoff und GM-CSF 4-8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie gegen akute myeloische Leukämie (AML). GM-CSF ist ein Medikament, das weiße Blutkörperchen stimuliert und mit dem DC AML-Impfstoff verabreicht wird, um die Wirkung des Impfstoffs zu verstärken. Die Teilnehmer erhalten 2-3 Dosen des Impfstoffs in 4-wöchigen Abständen.
  • Alle Teilnehmer werden den folgenden Verfahren unterzogen: Isolierung von Tumorzellen entweder durch Knochenmarkbiopsie oder Blutabnahme; Initiale Chemotherapie bei AML mit Standardtherapie; Leukopherese (Entnahme weißer Blutkörperchen aus dem Blut).
  • Alle Teilnehmer werden außerdem vor jeder Impfdosis Blutuntersuchungen, einer körperlichen Untersuchung und einem Elektrokardiogramm unterzogen.
  • Vier Wochen nach der letzten Impfung werden die Teilnehmer einem Hauttest unterzogen, der als „Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ“ (DTH) bezeichnet wird. Dies ist eine Injektion der Tumorzellen unter die Haut, um zu messen, wie das Immunsystem reagiert. Die Tumorzellen werden aufgebrochen und bestrahlt, um ihr Wachstum zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorführung:

  • Patienten mit AML bei der Erstdiagnose oder beim ersten Rückfall
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung von mehr als 9 Wochen
  • Laborwerte innerhalb der im Protokoll angegebenen Grenzen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Vor der Zellsammlung für die Generierung dendritischer Zellen:

  • Die Patienten müssen eine vollständige Remission mit Chemotherapie erreicht haben, definiert durch das Fehlen zirkulierender Blasten und weniger als 5 % Blasten bei der Knochenmarkuntersuchung nach hämatopoetischer Erholung
  • Auflösung aller chemotherapiebedingten Toxizitäten Grad III-IV gemäß CTC-Kriterien 4.0
  • Laborwerte wie im Protokoll beschrieben
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer minimalen Resterkrankung vor der Impfung wird nach der Impfung eine Bewertung des minimalen Resterkrankungsstatus durch Zytogenetik oder FISH durchgeführt

Vor der Immuntherapie nach der Chemotherapie:

  • Auflösung aller Chemotherapie-bedingten Grad-III-IV-Toxizitäten
  • Laborwerte wie im Protokoll beschrieben
  • Mindestens 2 Dosen Fusionsimpfstoff hergestellt

Ausschlusskriterien:

Vorführung:

  • Aktive oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen / -zuständen, einschließlich Typ-1-Diabetes. Typ-II-Diabetes, Vitiligo oder stabile Hyperthyreose gelten nicht als Ausschlusskriterien
  • HIV-positiv
  • Signifikante Herzerkrankung, gekennzeichnet durch symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Schwangere Frau
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen Malignität sind nicht förderfähig, außer unter den im Protokolldokument beschriebenen Umständen

Vor der Zellsammlung für die Erzeugung dendritischer Zellen:

  • Schwerwiegende interkurrente Erkrankungen wie Infektionen, die i.v. Antibiotika erfordern, oder schwere Herzerkrankungen, die durch erhebliche Arrhythmie, ischämische Koronarerkrankung oder dekompensierte Herzinsuffizienz gekennzeichnet sind
  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Remission für eine allogene oder autologe Transplantation entscheiden, werden nicht geimpft und verlassen die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
DC-AML-Fusionsimpfstoff
Biologisch: DC AML-Impfstoff
Gruppe 1: 2-3 Impfdosen im Abstand von 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung von AML-Patienten mit DC/AML-Fusionszellen im Post-Chemotherapie-Setting
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Untersuchung der immunologischen Reaktion auf die DC/AML-Fusionsimpfung bei Patienten, die eine Chemotherapie-induzierte Remission erreicht haben.
Zwei Jahre
T-Zell- und Immunantwort
Zeitfenster: Zwei Jahre
Um die Spiegel zirkulierender aktivierter und regulatorischer T-Zellen mit der immunologischen Reaktion zu korrelieren
Zwei Jahre
Krankheitsreaktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Definition von Antitumorwirkungen durch Bestimmung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)
Medivation, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-412

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