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Wirkung von probiotischem Lactobacillus Paracasei Lp-33 zur Behandlung von Rhinitis bei Menschen, die gegen Allergene sensibilisiert sind (BionAtlanta)

25. Juli 2012 aktualisiert von: Merck Medication Familiale

Bewertung der Wirkung von probiotischem Lactobacillus Paracasei Lp-33 zur Behandlung von Rhinitis bei Menschen, die auf Allergene sensibilisiert sind. Eine doppelblinde, randomisierte, parallele, Placebo-kontrollierte Studie. (GA2LEN-STUDIE) BIONATLANTA-Projekt

Das Ziel der Studie ist es, eine Verbesserung der Lebensqualität in der 5. Woche des Produktkonsums (probiotisches Lactobacillus paracasei LP-33) (wie anhand des globalen RQLQ-Scores bewertet) bei Patienten mit anhaltender allergischer Rhinitis aufzuzeigen, die derzeit mit Loratadin oder oralen Antibiotikum behandelt werden - Histaminbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale H1-Antihistaminika werden als erste Behandlung für allergische Rhinitis empfohlen (Bousquet et al., 2008), sie lindern die Symptome jedoch nicht vollständig. Diese neue Studie wird daher zusätzlich zur Behandlung mit H1-Antihistaminika die Wirkung von Lactobacillus paracasei LP-33 bei der Behandlung von Nasen- und Augensymptomen untersuchen. Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirkung von Lactobacillus paracasei LP-33 auf die Lebensqualität. Zusätzlich werden allergische Rhinitis-Symptome (Nasen- und Augensymptome) und immunologische Parameter vor und während der Supplementierung bewertet. Lactobacillus paracasei LP-33 richtet sich an die allgemeine Bevölkerung und verbessert die Lebensqualität von Menschen, die auf Allergene sensibilisiert sind. Die Studie wird in Europa an erwachsenen Probanden mit persistierender allergischer Rhinitis durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13100
        • Corinne SION
      • Ales, Frankreich, 30100
        • Alain FAUDIN
      • Ales, Frankreich, 30100
        • Philippe PIAT
      • Ales, Frankreich, 30100
        • Sylvie CHABROL-RIVIERE
      • Aubevoye, Frankreich, 27940
        • Daniel FERET
      • Aubord, Frankreich, 30620
        • Florian KOMAC
      • Avoine, Frankreich, 37420
        • Alain GIACOMINO
      • Beaucaire, Frankreich, 30300
        • Jean DEFLAUX
      • Beauvoisin, Frankreich, 30640
        • Sébastien CONVENT
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Catherine BRUNET-CAZOT
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Emmanuel DEJOUX
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Gabriel VENTURINI
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Nicolas BRETON
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Robert COMBET
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Thierry STEFANAGGI
      • Bischeim, Frankreich, 67800
        • Olivier BISCH
      • Bischeim, Frankreich, 67800
        • Sabine GRUTTER
      • Bischeim, Frankreich, 67800
        • Sophie ROSENBERG
      • Bompas, Frankreich, 66430
        • Jacques RAMBAUD
      • Bouillargues, Frankreich, 30230
        • Chantal MARTIN
      • Boujan Sur Libron, Frankreich, 34760
        • Catherine AYRAL
      • Bourg Achard, Frankreich, 27310
        • Laurence DAGES
      • Bretteville L'orgueilleuse, Frankreich, 14740
        • Dominique EDET
      • Broglie, Frankreich, 27270
        • Didier CADINOT
      • Calvisson, Frankreich, 30420
        • François LE HINGRAT
      • Castelnau Le Lez, Frankreich, 34170
        • Bernadette CHAUFFAILLE
      • Castelnaudary, Frankreich, 11400
        • Georges BINET
      • Castelnaudary, Frankreich, 11400
        • Hervé VILAREM
      • Clarensac, Frankreich, 30870
        • Gladys HAVARD
      • Clarensac, Frankreich, 30870
        • Marc GARCIA
      • Codognan, Frankreich, 30920
        • Michel AMOUYAL
      • Codognan, Frankreich, 30920
        • Nicole FERRIER
      • Colombelles, Frankreich, 14460
        • Philippe GRUJARD
      • Cournonsec, Frankreich, 34660
        • Philippe HEUZE
      • Cournonterrac, Frankreich, 34660
        • Gregoire MARTOCQ
      • Coursan, Frankreich, 11110
        • Bruno DAUBIN
      • Damville, Frankreich, 27240
        • Jean-Baptiste DE LEMOS
      • Dessenheim, Frankreich, 68600
        • Marcel RUETSCH
      • Equeurdreville Hainneville, Frankreich, 50120
        • Christian DAUGENET
      • Evreux, Frankreich, 27000
        • Gérard DUGNY
      • Evreux, Frankreich, 27000
        • Thierry CANALI
      • Fecamp, Frankreich, 76400
        • Frédéric RENOU
      • Fleury Sur Orne, Frankreich, 14123
        • Pascal MABIRE
      • Gambsheim, Frankreich, 67760
        • Alain LION
      • Hangenbieten, Frankreich, 67980
        • Raymond WESTERFELD
      • Hautot Sur Mer, Frankreich, 76550
        • Gérard TELLIER
      • Herlisheim, Frankreich, 67850
        • Marc BUR
      • Ille Sur Tet, Frankreich, 66130
        • Jean Pascal SASTOURNE
      • Laroque Des Alberes, Frankreich, 66740
        • Reinhard RENNER
      • Lasalle, Frankreich, 30460
        • Christian FLAISSIER
      • Lasalle, Frankreich, 30460
        • Irène LAFONT
      • Le Cailar, Frankreich, 30740
        • Patrick DUTILLEUL
      • Lignan Sur Orb, Frankreich, 34490
        • Claude BRUNAUD
      • Lingolsheim, Frankreich, 67380
        • Jean-Philippe RICHTER
      • Marguerittes, Frankreich, 30320
        • Stéphane BOURGHOL
      • Maurin, Frankreich, 34970
        • Maurice GAY
      • Meze, Frankreich, 34140
        • Patrick OLOMBEL
      • Montpellier, Frankreich, 30090
        • Cécile BELIN-SAUGET
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Jean François GUILLEM
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Jean Roch ALEA
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Marie Pascale DEMOLY
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • MONGIN
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Thierry AUTARD
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Victor BASTIDE
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Michel CHASSAGNE
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Philippe CAYRON
      • Montpellier, Frankreich, 34080
        • Jean Pierre CANO
      • Mulhouse, Frankreich, 68200
        • Patrick VOGT
      • Mundolsheim, Frankreich, 67450
        • Jean-Louis WURTZ
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • Nasser GOUCHENE
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • Paul REGNIER-VIGOUROUX
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Claude BERNAT
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Dominique BLOT
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Marie Christine BONS-GALLET
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Philippe IMBERT
      • Nîmes, Frankreich, 30920
        • COSTA
      • Obernai, Frankreich, 67210
        • Georgios MARKIDIS
      • Obernai, Frankreich, 67210
        • Natacha HEITZ
      • Obernai, Frankreich, 67210
        • Yves-Olivier SCHLECHT
      • Ottrott, Frankreich, 67530
        • Guy BIRRY
      • Pacy Sur Eure, Frankreich, 27120
        • Bernard PRIJAC
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Alain GUERRI
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Chantal MALZAC
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Gérard BOURREL
      • Pompignan, Frankreich, 30170
        • Serge ELIE
      • Pont Saint Esprit, Frankreich, 30130
        • Bernard GABBAI
      • Pont de L'arche, Frankreich, 27340
        • Sonia COURTOIS
      • Rivesaltes, Frankreich, 66600
        • Geneviève DURANT
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Baudoin PINSON
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Olivier BAISSAS
      • Rousson, Frankreich, 30340
        • Dominique GENOUD
      • Rousson, Frankreich, 30340
        • Sylvie OLLIVIER
      • Rugles, Frankreich, 27250
        • Patrick VERDAVOINE
      • Saint Genis Des Fontaines, Frankreich, 66740
        • Catherine MERCEY
      • Saint Genis Des Fontaines, Frankreich, 66740
        • Yves MERCEY
      • Saint Georges D'orques, Frankreich, 34680
        • Béatrice LOGNOS-FOLCO
      • Saint Sebastien de Morsent, Frankreich, 27180
        • Jean-Yves DOERR
      • Saint Siffret, Frankreich, 30700
        • Martine FERRE
      • Sainte Anastasie, Frankreich, 30190
        • Gil MEYRAND
      • Salses Le Chateau, Frankreich, 66600
        • Jean Baptiste THIBERT
      • Schilttigheim, Frankreich, 67300
        • Léa ABOAF
      • Schilttigheim, Frankreich, 67300
        • Monique LESCOUTE
      • Schilttigheim, Frankreich, 67300
        • Raymond ATTUIL
      • Sete, Frankreich, 34200
        • Luc ECHINARD
      • Sommieres, Frankreich, 30250
        • Laurent TENNEZE
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Charles LOUSQUI
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Claire PFRUNNER-SCHNEIDER
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Claire ROLLAND-JACQUEMIN
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hélène STURCHLER
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Joël ETIENNEZ
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Judah TOLEDANO
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Nathan ABENHAIM
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Patrick KORMANN
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Philippe MARMOR
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Roland BENEDIC
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Véronique PEREZ
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • Maxime BOUMANDIL
      • Tilly Sur Seulles, Frankreich, 14250
        • Hervé MOREL
      • Trebes, Frankreich, 11800
        • Bernard CLARY
      • Trebes, Frankreich, 11800
        • Jacques GRAVES
      • Uchaud, Frankreich, 30620
        • Christian GIRARD
      • Uchaud, Frankreich, 30620
        • Eric LIOTARD
      • Uzes, Frankreich, 30700
        • Olivier CHAIX
      • Valleraugue, Frankreich, 30570
        • François BAYLE
      • Ville, Frankreich, 67220
        • Philippe BOISSON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden;
  • Alter 18 bis 60 Jahre;
  • Menschen mit Nasen- und Augenbeschwerden, die zumindest gegenüber Gräserpollen sensibilisiert sind;
  • Subjekt mit PER-Allergie (persistierende Form) gemäß Definition der ARIA-Richtlinien oder mit einer wiederkehrenden Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis, die durch Behandlungseinnahmen in seinem medizinischen Dossier dokumentiert ist.
  • Vorheriger positiver Haut-Prick-Test oder Vorhandensein von spezifischen Serum-IgE-Antikörpern der Klasse II oder höher gegen Lieschgras in den letzten 5 Jahren. Wenn keine Daten verfügbar sind, wird ein Test zum Nachweis von Lieschgras-spezifischen Serum-IgE-Antikörpern (Phadia CAP-System) beim Besuch vor der Eingliederung durchgeführt;
  • Mit RQLQ-Score ≥ 2;
  • Die Probanden stimmen zu, den Konsum von Probiotika (Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel mit Probiotika) und Vitaminen und/oder Mineralstoffen während der Studie einzustellen (D-10/D-7 bis D49).

Weibliche Probanden mit wirksamer Empfängnisverhütung und asthmatische Probanden (mit einer kontrollierten Erkrankung und ohne orales Kortikosteroid) können in die Studie aufgenommen werden.

Der Basiszeitraum vor der Behandlung mit Lactobacillus paracasei LP-33 beträgt 7 Tage. Auf Empfehlung der konsultierten Experten, Pr. Bousquet und Pr. Hamelmann, wird eine Auswaschphase von 3 zusätzlichen Tagen vor Studienbeginn für Patienten empfohlen, die vor ihrer Aufnahme intranasale Kortikosteroide anwenden. Infolgedessen kann die Baseline für diese Probanden auf 10 Tage verlängert werden. Falls der Proband vor seiner (ihrer) Aufnahme ein Anti-H1 (anderes als Loratadin) konsumiert hat, muss er (sie) zu Loratadin wechseln, um aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie befinden;

    • Vorliegen einer psychischen Unfähigkeit oder mangelnden Sprachkenntnissen (Französisch oder Deutsch je nach Land), um das Informationsschreiben zu verstehen und anschließend die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
    • Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
    • Volljährig unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt;
    • Schwangere oder stillende Frauen;
    • Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten (Antibiotika usw.);
    • Proband, der nicht damit einverstanden ist, während der Studie (D-10/D-7 bis D49) seinen Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln, die Probiotika enthalten, sowie seine Supplementierung von Vitaminen/Mineralstoffen einzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Getestetes Produkt: Lactobacillus paracasei LP-33
Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip entweder dem getesteten Produkt oder dem Vergleichsprodukt (Placebo) gemäß einer Randomisierungstabelle zugewiesen
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus paracasei LP-33

Beschreibung:

  • mindestens 2,0 x 109 CFU von Lactobacillus paracasei LP-33
  • Kapselgröße 3 Täglich 1 Kapsel zu einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser.
Placebo-Komparator: Vergleichsprodukt: Placebo
Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip entweder dem getesteten Produkt oder dem Vergleichsprodukt (Placebo) gemäß einer Randomisierungstabelle zugewiesen .
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Beschreibung:

- Kapselgröße 3

Zusammensetzung des Produkts:

  • 45 mg mikrokristalline Cellulose,
  • 132 mg Maltodextrin,
  • 3 mg Magnesiumstearat.

Zusammensetzung der Kapsel:

  • 46 mg Hypromellose,
  • 1 mg Titandioxid.

Verpackung:

Die Produkte sind in Aluminiumtuben mit 30 Kapseln verpackt.

Lagerung:

Das Produkt sollte im Kühlschrank aufbewahrt werden. Gebrauchsanweisung: Der Proband sollte täglich 1 Kapsel zusammen mit einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser einnehmen.

Die Studienprodukte werden 7 Wochen lang täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptkriterium ist der RQLQ-Gesamtwert, der am Ende von Woche 0 und Woche 5 gemessen wird.
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 5

Der RQLQ umfasst 28 Fragen (abgeschlossen zwischen 10-15 min). Die Probanden werden gebeten, sich an ihre Erfahrungen während der vorangegangenen Woche zu erinnern und jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = starke Beeinträchtigung) zu beantworten. Der RQLQ-Score reicht von 0 bis 6. Dieser Fragebogen wird von Freiwilligen am D0 und D35 ausgefüllt.

Ziel der Studie ist es, eine Verbesserung der Lebensqualität in der 5. Woche des Produktkonsums (bewertet durch den globalen RQLQ-Score) bei Patienten mit anhaltender allergischer Rhinitis aufzuzeigen, die derzeit mit Loratadin oder einer oralen Antihistaminika-Behandlung behandelt werden.
Woche 0 und Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer Abnahme der Symptome einer allergischen Rhinitis in der 5. Woche des Produktkonsums (wie durch RQLQ und RTSS-5 bewertet)
Zeitfenster: Woche 0-Woche 5
Woche 0-Woche 5
Um eine Verlängerung der Zeit der ersten Exazerbation der Symptome des Rhinitis-Symptoms mit Lactobacillus paracasei LP-33 zu zeigen
Zeitfenster: Woche 5 - Woche 7
Woche 5 - Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Medication Familiale

Mitarbeiter

Chr Hansen

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean BOUSQUET, Pr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13609

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