Účinek probiotického Lactobacillus Paracasei Lp-33 pro léčbu rýmy u lidí citlivých na alergeny (BionAtlanta)
25. července 2012 aktualizováno: Merck Medication Familiale
Hodnocení účinku probiotického Lactobacillus Paracasei Lp-33 na léčbu rýmy u osob senzibilizovaných na alergeny. Dvojitě slepá randomizovaná paralelní placebem kontrolovaná studie. (STUDY GA2LEN) Projekt BIONATLANTA
Cílem studie je prokázat zlepšení kvality života v 5. týdnu užívání přípravku (probiotikum Lactobacillus paracasei LP-33) (podle RQLQ globálního skóre) u subjektů s perzistující alergickou rýmou aktuálně léčených Loratadinem nebo perorálními antirevmatiky. - histaminická léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perorální H1-antihistaminika jsou první doporučenou léčbou pro alergickou rýmu (Bousquet et al, 2008), ale zcela nezmírňují příznaky.
Tato nová studie proto posoudí účinek Lactobacillus paracasei LP-33 při zvládání nosních a očních symptomů, navíc k léčbě H1-antihistaminiky.
Hlavním cílem je zhodnotit vliv Lactobacillus paracasei LP-33 na kvalitu života.
Před a během suplementace budou navíc hodnoceny příznaky alergické rýmy (nosní a oční příznaky) a imunologické parametry.
Lactobacillus paracasei LP-33 se zaměřuje na běžnou populaci a zlepšuje kvalitu života lidí senzibilizovaných na alergeny.
Studie bude provedena v Evropě na dospělých subjektech s přetrvávající alergickou rýmou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix En Provence, Francie, 13100
- Corinne SION
-
Ales, Francie, 30100
- Alain FAUDIN
-
Ales, Francie, 30100
- Philippe PIAT
-
Ales, Francie, 30100
- Sylvie CHABROL-RIVIERE
-
Aubevoye, Francie, 27940
- Daniel FERET
-
Aubord, Francie, 30620
- Florian KOMAC
-
Avoine, Francie, 37420
- Alain GIACOMINO
-
Beaucaire, Francie, 30300
- Jean DEFLAUX
-
Beauvoisin, Francie, 30640
- Sébastien CONVENT
-
Beziers, Francie, 34500
- Catherine BRUNET-CAZOT
-
Beziers, Francie, 34500
- Emmanuel DEJOUX
-
Beziers, Francie, 34500
- Gabriel VENTURINI
-
Beziers, Francie, 34500
- Nicolas BRETON
-
Beziers, Francie, 34500
- Robert COMBET
-
Beziers, Francie, 34500
- Thierry STEFANAGGI
-
Bischeim, Francie, 67800
- Olivier BISCH
-
Bischeim, Francie, 67800
- Sabine GRUTTER
-
Bischeim, Francie, 67800
- Sophie ROSENBERG
-
Bompas, Francie, 66430
- Jacques RAMBAUD
-
Bouillargues, Francie, 30230
- Chantal MARTIN
-
Boujan Sur Libron, Francie, 34760
- Catherine AYRAL
-
Bourg Achard, Francie, 27310
- Laurence DAGES
-
Bretteville L'orgueilleuse, Francie, 14740
- Dominique EDET
-
Broglie, Francie, 27270
- Didier CADINOT
-
Calvisson, Francie, 30420
- François LE HINGRAT
-
Castelnau Le Lez, Francie, 34170
- Bernadette CHAUFFAILLE
-
Castelnaudary, Francie, 11400
- Georges BINET
-
Castelnaudary, Francie, 11400
- Hervé VILAREM
-
Clarensac, Francie, 30870
- Gladys HAVARD
-
Clarensac, Francie, 30870
- Marc GARCIA
-
Codognan, Francie, 30920
- Michel AMOUYAL
-
Codognan, Francie, 30920
- Nicole FERRIER
-
Colombelles, Francie, 14460
- Philippe GRUJARD
-
Cournonsec, Francie, 34660
- Philippe HEUZE
-
Cournonterrac, Francie, 34660
- Gregoire MARTOCQ
-
Coursan, Francie, 11110
- Bruno DAUBIN
-
Damville, Francie, 27240
- Jean-Baptiste DE LEMOS
-
Dessenheim, Francie, 68600
- Marcel RUETSCH
-
Equeurdreville Hainneville, Francie, 50120
- Christian DAUGENET
-
Evreux, Francie, 27000
- Gérard DUGNY
-
Evreux, Francie, 27000
- Thierry CANALI
-
Fecamp, Francie, 76400
- Frédéric RENOU
-
Fleury Sur Orne, Francie, 14123
- Pascal MABIRE
-
Gambsheim, Francie, 67760
- Alain LION
-
Hangenbieten, Francie, 67980
- Raymond WESTERFELD
-
Hautot Sur Mer, Francie, 76550
- Gérard TELLIER
-
Herlisheim, Francie, 67850
- Marc BUR
-
Ille Sur Tet, Francie, 66130
- Jean Pascal SASTOURNE
-
Laroque Des Alberes, Francie, 66740
- Reinhard RENNER
-
Lasalle, Francie, 30460
- Christian FLAISSIER
-
Lasalle, Francie, 30460
- Irène LAFONT
-
Le Cailar, Francie, 30740
- Patrick DUTILLEUL
-
Lignan Sur Orb, Francie, 34490
- Claude BRUNAUD
-
Lingolsheim, Francie, 67380
- Jean-Philippe RICHTER
-
Marguerittes, Francie, 30320
- Stéphane BOURGHOL
-
Maurin, Francie, 34970
- Maurice GAY
-
Meze, Francie, 34140
- Patrick OLOMBEL
-
Montpellier, Francie, 30090
- Cécile BELIN-SAUGET
-
Montpellier, Francie, 34000
- Jean François GUILLEM
-
Montpellier, Francie, 34000
- Jean Roch ALEA
-
Montpellier, Francie, 34000
- Marie Pascale DEMOLY
-
Montpellier, Francie, 34000
- MONGIN
-
Montpellier, Francie, 34000
- Thierry AUTARD
-
Montpellier, Francie, 34000
- Victor BASTIDE
-
Montpellier, Francie, 34070
- Michel CHASSAGNE
-
Montpellier, Francie, 34070
- Philippe CAYRON
-
Montpellier, Francie, 34080
- Jean Pierre CANO
-
Mulhouse, Francie, 68200
- Patrick VOGT
-
Mundolsheim, Francie, 67450
- Jean-Louis WURTZ
-
Nimes, Francie, 30000
- Nasser GOUCHENE
-
Nimes, Francie, 30000
- Paul REGNIER-VIGOUROUX
-
Nimes, Francie, 30900
- Claude BERNAT
-
Nimes, Francie, 30900
- Dominique BLOT
-
Nimes, Francie, 30900
- Marie Christine BONS-GALLET
-
Nimes, Francie, 30900
- Philippe IMBERT
-
Nîmes, Francie, 30920
- COSTA
-
Obernai, Francie, 67210
- Georgios MARKIDIS
-
Obernai, Francie, 67210
- Natacha HEITZ
-
Obernai, Francie, 67210
- Yves-Olivier SCHLECHT
-
Ottrott, Francie, 67530
- Guy BIRRY
-
Pacy Sur Eure, Francie, 27120
- Bernard PRIJAC
-
Perpignan, Francie, 66000
- Alain GUERRI
-
Perpignan, Francie, 66000
- Chantal MALZAC
-
Perpignan, Francie, 66000
- Gérard BOURREL
-
Pompignan, Francie, 30170
- Serge ELIE
-
Pont Saint Esprit, Francie, 30130
- Bernard GABBAI
-
Pont de L'arche, Francie, 27340
- Sonia COURTOIS
-
Rivesaltes, Francie, 66600
- Geneviève DURANT
-
Rouen, Francie, 76000
- Baudoin PINSON
-
Rouen, Francie, 76000
- Olivier BAISSAS
-
Rousson, Francie, 30340
- Dominique GENOUD
-
Rousson, Francie, 30340
- Sylvie OLLIVIER
-
Rugles, Francie, 27250
- Patrick VERDAVOINE
-
Saint Genis Des Fontaines, Francie, 66740
- Catherine MERCEY
-
Saint Genis Des Fontaines, Francie, 66740
- Yves MERCEY
-
Saint Georges D'orques, Francie, 34680
- Béatrice LOGNOS-FOLCO
-
Saint Sebastien de Morsent, Francie, 27180
- Jean-Yves DOERR
-
Saint Siffret, Francie, 30700
- Martine FERRE
-
Sainte Anastasie, Francie, 30190
- Gil MEYRAND
-
Salses Le Chateau, Francie, 66600
- Jean Baptiste THIBERT
-
Schilttigheim, Francie, 67300
- Léa ABOAF
-
Schilttigheim, Francie, 67300
- Monique LESCOUTE
-
Schilttigheim, Francie, 67300
- Raymond ATTUIL
-
Sete, Francie, 34200
- Luc ECHINARD
-
Sommieres, Francie, 30250
- Laurent TENNEZE
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Charles LOUSQUI
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Claire PFRUNNER-SCHNEIDER
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Claire ROLLAND-JACQUEMIN
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Hélène STURCHLER
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Joël ETIENNEZ
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Judah TOLEDANO
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nathan ABENHAIM
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Patrick KORMANN
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Philippe MARMOR
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Roland BENEDIC
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Véronique PEREZ
-
Strasbourg, Francie, 67100
- Maxime BOUMANDIL
-
Tilly Sur Seulles, Francie, 14250
- Hervé MOREL
-
Trebes, Francie, 11800
- Bernard CLARY
-
Trebes, Francie, 11800
- Jacques GRAVES
-
Uchaud, Francie, 30620
- Christian GIRARD
-
Uchaud, Francie, 30620
- Eric LIOTARD
-
Uzes, Francie, 30700
- Olivier CHAIX
-
Valleraugue, Francie, 30570
- François BAYLE
-
Ville, Francie, 67220
- Philippe BOISSON
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty;
- Ve věku 18 až 60 let;
- Lidé s nosním a očním nepohodlím alespoň citliví na pyl trav;
- Subjekt s alergií PER (perzistentní forma), jak je definováno směrnicemi ARIA, nebo s opakující se anamnézou sezónní alergické rinitidy dokumentované příjmy léčby v jeho lékařské dokumentaci.
- Předchozí pozitivní kožní prick test nebo přítomnost specifických sérových IgE protilátek třídy II nebo vyšší proti timotejku v posledních 5 letech. Nejsou-li k dispozici žádné údaje, bude při předzařazovací návštěvě proveden test na detekci sérových IgE protilátek specifických pro timotejku (Phadia CAP System);
- se skóre RQLQ ≥ 2;
- Subjekty souhlasí s tím, že během studie přestanou konzumovat probiotika (potrava nebo doplněk stravy obsahující probiotika) a vitamíny a/nebo minerály (D-10/D-7 až D49).
Do studie mohou být zařazeny ženy s účinnou antikoncepcí a astmatické subjekty (s kontrolovaným onemocněním a bez perorálního kortikosteroidu).
Základní období před léčbou Lactobacillus paracasei LP-33 je 7 dní. Na doporučení konzultovaných odborníků, Pr Bousqueta a Pr Hamelmanna, se doporučuje vymývací období 3 další dny před výchozí hodnotou u subjektu užívajícího intranazální kortikosteroidy před jejich zařazením. V důsledku toho může být výchozí hodnota pro tyto subjekty prodloužena na 10 dní. V případě, že subjekt konzumoval anti-H1 (jinou než Loratadin) před svým (jejím) zařazením, bude muset přejít na Loratadin, aby mohl být zařazen.
Kritéria vyloučení:
Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení předchozího klinického hodnocení;
- Prokázání psychické neschopnosti nebo špatného porozumění jazyku (francouzštině nebo němčině podle příslušné země) k porozumění informačnímu dopisu a poté k podpisu informovaného souhlasu;
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
- Dospělý pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbavený svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Použití léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat studii (antibiotika atd...);
- Subjekt, který nesouhlasí s ukončením konzumace potravinových doplňků a potravin obsahujících probiotika a s doplňováním vitamínů/minerálů během studie (D-10/D-7 až D49).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovaný produkt: Lactobacillus paracasei LP-33
Každý pacient bude náhodně přiřazen buď k testovanému produktu, nebo ke srovnávacímu produktu (placebo) v souladu s randomizační tabulkou
|
Popis:
|
|
Komparátor placeba: Srovnávací produkt: placebo
Každý pacient bude náhodně přiřazen buď k testovanému produktu, nebo ke srovnávacímu produktu (placebo) podle randomizační tabulky.
|
Popis: - velikost kapsle 3 Složení produktu:
Složení kapsle:
Obal: Produkty jsou baleny v hliníkových tubách po 30 kapslích. Úložný prostor: Výrobek by měl být skladován v chladničce. Návod k použití: pacient by měl užívat 1 kapsli denně spolu s jídlem a zapít sklenicí vody. Produkty studie budou konzumovány denně po dobu 7 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním kritériem je globální skóre RQLQ naměřené na konci týdne 0 a týdne 5.
Časové okno: Týden 0 a týden 5
|
RQLQ obsahuje 28 otázek (vyplněných mezi 10-15 minutami). Subjekty jsou požádány, aby si vzpomněly na své zkušenosti během předchozího týdne a odpověděly na každou otázku na 7bodové škále (0 = žádné poškození, 6 = vážné poškození). Skóre RQLQ se pohybuje od 0 do 6. Tento dotazník vyplní dobrovolníci na D0 a D35. Cílem studie je prokázat zlepšení kvality života v 5. týdnu konzumace přípravku (hodnoceno globálním skóre RQLQ) u subjektů s perzistující alergickou rýmou aktuálně léčených Loratadinem nebo perorální antihistaminikou. |
Týden 0 a týden 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat snížení příznaků alergické rýmy v 5. týdnu konzumace produktu (podle hodnocení RQLQ a RTSS-5)
Časové okno: Týden 0-Týden 5
|
Týden 0-Týden 5
|
|
Prokázat prodloužení doby 1. exacerbace příznaků symptomu rýmy s Lactobacillus paracasei LP-33
Časové okno: 5. týden – 7. týden
|
5. týden – 7. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean BOUSQUET, Pr
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13609
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .