アレルゲンに敏感な人々の鼻炎の管理に対するプロバイオティクス乳酸菌パラカゼイ Lp-33 の効果 (BionAtlanta)
2012年7月25日 更新者：Merck Medication Familiale
アレルゲンに感作された人々の鼻炎の管理に対するプロバイオティクス ラクトバチルス パラカゼイ Lp-33 の効果の評価。二重盲検ランダム化並行プラセボ対照試験。 (GA2LEN STUDY) BIONATLANTA プロジェクト
この研究の目的は、現在ロラタジンまたは経口抗鼻薬で治療されている持続性アレルギー性鼻炎の被験者において、製品（プロバイオティクス ラクトバチルス パラカゼイ LP-33）（RQLQ グローバル スコアで評価）を摂取してから 5 週間目の生活の質の改善を示すことです。・ヒスタミン治療。
調査の概要
詳細な説明
経口 H1 抗ヒスタミン薬は、アレルギー性鼻炎に推奨される最初の治療法ですが (Bousquet et al, 2008)、症状を完全に緩和するわけではありません。
したがって、この新しい研究では、H1-抗ヒスタミン薬治療に加えて、鼻と眼の症状の管理におけるラクトバチルス パラカゼイ LP-33 の効果を評価します。
主な目的は、Lactobacillus paracasei LP-33 が生活の質に及ぼす影響を評価することです。
さらに、アレルギー性鼻炎の症状（鼻と目の症状）と免疫学的パラメータが、補給前と補給中に評価されます。
Lactobacillus paracasei LP-33 は、一般集団を対象としており、アレルゲンに敏感な人々の生活の質を改善しています。
この研究は、持続性アレルギー性鼻炎の成人被験者を対象にヨーロッパで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix En Provence、フランス、13100
- Corinne SION
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Ales、フランス、30100
- Alain FAUDIN
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Ales、フランス、30100
- Philippe PIAT
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Ales、フランス、30100
- Sylvie CHABROL-RIVIERE
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Aubevoye、フランス、27940
- Daniel FERET
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Aubord、フランス、30620
- Florian KOMAC
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Avoine、フランス、37420
- Alain GIACOMINO
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Beaucaire、フランス、30300
- Jean DEFLAUX
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Beauvoisin、フランス、30640
- Sébastien CONVENT
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Beziers、フランス、34500
- Catherine BRUNET-CAZOT
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Beziers、フランス、34500
- Emmanuel DEJOUX
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Beziers、フランス、34500
- Gabriel VENTURINI
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Beziers、フランス、34500
- Nicolas BRETON
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Beziers、フランス、34500
- Robert COMBET
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Beziers、フランス、34500
- Thierry STEFANAGGI
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Bischeim、フランス、67800
- Olivier BISCH
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Bischeim、フランス、67800
- Sabine GRUTTER
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Bischeim、フランス、67800
- Sophie ROSENBERG
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Bompas、フランス、66430
- Jacques RAMBAUD
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Bouillargues、フランス、30230
- Chantal MARTIN
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Boujan Sur Libron、フランス、34760
- Catherine AYRAL
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Bourg Achard、フランス、27310
- Laurence DAGES
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Bretteville L'orgueilleuse、フランス、14740
- Dominique EDET
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Broglie、フランス、27270
- Didier CADINOT
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Calvisson、フランス、30420
- François LE HINGRAT
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Castelnau Le Lez、フランス、34170
- Bernadette CHAUFFAILLE
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Castelnaudary、フランス、11400
- Georges BINET
-
Castelnaudary、フランス、11400
- Hervé VILAREM
-
Clarensac、フランス、30870
- Gladys HAVARD
-
Clarensac、フランス、30870
- Marc GARCIA
-
Codognan、フランス、30920
- Michel AMOUYAL
-
Codognan、フランス、30920
- Nicole FERRIER
-
Colombelles、フランス、14460
- Philippe GRUJARD
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Cournonsec、フランス、34660
- Philippe HEUZE
-
Cournonterrac、フランス、34660
- Gregoire MARTOCQ
-
Coursan、フランス、11110
- Bruno DAUBIN
-
Damville、フランス、27240
- Jean-Baptiste DE LEMOS
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Dessenheim、フランス、68600
- Marcel RUETSCH
-
Equeurdreville Hainneville、フランス、50120
- Christian DAUGENET
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Evreux、フランス、27000
- Gérard DUGNY
-
Evreux、フランス、27000
- Thierry CANALI
-
Fecamp、フランス、76400
- Frédéric RENOU
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Fleury Sur Orne、フランス、14123
- Pascal MABIRE
-
Gambsheim、フランス、67760
- Alain LION
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Hangenbieten、フランス、67980
- Raymond WESTERFELD
-
Hautot Sur Mer、フランス、76550
- Gérard TELLIER
-
Herlisheim、フランス、67850
- Marc BUR
-
Ille Sur Tet、フランス、66130
- Jean Pascal SASTOURNE
-
Laroque Des Alberes、フランス、66740
- Reinhard RENNER
-
Lasalle、フランス、30460
- Christian FLAISSIER
-
Lasalle、フランス、30460
- Irène LAFONT
-
Le Cailar、フランス、30740
- Patrick DUTILLEUL
-
Lignan Sur Orb、フランス、34490
- Claude BRUNAUD
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Lingolsheim、フランス、67380
- Jean-Philippe RICHTER
-
Marguerittes、フランス、30320
- Stéphane BOURGHOL
-
Maurin、フランス、34970
- Maurice GAY
-
Meze、フランス、34140
- Patrick OLOMBEL
-
Montpellier、フランス、30090
- Cécile BELIN-SAUGET
-
Montpellier、フランス、34000
- Jean François GUILLEM
-
Montpellier、フランス、34000
- Jean Roch ALEA
-
Montpellier、フランス、34000
- Marie Pascale DEMOLY
-
Montpellier、フランス、34000
- MONGIN
-
Montpellier、フランス、34000
- Thierry AUTARD
-
Montpellier、フランス、34000
- Victor BASTIDE
-
Montpellier、フランス、34070
- Michel CHASSAGNE
-
Montpellier、フランス、34070
- Philippe CAYRON
-
Montpellier、フランス、34080
- Jean Pierre CANO
-
Mulhouse、フランス、68200
- Patrick VOGT
-
Mundolsheim、フランス、67450
- Jean-Louis WURTZ
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Nimes、フランス、30000
- Nasser GOUCHENE
-
Nimes、フランス、30000
- Paul REGNIER-VIGOUROUX
-
Nimes、フランス、30900
- Claude BERNAT
-
Nimes、フランス、30900
- Dominique BLOT
-
Nimes、フランス、30900
- Marie Christine BONS-GALLET
-
Nimes、フランス、30900
- Philippe IMBERT
-
Nîmes、フランス、30920
- COSTA
-
Obernai、フランス、67210
- Georgios MARKIDIS
-
Obernai、フランス、67210
- Natacha HEITZ
-
Obernai、フランス、67210
- Yves-Olivier SCHLECHT
-
Ottrott、フランス、67530
- Guy BIRRY
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Pacy Sur Eure、フランス、27120
- Bernard PRIJAC
-
Perpignan、フランス、66000
- Alain GUERRI
-
Perpignan、フランス、66000
- Chantal MALZAC
-
Perpignan、フランス、66000
- Gérard BOURREL
-
Pompignan、フランス、30170
- Serge ELIE
-
Pont Saint Esprit、フランス、30130
- Bernard GABBAI
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Pont de L'arche、フランス、27340
- Sonia COURTOIS
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Rivesaltes、フランス、66600
- Geneviève DURANT
-
Rouen、フランス、76000
- Baudoin PINSON
-
Rouen、フランス、76000
- Olivier BAISSAS
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Rousson、フランス、30340
- Dominique GENOUD
-
Rousson、フランス、30340
- Sylvie OLLIVIER
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Rugles、フランス、27250
- Patrick VERDAVOINE
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Saint Genis Des Fontaines、フランス、66740
- Catherine MERCEY
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Saint Genis Des Fontaines、フランス、66740
- Yves MERCEY
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Saint Georges D'orques、フランス、34680
- Béatrice LOGNOS-FOLCO
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Saint Sebastien de Morsent、フランス、27180
- Jean-Yves DOERR
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Saint Siffret、フランス、30700
- Martine FERRE
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Sainte Anastasie、フランス、30190
- Gil MEYRAND
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Salses Le Chateau、フランス、66600
- Jean Baptiste THIBERT
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Schilttigheim、フランス、67300
- Léa ABOAF
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Schilttigheim、フランス、67300
- Monique LESCOUTE
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Schilttigheim、フランス、67300
- Raymond ATTUIL
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Sete、フランス、34200
- Luc ECHINARD
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Sommieres、フランス、30250
- Laurent TENNEZE
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Strasbourg、フランス、67000
- Charles LOUSQUI
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Strasbourg、フランス、67000
- Claire PFRUNNER-SCHNEIDER
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Strasbourg、フランス、67000
- Claire ROLLAND-JACQUEMIN
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Strasbourg、フランス、67000
- Hélène STURCHLER
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Strasbourg、フランス、67000
- Joël ETIENNEZ
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Strasbourg、フランス、67000
- Judah TOLEDANO
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Strasbourg、フランス、67000
- Nathan ABENHAIM
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Strasbourg、フランス、67000
- Patrick KORMANN
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Strasbourg、フランス、67000
- Philippe MARMOR
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Strasbourg、フランス、67000
- Roland BENEDIC
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Strasbourg、フランス、67000
- Véronique PEREZ
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Strasbourg、フランス、67100
- Maxime BOUMANDIL
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Tilly Sur Seulles、フランス、14250
- Hervé MOREL
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Trebes、フランス、11800
- Bernard CLARY
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Trebes、フランス、11800
- Jacques GRAVES
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Uchaud、フランス、30620
- Christian GIRARD
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Uchaud、フランス、30620
- Eric LIOTARD
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Uzes、フランス、30700
- Olivier CHAIX
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Valleraugue、フランス、30570
- François BAYLE
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Ville、フランス、67220
- Philippe BOISSON
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者;
- 18 歳から 60 歳まで;
- 少なくとも草の花粉に感作された、鼻と眼の不快感を持つ人々。
- -ARIAガイドラインで定義されているPERアレルギー（持続型）の被験者、または彼の医療関係書類の治療摂取量によって記録された季節性アレルギー性鼻炎の再発歴がある被験者。
- -以前の陽性の皮膚プリックテスト、または過去5年間のチモシーグラスに対する特定の血清IgE抗体クラスII以上の存在。 データが利用できない場合は、チモシー草特異的血清 IgE 抗体の検出のためのテスト (Phadia CAP システム) が、包含前の訪問時に実行されます。
- RQLQスコア≧2;
- 被験者は、研究中のプロバイオティクス（プロバイオティクスを含む食品または栄養補助食品）およびビタミンおよび/またはミネラルの摂取を中止することに同意します（D-10 / D-7からD49）。
効果的な避妊をしている女性被験者および喘息患者（制御された疾患を持ち、経口コルチコステロイドを使用していない）を研究に含めることができます。
ラクトバチルス パラカゼイ LP-33 による治療前のベースライン期間は 7 日間です。 相談を受けた専門家である Pr Bousquet および Pr Hamelmann の推奨により、被験者が鼻腔内コルチコステロイドを使用する前に、ベースラインの前にさらに 3 日間のウォッシュ アウト期間が推奨されます。 結果として、これらの被験者のベースラインは 10 日間に延長される可能性があります。被験者が組み入れる前に抗 H1 抗体（ロラタジン以外）を摂取した場合、組み入れるにはロラタジンに切り替える必要があります。
除外基準:
別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある;
- 情報レターを理解し、インフォームドコンセントに署名するための心理的無能力または言語（関係国に応じてフランス語またはドイツ語）の理解が不十分であることを示す;
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する;
- 法的保護（後見、後見人）下にある成人、または行政上または司法上の決定に従って権利を剥奪された成人。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -研究者の意見で研究を妨げる可能性のある薬物の使用（抗生物質など…）;
- -研究中のプロバイオティクスを含む栄養補助食品および食品の消費、およびビタミン/ミネラルの補給を中止することに同意しない被験者（D-10 / D-7〜D49）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：試験品：ラクトバチルス パラカゼイ LP-33
各患者は、無作為化表に従って、試験製品または比較製品（プラセボ）のいずれかに無作為に割り当てられます
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説明：
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プラセボコンパレーター：比較品：プラセボ
各患者は、無作為化表に従って、試験製品または比較製品（プラセボ）のいずれかに無作為に割り当てられます。
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説明： - カプセルサイズ3 製品の構成:
カプセルの組成:
包装: 製品は30カプセルのアルミチューブに包装されています。 ストレージ： 製品は冷蔵庫に保管してください。 使用方法: 被験者は、1 日 1 カプセルを食事と一緒にコップ 1 杯の水とともに摂取する必要があります。 研究製品は、7週間毎日消費されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な基準は、第 0 週と第 5 週の終わりに測定された RQLQ グローバル スコアです。
時間枠：0週目と5週目
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RQLQ には 28 の質問が含まれています (10 ～ 15 分で完了します)。 被験者は、前の週の経験を思い出し、各質問に 7 段階で回答するよう求められます (0 = 障害なし、6 = 重度の障害)。 RQLQ スコアの範囲は 0 ～ 6 です。 このアンケートは、D0 と D35 にボランティアによって記入されます。 この研究の目的は、現在ロラタジンまたは経口抗ヒスタミン治療で治療されている持続性アレルギー性鼻炎の被験者において、製品消費の5週目での生活の質の改善を示すことです（RQLQグローバルスコアで評価）。 |
0週目と5週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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製品消費の 5 週目にアレルギー性鼻炎の症状の減少を示すこと (RQLQ および RTSS-5 によって評価)
時間枠：0週目～5週目
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0週目～5週目
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Lactobacillus paracasei LP-33による鼻炎症状の初回増悪時間の増加を示す
時間枠：5週目～7週目
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5週目～7週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月25日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。