Virkning af probiotisk Lactobacillus Paracasei Lp-33 til behandling af rhinitis hos mennesker, der er følsomme over for allergener (BionAtlanta)
25. juli 2012 opdateret af: Merck Medication Familiale
Evaluering af effekten af probiotisk Lactobacillus Paracasei Lp-33 til behandling af rhinitis hos mennesker, der er sensibiliserede over for allergener. En dobbeltblind randomiseret parallel placebokontrolleret undersøgelse. (GA2LEN STUDIE) BIONATLANTA Projekt
Formålet med undersøgelsen er at vise en forbedring af livskvaliteten på den 5. uges produktforbrug (probiotisk Lactobacillus paracasei LP-33) (som vurderet ved RQLQ global score) hos personer med vedvarende allergisk rhinitis, der i øjeblikket behandles med Loratadin eller oral anti - histaminbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orale H1-antihistaminer er den første behandling, der anbefales til allergisk rhinitis (Bousquet et al, 2008), men de lindrer ikke fuldstændigt symptomerne.
Denne nye undersøgelse vil derfor vurdere effekten af Lactobacillus paracasei LP-33 i behandlingen af nasale og okulære symptomer, udover H1-antihistaminbehandling.
Hovedformålet er at evaluere effekten af Lactobacillus paracasei LP-33 på livskvaliteten.
Derudover vil symptomer på allergisk rhinitis (næse- og øjensymptomer) og immunologiske parametre blive evalueret før og under tilskuddet.
Lactobacillus paracasei LP-33 er rettet mod den generelle befolkning og forbedrer livskvaliteten for mennesker, der er følsomme over for allergener.
Undersøgelsen vil blive udført i Europa på voksne personer med vedvarende allergisk rhinitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aix En Provence, Frankrig, 13100
- Corinne SION
-
Ales, Frankrig, 30100
- Alain FAUDIN
-
Ales, Frankrig, 30100
- Philippe PIAT
-
Ales, Frankrig, 30100
- Sylvie CHABROL-RIVIERE
-
Aubevoye, Frankrig, 27940
- Daniel FERET
-
Aubord, Frankrig, 30620
- Florian KOMAC
-
Avoine, Frankrig, 37420
- Alain GIACOMINO
-
Beaucaire, Frankrig, 30300
- Jean DEFLAUX
-
Beauvoisin, Frankrig, 30640
- Sébastien CONVENT
-
Beziers, Frankrig, 34500
- Catherine BRUNET-CAZOT
-
Beziers, Frankrig, 34500
- Emmanuel DEJOUX
-
Beziers, Frankrig, 34500
- Gabriel VENTURINI
-
Beziers, Frankrig, 34500
- Nicolas BRETON
-
Beziers, Frankrig, 34500
- Robert COMBET
-
Beziers, Frankrig, 34500
- Thierry STEFANAGGI
-
Bischeim, Frankrig, 67800
- Olivier BISCH
-
Bischeim, Frankrig, 67800
- Sabine GRUTTER
-
Bischeim, Frankrig, 67800
- Sophie ROSENBERG
-
Bompas, Frankrig, 66430
- Jacques RAMBAUD
-
Bouillargues, Frankrig, 30230
- Chantal MARTIN
-
Boujan Sur Libron, Frankrig, 34760
- Catherine AYRAL
-
Bourg Achard, Frankrig, 27310
- Laurence DAGES
-
Bretteville L'orgueilleuse, Frankrig, 14740
- Dominique EDET
-
Broglie, Frankrig, 27270
- Didier CADINOT
-
Calvisson, Frankrig, 30420
- François LE HINGRAT
-
Castelnau Le Lez, Frankrig, 34170
- Bernadette CHAUFFAILLE
-
Castelnaudary, Frankrig, 11400
- Georges BINET
-
Castelnaudary, Frankrig, 11400
- Hervé VILAREM
-
Clarensac, Frankrig, 30870
- Gladys HAVARD
-
Clarensac, Frankrig, 30870
- Marc GARCIA
-
Codognan, Frankrig, 30920
- Michel AMOUYAL
-
Codognan, Frankrig, 30920
- Nicole FERRIER
-
Colombelles, Frankrig, 14460
- Philippe GRUJARD
-
Cournonsec, Frankrig, 34660
- Philippe HEUZE
-
Cournonterrac, Frankrig, 34660
- Gregoire MARTOCQ
-
Coursan, Frankrig, 11110
- Bruno DAUBIN
-
Damville, Frankrig, 27240
- Jean-Baptiste DE LEMOS
-
Dessenheim, Frankrig, 68600
- Marcel RUETSCH
-
Equeurdreville Hainneville, Frankrig, 50120
- Christian DAUGENET
-
Evreux, Frankrig, 27000
- Gérard DUGNY
-
Evreux, Frankrig, 27000
- Thierry CANALI
-
Fecamp, Frankrig, 76400
- Frédéric RENOU
-
Fleury Sur Orne, Frankrig, 14123
- Pascal MABIRE
-
Gambsheim, Frankrig, 67760
- Alain LION
-
Hangenbieten, Frankrig, 67980
- Raymond WESTERFELD
-
Hautot Sur Mer, Frankrig, 76550
- Gérard TELLIER
-
Herlisheim, Frankrig, 67850
- Marc BUR
-
Ille Sur Tet, Frankrig, 66130
- Jean Pascal SASTOURNE
-
Laroque Des Alberes, Frankrig, 66740
- Reinhard RENNER
-
Lasalle, Frankrig, 30460
- Christian FLAISSIER
-
Lasalle, Frankrig, 30460
- Irène LAFONT
-
Le Cailar, Frankrig, 30740
- Patrick DUTILLEUL
-
Lignan Sur Orb, Frankrig, 34490
- Claude BRUNAUD
-
Lingolsheim, Frankrig, 67380
- Jean-Philippe RICHTER
-
Marguerittes, Frankrig, 30320
- Stéphane BOURGHOL
-
Maurin, Frankrig, 34970
- Maurice GAY
-
Meze, Frankrig, 34140
- Patrick OLOMBEL
-
Montpellier, Frankrig, 30090
- Cécile BELIN-SAUGET
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Jean François GUILLEM
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Jean Roch ALEA
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Marie Pascale DEMOLY
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- MONGIN
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Thierry AUTARD
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Victor BASTIDE
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Michel CHASSAGNE
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Philippe CAYRON
-
Montpellier, Frankrig, 34080
- Jean Pierre CANO
-
Mulhouse, Frankrig, 68200
- Patrick VOGT
-
Mundolsheim, Frankrig, 67450
- Jean-Louis WURTZ
-
Nimes, Frankrig, 30000
- Nasser GOUCHENE
-
Nimes, Frankrig, 30000
- Paul REGNIER-VIGOUROUX
-
Nimes, Frankrig, 30900
- Claude BERNAT
-
Nimes, Frankrig, 30900
- Dominique BLOT
-
Nimes, Frankrig, 30900
- Marie Christine BONS-GALLET
-
Nimes, Frankrig, 30900
- Philippe IMBERT
-
Nîmes, Frankrig, 30920
- COSTA
-
Obernai, Frankrig, 67210
- Georgios MARKIDIS
-
Obernai, Frankrig, 67210
- Natacha HEITZ
-
Obernai, Frankrig, 67210
- Yves-Olivier SCHLECHT
-
Ottrott, Frankrig, 67530
- Guy BIRRY
-
Pacy Sur Eure, Frankrig, 27120
- Bernard PRIJAC
-
Perpignan, Frankrig, 66000
- Alain GUERRI
-
Perpignan, Frankrig, 66000
- Chantal MALZAC
-
Perpignan, Frankrig, 66000
- Gérard BOURREL
-
Pompignan, Frankrig, 30170
- Serge ELIE
-
Pont Saint Esprit, Frankrig, 30130
- Bernard GABBAI
-
Pont de L'arche, Frankrig, 27340
- Sonia COURTOIS
-
Rivesaltes, Frankrig, 66600
- Geneviève DURANT
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Baudoin PINSON
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Olivier BAISSAS
-
Rousson, Frankrig, 30340
- Dominique GENOUD
-
Rousson, Frankrig, 30340
- Sylvie OLLIVIER
-
Rugles, Frankrig, 27250
- Patrick VERDAVOINE
-
Saint Genis Des Fontaines, Frankrig, 66740
- Catherine MERCEY
-
Saint Genis Des Fontaines, Frankrig, 66740
- Yves MERCEY
-
Saint Georges D'orques, Frankrig, 34680
- Béatrice LOGNOS-FOLCO
-
Saint Sebastien de Morsent, Frankrig, 27180
- Jean-Yves DOERR
-
Saint Siffret, Frankrig, 30700
- Martine FERRE
-
Sainte Anastasie, Frankrig, 30190
- Gil MEYRAND
-
Salses Le Chateau, Frankrig, 66600
- Jean Baptiste THIBERT
-
Schilttigheim, Frankrig, 67300
- Léa ABOAF
-
Schilttigheim, Frankrig, 67300
- Monique LESCOUTE
-
Schilttigheim, Frankrig, 67300
- Raymond ATTUIL
-
Sete, Frankrig, 34200
- Luc ECHINARD
-
Sommieres, Frankrig, 30250
- Laurent TENNEZE
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Charles LOUSQUI
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Claire PFRUNNER-SCHNEIDER
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Claire ROLLAND-JACQUEMIN
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Hélène STURCHLER
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Joël ETIENNEZ
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Judah TOLEDANO
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Nathan ABENHAIM
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Patrick KORMANN
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Philippe MARMOR
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Roland BENEDIC
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Véronique PEREZ
-
Strasbourg, Frankrig, 67100
- Maxime BOUMANDIL
-
Tilly Sur Seulles, Frankrig, 14250
- Hervé MOREL
-
Trebes, Frankrig, 11800
- Bernard CLARY
-
Trebes, Frankrig, 11800
- Jacques GRAVES
-
Uchaud, Frankrig, 30620
- Christian GIRARD
-
Uchaud, Frankrig, 30620
- Eric LIOTARD
-
Uzes, Frankrig, 30700
- Olivier CHAIX
-
Valleraugue, Frankrig, 30570
- François BAYLE
-
Ville, Frankrig, 67220
- Philippe BOISSON
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige emner;
- i alderen 18 til 60 år;
- Mennesker med nasalt og okulært ubehag i det mindste sensibiliseret over for græspollen;
- Person med PER-allergi (vedvarende form) som defineret af ARIA-retningslinjer eller med en tilbagevendende historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis dokumenteret ved behandlingsindtag i hans medicinske dossier.
- Tidligere positiv hudpriktest eller tilstedeværelse af specifikke serum IgE-antistoffer klasse II eller derover mod timotheegræs inden for de sidste 5 år. Hvis ingen data er tilgængelige, vil der blive udført en test til påvisning af timothygræs-specifikke serum IgE-antistoffer (Phadia CAP System) ved besøget før inklusion;
- Med RQLQ-score ≥ 2;
- Forsøgspersonerne er enige om at stoppe indtagelsen af probiotika (mad eller kosttilskud indeholdende probiotika) og vitaminer og/eller mineraler under undersøgelsen (D-10/D-7 til D49).
Kvindelige forsøgspersoner med effektiv prævention og astmatiske forsøgspersoner (med en kontrolleret sygdom og uden oralt kortikosteroid) kan inkluderes i undersøgelsen.
Udgangsperioden forud for behandling med Lactobacillus paracasei LP-33 er 7 dage. Efter anbefalinger fra de konsulterede eksperter, Pr Bousquet og Pr. Hamelmann, anbefales en udvaskningsperiode på yderligere 3 dage før baseline for forsøgsperson, der bruger intranasalt kortikosteroid, før deres inklusion. Som en konsekvens heraf kan baseline forlænges til 10 dage for disse forsøgspersoner. Hvis forsøgspersonen indtog en anti-H1 (andre end Loratadin) før hans (hendes) inklusion, vil han (hun) skulle skifte til Loratadin for at blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg;
- At præsentere en psykologisk manglende evne eller have en dårlig forståelse af sproget (fransk eller tysk i henhold til det pågældende land) til at forstå informationsbrevet og derefter underskrive det informerede samtykke;
- Nægter at underskrive det informerede samtykke;
- Voksen under juridisk beskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Brug af medicin, som kunne forstyrre undersøgelsen efter investigatorens mening (antibiotika osv.);
- Forsøgsperson, der ikke accepterer at stoppe sit forbrug af kosttilskud og fødevarer indeholdende probiotika og hans/hendes tilskud af vitaminer/mineraler under undersøgelsen (D-10/D-7 til D49).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testet produkt: Lactobacillus paracasei LP-33
Hver patient vil blive tilfældigt tildelt enten testet produkt eller sammenligningsprodukt (placebo) i overensstemmelse med en randomiseringstabel
|
Beskrivelse:
|
|
Placebo komparator: Sammenligningsprodukt: placebo
Hver patient vil blive tilfældigt tildelt enten testet produkt eller sammenligningsprodukt (placebo) i overensstemmelse med en randomiseringstabel.
|
Beskrivelse: - kapsel størrelse 3 Produktets sammensætning:
Sammensætning af kapslen:
Emballage: Produkterne er pakket i aluminiumsrør med 30 kapsler. Opbevaring: Produktet skal opbevares i køleskab. Brugsanvisning: forsøgspersonen bør indtage 1 kapsel dagligt sammen med et måltid, med et glas vand. Undersøgelsesprodukterne vil blive indtaget dagligt i 7 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære kriterium er den globale RQLQ-score målt i slutningen af uge 0 og uge 5.
Tidsramme: Uge 0 og uge 5
|
RQLQ inkluderer 28 spørgsmål (udfyldt mellem 10-15 min). Forsøgspersonerne bliver bedt om at huske deres oplevelser i den foregående uge og svare på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (0 = ingen funktionsnedsættelse, 6 = alvorlig funktionsnedsættelse). RQLQ-score varierer fra 0 til 6. Dette spørgeskema vil blive udfyldt af frivillige på D0 og D35. Formålet med undersøgelsen er at vise en forbedring af livskvaliteten på den 5. uge af produktforbrug (som vurderet ved RQLQ global score) hos personer med vedvarende allergisk rhinitis, som i øjeblikket behandles med Loratadin eller oral antihistaminbehandling. |
Uge 0 og uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vise et fald i symptomer på allergisk rhinitis på den 5. uge af produktforbrug (som vurderet af RQLQ og RTSS-5)
Tidsramme: Uge 0-Uge 5
|
Uge 0-Uge 5
|
|
For at vise en stigning i tidspunktet for 1. eksacerbation af symptomer på rhinitis-symptom med Lactobacillus paracasei LP-33
Tidsramme: Uge 5 - Uge 7
|
Uge 5 - Uge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jean BOUSQUET, Pr
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2010
Først opslået (Skøn)
31. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13609
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .