益生菌副干酪乳杆菌 Lp-33 对过敏原敏感人群鼻炎治疗的影响 (BionAtlanta)
2012年7月25日 更新者：Merck Medication Familiale
益生菌副干酪乳杆菌 Lp-33 对过敏原敏感人群鼻炎治疗效果的评价。双盲随机平行安慰剂对照研究。 （GA2LEN 研究）BIONATLANTA 项目
该研究的目的是显示目前正在接受氯雷他定或口服抗过敏药物治疗的持续性过敏性鼻炎受试者在服用产品（益生菌副干酪乳杆菌 LP-33）（根据 RQLQ 全球评分评估）第 5 周时的生活质量改善-组胺治疗。
研究概览
详细说明
口服 H1 抗组胺药是推荐用于过敏性鼻炎的首选治疗方法（Bousquet 等人，2008 年），但它们并不能完全缓解症状。
因此，除了 H1 抗组胺药治疗外，这项新研究还将评估副干酪乳杆菌 LP-33 在鼻部和眼部症状管理中的作用。
主要目的是评估副干酪乳杆菌 LP-33 对生活质量的影响。
此外，将在补充前和补充期间评估过敏性鼻炎症状（鼻部和眼部症状）和免疫学参数。
副干酪乳杆菌 LP-33 针对普通人群并改善对过敏原敏感人群的生活质量。
该研究将在欧洲针对患有持续性过敏性鼻炎的成人受试者进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix En Provence、法国、13100
- Corinne SION
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Ales、法国、30100
- Alain FAUDIN
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Ales、法国、30100
- Philippe PIAT
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Ales、法国、30100
- Sylvie CHABROL-RIVIERE
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Aubevoye、法国、27940
- Daniel FERET
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Aubord、法国、30620
- Florian KOMAC
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Avoine、法国、37420
- Alain GIACOMINO
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Beaucaire、法国、30300
- Jean DEFLAUX
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Beauvoisin、法国、30640
- Sébastien CONVENT
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Beziers、法国、34500
- Catherine BRUNET-CAZOT
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Beziers、法国、34500
- Emmanuel DEJOUX
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Beziers、法国、34500
- Gabriel VENTURINI
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Beziers、法国、34500
- Nicolas BRETON
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Beziers、法国、34500
- Robert COMBET
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Beziers、法国、34500
- Thierry STEFANAGGI
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Bischeim、法国、67800
- Olivier BISCH
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Bischeim、法国、67800
- Sabine GRUTTER
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Bischeim、法国、67800
- Sophie ROSENBERG
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Bompas、法国、66430
- Jacques RAMBAUD
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Bouillargues、法国、30230
- Chantal MARTIN
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Boujan Sur Libron、法国、34760
- Catherine AYRAL
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Bourg Achard、法国、27310
- Laurence DAGES
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Bretteville L'orgueilleuse、法国、14740
- Dominique EDET
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Broglie、法国、27270
- Didier CADINOT
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Calvisson、法国、30420
- François LE HINGRAT
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Castelnau Le Lez、法国、34170
- Bernadette CHAUFFAILLE
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Castelnaudary、法国、11400
- Georges BINET
-
Castelnaudary、法国、11400
- Hervé VILAREM
-
Clarensac、法国、30870
- Gladys HAVARD
-
Clarensac、法国、30870
- Marc GARCIA
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Codognan、法国、30920
- Michel AMOUYAL
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Codognan、法国、30920
- Nicole FERRIER
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Colombelles、法国、14460
- Philippe GRUJARD
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Cournonsec、法国、34660
- Philippe HEUZE
-
Cournonterrac、法国、34660
- Gregoire MARTOCQ
-
Coursan、法国、11110
- Bruno DAUBIN
-
Damville、法国、27240
- Jean-Baptiste DE LEMOS
-
Dessenheim、法国、68600
- Marcel RUETSCH
-
Equeurdreville Hainneville、法国、50120
- Christian DAUGENET
-
Evreux、法国、27000
- Gérard DUGNY
-
Evreux、法国、27000
- Thierry CANALI
-
Fecamp、法国、76400
- Frédéric RENOU
-
Fleury Sur Orne、法国、14123
- Pascal MABIRE
-
Gambsheim、法国、67760
- Alain LION
-
Hangenbieten、法国、67980
- Raymond WESTERFELD
-
Hautot Sur Mer、法国、76550
- Gérard TELLIER
-
Herlisheim、法国、67850
- Marc BUR
-
Ille Sur Tet、法国、66130
- Jean Pascal SASTOURNE
-
Laroque Des Alberes、法国、66740
- Reinhard RENNER
-
Lasalle、法国、30460
- Christian FLAISSIER
-
Lasalle、法国、30460
- Irène LAFONT
-
Le Cailar、法国、30740
- Patrick DUTILLEUL
-
Lignan Sur Orb、法国、34490
- Claude BRUNAUD
-
Lingolsheim、法国、67380
- Jean-Philippe RICHTER
-
Marguerittes、法国、30320
- Stéphane BOURGHOL
-
Maurin、法国、34970
- Maurice GAY
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Meze、法国、34140
- Patrick OLOMBEL
-
Montpellier、法国、30090
- Cécile BELIN-SAUGET
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Montpellier、法国、34000
- Jean François GUILLEM
-
Montpellier、法国、34000
- Jean Roch ALEA
-
Montpellier、法国、34000
- Marie Pascale DEMOLY
-
Montpellier、法国、34000
- MONGIN
-
Montpellier、法国、34000
- Thierry AUTARD
-
Montpellier、法国、34000
- Victor BASTIDE
-
Montpellier、法国、34070
- Michel CHASSAGNE
-
Montpellier、法国、34070
- Philippe CAYRON
-
Montpellier、法国、34080
- Jean Pierre CANO
-
Mulhouse、法国、68200
- Patrick VOGT
-
Mundolsheim、法国、67450
- Jean-Louis WURTZ
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Nimes、法国、30000
- Nasser GOUCHENE
-
Nimes、法国、30000
- Paul REGNIER-VIGOUROUX
-
Nimes、法国、30900
- Claude BERNAT
-
Nimes、法国、30900
- Dominique BLOT
-
Nimes、法国、30900
- Marie Christine BONS-GALLET
-
Nimes、法国、30900
- Philippe IMBERT
-
Nîmes、法国、30920
- COSTA
-
Obernai、法国、67210
- Georgios MARKIDIS
-
Obernai、法国、67210
- Natacha HEITZ
-
Obernai、法国、67210
- Yves-Olivier SCHLECHT
-
Ottrott、法国、67530
- Guy BIRRY
-
Pacy Sur Eure、法国、27120
- Bernard PRIJAC
-
Perpignan、法国、66000
- Alain GUERRI
-
Perpignan、法国、66000
- Chantal MALZAC
-
Perpignan、法国、66000
- Gérard BOURREL
-
Pompignan、法国、30170
- Serge ELIE
-
Pont Saint Esprit、法国、30130
- Bernard GABBAI
-
Pont de L'arche、法国、27340
- Sonia COURTOIS
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Rivesaltes、法国、66600
- Geneviève DURANT
-
Rouen、法国、76000
- Baudoin PINSON
-
Rouen、法国、76000
- Olivier BAISSAS
-
Rousson、法国、30340
- Dominique GENOUD
-
Rousson、法国、30340
- Sylvie OLLIVIER
-
Rugles、法国、27250
- Patrick VERDAVOINE
-
Saint Genis Des Fontaines、法国、66740
- Catherine MERCEY
-
Saint Genis Des Fontaines、法国、66740
- Yves MERCEY
-
Saint Georges D'orques、法国、34680
- Béatrice LOGNOS-FOLCO
-
Saint Sebastien de Morsent、法国、27180
- Jean-Yves DOERR
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Saint Siffret、法国、30700
- Martine FERRE
-
Sainte Anastasie、法国、30190
- Gil MEYRAND
-
Salses Le Chateau、法国、66600
- Jean Baptiste THIBERT
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Schilttigheim、法国、67300
- Léa ABOAF
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Schilttigheim、法国、67300
- Monique LESCOUTE
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Schilttigheim、法国、67300
- Raymond ATTUIL
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Sete、法国、34200
- Luc ECHINARD
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Sommieres、法国、30250
- Laurent TENNEZE
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Strasbourg、法国、67000
- Charles LOUSQUI
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Strasbourg、法国、67000
- Claire PFRUNNER-SCHNEIDER
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Strasbourg、法国、67000
- Claire ROLLAND-JACQUEMIN
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Strasbourg、法国、67000
- Hélène STURCHLER
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Strasbourg、法国、67000
- Joël ETIENNEZ
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Strasbourg、法国、67000
- Judah TOLEDANO
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Strasbourg、法国、67000
- Nathan ABENHAIM
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Strasbourg、法国、67000
- Patrick KORMANN
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Strasbourg、法国、67000
- Philippe MARMOR
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Strasbourg、法国、67000
- Roland BENEDIC
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Strasbourg、法国、67000
- Véronique PEREZ
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Strasbourg、法国、67100
- Maxime BOUMANDIL
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Tilly Sur Seulles、法国、14250
- Hervé MOREL
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Trebes、法国、11800
- Bernard CLARY
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Trebes、法国、11800
- Jacques GRAVES
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Uchaud、法国、30620
- Christian GIRARD
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Uchaud、法国、30620
- Eric LIOTARD
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Uzes、法国、30700
- Olivier CHAIX
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Valleraugue、法国、30570
- François BAYLE
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Ville、法国、67220
- Philippe BOISSON
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者；
- 18至60岁；
- 有鼻眼和眼部不适的人至少对草花粉敏感；
- 受试者患有 ARIA 指南定义的 PER 过敏（持续性形式）或具有季节性过敏性鼻炎的复发史，其治疗记录记录在其医疗档案中。
- 在过去的 5 年中，先前的皮肤点刺试验阳性或存在针对梯牧草的 II 类或以上特异性血清 IgE 抗体。 如果没有可用数据，将在入组前访视时进行梯牧草特异性血清 IgE 抗体检测（Phadia CAP 系统）；
- RQLQ评分≥2；
- 受试者同意在研究期间停止食用益生菌（含有益生菌的食物或膳食补充剂）和维生素和/或矿物质（D-10/D-7 至 D49）。
有效避孕的女性受试者和哮喘受试者（疾病得到控制且未口服皮质类固醇）可纳入研究。
副干酪乳杆菌 LP-33 治疗前的基线期为 7 天。 根据咨询专家 Pr Bousquet 和 Pr Hamelmann 的建议，对于在纳入前使用鼻内皮质类固醇的受试者，建议在基线前再增加 3 天的清除期。 因此，这些受试者的基线可能会延长至 10 天。如果受试者在他（她）纳入之前服用了抗 H1（氯雷他定除外），他（她）将不得不改用氯雷他定才能纳入。
排除标准：
参加另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期；
- 表现出心理障碍或对语言（根据相关国家的法语或德语）理解能力差，无法理解信息函，然后签署知情同意书；
- 拒绝签署知情同意书；
- 受法律保护（监护、看管）或经行政或司法决定被剥夺权利的成年人；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 使用研究者认为可能干扰研究的药物（抗生素等……）；
- 不同意在研究期间停止食用膳食补充剂和含有益生菌的食物以及维生素/矿物质补充剂的受试者（D-10/D-7 至 D49）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：受检品：副干酪乳杆菌LP-33
根据随机表，每位患者将被随机分配到测试产品或比较产品（安慰剂）
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描述：
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安慰剂比较：比较产品：安慰剂
根据随机表，每位患者将被随机分配到测试产品或比较产品（安慰剂）。
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描述： - 胶囊尺寸 3 产品组成：
胶囊的组成：
包装： 产品采用 30 粒胶囊铝管包装。 贮存： 产品应存放在冰箱中。 使用说明：受试者每天应随餐服用 1 粒胶囊，并用一杯水送服。 研究产品将在 7 周内每天服用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要标准是在第 0 周和第 5 周结束时测量的 RQLQ 总体得分。
大体时间：第 0 周和第 5 周
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RQLQ 包括 28 个问题（在 10-15 分钟内完成）。 受试者被要求回忆他们在前一周的经历，并以 7 分制（0 = 无损伤，6 = 严重损伤）回答每个问题。 RQLQ 分数范围为 0 到 6。 这份问卷将由志愿者在 D0 和 D35 填写。 该研究的目的是显示目前正在接受氯雷他定或口服抗组胺药治疗的持续性过敏性鼻炎受试者在服用产品第 5 周时的生活质量（通过 RQLQ 总体评分评估）有所改善。 |
第 0 周和第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在产品消费第 5 周显示过敏性鼻炎症状减轻（通过 RQLQ 和 RTSS-5 评估）
大体时间：第 0 周到第 5 周
|
第 0 周到第 5 周
|
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用副干酪乳杆菌 LP-33 显示鼻炎症状第一次恶化的时间增加
大体时间：第 5 周至第 7 周
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第 5 周至第 7 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月30日
首次发布 (估计)
2010年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月25日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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