A probiotikus Lactobacillus Paracasei Lp-33 hatása az allergénre érzékeny emberek nátha kezelésére (BionAtlanta)
2012. július 25. frissítette: Merck Medication Familiale
A probiotikus Lactobacillus Paracasei Lp-33 hatásának értékelése az allergénre érzékeny emberek nátha kezelésére. Kettős vak randomizált párhuzamos placebokontrollos vizsgálat. (GA2LEN TANULMÁNY) BIONATLANTA Projekt
A vizsgálat célja, hogy bemutassa az életminőség javulását a termék (probiotikus Lactobacillus paracasei LP-33) fogyasztás 5. hetén (az RQLQ globális pontszám alapján) tartós allergiás rhinitisben szenvedő alanyoknál, akiket jelenleg Loratadinnal vagy orális antibakteriális kezeléssel kezelnek. - hisztamin kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális H1-antihisztaminok az allergiás nátha kezelésére elsőként javasolt kezelések (Bousquet et al, 2008), azonban nem enyhítik teljesen a tüneteket.
Ez az új tanulmány ezért felméri a Lactobacillus paracasei LP-33 hatását az orr- és szemtünetek kezelésében, a H1-antihisztamin-kezelés mellett.
A fő cél a Lactobacillus paracasei LP-33 életminőségre gyakorolt hatásának értékelése.
Ezenkívül az allergiás nátha tüneteit (orr- és szemtünetek) és immunológiai paramétereket is értékelni kell a kiegészítés előtt és alatt.
A Lactobacillus paracasei LP-33 az általános lakosságot célozza meg, és javítja az allergénekre érzékeny emberek életminőségét.
A vizsgálatot Európában tartós allergiás rhinitisben szenvedő felnőtt alanyokon végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix En Provence, Franciaország, 13100
- Corinne SION
-
Ales, Franciaország, 30100
- Alain FAUDIN
-
Ales, Franciaország, 30100
- Philippe PIAT
-
Ales, Franciaország, 30100
- Sylvie CHABROL-RIVIERE
-
Aubevoye, Franciaország, 27940
- Daniel FERET
-
Aubord, Franciaország, 30620
- Florian KOMAC
-
Avoine, Franciaország, 37420
- Alain GIACOMINO
-
Beaucaire, Franciaország, 30300
- Jean DEFLAUX
-
Beauvoisin, Franciaország, 30640
- Sébastien CONVENT
-
Beziers, Franciaország, 34500
- Catherine BRUNET-CAZOT
-
Beziers, Franciaország, 34500
- Emmanuel DEJOUX
-
Beziers, Franciaország, 34500
- Gabriel VENTURINI
-
Beziers, Franciaország, 34500
- Nicolas BRETON
-
Beziers, Franciaország, 34500
- Robert COMBET
-
Beziers, Franciaország, 34500
- Thierry STEFANAGGI
-
Bischeim, Franciaország, 67800
- Olivier BISCH
-
Bischeim, Franciaország, 67800
- Sabine GRUTTER
-
Bischeim, Franciaország, 67800
- Sophie ROSENBERG
-
Bompas, Franciaország, 66430
- Jacques RAMBAUD
-
Bouillargues, Franciaország, 30230
- Chantal MARTIN
-
Boujan Sur Libron, Franciaország, 34760
- Catherine AYRAL
-
Bourg Achard, Franciaország, 27310
- Laurence DAGES
-
Bretteville L'orgueilleuse, Franciaország, 14740
- Dominique EDET
-
Broglie, Franciaország, 27270
- Didier CADINOT
-
Calvisson, Franciaország, 30420
- François LE HINGRAT
-
Castelnau Le Lez, Franciaország, 34170
- Bernadette CHAUFFAILLE
-
Castelnaudary, Franciaország, 11400
- Georges BINET
-
Castelnaudary, Franciaország, 11400
- Hervé VILAREM
-
Clarensac, Franciaország, 30870
- Gladys HAVARD
-
Clarensac, Franciaország, 30870
- Marc GARCIA
-
Codognan, Franciaország, 30920
- Michel AMOUYAL
-
Codognan, Franciaország, 30920
- Nicole FERRIER
-
Colombelles, Franciaország, 14460
- Philippe GRUJARD
-
Cournonsec, Franciaország, 34660
- Philippe HEUZE
-
Cournonterrac, Franciaország, 34660
- Gregoire MARTOCQ
-
Coursan, Franciaország, 11110
- Bruno DAUBIN
-
Damville, Franciaország, 27240
- Jean-Baptiste DE LEMOS
-
Dessenheim, Franciaország, 68600
- Marcel RUETSCH
-
Equeurdreville Hainneville, Franciaország, 50120
- Christian DAUGENET
-
Evreux, Franciaország, 27000
- Gérard DUGNY
-
Evreux, Franciaország, 27000
- Thierry CANALI
-
Fecamp, Franciaország, 76400
- Frédéric RENOU
-
Fleury Sur Orne, Franciaország, 14123
- Pascal MABIRE
-
Gambsheim, Franciaország, 67760
- Alain LION
-
Hangenbieten, Franciaország, 67980
- Raymond WESTERFELD
-
Hautot Sur Mer, Franciaország, 76550
- Gérard TELLIER
-
Herlisheim, Franciaország, 67850
- Marc BUR
-
Ille Sur Tet, Franciaország, 66130
- Jean Pascal SASTOURNE
-
Laroque Des Alberes, Franciaország, 66740
- Reinhard RENNER
-
Lasalle, Franciaország, 30460
- Christian FLAISSIER
-
Lasalle, Franciaország, 30460
- Irène LAFONT
-
Le Cailar, Franciaország, 30740
- Patrick DUTILLEUL
-
Lignan Sur Orb, Franciaország, 34490
- Claude BRUNAUD
-
Lingolsheim, Franciaország, 67380
- Jean-Philippe RICHTER
-
Marguerittes, Franciaország, 30320
- Stéphane BOURGHOL
-
Maurin, Franciaország, 34970
- Maurice GAY
-
Meze, Franciaország, 34140
- Patrick OLOMBEL
-
Montpellier, Franciaország, 30090
- Cécile BELIN-SAUGET
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Jean François GUILLEM
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Jean Roch ALEA
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Marie Pascale DEMOLY
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- MONGIN
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Thierry AUTARD
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Victor BASTIDE
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Michel CHASSAGNE
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Philippe CAYRON
-
Montpellier, Franciaország, 34080
- Jean Pierre CANO
-
Mulhouse, Franciaország, 68200
- Patrick VOGT
-
Mundolsheim, Franciaország, 67450
- Jean-Louis WURTZ
-
Nimes, Franciaország, 30000
- Nasser GOUCHENE
-
Nimes, Franciaország, 30000
- Paul REGNIER-VIGOUROUX
-
Nimes, Franciaország, 30900
- Claude BERNAT
-
Nimes, Franciaország, 30900
- Dominique BLOT
-
Nimes, Franciaország, 30900
- Marie Christine BONS-GALLET
-
Nimes, Franciaország, 30900
- Philippe IMBERT
-
Nîmes, Franciaország, 30920
- COSTA
-
Obernai, Franciaország, 67210
- Georgios MARKIDIS
-
Obernai, Franciaország, 67210
- Natacha HEITZ
-
Obernai, Franciaország, 67210
- Yves-Olivier SCHLECHT
-
Ottrott, Franciaország, 67530
- Guy BIRRY
-
Pacy Sur Eure, Franciaország, 27120
- Bernard PRIJAC
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Alain GUERRI
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Chantal MALZAC
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Gérard BOURREL
-
Pompignan, Franciaország, 30170
- Serge ELIE
-
Pont Saint Esprit, Franciaország, 30130
- Bernard GABBAI
-
Pont de L'arche, Franciaország, 27340
- Sonia COURTOIS
-
Rivesaltes, Franciaország, 66600
- Geneviève DURANT
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Baudoin PINSON
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Olivier BAISSAS
-
Rousson, Franciaország, 30340
- Dominique GENOUD
-
Rousson, Franciaország, 30340
- Sylvie OLLIVIER
-
Rugles, Franciaország, 27250
- Patrick VERDAVOINE
-
Saint Genis Des Fontaines, Franciaország, 66740
- Catherine MERCEY
-
Saint Genis Des Fontaines, Franciaország, 66740
- Yves MERCEY
-
Saint Georges D'orques, Franciaország, 34680
- Béatrice LOGNOS-FOLCO
-
Saint Sebastien de Morsent, Franciaország, 27180
- Jean-Yves DOERR
-
Saint Siffret, Franciaország, 30700
- Martine FERRE
-
Sainte Anastasie, Franciaország, 30190
- Gil MEYRAND
-
Salses Le Chateau, Franciaország, 66600
- Jean Baptiste THIBERT
-
Schilttigheim, Franciaország, 67300
- Léa ABOAF
-
Schilttigheim, Franciaország, 67300
- Monique LESCOUTE
-
Schilttigheim, Franciaország, 67300
- Raymond ATTUIL
-
Sete, Franciaország, 34200
- Luc ECHINARD
-
Sommieres, Franciaország, 30250
- Laurent TENNEZE
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Charles LOUSQUI
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Claire PFRUNNER-SCHNEIDER
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Claire ROLLAND-JACQUEMIN
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Hélène STURCHLER
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Joël ETIENNEZ
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Judah TOLEDANO
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Nathan ABENHAIM
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Patrick KORMANN
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Philippe MARMOR
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Roland BENEDIC
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Véronique PEREZ
-
Strasbourg, Franciaország, 67100
- Maxime BOUMANDIL
-
Tilly Sur Seulles, Franciaország, 14250
- Hervé MOREL
-
Trebes, Franciaország, 11800
- Bernard CLARY
-
Trebes, Franciaország, 11800
- Jacques GRAVES
-
Uchaud, Franciaország, 30620
- Christian GIRARD
-
Uchaud, Franciaország, 30620
- Eric LIOTARD
-
Uzes, Franciaország, 30700
- Olivier CHAIX
-
Valleraugue, Franciaország, 30570
- François BAYLE
-
Ville, Franciaország, 67220
- Philippe BOISSON
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok;
- 18-60 éves korig;
- Azok az emberek, akiknél az orr és a szem kellemetlenségei vannak, legalábbis fű pollenre érzékenyek;
- Az ARIA-irányelvek szerint PER-allergiás (perzisztens forma) szenvedő alany, vagy szezonális allergiás nátha visszatérő anamnézisében, amelyet az orvosi dossziéjában szereplő kezelések dokumentáltak.
- Korábbi pozitív bőrszúrási teszt vagy specifikus II. osztályú vagy magasabb osztályú szérum IgE antitestek jelenléte timutfű ellen az elmúlt 5 évben. Ha nem állnak rendelkezésre adatok, a timothy fűre specifikus szérum IgE antitestek kimutatására szolgáló tesztet (Phadia CAP System) végeznek a felvétel előtti látogatáson;
- RQLQ pontszám ≥ 2;
- Az alanyok beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat alatt (D-10/D-7-D49) abbahagyják a probiotikumok (probiotikumokat tartalmazó táplálék- vagy étrend-kiegészítők), valamint a vitaminok és/vagy ásványi anyagok fogyasztását.
A vizsgálatba hatékony fogamzásgátlást alkalmazó női alanyok és asztmás (kontrollált betegségben szenvedő és orális kortikoszteroid nélküli) alanyok is bevonhatók.
A Lactobacillus paracasei LP-33 kezelést megelőző kiindulási időszak 7 nap. A megkérdezett szakértők, Pr Bousquet és Pr Hamelmann ajánlása alapján további 3 napos kimosási időszak javasolt a kiindulás előtt az intranazális kortikoszteroidot szedő alanyoknak a felvételük előtt. Következésképpen az alapérték 10 napra meghosszabbítható ezeknél az alanyoknál. Ha az alany a felvétele előtt anti-H1-et fogyasztott (a Loratadin kivételével), akkor Loratadinra kell váltania, hogy bekerüljön.
Kizárási kritériumok:
Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában van;
- A tájékoztató levél megértéséhez, majd a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásához pszichológiai képtelenség bemutatása vagy nyelvi (érintett ország szerint francia vagy német) rosszul értése;
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása;
- törvényes védelem alatt álló (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztott felnőtt;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálatot (antibiotikumok stb.);
- Az alany, aki nem járul hozzá ahhoz, hogy a vizsgálat ideje alatt abbahagyja az étrend-kiegészítők és probiotikumokat tartalmazó élelmiszerek fogyasztását, valamint a vitaminok/ásványi anyagok pótlását (D-10/D-7-től D49-ig).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tesztelt termék: Lactobacillus paracasei LP-33
Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a vizsgált termékhez vagy az összehasonlító készítményhez (placebo) a randomizációs táblázatnak megfelelően.
|
Leírás:
|
|
Placebo Comparator: Összehasonlító termék: placebo
Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a vizsgált termékhez vagy az összehasonlító termékhez (placebo) a randomizációs táblázatnak megfelelően.
|
Leírás: - kapszula mérete 3 A termék összetétele:
A kapszula összetétele:
Csomagolás: A termékek 30 kapszula alumínium tubusba vannak csomagolva. Tárolás: A terméket hűtőszekrényben kell tárolni. Használati utasítás: az alany naponta 1 kapszulát étkezés közben vegyen be, egy pohár vízzel. A vizsgálati termékeket 7 héten keresztül naponta fogyasztják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges kritérium a 0. és az 5. hét végén mért RQLQ globális pontszám.
Időkeret: 0. hét és 5. hét
|
Az RQLQ 28 kérdést tartalmaz (10-15 perc között kitöltve). Az alanyokat arra kérik, hogy idézzék fel az előző hét tapasztalataikat, és válaszoljanak minden kérdésre egy 7 fokú skálán (0 = nincs károsodás, 6 = súlyos károsodás). Az RQLQ pontszám 0 és 6 között van. Ezt a kérdőívet önkéntesek töltik ki D0 és D35 napon. A vizsgálat célja, hogy bemutassa az életminőség javulását a termékfogyasztás 5. hetében (az RQLQ globális pontszám alapján) a jelenleg Loratadinnal vagy orális antihisztamin kezeléssel kezelt, tartós allergiás rhinitisben szenvedő alanyoknál. |
0. hét és 5. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az allergiás rhinitis tüneteinek csökkenésének kimutatása a termékfogyasztás 5. hetében (RQLQ és RTSS-5 alapján)
Időkeret: 0. hét - 5. hét
|
0. hét - 5. hét
|
|
A Lactobacillus paracasei LP-33 által okozott nátha tünet első súlyosbodási idejének növekedésének kimutatása
Időkeret: 5. hét - 7. hét
|
5. hét - 7. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jean BOUSQUET, Pr
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13609
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nátha
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVToborzásÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis | Helyi allergiás rhinitisBelgium
-
BayerBefejezveNátha | Szezonális rhinitis
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
MASK-air SASBefejezvePollen okozta allergiás rhinitis | Allergiás rhinitis asztmávalFranciaország
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
BayerBefejezveSzezonális allergiás rhinitis | Vasomotoros nátha
-
University of East AngliaNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Quadram Institute... és más munkatársakBefejezveAsztma | Fű allergia | Szezonális affektív rhinitisEgyesült Királyság
-
Organon and CoBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
ALK-Abelló A/SBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitisIndia
Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus paracasei LP-33
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)VisszavontHasmenés | Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLimfóma | Leukémia | Hematopoietikus és nyirokrendszeri daganatokEgyesült Államok, Kanada
-
University of StellenboschNestlè Nutrition Institute Africa; National Research Foundation (NRF) (RSA)BefejezveIrritábilis bél szindrómaDél-Afrika