Wpływ probiotyku Lactobacillus Paracasei Lp-33 na leczenie nieżytu nosa u osób uczulonych na alergeny (BionAtlanta)
25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Merck Medication Familiale
Ocena wpływu probiotyku Lactobacillus Paracasei Lp-33 na leczenie nieżytu nosa u osób uczulonych na alergeny. Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie kontrolowane placebo. (BADANIE GA2LEN) Projekt BIONATLANTA
Celem pracy jest wykazanie poprawy jakości życia w 5. tygodniu stosowania produktu (probiotyk Lactobacillus paracasei LP-33) (w ocenie globalnej skali RQLQ) u osób z przewlekłym alergicznym nieżytem nosa leczonych aktualnie Loratadyną lub doustnymi -leczenie histaminowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doustne leki przeciwhistaminowe H1 są pierwszym lekiem zalecanym w przypadku alergicznego nieżytu nosa (Bousquet i in., 2008), jednak nie łagodzą one całkowicie objawów.
To nowe badanie będzie zatem oceniać wpływ Lactobacillus paracasei LP-33 na leczenie objawów ze strony nosa i oczu, oprócz leczenia lekami przeciwhistaminowymi H1.
Głównym celem jest ocena wpływu Lactobacillus paracasei LP-33 na jakość życia.
Dodatkowo oceniane będą objawy alergicznego nieżytu nosa (objawy ze strony nosa i oczu) oraz parametry immunologiczne przed iw trakcie suplementacji.
Lactobacillus paracasei LP-33 jest skierowany do populacji ogólnej i poprawia jakość życia osób uczulonych na alergeny.
Badanie zostanie przeprowadzone w Europie na osobach dorosłych z przewlekłym alergicznym nieżytem nosa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix En Provence, Francja, 13100
- Corinne SION
-
Ales, Francja, 30100
- Alain FAUDIN
-
Ales, Francja, 30100
- Philippe PIAT
-
Ales, Francja, 30100
- Sylvie CHABROL-RIVIERE
-
Aubevoye, Francja, 27940
- Daniel FERET
-
Aubord, Francja, 30620
- Florian KOMAC
-
Avoine, Francja, 37420
- Alain GIACOMINO
-
Beaucaire, Francja, 30300
- Jean DEFLAUX
-
Beauvoisin, Francja, 30640
- Sébastien CONVENT
-
Beziers, Francja, 34500
- Catherine BRUNET-CAZOT
-
Beziers, Francja, 34500
- Emmanuel DEJOUX
-
Beziers, Francja, 34500
- Gabriel VENTURINI
-
Beziers, Francja, 34500
- Nicolas BRETON
-
Beziers, Francja, 34500
- Robert COMBET
-
Beziers, Francja, 34500
- Thierry STEFANAGGI
-
Bischeim, Francja, 67800
- Olivier BISCH
-
Bischeim, Francja, 67800
- Sabine GRUTTER
-
Bischeim, Francja, 67800
- Sophie ROSENBERG
-
Bompas, Francja, 66430
- Jacques RAMBAUD
-
Bouillargues, Francja, 30230
- Chantal MARTIN
-
Boujan Sur Libron, Francja, 34760
- Catherine AYRAL
-
Bourg Achard, Francja, 27310
- Laurence DAGES
-
Bretteville L'orgueilleuse, Francja, 14740
- Dominique EDET
-
Broglie, Francja, 27270
- Didier CADINOT
-
Calvisson, Francja, 30420
- François LE HINGRAT
-
Castelnau Le Lez, Francja, 34170
- Bernadette CHAUFFAILLE
-
Castelnaudary, Francja, 11400
- Georges BINET
-
Castelnaudary, Francja, 11400
- Hervé VILAREM
-
Clarensac, Francja, 30870
- Gladys HAVARD
-
Clarensac, Francja, 30870
- Marc GARCIA
-
Codognan, Francja, 30920
- Michel AMOUYAL
-
Codognan, Francja, 30920
- Nicole FERRIER
-
Colombelles, Francja, 14460
- Philippe GRUJARD
-
Cournonsec, Francja, 34660
- Philippe HEUZE
-
Cournonterrac, Francja, 34660
- Gregoire MARTOCQ
-
Coursan, Francja, 11110
- Bruno DAUBIN
-
Damville, Francja, 27240
- Jean-Baptiste DE LEMOS
-
Dessenheim, Francja, 68600
- Marcel RUETSCH
-
Equeurdreville Hainneville, Francja, 50120
- Christian DAUGENET
-
Evreux, Francja, 27000
- Gérard DUGNY
-
Evreux, Francja, 27000
- Thierry CANALI
-
Fecamp, Francja, 76400
- Frédéric RENOU
-
Fleury Sur Orne, Francja, 14123
- Pascal MABIRE
-
Gambsheim, Francja, 67760
- Alain LION
-
Hangenbieten, Francja, 67980
- Raymond WESTERFELD
-
Hautot Sur Mer, Francja, 76550
- Gérard TELLIER
-
Herlisheim, Francja, 67850
- Marc BUR
-
Ille Sur Tet, Francja, 66130
- Jean Pascal SASTOURNE
-
Laroque Des Alberes, Francja, 66740
- Reinhard RENNER
-
Lasalle, Francja, 30460
- Christian FLAISSIER
-
Lasalle, Francja, 30460
- Irène LAFONT
-
Le Cailar, Francja, 30740
- Patrick DUTILLEUL
-
Lignan Sur Orb, Francja, 34490
- Claude BRUNAUD
-
Lingolsheim, Francja, 67380
- Jean-Philippe RICHTER
-
Marguerittes, Francja, 30320
- Stéphane BOURGHOL
-
Maurin, Francja, 34970
- Maurice GAY
-
Meze, Francja, 34140
- Patrick OLOMBEL
-
Montpellier, Francja, 30090
- Cécile BELIN-SAUGET
-
Montpellier, Francja, 34000
- Jean François GUILLEM
-
Montpellier, Francja, 34000
- Jean Roch ALEA
-
Montpellier, Francja, 34000
- Marie Pascale DEMOLY
-
Montpellier, Francja, 34000
- MONGIN
-
Montpellier, Francja, 34000
- Thierry AUTARD
-
Montpellier, Francja, 34000
- Victor BASTIDE
-
Montpellier, Francja, 34070
- Michel CHASSAGNE
-
Montpellier, Francja, 34070
- Philippe CAYRON
-
Montpellier, Francja, 34080
- Jean Pierre CANO
-
Mulhouse, Francja, 68200
- Patrick VOGT
-
Mundolsheim, Francja, 67450
- Jean-Louis WURTZ
-
Nimes, Francja, 30000
- Nasser GOUCHENE
-
Nimes, Francja, 30000
- Paul REGNIER-VIGOUROUX
-
Nimes, Francja, 30900
- Claude BERNAT
-
Nimes, Francja, 30900
- Dominique BLOT
-
Nimes, Francja, 30900
- Marie Christine BONS-GALLET
-
Nimes, Francja, 30900
- Philippe IMBERT
-
Nîmes, Francja, 30920
- COSTA
-
Obernai, Francja, 67210
- Georgios MARKIDIS
-
Obernai, Francja, 67210
- Natacha HEITZ
-
Obernai, Francja, 67210
- Yves-Olivier SCHLECHT
-
Ottrott, Francja, 67530
- Guy BIRRY
-
Pacy Sur Eure, Francja, 27120
- Bernard PRIJAC
-
Perpignan, Francja, 66000
- Alain GUERRI
-
Perpignan, Francja, 66000
- Chantal MALZAC
-
Perpignan, Francja, 66000
- Gérard BOURREL
-
Pompignan, Francja, 30170
- Serge ELIE
-
Pont Saint Esprit, Francja, 30130
- Bernard GABBAI
-
Pont de L'arche, Francja, 27340
- Sonia COURTOIS
-
Rivesaltes, Francja, 66600
- Geneviève DURANT
-
Rouen, Francja, 76000
- Baudoin PINSON
-
Rouen, Francja, 76000
- Olivier BAISSAS
-
Rousson, Francja, 30340
- Dominique GENOUD
-
Rousson, Francja, 30340
- Sylvie OLLIVIER
-
Rugles, Francja, 27250
- Patrick VERDAVOINE
-
Saint Genis Des Fontaines, Francja, 66740
- Catherine MERCEY
-
Saint Genis Des Fontaines, Francja, 66740
- Yves MERCEY
-
Saint Georges D'orques, Francja, 34680
- Béatrice LOGNOS-FOLCO
-
Saint Sebastien de Morsent, Francja, 27180
- Jean-Yves DOERR
-
Saint Siffret, Francja, 30700
- Martine FERRE
-
Sainte Anastasie, Francja, 30190
- Gil MEYRAND
-
Salses Le Chateau, Francja, 66600
- Jean Baptiste THIBERT
-
Schilttigheim, Francja, 67300
- Léa ABOAF
-
Schilttigheim, Francja, 67300
- Monique LESCOUTE
-
Schilttigheim, Francja, 67300
- Raymond ATTUIL
-
Sete, Francja, 34200
- Luc ECHINARD
-
Sommieres, Francja, 30250
- Laurent TENNEZE
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Charles LOUSQUI
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Claire PFRUNNER-SCHNEIDER
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Claire ROLLAND-JACQUEMIN
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Hélène STURCHLER
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Joël ETIENNEZ
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Judah TOLEDANO
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Nathan ABENHAIM
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Patrick KORMANN
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Philippe MARMOR
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Roland BENEDIC
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Véronique PEREZ
-
Strasbourg, Francja, 67100
- Maxime BOUMANDIL
-
Tilly Sur Seulles, Francja, 14250
- Hervé MOREL
-
Trebes, Francja, 11800
- Bernard CLARY
-
Trebes, Francja, 11800
- Jacques GRAVES
-
Uchaud, Francja, 30620
- Christian GIRARD
-
Uchaud, Francja, 30620
- Eric LIOTARD
-
Uzes, Francja, 30700
- Olivier CHAIX
-
Valleraugue, Francja, 30570
- François BAYLE
-
Ville, Francja, 67220
- Philippe BOISSON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie i żeńskie;
- Wiek od 18 do 60 lat;
- Osoby z dyskomfortem w nosie i oku co najmniej uczulone na pyłki traw;
- Pacjent z alergią PER (postać przewlekła) zgodnie z definicją zawartą w wytycznych ARIA lub z nawracającym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie udokumentowanym przyjęciem leczenia w jego dokumentacji medycznej.
- Dodatnie dodatnie testy skórne lub obecność swoistych przeciwciał IgE klasy II lub wyższej przeciwko tymotki zwyczajnej w surowicy w ciągu ostatnich 5 lat. Jeżeli dane nie są dostępne, podczas wizyty poprzedzającej włączenie zostanie przeprowadzony test na obecność przeciwciał IgE w surowicy tymotki zwyczajnej (Phadia CAP System);
- Z wynikiem RQLQ ≥ 2;
- Uczestnicy zgadzają się zaprzestać spożywania probiotyków (żywności lub suplementów diety zawierających probiotyki) oraz witamin i/lub minerałów podczas badania (D-10/D-7 do D49).
Do badania można włączyć pacjentki ze skuteczną antykoncepcją i pacjentki z astmą (z kontrolowaną chorobą i bez doustnych kortykosteroidów).
Okres odniesienia przed leczeniem Lactobacillus paracasei LP-33 wynosi 7 dni. Zgodnie z zaleceniami skonsultowanych ekspertów, Pr Bousquet i Pr Hamelmann, zaleca się okres wypłukiwania wynoszący 3 dodatkowe dni przed punktem wyjściowym dla pacjentów stosujących kortykosteroidy donosowe przed ich włączeniem. W konsekwencji dla tych pacjentów okres wyjściowy może zostać przedłużony do 10 dni. W przypadku, gdy pacjent spożył lek anty-H1 (inny niż Loratadyna) przed włączeniem, będzie musiał przejść na Loratadynę, aby został włączony.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego;
- Prezentowanie psychologicznej niezdolności lub słabej znajomości języka (francuskiego lub niemieckiego, w zależności od kraju) do zrozumienia listu informacyjnego, a następnie podpisania świadomej zgody;
- Odmowa podpisania świadomej zgody;
- Osoba pełnoletnia będąca pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiona praw w wyniku decyzji administracyjnej lub sądowej;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Stosowanie leków, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie (antybiotyki itp.);
- Uczestnik, który nie zgadza się na zaprzestanie przyjmowania suplementów diety i żywności zawierającej probiotyki oraz suplementację witamin/minerałów w trakcie badania (D-10/D-7 do D49).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Testowany produkt: Lactobacillus paracasei LP-33
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do produktu testowanego lub produktu porównawczego (placebo) zgodnie z tabelą randomizacji
|
Opis:
|
|
Komparator placebo: Produkt porównawczy: placebo
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do produktu testowanego lub produktu porównawczego (placebo) zgodnie z tabelą randomizacji.
|
Opis: - rozmiar kapsułki 3 Skład produktu:
Skład kapsułki:
Opakowanie: Produkty pakowane są w aluminiowe tuby po 30 kapsułek. Magazynowanie: Produkt należy przechowywać w lodówce. Sposób użycia: osoba powinna spożywać 1 kapsułkę dziennie wraz z posiłkiem, popijając szklanką wody. Badane produkty będą spożywane codziennie przez 7 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym kryterium jest globalny wynik RQLQ mierzony na koniec tygodnia 0 i tygodnia 5.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 5
|
RQLQ zawiera 28 pytań (wypełnianych w ciągu 10-15 minut). Badani proszeni są o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z poprzedniego tygodnia i udzielenie odpowiedzi na każde pytanie na 7-stopniowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = poważne upośledzenie). Wynik RQLQ waha się od 0 do 6. Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przez wolontariuszy w D0 i D35. Celem pracy jest wykazanie poprawy jakości życia w 5. tygodniu stosowania produktu (ocenionej globalną punktacją RQLQ) u osób z przewlekłym alergicznym nieżytem nosa leczonych aktualnie Loratadyną lub doustnymi lekami przeciwhistaminowymi. |
Tydzień 0 i Tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie zmniejszenia objawów alergicznego nieżytu nosa w 5. tygodniu stosowania produktu (według oceny RQLQ i RTSS-5)
Ramy czasowe: Tydzień 0-Tydzień 5
|
Tydzień 0-Tydzień 5
|
|
Wykazanie wydłużenia czasu pierwszego zaostrzenia objawów nieżytu nosa z Lactobacillus paracasei LP-33
Ramy czasowe: Tydzień 5- Tydzień 7
|
Tydzień 5- Tydzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean BOUSQUET, Pr
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13609
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .