Effect van probiotische Lactobacillus Paracasei Lp-33 voor de behandeling van rhinitis bij mensen die gevoelig zijn voor allergenen (BionAtlanta)
25 juli 2012 bijgewerkt door: Merck Medication Familiale
Evaluatie van het effect van probiotische Lactobacillus Paracasei Lp-33 voor de behandeling van rhinitis bij mensen die gevoelig zijn voor allergenen. Een dubbelblinde gerandomiseerde parallelle placebogecontroleerde studie. (GA2LEN-ONDERZOEK) BIONATLANTA-project
Het doel van de studie is om een verbetering van de kwaliteit van leven aan te tonen in de 5e week van productconsumptie (probiotische Lactobacillus paracasei LP-33) (zoals beoordeeld door RQLQ globale score) bij proefpersonen met aanhoudende allergische rhinitis die momenteel worden behandeld met Loratadine of orale anti -histaminische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale H1-antihistaminica zijn de eerste behandeling die wordt aanbevolen voor allergische rhinitis (Bousquet et al, 2008), maar ze verlichten de symptomen niet volledig.
Deze nieuwe studie zal daarom het effect beoordelen van Lactobacillus paracasei LP-33 bij de behandeling van nasale en oculaire symptomen, naast de behandeling met H1-antihistaminica.
Het hoofddoel is het evalueren van het effect van Lactobacillus paracasei LP-33 op de kwaliteit van leven.
Bovendien zullen symptomen van allergische rhinitis (neus- en oogsymptomen) en immunologische parameters worden geëvalueerd, voor en tijdens de suppletie.
Lactobacillus paracasei LP-33 richt zich op de algemene bevolking en verbetert de levenskwaliteit van mensen die gevoelig zijn voor allergenen.
De studie zal in Europa worden uitgevoerd bij volwassen proefpersonen met aanhoudende allergische rhinitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix En Provence, Frankrijk, 13100
- Corinne SION
-
Ales, Frankrijk, 30100
- Alain FAUDIN
-
Ales, Frankrijk, 30100
- Philippe PIAT
-
Ales, Frankrijk, 30100
- Sylvie CHABROL-RIVIERE
-
Aubevoye, Frankrijk, 27940
- Daniel FERET
-
Aubord, Frankrijk, 30620
- Florian KOMAC
-
Avoine, Frankrijk, 37420
- Alain GIACOMINO
-
Beaucaire, Frankrijk, 30300
- Jean DEFLAUX
-
Beauvoisin, Frankrijk, 30640
- Sébastien CONVENT
-
Beziers, Frankrijk, 34500
- Catherine BRUNET-CAZOT
-
Beziers, Frankrijk, 34500
- Emmanuel DEJOUX
-
Beziers, Frankrijk, 34500
- Gabriel VENTURINI
-
Beziers, Frankrijk, 34500
- Nicolas BRETON
-
Beziers, Frankrijk, 34500
- Robert COMBET
-
Beziers, Frankrijk, 34500
- Thierry STEFANAGGI
-
Bischeim, Frankrijk, 67800
- Olivier BISCH
-
Bischeim, Frankrijk, 67800
- Sabine GRUTTER
-
Bischeim, Frankrijk, 67800
- Sophie ROSENBERG
-
Bompas, Frankrijk, 66430
- Jacques RAMBAUD
-
Bouillargues, Frankrijk, 30230
- Chantal MARTIN
-
Boujan Sur Libron, Frankrijk, 34760
- Catherine AYRAL
-
Bourg Achard, Frankrijk, 27310
- Laurence DAGES
-
Bretteville L'orgueilleuse, Frankrijk, 14740
- Dominique EDET
-
Broglie, Frankrijk, 27270
- Didier CADINOT
-
Calvisson, Frankrijk, 30420
- François LE HINGRAT
-
Castelnau Le Lez, Frankrijk, 34170
- Bernadette CHAUFFAILLE
-
Castelnaudary, Frankrijk, 11400
- Georges BINET
-
Castelnaudary, Frankrijk, 11400
- Hervé VILAREM
-
Clarensac, Frankrijk, 30870
- Gladys HAVARD
-
Clarensac, Frankrijk, 30870
- Marc GARCIA
-
Codognan, Frankrijk, 30920
- Michel AMOUYAL
-
Codognan, Frankrijk, 30920
- Nicole FERRIER
-
Colombelles, Frankrijk, 14460
- Philippe GRUJARD
-
Cournonsec, Frankrijk, 34660
- Philippe HEUZE
-
Cournonterrac, Frankrijk, 34660
- Gregoire MARTOCQ
-
Coursan, Frankrijk, 11110
- Bruno DAUBIN
-
Damville, Frankrijk, 27240
- Jean-Baptiste DE LEMOS
-
Dessenheim, Frankrijk, 68600
- Marcel RUETSCH
-
Equeurdreville Hainneville, Frankrijk, 50120
- Christian DAUGENET
-
Evreux, Frankrijk, 27000
- Gérard DUGNY
-
Evreux, Frankrijk, 27000
- Thierry CANALI
-
Fecamp, Frankrijk, 76400
- Frédéric RENOU
-
Fleury Sur Orne, Frankrijk, 14123
- Pascal MABIRE
-
Gambsheim, Frankrijk, 67760
- Alain LION
-
Hangenbieten, Frankrijk, 67980
- Raymond WESTERFELD
-
Hautot Sur Mer, Frankrijk, 76550
- Gérard TELLIER
-
Herlisheim, Frankrijk, 67850
- Marc BUR
-
Ille Sur Tet, Frankrijk, 66130
- Jean Pascal SASTOURNE
-
Laroque Des Alberes, Frankrijk, 66740
- Reinhard RENNER
-
Lasalle, Frankrijk, 30460
- Christian FLAISSIER
-
Lasalle, Frankrijk, 30460
- Irène LAFONT
-
Le Cailar, Frankrijk, 30740
- Patrick DUTILLEUL
-
Lignan Sur Orb, Frankrijk, 34490
- Claude BRUNAUD
-
Lingolsheim, Frankrijk, 67380
- Jean-Philippe RICHTER
-
Marguerittes, Frankrijk, 30320
- Stéphane BOURGHOL
-
Maurin, Frankrijk, 34970
- Maurice GAY
-
Meze, Frankrijk, 34140
- Patrick OLOMBEL
-
Montpellier, Frankrijk, 30090
- Cécile BELIN-SAUGET
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Jean François GUILLEM
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Jean Roch ALEA
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Marie Pascale DEMOLY
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- MONGIN
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Thierry AUTARD
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Victor BASTIDE
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Michel CHASSAGNE
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Philippe CAYRON
-
Montpellier, Frankrijk, 34080
- Jean Pierre CANO
-
Mulhouse, Frankrijk, 68200
- Patrick VOGT
-
Mundolsheim, Frankrijk, 67450
- Jean-Louis WURTZ
-
Nimes, Frankrijk, 30000
- Nasser GOUCHENE
-
Nimes, Frankrijk, 30000
- Paul REGNIER-VIGOUROUX
-
Nimes, Frankrijk, 30900
- Claude BERNAT
-
Nimes, Frankrijk, 30900
- Dominique BLOT
-
Nimes, Frankrijk, 30900
- Marie Christine BONS-GALLET
-
Nimes, Frankrijk, 30900
- Philippe IMBERT
-
Nîmes, Frankrijk, 30920
- COSTA
-
Obernai, Frankrijk, 67210
- Georgios MARKIDIS
-
Obernai, Frankrijk, 67210
- Natacha HEITZ
-
Obernai, Frankrijk, 67210
- Yves-Olivier SCHLECHT
-
Ottrott, Frankrijk, 67530
- Guy BIRRY
-
Pacy Sur Eure, Frankrijk, 27120
- Bernard PRIJAC
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Alain GUERRI
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Chantal MALZAC
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Gérard BOURREL
-
Pompignan, Frankrijk, 30170
- Serge ELIE
-
Pont Saint Esprit, Frankrijk, 30130
- Bernard GABBAI
-
Pont de L'arche, Frankrijk, 27340
- Sonia COURTOIS
-
Rivesaltes, Frankrijk, 66600
- Geneviève DURANT
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Baudoin PINSON
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Olivier BAISSAS
-
Rousson, Frankrijk, 30340
- Dominique GENOUD
-
Rousson, Frankrijk, 30340
- Sylvie OLLIVIER
-
Rugles, Frankrijk, 27250
- Patrick VERDAVOINE
-
Saint Genis Des Fontaines, Frankrijk, 66740
- Catherine MERCEY
-
Saint Genis Des Fontaines, Frankrijk, 66740
- Yves MERCEY
-
Saint Georges D'orques, Frankrijk, 34680
- Béatrice LOGNOS-FOLCO
-
Saint Sebastien de Morsent, Frankrijk, 27180
- Jean-Yves DOERR
-
Saint Siffret, Frankrijk, 30700
- Martine FERRE
-
Sainte Anastasie, Frankrijk, 30190
- Gil MEYRAND
-
Salses Le Chateau, Frankrijk, 66600
- Jean Baptiste THIBERT
-
Schilttigheim, Frankrijk, 67300
- Léa ABOAF
-
Schilttigheim, Frankrijk, 67300
- Monique LESCOUTE
-
Schilttigheim, Frankrijk, 67300
- Raymond ATTUIL
-
Sete, Frankrijk, 34200
- Luc ECHINARD
-
Sommieres, Frankrijk, 30250
- Laurent TENNEZE
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Charles LOUSQUI
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Claire PFRUNNER-SCHNEIDER
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Claire ROLLAND-JACQUEMIN
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Hélène STURCHLER
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Joël ETIENNEZ
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Judah TOLEDANO
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Nathan ABENHAIM
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Patrick KORMANN
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Philippe MARMOR
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Roland BENEDIC
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Véronique PEREZ
-
Strasbourg, Frankrijk, 67100
- Maxime BOUMANDIL
-
Tilly Sur Seulles, Frankrijk, 14250
- Hervé MOREL
-
Trebes, Frankrijk, 11800
- Bernard CLARY
-
Trebes, Frankrijk, 11800
- Jacques GRAVES
-
Uchaud, Frankrijk, 30620
- Christian GIRARD
-
Uchaud, Frankrijk, 30620
- Eric LIOTARD
-
Uzes, Frankrijk, 30700
- Olivier CHAIX
-
Valleraugue, Frankrijk, 30570
- François BAYLE
-
Ville, Frankrijk, 67220
- Philippe BOISSON
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen;
- Leeftijd 18 tot 60 jaar;
- Mensen met neus- en oogklachten die op zijn minst gevoelig zijn voor graspollen;
- Proefpersoon met PER-allergie (persistente vorm) zoals gedefinieerd door ARIA-richtlijnen of met een terugkerende geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis gedocumenteerd door behandelingsopnames in zijn medisch dossier.
- Eerdere positieve huidpriktest of aanwezigheid van specifieke serum IgE-antistoffen klasse II of hoger tegen timotheegras in de afgelopen 5 jaar. Als er geen gegevens beschikbaar zijn, zal een test voor detectie van timotheegras-specifieke serum-IgE-antilichamen (Phadia CAP-systeem) worden uitgevoerd tijdens het pre-opnamebezoek;
- Met RQLQ-score ≥ 2;
- Proefpersonen stemmen ermee in om tijdens het onderzoek te stoppen met de consumptie van probiotica (voeding of voedingssupplement met probiotica) en vitamines en/of mineralen (D-10/D-7 tot D49).
Vrouwelijke proefpersonen met efficiënte anticonceptie en astmatische proefpersonen (met een gecontroleerde ziekte en zonder orale corticosteroïden) kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
De basislijnperiode voorafgaand aan de behandeling met Lactobacillus paracasei LP-33 is 7 dagen. Op aanbeveling van de geraadpleegde experts, Pr Bousquet en Pr Hamelmann, wordt een wash-outperiode van 3 extra dagen aanbevolen vóór de uitgangswaarde voor proefpersonen die intranasale corticosteroïden gebruiken voordat ze worden opgenomen. Bijgevolg kan de basislijn voor deze proefpersonen worden verlengd tot 10 dagen. Indien de proefpersoon een anti-H1 (anders dan Loratadine) heeft ingenomen voordat hij (haar) werd opgenomen, zal hij (zij) moeten overschakelen op Loratadine om te worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten;
- Een psychisch onvermogen vertonen of een slecht begrip hebben van de taal (Frans of Duits naargelang het betrokken land) om de informatiebrief te begrijpen en vervolgens de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Volwassene onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Gebruik van medicatie die volgens de onderzoeker de studie zou kunnen verstoren (antibiotica, enz…);
- Proefpersoon die er niet mee instemt te stoppen met zijn/haar consumptie van voedingssupplementen en voedingsmiddelen die probiotica bevatten en zijn/haar suppletie van vitamines/mineralen tijdens het onderzoek (D-10/D-7 tot D49).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geteste product: Lactobacillus paracasei LP-33
Elke patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een getest product of een vergelijkend product (placebo) in overeenstemming met een randomisatietabel
|
Beschrijving:
|
|
Placebo-vergelijker: Vergelijkend product: placebo
Elke patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een getest product of een vergelijkend product (placebo) in overeenstemming met een randomisatietabel.
|
Beschrijving: - capsule maat 3 Samenstelling van het product:
Samenstelling van de capsule:
verpakking: Producten zijn verpakt in aluminium tubes van 30 capsules. Opslag: Het product moet in de koelkast worden bewaard. Gebruiksaanwijzing: proefpersoon dient dagelijks 1 capsule bij een maaltijd in te nemen met een glas water. De studieproducten worden gedurende 7 weken dagelijks geconsumeerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire criterium is de globale RQLQ-score, gemeten aan het einde van week 0 en week 5.
Tijdsspanne: Week 0 en Week 5
|
De RQLQ bevat 28 vragen (voltooid tussen 10-15 min). Proefpersonen wordt gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen week te herinneren en elke vraag te beantwoorden op een 7-puntsschaal (0 = geen beperking, 6 = ernstige beperking). De RQLQ-score varieert van 0 tot 6. Deze vragenlijst wordt ingevuld door vrijwilligers op D0 en D35. Het doel van de studie is om een verbetering van de kwaliteit van leven aan te tonen in de 5e week van productconsumptie (zoals beoordeeld door RQLQ globale score) bij proefpersonen met aanhoudende allergische rhinitis die momenteel worden behandeld met Loratadine of orale antihistaminica. |
Week 0 en Week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om een afname van symptomen van allergische rhinitis te laten zien in de 5e week van productconsumptie (zoals beoordeeld door RQLQ en RTSS-5)
Tijdsspanne: Week 0-week 5
|
Week 0-week 5
|
|
Om een toename in de tijd van 1e exacerbatie van symptomen van rhinitissymptoom met Lactobacillus paracasei LP-33 te laten zien
Tijdsspanne: Week 5 - Week 7
|
Week 5 - Week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jean BOUSQUET, Pr
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13609
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .