Effekt av probiotika Lactobacillus Paracasei Lp-33 för hantering av rinit hos människor som är känsliga för allergener (BionAtlanta)
25 juli 2012 uppdaterad av: Merck Medication Familiale
Utvärdering av effekten av probiotika Lactobacillus Paracasei Lp-33 för hantering av rinit hos personer som är känsliga för allergener. En dubbelblind randomiserad parallell placebokontrollerad studie. (GA2LEN STUDIE) BIONATLANTA-projektet
Syftet med studien är att visa en förbättring av livskvaliteten på den 5:e veckan av produktkonsumtion (probiotisk Lactobacillus paracasei LP-33) (som bedömts av RQLQ global score) hos patienter med ihållande allergisk rinit som för närvarande behandlas med Loratadin eller oral anti - histaminbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Orala H1-antihistaminer är den första behandlingen som rekommenderas för allergisk rinit (Bousquet et al, 2008) men de lindrar inte symtomen helt.
Denna nya studie kommer därför att utvärdera effekten av Lactobacillus paracasei LP-33 vid behandling av nasala och okulära symtom, förutom H1-antihistaminbehandling.
Huvudsyftet är att utvärdera effekten av Lactobacillus paracasei LP-33 på livskvaliteten.
Dessutom kommer allergisk rinitsymptom (näs- och ögonsymtom) och immunologiska parametrar att utvärderas, före och under tillskottet.
Lactobacillus paracasei LP-33 riktar sig till den allmänna befolkningen och förbättrar livskvaliteten för människor som är sensibiliserade mot allergener.
Studien kommer att genomföras i Europa på vuxna personer med ihållande allergisk rinit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix En Provence, Frankrike, 13100
- Corinne SION
-
Ales, Frankrike, 30100
- Alain FAUDIN
-
Ales, Frankrike, 30100
- Philippe PIAT
-
Ales, Frankrike, 30100
- Sylvie CHABROL-RIVIERE
-
Aubevoye, Frankrike, 27940
- Daniel FERET
-
Aubord, Frankrike, 30620
- Florian KOMAC
-
Avoine, Frankrike, 37420
- Alain GIACOMINO
-
Beaucaire, Frankrike, 30300
- Jean DEFLAUX
-
Beauvoisin, Frankrike, 30640
- Sébastien CONVENT
-
Beziers, Frankrike, 34500
- Catherine BRUNET-CAZOT
-
Beziers, Frankrike, 34500
- Emmanuel DEJOUX
-
Beziers, Frankrike, 34500
- Gabriel VENTURINI
-
Beziers, Frankrike, 34500
- Nicolas BRETON
-
Beziers, Frankrike, 34500
- Robert COMBET
-
Beziers, Frankrike, 34500
- Thierry STEFANAGGI
-
Bischeim, Frankrike, 67800
- Olivier BISCH
-
Bischeim, Frankrike, 67800
- Sabine GRUTTER
-
Bischeim, Frankrike, 67800
- Sophie ROSENBERG
-
Bompas, Frankrike, 66430
- Jacques RAMBAUD
-
Bouillargues, Frankrike, 30230
- Chantal MARTIN
-
Boujan Sur Libron, Frankrike, 34760
- Catherine AYRAL
-
Bourg Achard, Frankrike, 27310
- Laurence DAGES
-
Bretteville L'orgueilleuse, Frankrike, 14740
- Dominique EDET
-
Broglie, Frankrike, 27270
- Didier CADINOT
-
Calvisson, Frankrike, 30420
- François LE HINGRAT
-
Castelnau Le Lez, Frankrike, 34170
- Bernadette CHAUFFAILLE
-
Castelnaudary, Frankrike, 11400
- Georges BINET
-
Castelnaudary, Frankrike, 11400
- Hervé VILAREM
-
Clarensac, Frankrike, 30870
- Gladys HAVARD
-
Clarensac, Frankrike, 30870
- Marc GARCIA
-
Codognan, Frankrike, 30920
- Michel AMOUYAL
-
Codognan, Frankrike, 30920
- Nicole FERRIER
-
Colombelles, Frankrike, 14460
- Philippe GRUJARD
-
Cournonsec, Frankrike, 34660
- Philippe HEUZE
-
Cournonterrac, Frankrike, 34660
- Gregoire MARTOCQ
-
Coursan, Frankrike, 11110
- Bruno DAUBIN
-
Damville, Frankrike, 27240
- Jean-Baptiste DE LEMOS
-
Dessenheim, Frankrike, 68600
- Marcel RUETSCH
-
Equeurdreville Hainneville, Frankrike, 50120
- Christian DAUGENET
-
Evreux, Frankrike, 27000
- Gérard DUGNY
-
Evreux, Frankrike, 27000
- Thierry CANALI
-
Fecamp, Frankrike, 76400
- Frédéric RENOU
-
Fleury Sur Orne, Frankrike, 14123
- Pascal MABIRE
-
Gambsheim, Frankrike, 67760
- Alain LION
-
Hangenbieten, Frankrike, 67980
- Raymond WESTERFELD
-
Hautot Sur Mer, Frankrike, 76550
- Gérard TELLIER
-
Herlisheim, Frankrike, 67850
- Marc BUR
-
Ille Sur Tet, Frankrike, 66130
- Jean Pascal SASTOURNE
-
Laroque Des Alberes, Frankrike, 66740
- Reinhard RENNER
-
Lasalle, Frankrike, 30460
- Christian FLAISSIER
-
Lasalle, Frankrike, 30460
- Irène LAFONT
-
Le Cailar, Frankrike, 30740
- Patrick DUTILLEUL
-
Lignan Sur Orb, Frankrike, 34490
- Claude BRUNAUD
-
Lingolsheim, Frankrike, 67380
- Jean-Philippe RICHTER
-
Marguerittes, Frankrike, 30320
- Stéphane BOURGHOL
-
Maurin, Frankrike, 34970
- Maurice GAY
-
Meze, Frankrike, 34140
- Patrick OLOMBEL
-
Montpellier, Frankrike, 30090
- Cécile BELIN-SAUGET
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Jean François GUILLEM
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Jean Roch ALEA
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Marie Pascale DEMOLY
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- MONGIN
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Thierry AUTARD
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Victor BASTIDE
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Michel CHASSAGNE
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Philippe CAYRON
-
Montpellier, Frankrike, 34080
- Jean Pierre CANO
-
Mulhouse, Frankrike, 68200
- Patrick VOGT
-
Mundolsheim, Frankrike, 67450
- Jean-Louis WURTZ
-
Nimes, Frankrike, 30000
- Nasser GOUCHENE
-
Nimes, Frankrike, 30000
- Paul REGNIER-VIGOUROUX
-
Nimes, Frankrike, 30900
- Claude BERNAT
-
Nimes, Frankrike, 30900
- Dominique BLOT
-
Nimes, Frankrike, 30900
- Marie Christine BONS-GALLET
-
Nimes, Frankrike, 30900
- Philippe IMBERT
-
Nîmes, Frankrike, 30920
- COSTA
-
Obernai, Frankrike, 67210
- Georgios MARKIDIS
-
Obernai, Frankrike, 67210
- Natacha HEITZ
-
Obernai, Frankrike, 67210
- Yves-Olivier SCHLECHT
-
Ottrott, Frankrike, 67530
- Guy BIRRY
-
Pacy Sur Eure, Frankrike, 27120
- Bernard PRIJAC
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Alain GUERRI
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Chantal MALZAC
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Gérard BOURREL
-
Pompignan, Frankrike, 30170
- Serge ELIE
-
Pont Saint Esprit, Frankrike, 30130
- Bernard GABBAI
-
Pont de L'arche, Frankrike, 27340
- Sonia COURTOIS
-
Rivesaltes, Frankrike, 66600
- Geneviève DURANT
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Baudoin PINSON
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Olivier BAISSAS
-
Rousson, Frankrike, 30340
- Dominique GENOUD
-
Rousson, Frankrike, 30340
- Sylvie OLLIVIER
-
Rugles, Frankrike, 27250
- Patrick VERDAVOINE
-
Saint Genis Des Fontaines, Frankrike, 66740
- Catherine MERCEY
-
Saint Genis Des Fontaines, Frankrike, 66740
- Yves MERCEY
-
Saint Georges D'orques, Frankrike, 34680
- Béatrice LOGNOS-FOLCO
-
Saint Sebastien de Morsent, Frankrike, 27180
- Jean-Yves DOERR
-
Saint Siffret, Frankrike, 30700
- Martine FERRE
-
Sainte Anastasie, Frankrike, 30190
- Gil MEYRAND
-
Salses Le Chateau, Frankrike, 66600
- Jean Baptiste THIBERT
-
Schilttigheim, Frankrike, 67300
- Léa ABOAF
-
Schilttigheim, Frankrike, 67300
- Monique LESCOUTE
-
Schilttigheim, Frankrike, 67300
- Raymond ATTUIL
-
Sete, Frankrike, 34200
- Luc ECHINARD
-
Sommieres, Frankrike, 30250
- Laurent TENNEZE
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Charles LOUSQUI
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Claire PFRUNNER-SCHNEIDER
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Claire ROLLAND-JACQUEMIN
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hélène STURCHLER
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Joël ETIENNEZ
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Judah TOLEDANO
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Nathan ABENHAIM
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Patrick KORMANN
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Philippe MARMOR
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Roland BENEDIC
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Véronique PEREZ
-
Strasbourg, Frankrike, 67100
- Maxime BOUMANDIL
-
Tilly Sur Seulles, Frankrike, 14250
- Hervé MOREL
-
Trebes, Frankrike, 11800
- Bernard CLARY
-
Trebes, Frankrike, 11800
- Jacques GRAVES
-
Uchaud, Frankrike, 30620
- Christian GIRARD
-
Uchaud, Frankrike, 30620
- Eric LIOTARD
-
Uzes, Frankrike, 30700
- Olivier CHAIX
-
Valleraugue, Frankrike, 30570
- François BAYLE
-
Ville, Frankrike, 67220
- Philippe BOISSON
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga ämnen;
- Åldern 18 till 60 år;
- Personer med nasala och okulära obehag åtminstone sensibiliserade för gräspollen;
- Patient med PER-allergi (ihållande form) enligt definitionen av ARIA-riktlinjer eller med en återkommande historia av säsongsbunden allergisk rinit dokumenterad av behandlingsintag i hans medicinska dossier.
- Tidigare positivt hudpricktest eller närvaro av specifika serum-IgE-antikroppar klass II eller högre mot timotegräs under de senaste 5 åren. Om inga data finns tillgängliga kommer ett test för detektering av timotegrässpecifika serum-IgE-antikroppar (Phadia CAP System) att utföras vid besöket före inkluderingen;
- Med RQLQ-poäng ≥ 2;
- Försökspersonerna går med på att stoppa konsumtionen av probiotika (mat eller kosttillskott som innehåller probiotika) och vitaminer och/eller mineraler under studien (D-10/D-7 till D49).
Kvinnliga försökspersoner med effektiv preventivmedel och astmatiska försökspersoner (med en kontrollerad sjukdom och utan oral kortikosteroid) kan inkluderas i studien.
Baslinjeperioden före behandling med Lactobacillus paracasei LP-33 är 7 dagar. På rekommendationer från de konsulterade experterna, Pr Bousquet och Pr Hamelmann, rekommenderas en uttvättningsperiod på ytterligare 3 dagar före baslinjen för försöksperson som använder intranasala kortikosteroider innan de inkluderas. Som en konsekvens kan baslinjen förlängas till 10 dagar för dessa försökspersoner. Om patienten konsumerade ett anti-H1 (annat än Loratadin) innan han (hennes) inkluderades, måste han (hon) byta till Loratadin för att inkluderas.
Exklusions kriterier:
Att delta i en annan klinisk prövning eller vara i uteslutningsperioden för en tidigare klinisk prövning;
- Att presentera en psykologisk oförmåga eller ha dålig förståelse av språket (franska eller tyska enligt det berörda landet) för att förstå informationsbrevet och sedan underteckna det informerade samtycket;
- Att vägra att underteckna det informerade samtycket;
- Vuxen under rättsligt skydd (förmyndarskap, vårdnad) eller fråntagen sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Användning av medicin som kan störa studien enligt utredarens åsikt (antibiotika, etc...);
- Försöksperson som inte går med på att stoppa sin konsumtion av kosttillskott och livsmedel som innehåller probiotika och hans/hennes tillskott av vitaminer/mineraler under studien (D-10/D-7 till D49).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testad produkt: Lactobacillus paracasei LP-33
Varje patient kommer att slumpmässigt tilldelas antingen testad produkt eller jämförande produkt (placebo) i enlighet med en randomiseringstabell
|
Beskrivning:
|
|
Placebo-jämförare: Jämförelseprodukt: placebo
Varje patient kommer att slumpmässigt tilldelas antingen testad produkt eller jämförande produkt (placebo) i enlighet med en randomiseringstabell.
|
Beskrivning: - kapselstorlek 3 Produktens sammansättning:
Kapselns sammansättning:
Förpackning: Produkterna är förpackade i aluminiumrör med 30 kapslar. Lagring: Produkten ska förvaras i kylskåp. Användningsanvisning: patienten ska konsumera 1 kapsel dagligen tillsammans med en måltid, med ett glas vatten. Studieprodukterna kommer att konsumeras dagligen i 7 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära kriteriet är den globala RQLQ-poängen mätt i slutet av vecka 0 och vecka 5.
Tidsram: Vecka 0 och vecka 5
|
RQLQ innehåller 28 frågor (avslutade mellan 10-15 min). Försökspersonerna uppmanas att komma ihåg sina upplevelser under föregående vecka och att svara på varje fråga på en 7-gradig skala (0 = ingen funktionsnedsättning, 6 = allvarlig funktionsnedsättning). RQLQ-poängen varierar från 0 till 6. Detta frågeformulär kommer att fyllas i av volontärer på D0 och D35. Syftet med studien är att visa en förbättring av livskvaliteten den 5:e veckan av produktkonsumtion (som bedömts av RQLQ globala poäng) hos personer med ihållande allergisk rinit som för närvarande behandlas med Loratadin eller oral antihistaminbehandling. |
Vecka 0 och vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att visa en minskning av symtom på allergisk rinit den 5:e veckan av produktkonsumtion (som bedömts av RQLQ och RTSS-5)
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 5
|
Vecka 0 - Vecka 5
|
|
För att visa en ökning av tiden för första exacerbation av symtom på rinitsymptom med Lactobacillus paracasei LP-33
Tidsram: Vecka 5- Vecka 7
|
Vecka 5- Vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jean BOUSQUET, Pr
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13609
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .