Effekt av probiotisk Lactobacillus Paracasei Lp-33 for behandling av rhinitt hos mennesker som er sensibiliserte for allergener (BionAtlanta)
25. juli 2012 oppdatert av: Merck Medication Familiale
Evaluering av effekten av probiotiske Lactobacillus Paracasei Lp-33 for behandling av rhinitt hos mennesker som er sensibiliserte for allergener. En dobbeltblind randomisert parallell placebokontrollert studie. (GA2LEN STUDIE) BIONATLANTA Prosjekt
Målet med studien er å vise en forbedring av livskvaliteten på den 5. uken av produktforbruket (probiotisk Lactobacillus paracasei LP-33) (som vurdert av RQLQ global score) hos personer med vedvarende allergisk rhinitt som for tiden behandles med Loratadin eller oral anti - histaminbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orale H1-antihistaminer er første behandling anbefalt for allergisk rhinitt (Bousquet et al, 2008), men de lindrer ikke symptomene fullstendig.
Denne nye studien vil derfor vurdere effekten av Lactobacillus paracasei LP-33 i behandlingen av nasale og okulære symptomer, i tillegg til H1-antihistaminbehandling.
Hovedmålet er å evaluere effekten av Lactobacillus paracasei LP-33 på livskvalitet.
I tillegg vil allergiske rhinittsymptomer (nese- og øyesymptomer) og immunologiske parametere bli evaluert, før og under tilskuddet.
Lactobacillus paracasei LP-33 er rettet mot den generelle befolkningen og forbedrer livskvaliteten til mennesker som er sensibiliserte for allergener.
Studien vil bli utført i Europa på voksne personer med vedvarende allergisk rhinitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix En Provence, Frankrike, 13100
- Corinne SION
-
Ales, Frankrike, 30100
- Alain FAUDIN
-
Ales, Frankrike, 30100
- Philippe PIAT
-
Ales, Frankrike, 30100
- Sylvie CHABROL-RIVIERE
-
Aubevoye, Frankrike, 27940
- Daniel FERET
-
Aubord, Frankrike, 30620
- Florian KOMAC
-
Avoine, Frankrike, 37420
- Alain GIACOMINO
-
Beaucaire, Frankrike, 30300
- Jean DEFLAUX
-
Beauvoisin, Frankrike, 30640
- Sébastien CONVENT
-
Beziers, Frankrike, 34500
- Catherine BRUNET-CAZOT
-
Beziers, Frankrike, 34500
- Emmanuel DEJOUX
-
Beziers, Frankrike, 34500
- Gabriel VENTURINI
-
Beziers, Frankrike, 34500
- Nicolas BRETON
-
Beziers, Frankrike, 34500
- Robert COMBET
-
Beziers, Frankrike, 34500
- Thierry STEFANAGGI
-
Bischeim, Frankrike, 67800
- Olivier BISCH
-
Bischeim, Frankrike, 67800
- Sabine GRUTTER
-
Bischeim, Frankrike, 67800
- Sophie ROSENBERG
-
Bompas, Frankrike, 66430
- Jacques RAMBAUD
-
Bouillargues, Frankrike, 30230
- Chantal MARTIN
-
Boujan Sur Libron, Frankrike, 34760
- Catherine AYRAL
-
Bourg Achard, Frankrike, 27310
- Laurence DAGES
-
Bretteville L'orgueilleuse, Frankrike, 14740
- Dominique EDET
-
Broglie, Frankrike, 27270
- Didier CADINOT
-
Calvisson, Frankrike, 30420
- François LE HINGRAT
-
Castelnau Le Lez, Frankrike, 34170
- Bernadette CHAUFFAILLE
-
Castelnaudary, Frankrike, 11400
- Georges BINET
-
Castelnaudary, Frankrike, 11400
- Hervé VILAREM
-
Clarensac, Frankrike, 30870
- Gladys HAVARD
-
Clarensac, Frankrike, 30870
- Marc GARCIA
-
Codognan, Frankrike, 30920
- Michel AMOUYAL
-
Codognan, Frankrike, 30920
- Nicole FERRIER
-
Colombelles, Frankrike, 14460
- Philippe GRUJARD
-
Cournonsec, Frankrike, 34660
- Philippe HEUZE
-
Cournonterrac, Frankrike, 34660
- Gregoire MARTOCQ
-
Coursan, Frankrike, 11110
- Bruno DAUBIN
-
Damville, Frankrike, 27240
- Jean-Baptiste DE LEMOS
-
Dessenheim, Frankrike, 68600
- Marcel RUETSCH
-
Equeurdreville Hainneville, Frankrike, 50120
- Christian DAUGENET
-
Evreux, Frankrike, 27000
- Gérard DUGNY
-
Evreux, Frankrike, 27000
- Thierry CANALI
-
Fecamp, Frankrike, 76400
- Frédéric RENOU
-
Fleury Sur Orne, Frankrike, 14123
- Pascal MABIRE
-
Gambsheim, Frankrike, 67760
- Alain LION
-
Hangenbieten, Frankrike, 67980
- Raymond WESTERFELD
-
Hautot Sur Mer, Frankrike, 76550
- Gérard TELLIER
-
Herlisheim, Frankrike, 67850
- Marc BUR
-
Ille Sur Tet, Frankrike, 66130
- Jean Pascal SASTOURNE
-
Laroque Des Alberes, Frankrike, 66740
- Reinhard RENNER
-
Lasalle, Frankrike, 30460
- Christian FLAISSIER
-
Lasalle, Frankrike, 30460
- Irène LAFONT
-
Le Cailar, Frankrike, 30740
- Patrick DUTILLEUL
-
Lignan Sur Orb, Frankrike, 34490
- Claude BRUNAUD
-
Lingolsheim, Frankrike, 67380
- Jean-Philippe RICHTER
-
Marguerittes, Frankrike, 30320
- Stéphane BOURGHOL
-
Maurin, Frankrike, 34970
- Maurice GAY
-
Meze, Frankrike, 34140
- Patrick OLOMBEL
-
Montpellier, Frankrike, 30090
- Cécile BELIN-SAUGET
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Jean François GUILLEM
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Jean Roch ALEA
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Marie Pascale DEMOLY
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- MONGIN
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Thierry AUTARD
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Victor BASTIDE
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Michel CHASSAGNE
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Philippe CAYRON
-
Montpellier, Frankrike, 34080
- Jean Pierre CANO
-
Mulhouse, Frankrike, 68200
- Patrick VOGT
-
Mundolsheim, Frankrike, 67450
- Jean-Louis WURTZ
-
Nimes, Frankrike, 30000
- Nasser GOUCHENE
-
Nimes, Frankrike, 30000
- Paul REGNIER-VIGOUROUX
-
Nimes, Frankrike, 30900
- Claude BERNAT
-
Nimes, Frankrike, 30900
- Dominique BLOT
-
Nimes, Frankrike, 30900
- Marie Christine BONS-GALLET
-
Nimes, Frankrike, 30900
- Philippe IMBERT
-
Nîmes, Frankrike, 30920
- COSTA
-
Obernai, Frankrike, 67210
- Georgios MARKIDIS
-
Obernai, Frankrike, 67210
- Natacha HEITZ
-
Obernai, Frankrike, 67210
- Yves-Olivier SCHLECHT
-
Ottrott, Frankrike, 67530
- Guy BIRRY
-
Pacy Sur Eure, Frankrike, 27120
- Bernard PRIJAC
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Alain GUERRI
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Chantal MALZAC
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Gérard BOURREL
-
Pompignan, Frankrike, 30170
- Serge ELIE
-
Pont Saint Esprit, Frankrike, 30130
- Bernard GABBAI
-
Pont de L'arche, Frankrike, 27340
- Sonia COURTOIS
-
Rivesaltes, Frankrike, 66600
- Geneviève DURANT
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Baudoin PINSON
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Olivier BAISSAS
-
Rousson, Frankrike, 30340
- Dominique GENOUD
-
Rousson, Frankrike, 30340
- Sylvie OLLIVIER
-
Rugles, Frankrike, 27250
- Patrick VERDAVOINE
-
Saint Genis Des Fontaines, Frankrike, 66740
- Catherine MERCEY
-
Saint Genis Des Fontaines, Frankrike, 66740
- Yves MERCEY
-
Saint Georges D'orques, Frankrike, 34680
- Béatrice LOGNOS-FOLCO
-
Saint Sebastien de Morsent, Frankrike, 27180
- Jean-Yves DOERR
-
Saint Siffret, Frankrike, 30700
- Martine FERRE
-
Sainte Anastasie, Frankrike, 30190
- Gil MEYRAND
-
Salses Le Chateau, Frankrike, 66600
- Jean Baptiste THIBERT
-
Schilttigheim, Frankrike, 67300
- Léa ABOAF
-
Schilttigheim, Frankrike, 67300
- Monique LESCOUTE
-
Schilttigheim, Frankrike, 67300
- Raymond ATTUIL
-
Sete, Frankrike, 34200
- Luc ECHINARD
-
Sommieres, Frankrike, 30250
- Laurent TENNEZE
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Charles LOUSQUI
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Claire PFRUNNER-SCHNEIDER
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Claire ROLLAND-JACQUEMIN
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hélène STURCHLER
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Joël ETIENNEZ
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Judah TOLEDANO
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Nathan ABENHAIM
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Patrick KORMANN
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Philippe MARMOR
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Roland BENEDIC
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Véronique PEREZ
-
Strasbourg, Frankrike, 67100
- Maxime BOUMANDIL
-
Tilly Sur Seulles, Frankrike, 14250
- Hervé MOREL
-
Trebes, Frankrike, 11800
- Bernard CLARY
-
Trebes, Frankrike, 11800
- Jacques GRAVES
-
Uchaud, Frankrike, 30620
- Christian GIRARD
-
Uchaud, Frankrike, 30620
- Eric LIOTARD
-
Uzes, Frankrike, 30700
- Olivier CHAIX
-
Valleraugue, Frankrike, 30570
- François BAYLE
-
Ville, Frankrike, 67220
- Philippe BOISSON
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fag;
- i alderen 18 til 60 år;
- Personer med nasal og okulær ubehag i det minste sensibilisert for gresspollen;
- Person med PER-allergi (vedvarende form) som definert av ARIA-retningslinjer eller med en tilbakevendende historie med sesongmessig allergisk rhinitt dokumentert ved behandlingsinntak i hans medisinske dossier.
- Tidligere positiv hudpriktest eller tilstedeværelse av spesifikke serum IgE-antistoffer klasse II eller høyere mot timoteigress i løpet av de siste 5 årene. Hvis ingen data er tilgjengelig, vil en test for påvisning av timoteigrasspesifikke serum-IgE-antistoffer (Phadia CAP System) bli utført ved besøket før inklusjonen;
- Med RQLQ-score ≥ 2;
- Forsøkspersonene samtykker i å stoppe inntak av probiotika (mat eller kosttilskudd som inneholder probiotika) og vitaminer og/eller mineraler under studien (D-10/D-7 til D49).
Kvinnelige forsøkspersoner med effektiv prevensjon og astmatiske forsøkspersoner (med kontrollert sykdom og uten oralt kortikosteroid) kan inkluderes i studien.
Utgangsperioden før behandling med Lactobacillus paracasei LP-33 er 7 dager. Etter anbefaling fra de konsulterte ekspertene, Pr Bousquet og Pr. Hamelmann, anbefales en utvaskingsperiode på ytterligere 3 dager før baseline for pasient som bruker intranasalt kortikosteroid før inkludering. Som en konsekvens kan baseline forlenges til 10 dager for disse forsøkspersonene. I tilfelle pasienten inntok en anti-H1 (annet enn Loratadin) før hans (hennes) inkludering, vil han (hun) måtte bytte til Loratadin for å bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving;
- Presentere en psykologisk manglende evne eller ha en dårlig forståelse av språket (fransk eller tysk i henhold til det aktuelle landet) til å forstå informasjonsbrevet og deretter signere det informerte samtykket;
- Nekter å signere det informerte samtykket;
- Voksen under juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Bruk av medisiner som kan forstyrre studien etter etterforskerens oppfatning (antibiotika osv.);
- Forsøksperson som ikke godtar å stoppe sitt forbruk av kosttilskudd og matvarer som inneholder probiotika og hans/hennes tilskudd av vitaminer/mineraler under studien (D-10/D-7 til D49).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testet produkt: Lactobacillus paracasei LP-33
Hver pasient vil bli tilfeldig tildelt enten testet produkt eller sammenligningsprodukt (placebo) i henhold til en randomiseringstabell
|
Beskrivelse:
|
|
Placebo komparator: Sammenligningsprodukt: placebo
Hver pasient vil bli tilfeldig tildelt enten testet produkt eller sammenligningsprodukt (placebo) i henhold til en randomiseringstabell.
|
Beskrivelse: - kapselstørrelse 3 Sammensetning av produktet:
Sammensetning av kapselen:
Emballasje: Produktene er pakket i aluminiumsrør med 30 kapsler. Oppbevaring: Produktet bør oppbevares i kjøleskap. Bruksanvisning: forsøkspersonen bør innta 1 kapsel daglig sammen med et måltid, med et glass vann. Studieproduktene vil bli konsumert daglig i 7 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære kriteriet er den globale RQLQ-poengsummen målt ved slutten av uke 0 og uke 5.
Tidsramme: Uke 0 og uke 5
|
RQLQ inkluderer 28 spørsmål (fullført mellom 10-15 min). Forsøkspersonene blir bedt om å huske sine erfaringer i løpet av forrige uke og svare på hvert spørsmål på en 7-punkts skala (0 = ingen svekkelse, 6 = alvorlig svekkelse). RQLQ-poengsummen varierer fra 0 til 6. Dette spørreskjemaet vil bli fylt ut av frivillige på D0 og D35. Målet med studien er å vise en forbedring av livskvalitet på den 5. uken av produktforbruk (som vurdert av RQLQ global score) hos personer med vedvarende allergisk rhinitt som for tiden behandles med Loratadin eller oral antihistaminbehandling. |
Uke 0 og uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vise en reduksjon i symptomer på allergisk rhinitt på den 5. uken av produktforbruk (som vurdert av RQLQ og RTSS-5)
Tidsramme: Uke 0 - Uke 5
|
Uke 0 - Uke 5
|
|
For å vise en økning i tidspunktet for første forverring av symptomer på rhinittsymptom med Lactobacillus paracasei LP-33
Tidsramme: Uke 5 - Uke 7
|
Uke 5 - Uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jean BOUSQUET, Pr
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13609
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .