Effet du probiotique Lactobacillus Paracasei Lp-33 pour la gestion de la rhinite chez les personnes sensibilisées aux allergènes (BionAtlanta)
25 juillet 2012 mis à jour par: Merck Medication Familiale
Évaluation de l'effet du probiotique Lactobacillus Paracasei Lp-33 pour la prise en charge de la rhinite chez les personnes sensibilisées aux allergènes. Une étude contrôlée par placebo parallèle randomisée en double aveugle. (ÉTUDE GA2LEN) Projet BIONATLANTA
L'objectif de l'étude est de montrer une amélioration de la qualité de vie à la 5ème semaine de consommation du produit (probiotique Lactobacillus paracasei LP-33) (tel qu'évalué par le score global RQLQ) chez les sujets atteints de rhinite allergique persistante actuellement traités par la Loratadine ou des anti-inflammatoires oraux. -traitement histaminique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antihistaminiques H1 oraux sont le premier traitement recommandé pour la rhinite allergique (Bousquet et al, 2008) cependant ils ne soulagent pas complètement les symptômes.
Cette nouvelle étude évaluera donc l'effet de Lactobacillus paracasei LP-33 dans la prise en charge des symptômes nasaux et oculaires, en complément du traitement aux antihistaminiques H1.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de Lactobacillus paracasei LP-33 sur la qualité de vie.
De plus, les symptômes de la rhinite allergique (symptômes nasaux et oculaires) et les paramètres immunologiques seront évalués, avant et pendant la supplémentation.
Lactobacillus paracasei LP-33 cible la population générale et améliore la qualité de vie des personnes sensibilisées aux allergènes.
L'étude sera menée en Europe sur des sujets adultes atteints de rhinite allergique persistante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aix En Provence, France, 13100
- Corinne SION
-
Ales, France, 30100
- Alain FAUDIN
-
Ales, France, 30100
- Philippe PIAT
-
Ales, France, 30100
- Sylvie CHABROL-RIVIERE
-
Aubevoye, France, 27940
- Daniel FERET
-
Aubord, France, 30620
- Florian KOMAC
-
Avoine, France, 37420
- Alain GIACOMINO
-
Beaucaire, France, 30300
- Jean DEFLAUX
-
Beauvoisin, France, 30640
- Sébastien CONVENT
-
Beziers, France, 34500
- Catherine BRUNET-CAZOT
-
Beziers, France, 34500
- Emmanuel DEJOUX
-
Beziers, France, 34500
- Gabriel VENTURINI
-
Beziers, France, 34500
- Nicolas BRETON
-
Beziers, France, 34500
- Robert COMBET
-
Beziers, France, 34500
- Thierry STEFANAGGI
-
Bischeim, France, 67800
- Olivier BISCH
-
Bischeim, France, 67800
- Sabine GRUTTER
-
Bischeim, France, 67800
- Sophie ROSENBERG
-
Bompas, France, 66430
- Jacques RAMBAUD
-
Bouillargues, France, 30230
- Chantal MARTIN
-
Boujan Sur Libron, France, 34760
- Catherine AYRAL
-
Bourg Achard, France, 27310
- Laurence DAGES
-
Bretteville L'orgueilleuse, France, 14740
- Dominique EDET
-
Broglie, France, 27270
- Didier CADINOT
-
Calvisson, France, 30420
- François LE HINGRAT
-
Castelnau Le Lez, France, 34170
- Bernadette CHAUFFAILLE
-
Castelnaudary, France, 11400
- Georges BINET
-
Castelnaudary, France, 11400
- Hervé VILAREM
-
Clarensac, France, 30870
- Gladys HAVARD
-
Clarensac, France, 30870
- Marc GARCIA
-
Codognan, France, 30920
- Michel AMOUYAL
-
Codognan, France, 30920
- Nicole FERRIER
-
Colombelles, France, 14460
- Philippe GRUJARD
-
Cournonsec, France, 34660
- Philippe HEUZE
-
Cournonterrac, France, 34660
- Gregoire MARTOCQ
-
Coursan, France, 11110
- Bruno DAUBIN
-
Damville, France, 27240
- Jean-Baptiste DE LEMOS
-
Dessenheim, France, 68600
- Marcel RUETSCH
-
Equeurdreville Hainneville, France, 50120
- Christian DAUGENET
-
Evreux, France, 27000
- Gérard DUGNY
-
Evreux, France, 27000
- Thierry CANALI
-
Fecamp, France, 76400
- Frédéric RENOU
-
Fleury Sur Orne, France, 14123
- Pascal MABIRE
-
Gambsheim, France, 67760
- Alain LION
-
Hangenbieten, France, 67980
- Raymond WESTERFELD
-
Hautot Sur Mer, France, 76550
- Gérard TELLIER
-
Herlisheim, France, 67850
- Marc BUR
-
Ille Sur Tet, France, 66130
- Jean Pascal SASTOURNE
-
Laroque Des Alberes, France, 66740
- Reinhard RENNER
-
Lasalle, France, 30460
- Christian FLAISSIER
-
Lasalle, France, 30460
- Irène LAFONT
-
Le Cailar, France, 30740
- Patrick DUTILLEUL
-
Lignan Sur Orb, France, 34490
- Claude BRUNAUD
-
Lingolsheim, France, 67380
- Jean-Philippe RICHTER
-
Marguerittes, France, 30320
- Stéphane BOURGHOL
-
Maurin, France, 34970
- Maurice GAY
-
Meze, France, 34140
- Patrick OLOMBEL
-
Montpellier, France, 30090
- Cécile BELIN-SAUGET
-
Montpellier, France, 34000
- Jean François GUILLEM
-
Montpellier, France, 34000
- Jean Roch ALEA
-
Montpellier, France, 34000
- Marie Pascale DEMOLY
-
Montpellier, France, 34000
- MONGIN
-
Montpellier, France, 34000
- Thierry AUTARD
-
Montpellier, France, 34000
- Victor BASTIDE
-
Montpellier, France, 34070
- Michel CHASSAGNE
-
Montpellier, France, 34070
- Philippe CAYRON
-
Montpellier, France, 34080
- Jean Pierre CANO
-
Mulhouse, France, 68200
- Patrick VOGT
-
Mundolsheim, France, 67450
- Jean-Louis WURTZ
-
Nimes, France, 30000
- Nasser GOUCHENE
-
Nimes, France, 30000
- Paul REGNIER-VIGOUROUX
-
Nimes, France, 30900
- Claude BERNAT
-
Nimes, France, 30900
- Dominique BLOT
-
Nimes, France, 30900
- Marie Christine BONS-GALLET
-
Nimes, France, 30900
- Philippe IMBERT
-
Nîmes, France, 30920
- COSTA
-
Obernai, France, 67210
- Georgios MARKIDIS
-
Obernai, France, 67210
- Natacha HEITZ
-
Obernai, France, 67210
- Yves-Olivier SCHLECHT
-
Ottrott, France, 67530
- Guy BIRRY
-
Pacy Sur Eure, France, 27120
- Bernard PRIJAC
-
Perpignan, France, 66000
- Alain GUERRI
-
Perpignan, France, 66000
- Chantal MALZAC
-
Perpignan, France, 66000
- Gérard BOURREL
-
Pompignan, France, 30170
- Serge ELIE
-
Pont Saint Esprit, France, 30130
- Bernard GABBAI
-
Pont de L'arche, France, 27340
- Sonia COURTOIS
-
Rivesaltes, France, 66600
- Geneviève DURANT
-
Rouen, France, 76000
- Baudoin PINSON
-
Rouen, France, 76000
- Olivier BAISSAS
-
Rousson, France, 30340
- Dominique GENOUD
-
Rousson, France, 30340
- Sylvie OLLIVIER
-
Rugles, France, 27250
- Patrick VERDAVOINE
-
Saint Genis Des Fontaines, France, 66740
- Catherine MERCEY
-
Saint Genis Des Fontaines, France, 66740
- Yves MERCEY
-
Saint Georges D'orques, France, 34680
- Béatrice LOGNOS-FOLCO
-
Saint Sebastien de Morsent, France, 27180
- Jean-Yves DOERR
-
Saint Siffret, France, 30700
- Martine FERRE
-
Sainte Anastasie, France, 30190
- Gil MEYRAND
-
Salses Le Chateau, France, 66600
- Jean Baptiste THIBERT
-
Schilttigheim, France, 67300
- Léa ABOAF
-
Schilttigheim, France, 67300
- Monique LESCOUTE
-
Schilttigheim, France, 67300
- Raymond ATTUIL
-
Sete, France, 34200
- Luc ECHINARD
-
Sommieres, France, 30250
- Laurent TENNEZE
-
Strasbourg, France, 67000
- Charles LOUSQUI
-
Strasbourg, France, 67000
- Claire PFRUNNER-SCHNEIDER
-
Strasbourg, France, 67000
- Claire ROLLAND-JACQUEMIN
-
Strasbourg, France, 67000
- Hélène STURCHLER
-
Strasbourg, France, 67000
- Joël ETIENNEZ
-
Strasbourg, France, 67000
- Judah TOLEDANO
-
Strasbourg, France, 67000
- Nathan ABENHAIM
-
Strasbourg, France, 67000
- Patrick KORMANN
-
Strasbourg, France, 67000
- Philippe MARMOR
-
Strasbourg, France, 67000
- Roland BENEDIC
-
Strasbourg, France, 67000
- Véronique PEREZ
-
Strasbourg, France, 67100
- Maxime BOUMANDIL
-
Tilly Sur Seulles, France, 14250
- Hervé MOREL
-
Trebes, France, 11800
- Bernard CLARY
-
Trebes, France, 11800
- Jacques GRAVES
-
Uchaud, France, 30620
- Christian GIRARD
-
Uchaud, France, 30620
- Eric LIOTARD
-
Uzes, France, 30700
- Olivier CHAIX
-
Valleraugue, France, 30570
- François BAYLE
-
Ville, France, 67220
- Philippe BOISSON
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins ;
- Âgé de 18 à 60 ans;
- Les personnes présentant une gêne nasale et oculaire au moins sensibilisées au pollen de graminées ;
- Sujet présentant une allergie à la PER (forme persistante) telle que définie par les recommandations ARIA ou ayant un antécédent récurrent de rhinite allergique saisonnière documenté par des prises de traitement dans son dossier médical.
- Antécédent de test cutané positif ou présence d'anticorps IgE sériques spécifiques de classe II ou supérieure contre la fléole des prés au cours des 5 dernières années. Si aucune donnée n'est disponible, un test de détection des anticorps IgE sériques spécifiques de la fléole des prés (Phadia CAP System) sera réalisé lors de la visite de pré-inclusion ;
- Avec score RQLQ ≥ 2 ;
- Les sujets s'engagent à arrêter la consommation de probiotiques (aliment ou complément alimentaire contenant des probiotiques) et de vitamines et/ou minéraux pendant l'étude (J-10/J-7 à J49).
Les sujets féminins avec une contraception efficace et les sujets asthmatiques (avec une maladie contrôlée et sans corticostéroïde oral) peuvent être inclus dans l'étude.
La période de référence avant le traitement par Lactobacillus paracasei LP-33 est de 7 jours. Sur recommandations des experts consultés, Pr Bousquet et Pr Hamelmann, une période de sevrage de 3 jours supplémentaires est recommandée avant l'inclusion pour les sujets utilisant un corticoïde intranasal avant leur inclusion. En conséquence, la ligne de base peut être étendue à 10 jours pour ces sujets. Dans le cas où le sujet a consommé un anti-H1 (autre que la Loratadine) avant son inclusion, il (elle) devra passer à la Loratadine pour être inclus.
Critère d'exclusion:
Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur ;
- Présenter une incapacité psychologique ou avoir une mauvaise compréhension de la langue (français ou allemand selon le pays concerné) pour comprendre la lettre d'information puis signer le consentement éclairé ;
- Refuser de signer le consentement éclairé ;
- Majeur sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Utilisation de médicaments pouvant interférer avec l'étude de l'avis de l'investigateur (antibiotiques, etc…) ;
- Sujet qui n'accepte pas d'arrêter sa consommation de compléments alimentaires et d'aliments contenant des probiotiques et sa supplémentation en vitamines/minéraux pendant l'étude (J-10/J-7 à J49).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Produit testé : Lactobacillus paracasei LP-33
Chaque patient sera assigné au hasard soit au produit testé, soit au produit de comparaison (placebo) conformément à un tableau de randomisation
|
La description:
|
|
Comparateur placebo: Produit de comparaison : placebo
Chaque patient sera assigné au hasard soit au produit testé, soit au produit de comparaison (placebo) conformément à un tableau de randomisation.
|
La description: - gélule taille 3 Composition du produit :
Composition de la gélule :
Emballage: Les produits sont conditionnés dans des tubes aluminium de 30 gélules. Stockage: Le produit doit être conservé au réfrigérateur. Mode d'emploi : le sujet doit consommer 1 gélule par jour avec un repas, avec un verre d'eau. Les produits de l'étude seront consommés quotidiennement pendant 7 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère principal est le score global RQLQ mesuré à la fin de la semaine 0 et de la semaine 5.
Délai: Semaine 0 et Semaine 5
|
Le RQLQ comprend 28 questions (complétées entre 10-15 min). Les sujets sont invités à se remémorer leurs expériences au cours de la semaine précédente et à répondre à chaque question sur une échelle de 7 points (0 = aucune déficience, 6 = déficience sévère). Le score RQLQ varie de 0 à 6. Ce questionnaire sera rempli par des volontaires à J0 et J35. L'objectif de l'étude est de montrer une amélioration de la qualité de vie à la 5ème semaine de consommation du produit (évaluée par le score global RQLQ) chez les sujets atteints de rhinite allergique persistante actuellement traités par la Loratadine ou un traitement anti-histaminique oral. |
Semaine 0 et Semaine 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pour montrer une diminution des symptômes de la rhinite allergique à la 5ème semaine de consommation du produit (tel qu'évalué par le RQLQ et le RTSS-5)
Délai: Semaine 0-Semaine 5
|
Semaine 0-Semaine 5
|
|
Pour montrer une augmentation du temps de 1ère exacerbation des symptômes du symptôme de rhinite avec Lactobacillus paracasei LP-33
Délai: Semaine 5- Semaine 7
|
Semaine 5- Semaine 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jean BOUSQUET, Pr
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (Estimation)
31 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13609
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .