Влияние пробиотика Lactobacillus Paracasei Lp-33 на лечение ринита у людей, сенсибилизированных к аллергенам (BionAtlanta)
25 июля 2012 г. обновлено: Merck Medication Familiale
Оценка влияния пробиотика Lactobacillus Paracasei Lp-33 на лечение ринита у людей, сенсибилизированных к аллергенам. Двойное слепое рандомизированное параллельное плацебо-контролируемое исследование. (ИССЛЕДОВАНИЕ GA2LEN) Проект БИОАТЛАНТА
Цель исследования — показать улучшение качества жизни на 5-й неделе потребления продукта (пробиотик Lactobacillus paracasei LP-33) (по оценке по общей шкале RQLQ) у субъектов с персистирующим аллергическим ринитом, которые в настоящее время лечатся лоратадином или пероральными антидепрессантами. -гистаминное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пероральные H1-антигистаминные препараты рекомендуются в первую очередь при аллергическом рините (Bousquet et al, 2008), однако они не полностью облегчают симптомы.
Таким образом, в этом новом исследовании будет оцениваться влияние Lactobacillus paracasei LP-33 на лечение назальных и глазных симптомов в дополнение к лечению H1-антигистаминными препаратами.
Основная цель — оценить влияние Lactobacillus paracasei LP-33 на качество жизни.
Кроме того, будут оцениваться симптомы аллергического ринита (назальные и глазные симптомы) и иммунологические параметры до и во время приема добавок.
Lactobacillus paracasei LP-33 нацелен на население в целом и улучшает качество жизни людей, чувствительных к аллергенам.
Исследование будет проводиться в Европе на взрослых субъектах с персистирующим аллергическим ринитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix En Provence, Франция, 13100
- Corinne SION
-
Ales, Франция, 30100
- Alain FAUDIN
-
Ales, Франция, 30100
- Philippe PIAT
-
Ales, Франция, 30100
- Sylvie CHABROL-RIVIERE
-
Aubevoye, Франция, 27940
- Daniel FERET
-
Aubord, Франция, 30620
- Florian KOMAC
-
Avoine, Франция, 37420
- Alain GIACOMINO
-
Beaucaire, Франция, 30300
- Jean DEFLAUX
-
Beauvoisin, Франция, 30640
- Sébastien CONVENT
-
Beziers, Франция, 34500
- Catherine BRUNET-CAZOT
-
Beziers, Франция, 34500
- Emmanuel DEJOUX
-
Beziers, Франция, 34500
- Gabriel VENTURINI
-
Beziers, Франция, 34500
- Nicolas BRETON
-
Beziers, Франция, 34500
- Robert COMBET
-
Beziers, Франция, 34500
- Thierry STEFANAGGI
-
Bischeim, Франция, 67800
- Olivier BISCH
-
Bischeim, Франция, 67800
- Sabine GRUTTER
-
Bischeim, Франция, 67800
- Sophie ROSENBERG
-
Bompas, Франция, 66430
- Jacques RAMBAUD
-
Bouillargues, Франция, 30230
- Chantal MARTIN
-
Boujan Sur Libron, Франция, 34760
- Catherine AYRAL
-
Bourg Achard, Франция, 27310
- Laurence DAGES
-
Bretteville L'orgueilleuse, Франция, 14740
- Dominique EDET
-
Broglie, Франция, 27270
- Didier CADINOT
-
Calvisson, Франция, 30420
- François LE HINGRAT
-
Castelnau Le Lez, Франция, 34170
- Bernadette CHAUFFAILLE
-
Castelnaudary, Франция, 11400
- Georges BINET
-
Castelnaudary, Франция, 11400
- Hervé VILAREM
-
Clarensac, Франция, 30870
- Gladys HAVARD
-
Clarensac, Франция, 30870
- Marc GARCIA
-
Codognan, Франция, 30920
- Michel AMOUYAL
-
Codognan, Франция, 30920
- Nicole FERRIER
-
Colombelles, Франция, 14460
- Philippe GRUJARD
-
Cournonsec, Франция, 34660
- Philippe HEUZE
-
Cournonterrac, Франция, 34660
- Gregoire MARTOCQ
-
Coursan, Франция, 11110
- Bruno DAUBIN
-
Damville, Франция, 27240
- Jean-Baptiste DE LEMOS
-
Dessenheim, Франция, 68600
- Marcel RUETSCH
-
Equeurdreville Hainneville, Франция, 50120
- Christian DAUGENET
-
Evreux, Франция, 27000
- Gérard DUGNY
-
Evreux, Франция, 27000
- Thierry CANALI
-
Fecamp, Франция, 76400
- Frédéric RENOU
-
Fleury Sur Orne, Франция, 14123
- Pascal MABIRE
-
Gambsheim, Франция, 67760
- Alain LION
-
Hangenbieten, Франция, 67980
- Raymond WESTERFELD
-
Hautot Sur Mer, Франция, 76550
- Gérard TELLIER
-
Herlisheim, Франция, 67850
- Marc BUR
-
Ille Sur Tet, Франция, 66130
- Jean Pascal SASTOURNE
-
Laroque Des Alberes, Франция, 66740
- Reinhard RENNER
-
Lasalle, Франция, 30460
- Christian FLAISSIER
-
Lasalle, Франция, 30460
- Irène LAFONT
-
Le Cailar, Франция, 30740
- Patrick DUTILLEUL
-
Lignan Sur Orb, Франция, 34490
- Claude BRUNAUD
-
Lingolsheim, Франция, 67380
- Jean-Philippe RICHTER
-
Marguerittes, Франция, 30320
- Stéphane BOURGHOL
-
Maurin, Франция, 34970
- Maurice GAY
-
Meze, Франция, 34140
- Patrick OLOMBEL
-
Montpellier, Франция, 30090
- Cécile BELIN-SAUGET
-
Montpellier, Франция, 34000
- Jean François GUILLEM
-
Montpellier, Франция, 34000
- Jean Roch ALEA
-
Montpellier, Франция, 34000
- Marie Pascale DEMOLY
-
Montpellier, Франция, 34000
- MONGIN
-
Montpellier, Франция, 34000
- Thierry AUTARD
-
Montpellier, Франция, 34000
- Victor BASTIDE
-
Montpellier, Франция, 34070
- Michel CHASSAGNE
-
Montpellier, Франция, 34070
- Philippe CAYRON
-
Montpellier, Франция, 34080
- Jean Pierre CANO
-
Mulhouse, Франция, 68200
- Patrick VOGT
-
Mundolsheim, Франция, 67450
- Jean-Louis WURTZ
-
Nimes, Франция, 30000
- Nasser GOUCHENE
-
Nimes, Франция, 30000
- Paul REGNIER-VIGOUROUX
-
Nimes, Франция, 30900
- Claude BERNAT
-
Nimes, Франция, 30900
- Dominique BLOT
-
Nimes, Франция, 30900
- Marie Christine BONS-GALLET
-
Nimes, Франция, 30900
- Philippe IMBERT
-
Nîmes, Франция, 30920
- COSTA
-
Obernai, Франция, 67210
- Georgios MARKIDIS
-
Obernai, Франция, 67210
- Natacha HEITZ
-
Obernai, Франция, 67210
- Yves-Olivier SCHLECHT
-
Ottrott, Франция, 67530
- Guy BIRRY
-
Pacy Sur Eure, Франция, 27120
- Bernard PRIJAC
-
Perpignan, Франция, 66000
- Alain GUERRI
-
Perpignan, Франция, 66000
- Chantal MALZAC
-
Perpignan, Франция, 66000
- Gérard BOURREL
-
Pompignan, Франция, 30170
- Serge ELIE
-
Pont Saint Esprit, Франция, 30130
- Bernard GABBAI
-
Pont de L'arche, Франция, 27340
- Sonia COURTOIS
-
Rivesaltes, Франция, 66600
- Geneviève DURANT
-
Rouen, Франция, 76000
- Baudoin PINSON
-
Rouen, Франция, 76000
- Olivier BAISSAS
-
Rousson, Франция, 30340
- Dominique GENOUD
-
Rousson, Франция, 30340
- Sylvie OLLIVIER
-
Rugles, Франция, 27250
- Patrick VERDAVOINE
-
Saint Genis Des Fontaines, Франция, 66740
- Catherine MERCEY
-
Saint Genis Des Fontaines, Франция, 66740
- Yves MERCEY
-
Saint Georges D'orques, Франция, 34680
- Béatrice LOGNOS-FOLCO
-
Saint Sebastien de Morsent, Франция, 27180
- Jean-Yves DOERR
-
Saint Siffret, Франция, 30700
- Martine FERRE
-
Sainte Anastasie, Франция, 30190
- Gil MEYRAND
-
Salses Le Chateau, Франция, 66600
- Jean Baptiste THIBERT
-
Schilttigheim, Франция, 67300
- Léa ABOAF
-
Schilttigheim, Франция, 67300
- Monique LESCOUTE
-
Schilttigheim, Франция, 67300
- Raymond ATTUIL
-
Sete, Франция, 34200
- Luc ECHINARD
-
Sommieres, Франция, 30250
- Laurent TENNEZE
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Charles LOUSQUI
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Claire PFRUNNER-SCHNEIDER
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Claire ROLLAND-JACQUEMIN
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Hélène STURCHLER
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Joël ETIENNEZ
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Judah TOLEDANO
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Nathan ABENHAIM
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Patrick KORMANN
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Philippe MARMOR
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Roland BENEDIC
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Véronique PEREZ
-
Strasbourg, Франция, 67100
- Maxime BOUMANDIL
-
Tilly Sur Seulles, Франция, 14250
- Hervé MOREL
-
Trebes, Франция, 11800
- Bernard CLARY
-
Trebes, Франция, 11800
- Jacques GRAVES
-
Uchaud, Франция, 30620
- Christian GIRARD
-
Uchaud, Франция, 30620
- Eric LIOTARD
-
Uzes, Франция, 30700
- Olivier CHAIX
-
Valleraugue, Франция, 30570
- François BAYLE
-
Ville, Франция, 67220
- Philippe BOISSON
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужские и женские предметы;
- в возрасте от 18 до 60 лет;
- Люди с носовым и глазным дискомфортом, по крайней мере, чувствительны к пыльце трав;
- Субъект с аллергией на PER (персистирующая форма), как определено в руководствах ARIA, или с рецидивирующим сезонным аллергическим ринитом в анамнезе, подтвержденным приемом лечения в его медицинском досье.
- Предыдущий положительный кожный прик-тест или наличие специфических сывороточных антител IgE класса II или выше против тимофеевки травы за последние 5 лет. Если данные недоступны, во время визита перед включением будет проведен тест на выявление специфических сывороточных IgE-антител к тимофеевке (система Phadia CAP);
- с показателем RQLQ ≥ 2;
- Субъекты соглашаются прекратить потребление пробиотиков (пищевых продуктов или пищевых добавок, содержащих пробиотики) и витаминов и/или минералов во время исследования (от D-10/D-7 до D49).
В исследование могут быть включены женщины с эффективной контрацепцией и астматики (с контролируемым заболеванием и без перорального кортикостероида).
Исходный период до лечения Lactobacillus paracasei LP-33 составляет 7 дней. По рекомендациям опрошенных экспертов, Pr Bousquet и Pr Hamelmann, для субъектов, принимающих интраназальные кортикостероиды, перед их включением рекомендуется период вымывания в течение 3 дополнительных дней перед исходным уровнем. Как следствие, базовый уровень может быть продлен до 10 дней для этих субъектов. В случае, если субъект принимал анти-H1 (кроме лоратадина) до его (ее) включения, ему (ей) придется переключиться на лоратадин, чтобы быть включенным.
Критерий исключения:
Участие в другом клиническом исследовании или нахождение в периоде исключения предыдущего клинического исследования;
- Наличие психологической неспособности или плохое понимание языка (французского или немецкого, в зависимости от соответствующей страны) для понимания информационного письма и последующего подписания информированного согласия;
- Отказ от подписания информированного согласия;
- Совершеннолетнее лицо, находящееся под правовой защитой (попечительством, попечительством) либо лишенное прав по административному или судебному решению;
- Беременные или кормящие женщины;
- Использование лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию (антибиотики и т. д.);
- Субъект, который не согласен прекратить потребление пищевых добавок и продуктов, содержащих пробиотики, а также добавки витаминов/минералов во время исследования (от D-10/D-7 до D49).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестируемый продукт: Lactobacillus paracasei LP-33
Каждому пациенту будет случайным образом назначен либо тестируемый продукт, либо продукт сравнения (плацебо) в соответствии с таблицей рандомизации.
|
Описание:
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнительный продукт: плацебо
Каждому пациенту будет случайным образом назначен либо тестируемый продукт, либо продукт сравнения (плацебо) в соответствии с таблицей рандомизации.
|
Описание: - размер капсулы 3 Состав продукта:
Состав капсулы:
Упаковка: Продукция расфасована в алюминиевые тубы по 30 капсул. Место хранения: Продукт следует хранить в холодильнике. Способ применения: по 1 капсуле в день во время еды, запивая стаканом воды. Исследуемые продукты будут потребляться ежедневно в течение 7 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным критерием является глобальная оценка RQLQ, измеренная в конце недели 0 и недели 5.
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 5
|
RQLQ включает 28 вопросов (заполняется в течение 10-15 минут). Субъектов просят вспомнить свой опыт в течение предыдущей недели и ответить на каждый вопрос по 7-балльной шкале (0 = нет нарушений, 6 = серьезные нарушения). Оценка RQLQ варьируется от 0 до 6. Эта анкета будет заполнена добровольцами в D0 и D35. Цель исследования — продемонстрировать улучшение качества жизни на 5-й неделе потребления продукта (оцениваемое по глобальной шкале RQLQ) у субъектов с персистирующим аллергическим ринитом, которые в настоящее время лечатся лоратадином или пероральными антигистаминными препаратами. |
Неделя 0 и неделя 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать уменьшение симптомов аллергического ринита на 5-й неделе потребления продукта (по оценке RQLQ и RTSS-5).
Временное ограничение: Неделя 0-Неделя 5
|
Неделя 0-Неделя 5
|
|
Показать увеличение времени 1-го обострения симптома ринита с Lactobacillus paracasei LP-33.
Временное ограничение: Неделя 5- Неделя 7
|
Неделя 5- Неделя 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13609
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .