Effetto del probiotico Lactobacillus Paracasei Lp-33 per la gestione della rinite nelle persone sensibilizzate agli allergeni (BionAtlanta)
25 luglio 2012 aggiornato da: Merck Medication Familiale
Valutazione dell'effetto del probiotico Lactobacillus Paracasei Lp-33 per la gestione della rinite nelle persone sensibilizzate agli allergeni. Uno studio controllato con placebo parallelo randomizzato in doppio cieco. (Studio GA2LEN) Progetto BIONATLANTA
Lo scopo dello studio è dimostrare un miglioramento della qualità della vita alla 5a settimana di consumo del prodotto (probiotico Lactobacillus paracasei LP-33) (valutato dal punteggio globale RQLQ) in soggetti con rinite allergica persistente attualmente in trattamento con Loratadina o antidepressivi orali -trattamento istaminico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli antistaminici H1 orali sono il primo trattamento raccomandato per la rinite allergica (Bousquet et al, 2008), tuttavia non alleviano completamente i sintomi.
Questo nuovo studio valuterà quindi l'effetto del Lactobacillus paracasei LP-33 nella gestione dei sintomi nasali e oculari, oltre al trattamento con antistaminici H1.
L'obiettivo principale è valutare l'effetto del Lactobacillus paracasei LP-33 sulla qualità della vita.
Inoltre saranno valutati i sintomi della rinite allergica (sintomi nasali e oculari) ei parametri immunologici, prima e durante l'integrazione.
Lactobacillus paracasei LP-33 si rivolge alla popolazione generale e migliora la qualità della vita delle persone sensibilizzate agli allergeni.
Lo studio sarà condotto in Europa su soggetti adulti con rinite allergica persistente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aix En Provence, Francia, 13100
- Corinne SION
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Ales, Francia, 30100
- Alain FAUDIN
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Ales, Francia, 30100
- Philippe PIAT
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Ales, Francia, 30100
- Sylvie CHABROL-RIVIERE
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Aubevoye, Francia, 27940
- Daniel FERET
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Aubord, Francia, 30620
- Florian KOMAC
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Avoine, Francia, 37420
- Alain GIACOMINO
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Beaucaire, Francia, 30300
- Jean DEFLAUX
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Beauvoisin, Francia, 30640
- Sébastien CONVENT
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Beziers, Francia, 34500
- Catherine BRUNET-CAZOT
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Beziers, Francia, 34500
- Emmanuel DEJOUX
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Beziers, Francia, 34500
- Gabriel VENTURINI
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Beziers, Francia, 34500
- Nicolas BRETON
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Beziers, Francia, 34500
- Robert COMBET
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Beziers, Francia, 34500
- Thierry STEFANAGGI
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Bischeim, Francia, 67800
- Olivier BISCH
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Bischeim, Francia, 67800
- Sabine GRUTTER
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Bischeim, Francia, 67800
- Sophie ROSENBERG
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Bompas, Francia, 66430
- Jacques RAMBAUD
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Bouillargues, Francia, 30230
- Chantal MARTIN
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Boujan Sur Libron, Francia, 34760
- Catherine AYRAL
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Bourg Achard, Francia, 27310
- Laurence DAGES
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Bretteville L'orgueilleuse, Francia, 14740
- Dominique EDET
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Broglie, Francia, 27270
- Didier CADINOT
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Calvisson, Francia, 30420
- François LE HINGRAT
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Castelnau Le Lez, Francia, 34170
- Bernadette CHAUFFAILLE
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Castelnaudary, Francia, 11400
- Georges BINET
-
Castelnaudary, Francia, 11400
- Hervé VILAREM
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Clarensac, Francia, 30870
- Gladys HAVARD
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Clarensac, Francia, 30870
- Marc GARCIA
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Codognan, Francia, 30920
- Michel AMOUYAL
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Codognan, Francia, 30920
- Nicole FERRIER
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Colombelles, Francia, 14460
- Philippe GRUJARD
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Cournonsec, Francia, 34660
- Philippe HEUZE
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Cournonterrac, Francia, 34660
- Gregoire MARTOCQ
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Coursan, Francia, 11110
- Bruno DAUBIN
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Damville, Francia, 27240
- Jean-Baptiste DE LEMOS
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Dessenheim, Francia, 68600
- Marcel RUETSCH
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Equeurdreville Hainneville, Francia, 50120
- Christian DAUGENET
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Evreux, Francia, 27000
- Gérard DUGNY
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Evreux, Francia, 27000
- Thierry CANALI
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Fecamp, Francia, 76400
- Frédéric RENOU
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Fleury Sur Orne, Francia, 14123
- Pascal MABIRE
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Gambsheim, Francia, 67760
- Alain LION
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Hangenbieten, Francia, 67980
- Raymond WESTERFELD
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Hautot Sur Mer, Francia, 76550
- Gérard TELLIER
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Herlisheim, Francia, 67850
- Marc BUR
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Ille Sur Tet, Francia, 66130
- Jean Pascal SASTOURNE
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Laroque Des Alberes, Francia, 66740
- Reinhard RENNER
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Lasalle, Francia, 30460
- Christian FLAISSIER
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Lasalle, Francia, 30460
- Irène LAFONT
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Le Cailar, Francia, 30740
- Patrick DUTILLEUL
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Lignan Sur Orb, Francia, 34490
- Claude BRUNAUD
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Lingolsheim, Francia, 67380
- Jean-Philippe RICHTER
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Marguerittes, Francia, 30320
- Stéphane BOURGHOL
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Maurin, Francia, 34970
- Maurice GAY
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Meze, Francia, 34140
- Patrick OLOMBEL
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Montpellier, Francia, 30090
- Cécile BELIN-SAUGET
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Montpellier, Francia, 34000
- Jean François GUILLEM
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Montpellier, Francia, 34000
- Jean Roch ALEA
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Montpellier, Francia, 34000
- Marie Pascale DEMOLY
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Montpellier, Francia, 34000
- MONGIN
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Montpellier, Francia, 34000
- Thierry AUTARD
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Montpellier, Francia, 34000
- Victor BASTIDE
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Montpellier, Francia, 34070
- Michel CHASSAGNE
-
Montpellier, Francia, 34070
- Philippe CAYRON
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Montpellier, Francia, 34080
- Jean Pierre CANO
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Mulhouse, Francia, 68200
- Patrick VOGT
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Mundolsheim, Francia, 67450
- Jean-Louis WURTZ
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Nimes, Francia, 30000
- Nasser GOUCHENE
-
Nimes, Francia, 30000
- Paul REGNIER-VIGOUROUX
-
Nimes, Francia, 30900
- Claude BERNAT
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Nimes, Francia, 30900
- Dominique BLOT
-
Nimes, Francia, 30900
- Marie Christine BONS-GALLET
-
Nimes, Francia, 30900
- Philippe IMBERT
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Nîmes, Francia, 30920
- COSTA
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Obernai, Francia, 67210
- Georgios MARKIDIS
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Obernai, Francia, 67210
- Natacha HEITZ
-
Obernai, Francia, 67210
- Yves-Olivier SCHLECHT
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Ottrott, Francia, 67530
- Guy BIRRY
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Pacy Sur Eure, Francia, 27120
- Bernard PRIJAC
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Perpignan, Francia, 66000
- Alain GUERRI
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Perpignan, Francia, 66000
- Chantal MALZAC
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Perpignan, Francia, 66000
- Gérard BOURREL
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Pompignan, Francia, 30170
- Serge ELIE
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Pont Saint Esprit, Francia, 30130
- Bernard GABBAI
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Pont de L'arche, Francia, 27340
- Sonia COURTOIS
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Rivesaltes, Francia, 66600
- Geneviève DURANT
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Rouen, Francia, 76000
- Baudoin PINSON
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Rouen, Francia, 76000
- Olivier BAISSAS
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Rousson, Francia, 30340
- Dominique GENOUD
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Rousson, Francia, 30340
- Sylvie OLLIVIER
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Rugles, Francia, 27250
- Patrick VERDAVOINE
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Saint Genis Des Fontaines, Francia, 66740
- Catherine MERCEY
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Saint Genis Des Fontaines, Francia, 66740
- Yves MERCEY
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Saint Georges D'orques, Francia, 34680
- Béatrice LOGNOS-FOLCO
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Saint Sebastien de Morsent, Francia, 27180
- Jean-Yves DOERR
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Saint Siffret, Francia, 30700
- Martine FERRE
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Sainte Anastasie, Francia, 30190
- Gil MEYRAND
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Salses Le Chateau, Francia, 66600
- Jean Baptiste THIBERT
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Schilttigheim, Francia, 67300
- Léa ABOAF
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Schilttigheim, Francia, 67300
- Monique LESCOUTE
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Schilttigheim, Francia, 67300
- Raymond ATTUIL
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Sete, Francia, 34200
- Luc ECHINARD
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Sommieres, Francia, 30250
- Laurent TENNEZE
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Strasbourg, Francia, 67000
- Charles LOUSQUI
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Strasbourg, Francia, 67000
- Claire PFRUNNER-SCHNEIDER
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Strasbourg, Francia, 67000
- Claire ROLLAND-JACQUEMIN
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Strasbourg, Francia, 67000
- Hélène STURCHLER
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Strasbourg, Francia, 67000
- Joël ETIENNEZ
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Strasbourg, Francia, 67000
- Judah TOLEDANO
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Strasbourg, Francia, 67000
- Nathan ABENHAIM
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Strasbourg, Francia, 67000
- Patrick KORMANN
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Strasbourg, Francia, 67000
- Philippe MARMOR
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Strasbourg, Francia, 67000
- Roland BENEDIC
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Strasbourg, Francia, 67000
- Véronique PEREZ
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Strasbourg, Francia, 67100
- Maxime BOUMANDIL
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Tilly Sur Seulles, Francia, 14250
- Hervé MOREL
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Trebes, Francia, 11800
- Bernard CLARY
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Trebes, Francia, 11800
- Jacques GRAVES
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Uchaud, Francia, 30620
- Christian GIRARD
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Uchaud, Francia, 30620
- Eric LIOTARD
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Uzes, Francia, 30700
- Olivier CHAIX
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Valleraugue, Francia, 30570
- François BAYLE
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Ville, Francia, 67220
- Philippe BOISSON
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine;
- dai 18 ai 60 anni;
- Persone con disturbi nasali e oculari almeno sensibilizzate al polline dell'erba;
- Soggetto con allergia al PER (forma persistente) come definito dalle linee guida ARIA o con anamnesi ricorrente di rinite allergica stagionale documentata dalle assunzioni terapeutiche nel proprio dossier medico.
- Pregresso skin prick test positivo o presenza di anticorpi IgE sierici specifici di classe II o superiore contro la timothy grass negli ultimi 5 anni. Se non sono disponibili dati, durante la visita di pre-inclusione verrà eseguito un test per la rilevazione degli anticorpi IgE sierici specifici della timothy grass (Phadia CAP System);
- Con punteggio RQLQ ≥ 2;
- I soggetti accettano di interrompere il consumo di probiotici (cibo o integratore alimentare contenente probiotici) e vitamine e/o minerali durante lo studio (D-10/D-7 a D49).
Possono essere inclusi nello studio soggetti di sesso femminile con contraccezione efficace e soggetti asmatici (con una malattia controllata e senza corticosteroidi orali).
Il periodo basale prima del trattamento con Lactobacillus paracasei LP-33 è di 7 giorni. Su raccomandazione degli esperti consultati, Pr Bousquet e Pr Hamelmann, si raccomanda un periodo di wash-out di 3 giorni aggiuntivi prima del basale per i soggetti che utilizzano corticosteroidi intranasali prima della loro inclusione. Di conseguenza, la linea di base può essere estesa a 10 giorni per questi soggetti. Nel caso in cui il soggetto abbia consumato un anti-H1 (diverso dalla Loratadina) prima della sua inclusione, dovrà passare alla Loratadina per essere incluso.
Criteri di esclusione:
Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica;
- Presentare un'incapacità psicologica o avere una cattiva comprensione della lingua (francese o tedesco a seconda del paese interessato) per comprendere la lettera informativa e quindi firmare il consenso informato;
- Rifiuto di firmare il consenso informato;
- Maggiore sotto protezione legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria;
- Donne incinte o che allattano;
- Uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore (antibiotici, ecc…);
- Soggetto che non accetta di interrompere il consumo di integratori alimentari e alimenti contenenti probiotici e la sua integrazione di vitamine/minerali durante lo studio (D-10/D-7 a D49).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prodotto testato: Lactobacillus paracasei LP-33
Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale al prodotto testato o al prodotto comparativo (placebo) secondo una tabella di randomizzazione
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Descrizione:
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Comparatore placebo: Prodotto comparativo: placebo
Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale al prodotto testato o al prodotto comparativo (placebo) in conformità con una tabella di randomizzazione.
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Descrizione: - capsula misura 3 Composizione del prodotto:
Composizione della capsula:
Confezione: I prodotti sono confezionati in tubetti di alluminio da 30 capsule. Magazzinaggio: Il prodotto va conservato in frigorifero. Modalità d'uso: il soggetto deve consumare 1 capsula al giorno insieme a un pasto, con un bicchiere d'acqua. I prodotti dello studio saranno consumati quotidianamente per 7 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il criterio principale è il punteggio globale RQLQ misurato alla fine della settimana 0 e della settimana 5.
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 5
|
Il RQLQ include 28 domande (completate tra 10-15 min). Ai soggetti viene chiesto di ricordare le loro esperienze durante la settimana precedente e di rispondere a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (0 = nessuna compromissione, 6 = grave compromissione). Il punteggio RQLQ va da 0 a 6. Questo questionario sarà compilato da volontari su D0 e D35. Lo scopo dello studio è mostrare un miglioramento della qualità della vita alla 5a settimana di consumo del prodotto (valutato dal punteggio globale RQLQ) in soggetti con rinite allergica persistente attualmente in trattamento con loratadina o trattamento antistaminico orale. |
Settimana 0 e Settimana 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per mostrare una diminuzione dei sintomi della rinite allergica alla 5a settimana di consumo del prodotto (come valutato da RQLQ e RTSS-5)
Lasso di tempo: Settimana 0-Settimana 5
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Settimana 0-Settimana 5
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Per mostrare un aumento del tempo della prima esacerbazione dei sintomi del sintomo della rinite con Lactobacillus paracasei LP-33
Lasso di tempo: Settimana 5- Settimana 7
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Settimana 5- Settimana 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jean BOUSQUET, Pr
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13609
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