Probioottisen Lactobacillus Paracasei Lp-33:n vaikutus nuhan hoitoon allergeenille herkistyneillä ihmisillä (BionAtlanta)
keskiviikko 25. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Merck Medication Familiale
Probioottisen Lactobacillus Paracasei Lp-33:n vaikutuksen arviointi allergeenille herkistyneiden ihmisten nuhan hoitoon. Kaksoissokko satunnaistettu rinnakkaisplasebokontrolloitu tutkimus. (GA2LEN-TUTKIMUS) BIONATLANTA-projekti
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa elämänlaadun paraneminen viidennellä tuotteen (probiootti Lactobacillus paracasei LP-33) käyttöviikolla (arvioitu RQLQ:n globaalilla pistemäärällä) potilailla, joilla on jatkuva allerginen nuha, jota hoidetaan tällä hetkellä loratadiinilla tai suun kautta otettavalla antibiootilla. - histamiinihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta otettavat H1-antihistamiinit ovat ensimmäinen allergisen nuhan hoitomuoto (Bousquet et al, 2008), mutta ne eivät täysin lievitä oireita.
Tässä uudessa tutkimuksessa arvioidaan siksi Lactobacillus paracasei LP-33:n vaikutusta nenä- ja silmäoireiden hoidossa H1-antihistamiinihoidon lisäksi.
Päätavoitteena on arvioida Lactobacillus paracasei LP-33:n vaikutusta elämänlaatuun.
Lisäksi allergisen nuhan oireet (nenä- ja silmäoireet) ja immunologiset parametrit arvioidaan ennen lisäravintoa ja sen aikana.
Lactobacillus paracasei LP-33 on suunnattu yleiseen väestöön ja parantaa allergeenille herkistyneiden ihmisten elämänlaatua.
Tutkimus tehdään Euroopassa aikuisilla henkilöillä, joilla on jatkuva allerginen nuha.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix En Provence, Ranska, 13100
- Corinne SION
-
Ales, Ranska, 30100
- Alain FAUDIN
-
Ales, Ranska, 30100
- Philippe PIAT
-
Ales, Ranska, 30100
- Sylvie CHABROL-RIVIERE
-
Aubevoye, Ranska, 27940
- Daniel FERET
-
Aubord, Ranska, 30620
- Florian KOMAC
-
Avoine, Ranska, 37420
- Alain GIACOMINO
-
Beaucaire, Ranska, 30300
- Jean DEFLAUX
-
Beauvoisin, Ranska, 30640
- Sébastien CONVENT
-
Beziers, Ranska, 34500
- Catherine BRUNET-CAZOT
-
Beziers, Ranska, 34500
- Emmanuel DEJOUX
-
Beziers, Ranska, 34500
- Gabriel VENTURINI
-
Beziers, Ranska, 34500
- Nicolas BRETON
-
Beziers, Ranska, 34500
- Robert COMBET
-
Beziers, Ranska, 34500
- Thierry STEFANAGGI
-
Bischeim, Ranska, 67800
- Olivier BISCH
-
Bischeim, Ranska, 67800
- Sabine GRUTTER
-
Bischeim, Ranska, 67800
- Sophie ROSENBERG
-
Bompas, Ranska, 66430
- Jacques RAMBAUD
-
Bouillargues, Ranska, 30230
- Chantal MARTIN
-
Boujan Sur Libron, Ranska, 34760
- Catherine AYRAL
-
Bourg Achard, Ranska, 27310
- Laurence DAGES
-
Bretteville L'orgueilleuse, Ranska, 14740
- Dominique EDET
-
Broglie, Ranska, 27270
- Didier CADINOT
-
Calvisson, Ranska, 30420
- François LE HINGRAT
-
Castelnau Le Lez, Ranska, 34170
- Bernadette CHAUFFAILLE
-
Castelnaudary, Ranska, 11400
- Georges BINET
-
Castelnaudary, Ranska, 11400
- Hervé VILAREM
-
Clarensac, Ranska, 30870
- Gladys HAVARD
-
Clarensac, Ranska, 30870
- Marc GARCIA
-
Codognan, Ranska, 30920
- Michel AMOUYAL
-
Codognan, Ranska, 30920
- Nicole FERRIER
-
Colombelles, Ranska, 14460
- Philippe GRUJARD
-
Cournonsec, Ranska, 34660
- Philippe HEUZE
-
Cournonterrac, Ranska, 34660
- Gregoire MARTOCQ
-
Coursan, Ranska, 11110
- Bruno DAUBIN
-
Damville, Ranska, 27240
- Jean-Baptiste DE LEMOS
-
Dessenheim, Ranska, 68600
- Marcel RUETSCH
-
Equeurdreville Hainneville, Ranska, 50120
- Christian DAUGENET
-
Evreux, Ranska, 27000
- Gérard DUGNY
-
Evreux, Ranska, 27000
- Thierry CANALI
-
Fecamp, Ranska, 76400
- Frédéric RENOU
-
Fleury Sur Orne, Ranska, 14123
- Pascal MABIRE
-
Gambsheim, Ranska, 67760
- Alain LION
-
Hangenbieten, Ranska, 67980
- Raymond WESTERFELD
-
Hautot Sur Mer, Ranska, 76550
- Gérard TELLIER
-
Herlisheim, Ranska, 67850
- Marc BUR
-
Ille Sur Tet, Ranska, 66130
- Jean Pascal SASTOURNE
-
Laroque Des Alberes, Ranska, 66740
- Reinhard RENNER
-
Lasalle, Ranska, 30460
- Christian FLAISSIER
-
Lasalle, Ranska, 30460
- Irène LAFONT
-
Le Cailar, Ranska, 30740
- Patrick DUTILLEUL
-
Lignan Sur Orb, Ranska, 34490
- Claude BRUNAUD
-
Lingolsheim, Ranska, 67380
- Jean-Philippe RICHTER
-
Marguerittes, Ranska, 30320
- Stéphane BOURGHOL
-
Maurin, Ranska, 34970
- Maurice GAY
-
Meze, Ranska, 34140
- Patrick OLOMBEL
-
Montpellier, Ranska, 30090
- Cécile BELIN-SAUGET
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Jean François GUILLEM
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Jean Roch ALEA
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Marie Pascale DEMOLY
-
Montpellier, Ranska, 34000
- MONGIN
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Thierry AUTARD
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Victor BASTIDE
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Michel CHASSAGNE
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Philippe CAYRON
-
Montpellier, Ranska, 34080
- Jean Pierre CANO
-
Mulhouse, Ranska, 68200
- Patrick VOGT
-
Mundolsheim, Ranska, 67450
- Jean-Louis WURTZ
-
Nimes, Ranska, 30000
- Nasser GOUCHENE
-
Nimes, Ranska, 30000
- Paul REGNIER-VIGOUROUX
-
Nimes, Ranska, 30900
- Claude BERNAT
-
Nimes, Ranska, 30900
- Dominique BLOT
-
Nimes, Ranska, 30900
- Marie Christine BONS-GALLET
-
Nimes, Ranska, 30900
- Philippe IMBERT
-
Nîmes, Ranska, 30920
- COSTA
-
Obernai, Ranska, 67210
- Georgios MARKIDIS
-
Obernai, Ranska, 67210
- Natacha HEITZ
-
Obernai, Ranska, 67210
- Yves-Olivier SCHLECHT
-
Ottrott, Ranska, 67530
- Guy BIRRY
-
Pacy Sur Eure, Ranska, 27120
- Bernard PRIJAC
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Alain GUERRI
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Chantal MALZAC
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Gérard BOURREL
-
Pompignan, Ranska, 30170
- Serge ELIE
-
Pont Saint Esprit, Ranska, 30130
- Bernard GABBAI
-
Pont de L'arche, Ranska, 27340
- Sonia COURTOIS
-
Rivesaltes, Ranska, 66600
- Geneviève DURANT
-
Rouen, Ranska, 76000
- Baudoin PINSON
-
Rouen, Ranska, 76000
- Olivier BAISSAS
-
Rousson, Ranska, 30340
- Dominique GENOUD
-
Rousson, Ranska, 30340
- Sylvie OLLIVIER
-
Rugles, Ranska, 27250
- Patrick VERDAVOINE
-
Saint Genis Des Fontaines, Ranska, 66740
- Catherine MERCEY
-
Saint Genis Des Fontaines, Ranska, 66740
- Yves MERCEY
-
Saint Georges D'orques, Ranska, 34680
- Béatrice LOGNOS-FOLCO
-
Saint Sebastien de Morsent, Ranska, 27180
- Jean-Yves DOERR
-
Saint Siffret, Ranska, 30700
- Martine FERRE
-
Sainte Anastasie, Ranska, 30190
- Gil MEYRAND
-
Salses Le Chateau, Ranska, 66600
- Jean Baptiste THIBERT
-
Schilttigheim, Ranska, 67300
- Léa ABOAF
-
Schilttigheim, Ranska, 67300
- Monique LESCOUTE
-
Schilttigheim, Ranska, 67300
- Raymond ATTUIL
-
Sete, Ranska, 34200
- Luc ECHINARD
-
Sommieres, Ranska, 30250
- Laurent TENNEZE
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Charles LOUSQUI
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Claire PFRUNNER-SCHNEIDER
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Claire ROLLAND-JACQUEMIN
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Hélène STURCHLER
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Joël ETIENNEZ
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Judah TOLEDANO
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Nathan ABENHAIM
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Patrick KORMANN
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Philippe MARMOR
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Roland BENEDIC
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Véronique PEREZ
-
Strasbourg, Ranska, 67100
- Maxime BOUMANDIL
-
Tilly Sur Seulles, Ranska, 14250
- Hervé MOREL
-
Trebes, Ranska, 11800
- Bernard CLARY
-
Trebes, Ranska, 11800
- Jacques GRAVES
-
Uchaud, Ranska, 30620
- Christian GIRARD
-
Uchaud, Ranska, 30620
- Eric LIOTARD
-
Uzes, Ranska, 30700
- Olivier CHAIX
-
Valleraugue, Ranska, 30570
- François BAYLE
-
Ville, Ranska, 67220
- Philippe BOISSON
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten aiheet;
- 18-60-vuotiaat;
- Ihmiset, joilla on epämukavuutta nenässä ja silmissä, jotka ovat vähintään herkistyneet heinän siitepölylle;
- Potilas, jolla on PER-allergia (pysyvä muoto) ARIA-ohjeiden mukaisesti tai jolla on toistuva kausiluonteinen allerginen nuha, joka on dokumentoitu hänen lääketieteellisessä asiakirjassaan.
- Aiempi positiivinen ihopistotesti tai spesifisten seerumin IgE-vasta-aineiden luokka II tai korkeampi esiintyminen timoteiruohoa vastaan viimeisen 5 vuoden aikana. Jos tietoja ei ole saatavilla, timoteiruohospesifisten seerumin IgE-vasta-aineiden havaitsemiseksi (Phadia CAP System) suoritetaan testi ennen inkluusiota.
- Kun RQLQ-pisteet ≥ 2;
- Koehenkilöt sitoutuvat lopettamaan probioottien (probiootteja sisältävän ravintolisän) ja vitamiinien ja/tai kivennäisaineiden käytön tutkimuksen aikana (D-10/D-7 - D49).
Naishenkilöt, joilla on tehokas ehkäisy, ja astmapotilaita (joilla on hallinnassa oleva sairaus ja ilman oraalista kortikosteroidia) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Lähtötilanne ennen Lactobacillus paracasei LP-33 -hoitoa on 7 päivää. Konsultoitujen asiantuntijoiden Pr Bousquetin ja Pr Hamelmannin suositusten perusteella suositellaan 3 lisäpäivän pesujaksoa ennen lähtötasoa potilaille, jotka käyttävät intranasaalista kortikosteroidia ennen niiden sisällyttämistä. Tämän seurauksena lähtötasoa voidaan pidentää 10 päivään näillä koehenkilöillä. Jos koehenkilö on nauttinut anti-H1:tä (muuta kuin loratadiinia) ennen sisällyttämistään, hänen on vaihdettava loratadiiniin voidakseen sisällyttää sen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla;
- Psykologinen kyvyttömyys tai huono kielen ymmärtäminen (ranska tai saksa asianomaisen maan mukaan) ymmärtää tiedotuskirjettä ja sitten allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta;
- Aikuinen, joka on oikeudellisen suojelun (huollon, edunvalvonta) alaisena tai evätty oikeuksistaan hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusta (antibiootit jne.);
- Koehenkilö, joka ei suostu lopettamaan ravintolisien ja probiootteja sisältävien elintarvikkeiden käyttöä sekä vitamiinien/kivennäisaineiden käyttöä tutkimuksen aikana (D-10/D-7 - D49).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testattu tuote: Lactobacillus paracasei LP-33
Jokainen potilas jaetaan satunnaisesti joko testattuun tuotteeseen tai vertailutuotteeseen (plasebo) satunnaistustaulukon mukaisesti.
|
Kuvaus:
|
|
Placebo Comparator: Vertailutuote: lumelääke
Jokainen potilas jaetaan satunnaisesti joko testattuun tuotteeseen tai vertailutuotteeseen (plasebo) satunnaistustaulukon mukaisesti.
|
Kuvaus: -kapseli koko 3 Tuotteen koostumus:
Kapselin koostumus:
Pakkaus: Tuotteet on pakattu 30 kapselin alumiiniputkiin. Varastointi: Tuote tulee säilyttää jääkaapissa. Käyttöohje: potilaan tulee ottaa 1 kapseli päivässä aterian yhteydessä vesilasillisen kanssa. Tutkimustuotteita syödään päivittäin 7 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen kriteeri on RQLQ:n globaali pistemäärä mitattuna viikon 0 ja viikon 5 lopussa.
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 5
|
RQLQ sisältää 28 kysymystä (täytetty 10-15 minuuttia). Koehenkilöitä pyydetään muistelemaan edellisen viikon kokemuksiaan ja vastaamaan jokaiseen kysymykseen 7 pisteen asteikolla (0 = ei vajaatoimintaa, 6 = vakava vajaatoiminta). RQLQ-pisteet vaihtelevat 0-6. Tämän kyselyn täyttävät vapaaehtoiset D0 ja D35. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa elämänlaadun paraneminen viidennellä tuotteen kulutusviikolla (arvioitu RQLQ:n globaalilla pistemäärällä) potilailla, joilla on jatkuva allerginen nuha, jota hoidetaan tällä hetkellä loratadiinilla tai suun kautta annetulla antihistamiinilääkityksellä. |
Viikko 0 ja viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaa allergisen nuhan oireiden vähenemistä viidennellä tuotteen kulutusviikolla (arvioitu RQLQ:lla ja RTSS-5:llä)
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 5
|
Viikko 0 - Viikko 5
|
|
Lactobacillus paracasei LP-33:n nuha-oireiden oireiden ensimmäisen pahenemisajan pidentäminen
Aikaikkuna: Viikko 5 - Viikko 7
|
Viikko 5 - Viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean BOUSQUET, Pr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13609
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .