2 型糖尿病および高血圧症 (MK-8835-042) の参加者におけるエルツグリフロジン (PF-04971729、MK-8835) の安全性と有効性に関する研究
2018年8月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
不十分な2型糖尿病患者を対象とした1日1回PF-04971729とヒドロクロロチアジドの安全性、忍容性、有効性を評価するための4週間の第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲別、並行群間試験血糖と血圧のコントロール
MK-8835-042 (B1521004) は、2 型糖尿病および高血圧症の参加者における治験薬エルツグリフロジン (MK-8835、PF-04971729) の安全性と有効性を評価するように設計されています。
研究の参加者は、5つの治療法のうち1つを28日間受ける（プラセボ、エルツグリフロジン[1、5、または25 mg]の3用量のうちの1つ、または承認薬ヒドロクロロチアジド[HCTZ]）のいずれか）。
この研究の主な仮説は、28日目の平均24時間最高血圧（SBP）のベースラインからの変化において、エルツグリフロジンがプラセボよりも優れていたということであった。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病および高血圧症の参加者
- 医学的に安定した
- 少なくとも 1 つ（最大 2 つ）の経口糖尿病薬を服用している
- 血圧管理のための薬も2つまで
除外基準:
- 1型糖尿病の参加者
- 心臓発作
- 脳卒中
- 血圧がコントロールされていない
- 重度の腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
エルツグリフロジンに対するプラセボ（1 mg または 5 mg のいずれかに類似）、エルツグリフロジンに対するプラセボ（25 mg に類似）、および HCTZ に対するプラセボを 1 日 1 回、28 日間投与します。
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プラセボからエルツグリルフロジン錠1または5 mgを1日1回、28日間投与
HCTZ 12.5 mg カプセルに対するプラセボを 1 日 1 回、28 日間投与
プラセボからエルツグリルフロジン錠 25 mg を 1 日 1 回、28 日間投与
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実験的：エルツグリフロジン1mg
エルツグリフロジン 1 mg、プラセボからエルツグリフロジン（25 mg に類似）、およびプラセボから HCTZ を 1 日 1 回、28 日間投与
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HCTZ 12.5 mg カプセルに対するプラセボを 1 日 1 回、28 日間投与
プラセボからエルツグリルフロジン錠 25 mg を 1 日 1 回、28 日間投与
エルツグリフロジン錠1mg 1日1回28日間
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実験的：エルツグリフロジン5mg
エルツグリフロジン 5 mg、エルツグリフロジンに対するプラセボ（25 mg に類似）、および HCTZ に対するプラセボを 1 日 1 回、28 日間投与
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HCTZ 12.5 mg カプセルに対するプラセボを 1 日 1 回、28 日間投与
プラセボからエルツグリルフロジン錠 25 mg を 1 日 1 回、28 日間投与
エルツグリフロジン錠 5 mg 1 日 1 回 28 日間
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実験的：エルツグリフロジン25mg
エルツグリフロジン 25 mg、エルツグリフロジンに対するプラセボ（1 mg または 5 mg のいずれかに類似）、および HCTZ に対するプラセボを 1 日 1 回、28 日間投与
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プラセボからエルツグリルフロジン錠1または5 mgを1日1回、28日間投与
HCTZ 12.5 mg カプセルに対するプラセボを 1 日 1 回、28 日間投与
エルツグリフロジン錠 25 mg 1 日 1 回、28 日間
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アクティブコンパレータ：HCTZ12.5mg
HCTZ 12.5 mg、エルツグリフロジンに対するプラセボ（1 mgまたは5 mgのいずれかに類似）、およびエルツグリフロジンに対するプラセボ（25 mgに類似）を1日1回、28日間投与
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プラセボからエルツグリルフロジン錠1または5 mgを1日1回、28日間投与
プラセボからエルツグリルフロジン錠 25 mg を 1 日 1 回、28 日間投与
ヒドロクロルチアジド (HCTZ) 12.5 mg カプセル 1 日 1 回、28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの 24 時間平均収縮期血圧 (SBP)
時間枠：24時間
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ベースラインの 24 時間平均 SBP は、24 時間携帯血圧モニタリング (ABPM) を使用して評価されました。
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24時間
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4週目の24時間平均SBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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24時間ABPMを使用して評価した、4週目の24時間平均SBPのベースラインからの変化。
データが欠落している場合、最終観測値は繰り越されます (LOCF)。
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ベースラインと第 4 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの日中および夜間の平均SBP
時間枠：日中: 16時間。夜間：8時間
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日中は、現地時間の 0600 から 2159 時間として定義されました。
夜間は現地時間の 22:00 から 0559 時間として定義されました。
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日中: 16時間。夜間：8時間
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4週目の日中平均SBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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24 時間 ABPM を使用した、4 週目の日中平均 SBP のベースラインからの変化。
データが欠落している場合は、LOCF。
日中は、現地時間の 0600 から 2159 時間として定義されました。
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ベースラインと第 4 週
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4週目の夜間平均SBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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24 時間 ABPM を使用した、第 4 週の夜間平均 SBP のベースラインからの変化。
データが欠落している場合は、LOCF。
夜間は現地時間の 22:00 から 0559 時間として定義されました。
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ベースラインと第 4 週
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ベースライン固定、三重トラフ SBP
時間枠：ベースライン
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トラフ SBP は、自動血圧装置を使用して、血圧測定前および測定中に参加者が少なくとも 5 分間座った姿勢で測定されました。
血圧の測定は少なくとも 2 分間隔で 3 回行われました。
ベースライン トラフ SBP は、3 回のトラフ SBP 測定値の平均として計算されます。
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ベースライン
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4週目の座位、三重トラフSBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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トラフ SBP は、自動血圧装置を使用して、血圧測定前および測定中に参加者が少なくとも 5 分間座った姿勢で測定されました。
血圧の測定は少なくとも 2 分間隔で 3 回行われました。
4 週目のベースラインからの変化は、ベースラインと 4 週目の評価の差です。
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ベースラインと第 4 週
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ベースラインの 24 時間、日中および夜間の平均拡張期血圧 (DBP)
時間枠：24時間まで
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ベースラインの 24 時間平均 DBP は、24 時間 ABPM を使用して評価されました。
日中は、現地時間の 0600 から 2159 時間として定義されました。
夜間は現地時間の 22:00 から 0559 時間として定義されました。
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24時間まで
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4週目の24時間平均DBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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24 時間 ABPM を使用した、4 週目の 24 時間平均 DBP のベースラインからの変化。
データが欠落している場合は、LOCF。
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ベースラインと第 4 週
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4週目の日中平均DBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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24 時間 ABPM を使用した、4 週目の日中平均 DBP のベースラインからの変化。
データが欠落している場合は、LOCF。
日中は、現地時間の 0600 から 2159 時間として定義されました。
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ベースラインと第 4 週
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4週目の夜間平均DBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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24 時間 ABPM を使用した、第 4 週の夜間平均 DBP のベースラインからの変化。
データが欠落している場合は、LOCF。
夜間は現地時間の 22:00 から 0559 時間として定義されました。
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ベースラインと第 4 週
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ベースライン固定、三重トラフ DBP
時間枠：ベースライン
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トラフ DBP は、血圧測定前および測定中に少なくとも 5 分間、参加者が座った姿勢で自動血圧装置を使用して測定されました。
血圧の測定は少なくとも 2 分間隔で 3 回行われました。
ベースラインのトラフ DBP は、3 回のトラフ DBP 測定値の平均として計算されます。
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ベースライン
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4週目の座位、三重トラフDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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トラフ DBP は、血圧測定前および測定中に少なくとも 5 分間、参加者が座った姿勢で自動血圧装置を使用して測定されました。
血圧の測定は少なくとも 2 分間隔で 3 回行われました。
4 週目のベースラインからの変化は、ベースラインと 4 週目の評価の差です。
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ベースラインと第 4 週
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ベースラインの 24 時間、日中および夜間の平均心拍数
時間枠：24時間まで
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ベースラインの 24 時間平均心拍数は、24 時間 ABPM を使用して評価されました。
日中は、現地時間の 0600 から 2159 時間として定義されました。
夜間は現地時間の 22:00 から 0559 時間として定義されました。
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24時間まで
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4 週目の 24 時間平均心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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24 時間 ABPM を使用した、4 週目の 24 時間平均心拍数のベースラインからの変化。
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ベースラインと第 4 週
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4 週目の日中平均心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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24 時間 ABPM を使用した、4 週目の日中平均心拍数のベースラインからの変化。
データが欠落している場合は、LOCF。
日中は、現地時間の 0600 から 2159 時間として定義されました。
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ベースラインと第 4 週
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4 週目の夜間平均心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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24 時間 ABPM を使用した、第 4 週の 24 時間夜間平均心拍数のベースラインからの変化。
データが欠落している場合は、LOCF。
夜間は現地時間の 22:00 から 0559 時間として定義されました。
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ベースラインと第 4 週
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ベースライン着座時、トラフ心拍数を 3 回測定
時間枠：ベースライン
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トラフ心拍数は、心拍数の測定前および測定中に少なくとも 5 分間、参加者が座った姿勢で自動血圧装置を使用して測定されました。
少なくとも 2 分間隔で 3 回の心拍数の測定が行われました。
ベースラインのトラフ心拍数は、3 回のトラフ心拍数測定の平均として計算されます。
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ベースライン
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4 週目の座位での 3 回のトラフ心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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トラフ心拍数は、心拍数の測定前および測定中に少なくとも 5 分間、参加者が座った姿勢で自動血圧装置を使用して測定されました。
少なくとも 2 分間隔で 3 回の心拍数の測定が行われました。
4 週目のベースラインからの変化は、ベースラインと 4 週目の評価の差です。
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ベースラインと第 4 週
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ベースラインの 24 時間平均尿中ブドウ糖排泄量
時間枠：24時間
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尿中グルコースの排出は、24 時間の期間補正されました (適切な収集期間は >20 時間および <28 時間として定義されます)。
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24時間
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4週目の24時間尿中ブドウ糖排泄量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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尿中グルコースの排出は、24 時間の期間補正されました (適切な収集期間は >20 時間および <28 時間として定義されます)。
データが欠落している場合は、LOCF。
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ベースラインと第 4 週
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ベースライン空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：ベースライン
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FPGの場合、少なくとも8時間の一晩の絶食後に採血しました（水を除く）。
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ベースライン
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4 週目の FPG のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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FPGの場合、少なくとも8時間の一晩の絶食後に採血しました（水を除く）。
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ベースラインと第 4 週
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2 週目の FPG のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
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FPGの場合、少なくとも8時間の一晩の絶食後に採血しました（水を除く）。
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ベースラインと 2 週目
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長 63 日間 (慣らし運転、治療期間、フォローアップを含む)
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有害事象は、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。
以下の表には、治験薬の初回投与以降に収集されたすべてのデータが含まれています。
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最長 63 日間 (慣らし運転、治療期間、フォローアップを含む)
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AEにより治験薬を中止した参加者の数
時間枠：最長28日間（治療期間）
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有害事象は、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。
以下の表には、治験薬の初回投与以降に収集されたすべてのデータが含まれています。
AE による治験薬の中止には、AE による治験薬の一時的および永久的な中止が含まれます。
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最長28日間（治療期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Amin NB, Wang X, Mitchell JR, Lee DS, Nucci G, Rusnak JM. Blood pressure-lowering effect of the sodium glucose co-transporter-2 inhibitor ertugliflozin, assessed via ambulatory blood pressure monitoring in patients with type 2 diabetes and hypertension. Diabetes Obes Metab. 2015 Aug;17(8):805-8. doi: 10.1111/dom.12486. Epub 2015 Jun 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月17日
一次修了 (実際)
2011年2月9日
研究の完了 (実際)
2011年2月25日
試験登録日
最初に提出
2010年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8835-042
- B1521004 (その他の識別子：Pfizer protocol number)
- MK-8835-042 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。