Efeito do probiótico Lactobacillus Paracasei Lp-33 no tratamento da rinite em pessoas sensibilizadas a alérgenos (BionAtlanta)
25 de julho de 2012 atualizado por: Merck Medication Familiale
Avaliação do Efeito do Probiótico Lactobacillus Paracasei Lp-33 no Manejo da Rinite em Pessoas Sensibilizadas a Alérgenos. Um Estudo Duplo Cego Randomizado Paralelo Controlado por Placebo. (ESTUDO GA2LEN) Projeto BIONATLANTA
O objetivo do estudo é mostrar uma melhora na qualidade de vida na 5ª semana de consumo do produto (probiótico Lactobacillus paracasei LP-33) (avaliado pelo escore global RQLQ) em indivíduos com rinite alérgica persistente atualmente tratados com Loratadina ou anti-inflamatórios orais -tratamento histamínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os anti-histamínicos orais H1 são o primeiro tratamento recomendado para a rinite alérgica (Bousquet et al, 2008), mas não aliviam completamente os sintomas.
Este novo estudo avaliará, portanto, o efeito do Lactobacillus paracasei LP-33 no tratamento de sintomas nasais e oculares, além do tratamento com anti-histamínicos H1.
O objetivo principal é avaliar o efeito do Lactobacillus paracasei LP-33 na qualidade de vida.
Adicionalmente, serão avaliados sintomas de rinite alérgica (sintomas nasais e oculares) e parâmetros imunológicos, antes e durante a suplementação.
O Lactobacillus paracasei LP-33 tem como alvo a população em geral e melhora a qualidade de vida das pessoas sensibilizadas a alérgenos.
O estudo será realizado na Europa em indivíduos adultos com rinite alérgica persistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix En Provence, França, 13100
- Corinne SION
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Ales, França, 30100
- Alain FAUDIN
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Ales, França, 30100
- Philippe PIAT
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Ales, França, 30100
- Sylvie CHABROL-RIVIERE
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Aubevoye, França, 27940
- Daniel FERET
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Aubord, França, 30620
- Florian KOMAC
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Avoine, França, 37420
- Alain GIACOMINO
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Beaucaire, França, 30300
- Jean DEFLAUX
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Beauvoisin, França, 30640
- Sébastien CONVENT
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Beziers, França, 34500
- Catherine BRUNET-CAZOT
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Beziers, França, 34500
- Emmanuel DEJOUX
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Beziers, França, 34500
- Gabriel VENTURINI
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Beziers, França, 34500
- Nicolas BRETON
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Beziers, França, 34500
- Robert COMBET
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Beziers, França, 34500
- Thierry STEFANAGGI
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Bischeim, França, 67800
- Olivier BISCH
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Bischeim, França, 67800
- Sabine GRUTTER
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Bischeim, França, 67800
- Sophie ROSENBERG
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Bompas, França, 66430
- Jacques RAMBAUD
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Bouillargues, França, 30230
- Chantal MARTIN
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Boujan Sur Libron, França, 34760
- Catherine AYRAL
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Bourg Achard, França, 27310
- Laurence DAGES
-
Bretteville L'orgueilleuse, França, 14740
- Dominique EDET
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Broglie, França, 27270
- Didier CADINOT
-
Calvisson, França, 30420
- François LE HINGRAT
-
Castelnau Le Lez, França, 34170
- Bernadette CHAUFFAILLE
-
Castelnaudary, França, 11400
- Georges BINET
-
Castelnaudary, França, 11400
- Hervé VILAREM
-
Clarensac, França, 30870
- Gladys HAVARD
-
Clarensac, França, 30870
- Marc GARCIA
-
Codognan, França, 30920
- Michel AMOUYAL
-
Codognan, França, 30920
- Nicole FERRIER
-
Colombelles, França, 14460
- Philippe GRUJARD
-
Cournonsec, França, 34660
- Philippe HEUZE
-
Cournonterrac, França, 34660
- Gregoire MARTOCQ
-
Coursan, França, 11110
- Bruno DAUBIN
-
Damville, França, 27240
- Jean-Baptiste DE LEMOS
-
Dessenheim, França, 68600
- Marcel RUETSCH
-
Equeurdreville Hainneville, França, 50120
- Christian DAUGENET
-
Evreux, França, 27000
- Gérard DUGNY
-
Evreux, França, 27000
- Thierry CANALI
-
Fecamp, França, 76400
- Frédéric RENOU
-
Fleury Sur Orne, França, 14123
- Pascal MABIRE
-
Gambsheim, França, 67760
- Alain LION
-
Hangenbieten, França, 67980
- Raymond WESTERFELD
-
Hautot Sur Mer, França, 76550
- Gérard TELLIER
-
Herlisheim, França, 67850
- Marc BUR
-
Ille Sur Tet, França, 66130
- Jean Pascal SASTOURNE
-
Laroque Des Alberes, França, 66740
- Reinhard RENNER
-
Lasalle, França, 30460
- Christian FLAISSIER
-
Lasalle, França, 30460
- Irène LAFONT
-
Le Cailar, França, 30740
- Patrick DUTILLEUL
-
Lignan Sur Orb, França, 34490
- Claude BRUNAUD
-
Lingolsheim, França, 67380
- Jean-Philippe RICHTER
-
Marguerittes, França, 30320
- Stéphane BOURGHOL
-
Maurin, França, 34970
- Maurice GAY
-
Meze, França, 34140
- Patrick OLOMBEL
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Montpellier, França, 30090
- Cécile BELIN-SAUGET
-
Montpellier, França, 34000
- Jean François GUILLEM
-
Montpellier, França, 34000
- Jean Roch ALEA
-
Montpellier, França, 34000
- Marie Pascale DEMOLY
-
Montpellier, França, 34000
- MONGIN
-
Montpellier, França, 34000
- Thierry AUTARD
-
Montpellier, França, 34000
- Victor BASTIDE
-
Montpellier, França, 34070
- Michel CHASSAGNE
-
Montpellier, França, 34070
- Philippe CAYRON
-
Montpellier, França, 34080
- Jean Pierre CANO
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Mulhouse, França, 68200
- Patrick VOGT
-
Mundolsheim, França, 67450
- Jean-Louis WURTZ
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Nimes, França, 30000
- Nasser GOUCHENE
-
Nimes, França, 30000
- Paul REGNIER-VIGOUROUX
-
Nimes, França, 30900
- Claude BERNAT
-
Nimes, França, 30900
- Dominique BLOT
-
Nimes, França, 30900
- Marie Christine BONS-GALLET
-
Nimes, França, 30900
- Philippe IMBERT
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Nîmes, França, 30920
- COSTA
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Obernai, França, 67210
- Georgios MARKIDIS
-
Obernai, França, 67210
- Natacha HEITZ
-
Obernai, França, 67210
- Yves-Olivier SCHLECHT
-
Ottrott, França, 67530
- Guy BIRRY
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Pacy Sur Eure, França, 27120
- Bernard PRIJAC
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Perpignan, França, 66000
- Alain GUERRI
-
Perpignan, França, 66000
- Chantal MALZAC
-
Perpignan, França, 66000
- Gérard BOURREL
-
Pompignan, França, 30170
- Serge ELIE
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Pont Saint Esprit, França, 30130
- Bernard GABBAI
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Pont de L'arche, França, 27340
- Sonia COURTOIS
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Rivesaltes, França, 66600
- Geneviève DURANT
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Rouen, França, 76000
- Baudoin PINSON
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Rouen, França, 76000
- Olivier BAISSAS
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Rousson, França, 30340
- Dominique GENOUD
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Rousson, França, 30340
- Sylvie OLLIVIER
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Rugles, França, 27250
- Patrick VERDAVOINE
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Saint Genis Des Fontaines, França, 66740
- Catherine MERCEY
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Saint Genis Des Fontaines, França, 66740
- Yves MERCEY
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Saint Georges D'orques, França, 34680
- Béatrice LOGNOS-FOLCO
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Saint Sebastien de Morsent, França, 27180
- Jean-Yves DOERR
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Saint Siffret, França, 30700
- Martine FERRE
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Sainte Anastasie, França, 30190
- Gil MEYRAND
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Salses Le Chateau, França, 66600
- Jean Baptiste THIBERT
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Schilttigheim, França, 67300
- Léa ABOAF
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Schilttigheim, França, 67300
- Monique LESCOUTE
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Schilttigheim, França, 67300
- Raymond ATTUIL
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Sete, França, 34200
- Luc ECHINARD
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Sommieres, França, 30250
- Laurent TENNEZE
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Strasbourg, França, 67000
- Charles LOUSQUI
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Strasbourg, França, 67000
- Claire PFRUNNER-SCHNEIDER
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Strasbourg, França, 67000
- Claire ROLLAND-JACQUEMIN
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Strasbourg, França, 67000
- Hélène STURCHLER
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Strasbourg, França, 67000
- Joël ETIENNEZ
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Strasbourg, França, 67000
- Judah TOLEDANO
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Strasbourg, França, 67000
- Nathan ABENHAIM
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Strasbourg, França, 67000
- Patrick KORMANN
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Strasbourg, França, 67000
- Philippe MARMOR
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Strasbourg, França, 67000
- Roland BENEDIC
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Strasbourg, França, 67000
- Véronique PEREZ
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Strasbourg, França, 67100
- Maxime BOUMANDIL
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Tilly Sur Seulles, França, 14250
- Hervé MOREL
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Trebes, França, 11800
- Bernard CLARY
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Trebes, França, 11800
- Jacques GRAVES
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Uchaud, França, 30620
- Christian GIRARD
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Uchaud, França, 30620
- Eric LIOTARD
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Uzes, França, 30700
- Olivier CHAIX
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Valleraugue, França, 30570
- François BAYLE
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Ville, França, 67220
- Philippe BOISSON
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos;
- Dos 18 aos 60 anos;
- Pessoas com desconforto nasal e ocular pelo menos sensibilizadas ao pólen de gramíneas;
- Indivíduo com alergia PER (forma persistente) conforme definido pelas diretrizes ARIA ou com histórico recorrente de rinite alérgica sazonal documentada por ingestão de tratamento em seu dossiê médico.
- Teste cutâneo prévio positivo ou presença de anticorpos IgE séricos específicos de classe II ou superior contra capim-rabo-de-gato nos últimos 5 anos. Se não houver dados disponíveis, será realizado um teste para detecção de anticorpos IgE séricos específicos de capim-rabo-dos-prados (Phadia CAP System) na visita de pré-inclusão;
- Com pontuação RQLQ ≥ 2;
- Os indivíduos concordam em interromper o consumo de probióticos (alimento ou suplemento dietético contendo probióticos) e vitaminas e/ou minerais durante o estudo (D-10/D-7 a D49).
Indivíduos do sexo feminino com contracepção eficiente e indivíduos asmáticos (com doença controlada e sem corticóide oral) podem ser incluídos no estudo.
O período basal antes do tratamento com Lactobacillus paracasei LP-33 é de 7 dias. De acordo com as recomendações dos especialistas consultados, Pr Bousquet e Pr Hamelmann, um período de wash-out de 3 dias adicionais é recomendado antes da linha de base para indivíduos usando corticosteróide intranasal antes de sua inclusão. Como consequência, a linha de base pode ser estendida para 10 dias para esses sujeitos Caso o sujeito tenha consumido um anti-H1 (diferente da Loratadina) antes de sua inclusão, ele terá que mudar para Loratadina para ser incluído.
Critério de exclusão:
Participar em outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior;
- Apresentar incapacidade psicológica ou má compreensão da língua (francês ou alemão consoante o país em causa) para compreender a carta de informação e depois assinar o consentimento informado;
- Recusar-se a assinar o consentimento informado;
- Adulto sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Uso de medicamentos que possam interferir no estudo na opinião do investigador (antibióticos, etc…);
- Sujeito que não concorda em interromper o consumo de suplementos dietéticos e alimentos contendo probióticos e sua suplementação de vitaminas/minerais durante o estudo (D-10/D-7 a D49).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Produto testado: Lactobacillus paracasei LP-33
Cada paciente será atribuído aleatoriamente a um produto testado ou a um produto comparativo (placebo) de acordo com uma tabela de randomização
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Descrição:
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Comparador de Placebo: Produto comparativo: placebo
Cada paciente será atribuído aleatoriamente a um produto testado ou a um produto comparativo (placebo) de acordo com uma tabela de randomização.
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Descrição: - cápsula tamanho 3 Composição do produto:
Composição da cápsula:
Embalagem: Os produtos são acondicionados em bisnagas de alumínio com 30 cápsulas. Armazenar: O produto deve ser armazenado em geladeira. Modo de uso: o sujeito deve consumir 1 cápsula ao dia junto com uma refeição, com um copo de água. Os produtos do estudo serão consumidos diariamente durante 7 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O critério principal é a pontuação global RQLQ medida no final da semana 0 e semana 5.
Prazo: Semana 0 e Semana 5
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O RQLQ inclui 28 questões (concluídas entre 10-15 min). Os indivíduos são solicitados a relembrar suas experiências durante a semana anterior e a responder a cada pergunta em uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento grave). A pontuação RQLQ varia de 0 a 6. Este questionário será preenchido pelos voluntários nos dias D0 e D35. O objetivo do estudo é mostrar uma melhora na qualidade de vida na 5ª semana de consumo do produto (conforme avaliado pelo escore global RQLQ) em indivíduos com rinite alérgica persistente atualmente tratados com Loratadina ou tratamento anti-histamínico oral. |
Semana 0 e Semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mostrar uma diminuição nos sintomas de rinite alérgica na 5ª semana de consumo do produto (conforme avaliado por RQLQ e RTSS-5)
Prazo: Semana 0-Semana 5
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Semana 0-Semana 5
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Mostrar um aumento no tempo da 1ª exacerbação dos sintomas de rinite com Lactobacillus paracasei LP-33
Prazo: Semana 5- Semana 7
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Semana 5- Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean BOUSQUET, Pr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13609
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