Bloqueio de PD-1 em conjunto com a vacina de células dendríticas/AML após remissão induzida por quimioterapia

Critério de inclusão:

Triagem:

• Pacientes com LMA no diagnóstico inicial ou na primeira recidiva
• 18 anos de idade ou mais
• Status de Desempenho ECOG 0-2
• Esperança de vida superior a 9 semanas
• Valores laboratoriais dentro dos limites descritos no protocolo
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo

Antes das Coletas de Células para Geração de Células Dendríticas:

• Os pacientes devem ter obtido remissão completa com quimioterapia definida pela ausência de blastos circulantes e menos de 5% de blastos no exame de medula óssea após a recuperação hematopoiética
• Resolução de todas as toxicidades de Grau III-IV relacionadas à quimioterapia de acordo com os critérios CTC 4.0
• Valores laboratoriais conforme descrito no protocolo
• Para pacientes com evidência de doença residual mínima antes da vacinação, a avaliação do estado de doença residual mínima por citogenética ou FISH será seguida após a vacinação

Antes da Imunoterapia Pós-Quimioterapia:

• Resolução de todas as toxicidades de grau III-IV relacionadas à quimioterapia
• Valores laboratoriais conforme descrito no protocolo
• Pelo menos 2 doses de vacina de fusão produzidas

Critério de exclusão:

Triagem:

• Ativo ou histórico de distúrbios/condições autoimunes, incluindo diabetes tipo 1. Diabetes tipo II, vitiligo ou hipertireoidismo estável não serão considerados critérios de exclusão
• HIV positivo
• Doença cardíaca significativa caracterizada por insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca clinicamente significativa
• mulheres grávidas
• Indivíduos com histórico de uma malignidade diferente não são elegíveis, exceto nas circunstâncias descritas no documento do protocolo

Antes da coleta de células para geração de células dendríticas:

• Doença intercorrente grave, como infecção que requer antibióticos IV, ou doença cardíaca significativa caracterizada por arritmia significativa, doença coronariana isquêmica ou insuficiência cardíaca congestiva
• Os pacientes que optarem por transplante alogênico ou autólogo no momento da remissão não serão vacinados e sairão do estudo