알레르겐에 민감한 사람들의 비염 관리를 위한 Probiotic Lactobacillus Paracasei Lp-33의 효과 (BionAtlanta)
2012년 7월 25일 업데이트: Merck Medication Familiale
알레르겐에 민감한 사람의 비염 관리를 위한 Probiotic Lactobacillus Paracasei Lp-33의 효과 평가. 이중 맹검 무작위 병렬 위약 통제 연구. (GA2LEN 연구) BIONATLANTA 프로젝트
이 연구의 목적은 현재 로라타딘 또는 경구용 항염제로 치료 중인 지속성 알레르기 비염 환자에서 제품(프로바이오틱 락토바실러스 파라카제이 LP-33)(RQLQ 글로벌 점수로 평가) 소비 5주차에 삶의 질 개선을 보여주는 것입니다. -히스타민 치료.
연구 개요
상세 설명
경구용 H1-항히스타민제는 알레르기성 비염에 권장되는 첫 번째 치료법이지만(Bousquet et al, 2008) 증상을 완전히 완화하지는 못합니다.
따라서 이 새로운 연구는 H1-항히스타민제 치료와 더불어 비강 및 안구 증상의 관리에서 락토바실러스 파라카제이 LP-33의 효과를 평가할 것입니다.
주요 목표는 Lactobacillus paracasei LP-33이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
추가로 알레르기성 비염 증상(비강 및 눈 증상) 및 면역학적 매개변수가 보충 전과 도중에 평가됩니다.
Lactobacillus paracasei LP-33은 일반 인구를 대상으로 알레르겐에 민감한 사람들의 삶의 질을 향상시킵니다.
이 연구는 지속적인 알레르기성 비염이 있는 성인을 대상으로 유럽에서 실시될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aix En Provence, 프랑스, 13100
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Ales, 프랑스, 30100
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Ales, 프랑스, 30100
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Ales, 프랑스, 30100
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Aubevoye, 프랑스, 27940
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Beziers, 프랑스, 34500
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Beziers, 프랑스, 34500
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Beziers, 프랑스, 34500
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Beziers, 프랑스, 34500
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Beziers, 프랑스, 34500
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Broglie, 프랑스, 27270
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Calvisson, 프랑스, 30420
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Castelnau Le Lez, 프랑스, 34170
- Bernadette CHAUFFAILLE
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Castelnaudary, 프랑스, 11400
- Georges BINET
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Castelnaudary, 프랑스, 11400
- Hervé VILAREM
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Clarensac, 프랑스, 30870
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Clarensac, 프랑스, 30870
- Marc GARCIA
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Codognan, 프랑스, 30920
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Codognan, 프랑스, 30920
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Colombelles, 프랑스, 14460
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Cournonsec, 프랑스, 34660
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Cournonterrac, 프랑스, 34660
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Montpellier, 프랑스, 34000
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Montpellier, 프랑스, 34000
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Montpellier, 프랑스, 34000
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Montpellier, 프랑스, 34000
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Montpellier, 프랑스, 34000
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Montpellier, 프랑스, 34070
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Montpellier, 프랑스, 34070
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Montpellier, 프랑스, 34080
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Nimes, 프랑스, 30000
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Nimes, 프랑스, 30000
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Nimes, 프랑스, 30900
- Claude BERNAT
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Nimes, 프랑스, 30900
- Dominique BLOT
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Nimes, 프랑스, 30900
- Marie Christine BONS-GALLET
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Nimes, 프랑스, 30900
- Philippe IMBERT
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Nîmes, 프랑스, 30920
- COSTA
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Obernai, 프랑스, 67210
- Georgios MARKIDIS
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Obernai, 프랑스, 67210
- Natacha HEITZ
-
Obernai, 프랑스, 67210
- Yves-Olivier SCHLECHT
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Ottrott, 프랑스, 67530
- Guy BIRRY
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Pacy Sur Eure, 프랑스, 27120
- Bernard PRIJAC
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Alain GUERRI
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Chantal MALZAC
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Gérard BOURREL
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Pompignan, 프랑스, 30170
- Serge ELIE
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Pont Saint Esprit, 프랑스, 30130
- Bernard GABBAI
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Pont de L'arche, 프랑스, 27340
- Sonia COURTOIS
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Rivesaltes, 프랑스, 66600
- Geneviève DURANT
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Rouen, 프랑스, 76000
- Baudoin PINSON
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Rouen, 프랑스, 76000
- Olivier BAISSAS
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Rousson, 프랑스, 30340
- Dominique GENOUD
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Rousson, 프랑스, 30340
- Sylvie OLLIVIER
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Rugles, 프랑스, 27250
- Patrick VERDAVOINE
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Saint Genis Des Fontaines, 프랑스, 66740
- Catherine MERCEY
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Saint Genis Des Fontaines, 프랑스, 66740
- Yves MERCEY
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Saint Georges D'orques, 프랑스, 34680
- Béatrice LOGNOS-FOLCO
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Saint Sebastien de Morsent, 프랑스, 27180
- Jean-Yves DOERR
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Saint Siffret, 프랑스, 30700
- Martine FERRE
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Sainte Anastasie, 프랑스, 30190
- Gil MEYRAND
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Salses Le Chateau, 프랑스, 66600
- Jean Baptiste THIBERT
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Schilttigheim, 프랑스, 67300
- Léa ABOAF
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Schilttigheim, 프랑스, 67300
- Monique LESCOUTE
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Schilttigheim, 프랑스, 67300
- Raymond ATTUIL
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Sete, 프랑스, 34200
- Luc ECHINARD
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Sommieres, 프랑스, 30250
- Laurent TENNEZE
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Charles LOUSQUI
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Claire PFRUNNER-SCHNEIDER
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Claire ROLLAND-JACQUEMIN
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Hélène STURCHLER
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Joël ETIENNEZ
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Judah TOLEDANO
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Nathan ABENHAIM
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Patrick KORMANN
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Philippe MARMOR
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Roland BENEDIC
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Véronique PEREZ
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Strasbourg, 프랑스, 67100
- Maxime BOUMANDIL
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Tilly Sur Seulles, 프랑스, 14250
- Hervé MOREL
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Trebes, 프랑스, 11800
- Bernard CLARY
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Trebes, 프랑스, 11800
- Jacques GRAVES
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Uchaud, 프랑스, 30620
- Christian GIRARD
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Uchaud, 프랑스, 30620
- Eric LIOTARD
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Uzes, 프랑스, 30700
- Olivier CHAIX
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Valleraugue, 프랑스, 30570
- François BAYLE
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Ville, 프랑스, 67220
- Philippe BOISSON
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 피험자;
- 18~60세;
- 비강 및 눈의 불편함이 있는 사람은 최소한 잔디 꽃가루에 민감합니다.
- ARIA 가이드라인에 정의된 PER 알레르기(지속형)가 있는 피험자 또는 그의 의료 서류에 치료 섭취로 기록된 계절성 알레르기 비염의 재발성 이력이 있는 피험자.
- 지난 5년 동안 티모시 잔디에 대한 이전의 양성 피부 단자 검사 또는 특정 혈청 IgE 항체 클래스 II 이상의 존재. 데이터를 사용할 수 없는 경우 사전 포함 방문 시 티모시 풀 특이 혈청 IgE 항체(Phadia CAP 시스템) 검출을 위한 테스트를 수행합니다.
- RQLQ 점수 ≥ 2,
- 피험자는 연구(D-10/D-7 ~ D49) 동안 프로바이오틱스(프로바이오틱스를 함유한 식품 또는 식이 보충제) 및 비타민 및/또는 미네랄의 섭취를 중단하는 데 동의합니다.
효과적인 피임법을 사용하는 여성 피험자 및 천식 피험자(통제된 질병이 있고 경구 코르티코스테로이드가 없는)가 연구에 포함될 수 있습니다.
Lactobacillus paracasei LP-33으로 치료하기 전 기준 기간은 7일입니다. 컨설팅 전문가인 Pr Bousquet 및 Pr Hamelmann의 권고에 따라, 비강내 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자가 포함되기 전에 기준선 전에 추가 3일의 휴약 기간이 권장됩니다. 결과적으로 기준선은 이러한 피험자에 대해 10일로 연장될 수 있습니다. 피험자가 포함되기 전에 항-H1(로라타딘 제외)을 섭취한 경우 포함되기 위해 로라타딘으로 전환해야 합니다.
제외 기준:
다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험의 제외 기간에 있는 경우
- 정보 서신을 이해한 다음 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 언어(해당 국가에 따라 프랑스어 또는 독일어)에 대한 심리적 무능력 또는 이해력 부족,
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 법적 보호(후견인, 피후견인) 하에 있거나 행정적 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당한 성인
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 조사자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 약물의 사용(항생제 등);
- 연구 기간(D-10/D-7 ~ D49) 동안 식이 보조제 및 프로바이오틱스가 함유된 식품 및 비타민/미네랄 보충을 중단하는 데 동의하지 않는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 시험품 : 락토바실러스 파라카제이 LP-33
각 환자는 무작위화 표에 따라 시험 제품 또는 비교 제품(위약)에 무작위로 배정됩니다.
|
설명:
|
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위약 비교기: 비교품 : 위약
각 환자는 무작위 배정표에 따라 시험 제품 또는 비교 제품(위약)에 무작위로 배정됩니다.
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설명: - 캡슐 크기 3 제품 구성:
캡슐의 구성:
포장: 제품은 30캡슐의 알루미늄 튜브에 포장되어 있습니다. 저장: 제품은 냉장고에 보관해야 합니다. 용법: 대상자는 하루 1캡슐을 물 한 잔과 함께 식사와 함께 섭취해야 합니다. 연구 제품은 7주 동안 매일 소비됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 기준은 0주와 5주 말에 측정된 RQLQ 글로벌 점수입니다.
기간: 0주 및 5주
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RQLQ에는 28개의 질문이 포함되어 있습니다(10-15분 사이 완료). 피험자는 지난 주 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 7점 척도(0 = 장애 없음, 6 = 심각한 장애)로 응답하도록 요청받습니다. RQLQ 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 이 설문지는 D0 및 D35에 자원 봉사자가 작성합니다. 이 연구의 목적은 현재 로라타딘 또는 경구용 항히스타민제 치료를 받고 있는 지속성 알레르기성 비염 환자에서 제품 소비 5주차(RQLQ 글로벌 점수로 평가)에 삶의 질 개선을 보여주는 것입니다. |
0주 및 5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
제품 섭취 5주째 알레르기성 비염 증상 감소 여부(RQLQ 및 RTSS-5로 평가)
기간: 0주차 ~ 5주차
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0주차 ~ 5주차
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락토바실러스 파라카제이 LP-33에 의한 비염 증상의 1차 악화 시기의 증가를 보여주기 위해
기간: 5주차 - 7주차
|
5주차 - 7주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .