Efecto del probiótico Lactobacillus Paracasei Lp-33 para el tratamiento de la rinitis en personas sensibilizadas a los alérgenos (BionAtlanta)
25 de julio de 2012 actualizado por: Merck Medication Familiale
Evaluación del Efecto del Probiótico Lactobacillus Paracasei Lp-33 para el Manejo de la Rinitis en Personas Sensibilizadas a Alérgenos. Un estudio doble ciego, aleatorizado, paralelo y controlado con placebo. (ESTUDIO GA2LEN) Proyecto BIONATLANTA
El objetivo del estudio es mostrar una mejora de la calidad de vida en la 5ª semana de consumo del producto (probiótico Lactobacillus paracasei LP-33) (evaluado mediante la puntuación global del RQLQ) en sujetos con rinitis alérgica persistente actualmente tratados con loratadina o antibiótico oral. -tratamiento histamínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antihistamínicos H1 orales son el primer tratamiento recomendado para la rinitis alérgica (Bousquet et al, 2008); sin embargo, no alivian completamente los síntomas.
Por tanto, este nuevo estudio evaluará el efecto de Lactobacillus paracasei LP-33 en el tratamiento de los síntomas nasales y oculares, además del tratamiento con antihistamínicos H1.
El objetivo principal es evaluar el efecto de Lactobacillus paracasei LP-33 sobre la calidad de vida.
Además, se evaluarán los síntomas de la rinitis alérgica (síntomas nasales y oculares) y los parámetros inmunológicos, antes y durante la suplementación.
Lactobacillus paracasei LP-33 se dirige a la población general y mejora la calidad de vida de las personas sensibilizadas a los alérgenos.
El estudio se llevará a cabo en Europa en sujetos adultos con rinitis alérgica persistente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix En Provence, Francia, 13100
- Corinne SION
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Ales, Francia, 30100
- Alain FAUDIN
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Ales, Francia, 30100
- Philippe PIAT
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Ales, Francia, 30100
- Sylvie CHABROL-RIVIERE
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Aubevoye, Francia, 27940
- Daniel FERET
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Aubord, Francia, 30620
- Florian KOMAC
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Avoine, Francia, 37420
- Alain GIACOMINO
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Beaucaire, Francia, 30300
- Jean DEFLAUX
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Beauvoisin, Francia, 30640
- Sébastien CONVENT
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Beziers, Francia, 34500
- Catherine BRUNET-CAZOT
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Beziers, Francia, 34500
- Emmanuel DEJOUX
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Beziers, Francia, 34500
- Gabriel VENTURINI
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Beziers, Francia, 34500
- Nicolas BRETON
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Beziers, Francia, 34500
- Robert COMBET
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Beziers, Francia, 34500
- Thierry STEFANAGGI
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Bischeim, Francia, 67800
- Olivier BISCH
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Bischeim, Francia, 67800
- Sabine GRUTTER
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Bischeim, Francia, 67800
- Sophie ROSENBERG
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Bompas, Francia, 66430
- Jacques RAMBAUD
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Bouillargues, Francia, 30230
- Chantal MARTIN
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Boujan Sur Libron, Francia, 34760
- Catherine AYRAL
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Bourg Achard, Francia, 27310
- Laurence DAGES
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Bretteville L'orgueilleuse, Francia, 14740
- Dominique EDET
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Broglie, Francia, 27270
- Didier CADINOT
-
Calvisson, Francia, 30420
- François LE HINGRAT
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Castelnau Le Lez, Francia, 34170
- Bernadette CHAUFFAILLE
-
Castelnaudary, Francia, 11400
- Georges BINET
-
Castelnaudary, Francia, 11400
- Hervé VILAREM
-
Clarensac, Francia, 30870
- Gladys HAVARD
-
Clarensac, Francia, 30870
- Marc GARCIA
-
Codognan, Francia, 30920
- Michel AMOUYAL
-
Codognan, Francia, 30920
- Nicole FERRIER
-
Colombelles, Francia, 14460
- Philippe GRUJARD
-
Cournonsec, Francia, 34660
- Philippe HEUZE
-
Cournonterrac, Francia, 34660
- Gregoire MARTOCQ
-
Coursan, Francia, 11110
- Bruno DAUBIN
-
Damville, Francia, 27240
- Jean-Baptiste DE LEMOS
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Dessenheim, Francia, 68600
- Marcel RUETSCH
-
Equeurdreville Hainneville, Francia, 50120
- Christian DAUGENET
-
Evreux, Francia, 27000
- Gérard DUGNY
-
Evreux, Francia, 27000
- Thierry CANALI
-
Fecamp, Francia, 76400
- Frédéric RENOU
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Fleury Sur Orne, Francia, 14123
- Pascal MABIRE
-
Gambsheim, Francia, 67760
- Alain LION
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Hangenbieten, Francia, 67980
- Raymond WESTERFELD
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Hautot Sur Mer, Francia, 76550
- Gérard TELLIER
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Herlisheim, Francia, 67850
- Marc BUR
-
Ille Sur Tet, Francia, 66130
- Jean Pascal SASTOURNE
-
Laroque Des Alberes, Francia, 66740
- Reinhard RENNER
-
Lasalle, Francia, 30460
- Christian FLAISSIER
-
Lasalle, Francia, 30460
- Irène LAFONT
-
Le Cailar, Francia, 30740
- Patrick DUTILLEUL
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Lignan Sur Orb, Francia, 34490
- Claude BRUNAUD
-
Lingolsheim, Francia, 67380
- Jean-Philippe RICHTER
-
Marguerittes, Francia, 30320
- Stéphane BOURGHOL
-
Maurin, Francia, 34970
- Maurice GAY
-
Meze, Francia, 34140
- Patrick OLOMBEL
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Montpellier, Francia, 30090
- Cécile BELIN-SAUGET
-
Montpellier, Francia, 34000
- Jean François GUILLEM
-
Montpellier, Francia, 34000
- Jean Roch ALEA
-
Montpellier, Francia, 34000
- Marie Pascale DEMOLY
-
Montpellier, Francia, 34000
- MONGIN
-
Montpellier, Francia, 34000
- Thierry AUTARD
-
Montpellier, Francia, 34000
- Victor BASTIDE
-
Montpellier, Francia, 34070
- Michel CHASSAGNE
-
Montpellier, Francia, 34070
- Philippe CAYRON
-
Montpellier, Francia, 34080
- Jean Pierre CANO
-
Mulhouse, Francia, 68200
- Patrick VOGT
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Mundolsheim, Francia, 67450
- Jean-Louis WURTZ
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Nimes, Francia, 30000
- Nasser GOUCHENE
-
Nimes, Francia, 30000
- Paul REGNIER-VIGOUROUX
-
Nimes, Francia, 30900
- Claude BERNAT
-
Nimes, Francia, 30900
- Dominique BLOT
-
Nimes, Francia, 30900
- Marie Christine BONS-GALLET
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Nimes, Francia, 30900
- Philippe IMBERT
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Nîmes, Francia, 30920
- COSTA
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Obernai, Francia, 67210
- Georgios MARKIDIS
-
Obernai, Francia, 67210
- Natacha HEITZ
-
Obernai, Francia, 67210
- Yves-Olivier SCHLECHT
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Ottrott, Francia, 67530
- Guy BIRRY
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Pacy Sur Eure, Francia, 27120
- Bernard PRIJAC
-
Perpignan, Francia, 66000
- Alain GUERRI
-
Perpignan, Francia, 66000
- Chantal MALZAC
-
Perpignan, Francia, 66000
- Gérard BOURREL
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Pompignan, Francia, 30170
- Serge ELIE
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Pont Saint Esprit, Francia, 30130
- Bernard GABBAI
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Pont de L'arche, Francia, 27340
- Sonia COURTOIS
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Rivesaltes, Francia, 66600
- Geneviève DURANT
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Rouen, Francia, 76000
- Baudoin PINSON
-
Rouen, Francia, 76000
- Olivier BAISSAS
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Rousson, Francia, 30340
- Dominique GENOUD
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Rousson, Francia, 30340
- Sylvie OLLIVIER
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Rugles, Francia, 27250
- Patrick VERDAVOINE
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Saint Genis Des Fontaines, Francia, 66740
- Catherine MERCEY
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Saint Genis Des Fontaines, Francia, 66740
- Yves MERCEY
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Saint Georges D'orques, Francia, 34680
- Béatrice LOGNOS-FOLCO
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Saint Sebastien de Morsent, Francia, 27180
- Jean-Yves DOERR
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Saint Siffret, Francia, 30700
- Martine FERRE
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Sainte Anastasie, Francia, 30190
- Gil MEYRAND
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Salses Le Chateau, Francia, 66600
- Jean Baptiste THIBERT
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Schilttigheim, Francia, 67300
- Léa ABOAF
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Schilttigheim, Francia, 67300
- Monique LESCOUTE
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Schilttigheim, Francia, 67300
- Raymond ATTUIL
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Sete, Francia, 34200
- Luc ECHINARD
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Sommieres, Francia, 30250
- Laurent TENNEZE
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Strasbourg, Francia, 67000
- Charles LOUSQUI
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Strasbourg, Francia, 67000
- Claire PFRUNNER-SCHNEIDER
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Strasbourg, Francia, 67000
- Claire ROLLAND-JACQUEMIN
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Strasbourg, Francia, 67000
- Hélène STURCHLER
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Strasbourg, Francia, 67000
- Joël ETIENNEZ
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Strasbourg, Francia, 67000
- Judah TOLEDANO
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Strasbourg, Francia, 67000
- Nathan ABENHAIM
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Strasbourg, Francia, 67000
- Patrick KORMANN
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Strasbourg, Francia, 67000
- Philippe MARMOR
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Strasbourg, Francia, 67000
- Roland BENEDIC
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Strasbourg, Francia, 67000
- Véronique PEREZ
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Strasbourg, Francia, 67100
- Maxime BOUMANDIL
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Tilly Sur Seulles, Francia, 14250
- Hervé MOREL
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Trebes, Francia, 11800
- Bernard CLARY
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Trebes, Francia, 11800
- Jacques GRAVES
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Uchaud, Francia, 30620
- Christian GIRARD
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Uchaud, Francia, 30620
- Eric LIOTARD
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Uzes, Francia, 30700
- Olivier CHAIX
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Valleraugue, Francia, 30570
- François BAYLE
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Ville, Francia, 67220
- Philippe BOISSON
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos;
- de 18 a 60 años;
- Personas con molestias nasales y oculares al menos sensibilizadas al polen de gramíneas;
- Sujeto con alergia PER (forma persistente) según la definición de las guías ARIA o con antecedentes de rinitis alérgica estacional recurrente documentada por tomas de tratamiento en su expediente médico.
- Test cutáneo positivo previo o presencia de anticuerpos IgE séricos específicos clase II o superior frente a timothy grass en los últimos 5 años. Si no hay datos disponibles, se realizará una prueba para la detección de anticuerpos IgE séricos específicos de pasto timothy (Phadia CAP System) en la visita previa a la inclusión;
- Con puntuación RQLQ ≥ 2;
- Los sujetos aceptan dejar de consumir probióticos (alimento o suplemento dietético que contiene probióticos) y vitaminas y/o minerales durante el estudio (D-10/D-7 a D49).
Se pueden incluir en el estudio sujetos femeninos con anticoncepción eficaz y sujetos asmáticos (con enfermedad controlada y sin corticoides orales).
El período de referencia previo al tratamiento con Lactobacillus paracasei LP-33 es de 7 días. Según las recomendaciones de los expertos consultados, Pr Bousquet y Pr Hamelmann, se recomienda un período de lavado de 3 días adicionales antes del inicio para los sujetos que usan corticosteroides intranasales antes de su inclusión. Como consecuencia, la línea de base puede extenderse a 10 días para estos sujetos. En caso de que el sujeto consumiera un anti-H1 (que no sea Loratadina) antes de su inclusión, tendrá que cambiar a Loratadina para ser incluido.
Criterio de exclusión:
Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior;
- Presentar una incapacidad psicológica o tener una mala comprensión del idioma (francés o alemán según el país en cuestión) para comprender la carta de información y luego firmar el consentimiento informado;
- Negarse a firmar el consentimiento informado;
- Mayor de edad bajo tutela (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Uso de medicación que pueda interferir con el estudio a juicio del investigador (antibióticos, etc…);
- Sujeto que no acepta interrumpir su consumo de suplementos dietéticos y alimentos que contengan probióticos y su suplementación de vitaminas/minerales durante el estudio (D-10/D-7 a D49).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Producto probado: Lactobacillus paracasei LP-33
Cada paciente será asignado al azar al producto probado o al producto comparativo (placebo) de acuerdo con una tabla de aleatorización.
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Descripción:
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Comparador de placebos: Producto comparativo : placebo
Cada paciente será asignado al azar al producto probado o al producto comparativo (placebo) de acuerdo con una tabla de aleatorización.
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Descripción: - cápsula tamaño 3 Composición del producto:
Composición de la cápsula:
Embalaje: Los productos se envasan en tubos de aluminio de 30 cápsulas. Almacenamiento: El producto debe conservarse en nevera. Modo de empleo: el sujeto debe consumir 1 cápsula al día junto con una comida, con un vaso de agua. Los productos del estudio se consumirán diariamente durante 7 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal es la puntuación global del RQLQ medida al final de la Semana 0 y la Semana 5.
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 5
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El RQLQ incluye 28 preguntas (completadas entre 10-15 min). Se pide a los sujetos que recuerden sus experiencias durante la semana anterior y que respondan a cada pregunta en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro, 6 = deterioro severo). La puntuación RQLQ oscila entre 0 y 6. Este cuestionario será completado por voluntarios en D0 y D35. El objetivo del estudio es mostrar una mejora de la calidad de vida en la quinta semana de consumo del producto (evaluada mediante la puntuación global del RQLQ) en sujetos con rinitis alérgica persistente actualmente tratados con loratadina o tratamiento antihistamínico oral. |
Semana 0 y Semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para mostrar una disminución en los síntomas de la rinitis alérgica en la quinta semana de consumo del producto (según lo evaluado por RQLQ y RTSS-5)
Periodo de tiempo: Semana 0-Semana 5
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Semana 0-Semana 5
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Para mostrar un aumento en el tiempo de la 1ra exacerbación de los síntomas del síntoma de la rinitis con Lactobacillus paracasei LP-33
Periodo de tiempo: Semana 5- Semana 7
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Semana 5- Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean BOUSQUET, Pr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13609
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