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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck (MK-8835-042)

15. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von einmal täglich PF-04971729 und Hydrochlorothiazid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Dosierung Glykämische und Blutdruckkontrolle

MK-8835-042 (B1521004) soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats, Ertugliflozin (MK-8835, PF-04971729), bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck bewerten. Teilnehmer der Studie erhalten 28 Tage lang eine von fünf Behandlungen (entweder Placebo, eine von drei Dosen Ertugliflozin [1, 5 oder 25 mg] oder das zugelassene Medikament Hydrochlorothiazid [HCTZ]). Die primäre Hypothese der Studie war, dass Ertugliflozin Placebo bei der Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Systolischen Blutdrucks (SBP) am 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert überlegen war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck
  • Medizinisch stabil
  • Auf mindestens 1 (und bis zu 2) oralen Diabetesmedikamenten
  • Und bis zu 2 Medikamente zur Blutdruckkontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Erhebliche Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu Ertugliflozin (entsprechend entweder 1 mg oder 5 mg), Placebo zu Ertugliflozin (entsprechend 25 mg) und Placebo zu HCTZ einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: Placebo zu Ertuglilflozin 1 oder 5 mg
Placebo zu Ertuglilflozin-Tablette 1 oder 5 mg einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo zu HCTZ
Placebo zu HCTZ 12,5 mg Kapsel einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo zu Ertuglilflozin 25 mg
Placebo zu Ertuglilflozin-Tablette 25 mg einmal täglich für 28 Tage
Experimental: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin 1 mg, Placebo zu Ertugliflozin (entsprechend 25 mg) und Placebo zu HCTZ einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo zu HCTZ
Placebo zu HCTZ 12,5 mg Kapsel einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo zu Ertuglilflozin 25 mg
Placebo zu Ertuglilflozin-Tablette 25 mg einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin-Tablette 1 mg einmal täglich für 28 Tage
Experimental: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, Placebo zu Ertugliflozin (entspricht 25 mg) und Placebo zu HCTZ einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo zu HCTZ
Placebo zu HCTZ 12,5 mg Kapsel einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo zu Ertuglilflozin 25 mg
Placebo zu Ertuglilflozin-Tablette 25 mg einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin-Tablette 5 mg einmal täglich für 28 Tage
Experimental: Ertugliflozin 25 mg
Ertugliflozin 25 mg, Placebo zu Ertugliflozin (entsprechend entweder 1 mg oder 5 mg) und Placebo zu HCTZ einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo zu Ertuglilflozin 1 oder 5 mg
Placebo zu Ertuglilflozin-Tablette 1 oder 5 mg einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo zu HCTZ
Placebo zu HCTZ 12,5 mg Kapsel einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Ertugliflozin 25 mg
Ertugliflozin-Tablette 25 mg einmal täglich für 28 Tage
Aktiver Komparator: HCTZ 12,5 mg
HCTZ 12,5 mg, Placebo zu Ertugliflozin (entsprechend entweder 1 mg oder 5 mg) und Placebo zu Ertugliflozin (entsprechend 25 mg) einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo zu Ertuglilflozin 1 oder 5 mg
Placebo zu Ertuglilflozin-Tablette 1 oder 5 mg einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo zu Ertuglilflozin 25 mg
Placebo zu Ertuglilflozin-Tablette 25 mg einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: HCTZ 12,5 mg
Hydrocholorthiazid (HCTZ) 12,5 mg Kapsel einmal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher systolischer 24-Stunden-Basisblutdruck (SBP)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der durchschnittliche 24-Stunden-SBP zu Studienbeginn wurde mithilfe einer ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) ermittelt.
24 Stunden
Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-SBP in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-SBP in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des 24-Stunden-ABPM. Bei fehlenden Daten wird die letzte Beobachtung übertragen (LOCF).
Ausgangswert und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basiswert des durchschnittlichen Tages- und Nacht-SBP
Zeitfenster: Tagsüber: 16 Stunden; Nachtzeit: 8 Stunden
Die Tageszeit wurde als 06:00 Uhr bis einschließlich 21:59 Uhr Ortszeit definiert. Die Nachtzeit wurde als 22.00 Uhr bis einschließlich 05.59 Uhr Ortszeit definiert.
Tagsüber: 16 Stunden; Nachtzeit: 8 Stunden
Änderung des Tagesdurchschnitts-SBP in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Änderung des Tagesdurchschnitts-SBP in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 24-Stunden-ABPM. Bei fehlenden Daten LOCF. Die Tageszeit wurde als 06:00 Uhr bis einschließlich 21:59 Uhr Ortszeit definiert.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des nächtlichen durchschnittlichen SBP in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Änderung des nächtlichen durchschnittlichen SBP in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 24-Stunden-ABPM. Bei fehlenden Daten LOCF. Die Nachtzeit wurde als 22.00 Uhr bis einschließlich 05.59 Uhr Ortszeit definiert.
Ausgangswert und Woche 4
Basislinie sitzend, dreifacher Trog-SBP
Zeitfenster: Grundlinie
Der Tal-SBP wurde mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät gemessen, wobei der Teilnehmer vor und während der Messung des Blutdrucks mindestens 5 Minuten lang sitzen musste. Es wurden drei Blutdruckmessungen im Abstand von mindestens 2 Minuten durchgeführt. Der Basislinien-Talspiegel des SBP wird als Mittelwert dreifacher (3) Messungen des Talspiegels des SBP berechnet.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sitzen, dreifacher Tiefpunkt-SBP in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Tal-SBP wurde mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät gemessen, wobei der Teilnehmer vor und während der Messung des Blutdrucks mindestens 5 Minuten lang sitzen musste. Es wurden drei Blutdruckmessungen im Abstand von mindestens 2 Minuten durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 entspricht der Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Bewertungen in Woche 4.
Ausgangswert und Woche 4
Durchschnittlicher diastolischer 24-Stunden-, Tages- und Nacht-Basisblutdruck (DBP)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Der 24-Stunden-Durchschnitts-DBP zu Studienbeginn wurde anhand des 24-Stunden-ABPM ermittelt. Die Tageszeit wurde als 06:00 Uhr bis einschließlich 21:59 Uhr Ortszeit definiert. Die Nachtzeit wurde als 22.00 Uhr bis einschließlich 05.59 Uhr Ortszeit definiert.
bis zu 24 Stunden
Änderung des 24-Stunden-Durchschnitts-DBP in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Änderung des 24-Stunden-Durchschnitts-DBP in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 24-Stunden-ABPM. Bei fehlenden Daten LOCF.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des Tagesdurchschnitts-DBP in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Änderung des Tagesdurchschnitts-DBP in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 24-Stunden-ABPM. Bei fehlenden Daten LOCF. Die Tageszeit wurde als 06:00 Uhr bis einschließlich 21:59 Uhr Ortszeit definiert.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des nächtlichen durchschnittlichen DBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Änderung des nächtlichen durchschnittlichen DBP in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 24-Stunden-ABPM. Bei fehlenden Daten LOCF. Die Nachtzeit wurde als 22.00 Uhr bis einschließlich 05.59 Uhr Ortszeit definiert.
Ausgangswert und Woche 4
Basislinie sitzend, dreifacher Trog-DBP
Zeitfenster: Grundlinie
Der Tal-DBP wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen, wobei der Teilnehmer vor und während der Messung des Blutdrucks mindestens 5 Minuten lang sitzen musste. Es wurden drei Blutdruckmessungen im Abstand von mindestens 2 Minuten durchgeführt. Der Baseline-Tal-DBP wird als Mittelwert dreifacher (3) Trog-DBP-Messungen berechnet.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sitzen, dreifache Tal-DBP in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Tal-DBP wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen, wobei der Teilnehmer vor und während der Messung des Blutdrucks mindestens 5 Minuten lang sitzen musste. Es wurden drei Blutdruckmessungen im Abstand von mindestens 2 Minuten durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 entspricht der Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Bewertungen in Woche 4.
Ausgangswert und Woche 4
Durchschnittliche 24-Stunden-Basisherzfrequenz tagsüber und nachts
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die durchschnittliche 24-Stunden-Herzfrequenz zu Studienbeginn wurde anhand des 24-Stunden-ABPM ermittelt. Die Tageszeit wurde als 06:00 Uhr bis einschließlich 21:59 Uhr Ortszeit definiert. Die Nachtzeit wurde als 22.00 Uhr bis einschließlich 05.59 Uhr Ortszeit definiert.
bis zu 24 Stunden
Änderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Änderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 24-Stunden-ABPM.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der durchschnittlichen Tagesherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Änderung der durchschnittlichen Tagesherzfrequenz in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 24-Stunden-ABPM. Bei fehlenden Daten LOCF. Die Tageszeit wurde als 06:00 Uhr bis einschließlich 21:59 Uhr Ortszeit definiert.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der nächtlichen durchschnittlichen Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Änderung der durchschnittlichen nächtlichen 24-Stunden-Herzfrequenz in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 24-Stunden-ABPM. Bei fehlenden Daten LOCF. Die Nachtzeit wurde als 22.00 Uhr bis einschließlich 05.59 Uhr Ortszeit definiert.
Ausgangswert und Woche 4
Grundlinie im Sitzen, dreifache Tal-Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die minimale Herzfrequenz wurde mithilfe eines automatischen Blutdruckmessgeräts gemessen, wobei sich der Teilnehmer vor und während der Messung der Herzfrequenz mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befand. Drei Messungen der Herzfrequenz wurden im Abstand von mindestens 2 Minuten durchgeführt. Die Basislinie der Tal-Herzfrequenz wird als Mittelwert dreifacher (3) Tal-Herzfrequenzmessungen berechnet.
Grundlinie
Änderung der dreifachen Talherzfrequenz im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die minimale Herzfrequenz wurde mithilfe eines automatischen Blutdruckmessgeräts gemessen, wobei sich der Teilnehmer vor und während der Messung der Herzfrequenz mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befand. Drei Messungen der Herzfrequenz wurden im Abstand von mindestens 2 Minuten durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 entspricht der Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Bewertungen in Woche 4.
Ausgangswert und Woche 4
Basislinie der 24-Stunden-durchschnittlichen Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Glukoseüberschuss im Urin wurde für eine Dauer von 24 Stunden korrigiert (wobei die geeignete Erfassungsdauer als >20 Stunden und <28 Stunden definiert wurde).
24 Stunden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Glukoseüberschuss im Urin wurde für eine Dauer von 24 Stunden korrigiert (wobei die geeignete Erfassungsdauer als >20 Stunden und <28 Stunden definiert wurde). Bei fehlenden Daten LOCF.
Ausgangswert und Woche 4
Ausgangswert der Nüchternplasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Grundlinie
Für FPG wurde Blut nach einem Fasten über Nacht von mindestens 8 Stunden entnommen (außer Wasser).
Grundlinie
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Für FPG wurde Blut nach einem Fasten über Nacht von mindestens 8 Stunden entnommen (außer Wasser).
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Für FPG wurde Blut nach einem Fasten über Nacht von mindestens 8 Stunden entnommen (außer Wasser).
Ausgangswert und Woche 2
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 63 Tage (einschließlich Einlaufphase, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtung)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht hat; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Die folgende Tabelle enthält alle Daten, die seit der ersten Dosis des Studienmedikaments gesammelt wurden.
Bis zu 63 Tage (einschließlich Einlaufphase, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtung)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (Behandlungsdauer)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht hat; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Die folgende Tabelle enthält alle Daten, die seit der ersten Dosis des Studienmedikaments gesammelt wurden. Das Absetzen des Studienmedikaments aufgrund eines UE umfasst das vorübergehende und dauerhafte Absetzen des Studienmedikaments aufgrund eines UE.
Bis zu 28 Tage (Behandlungsdauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8835-042
  • B1521004 (Andere Kennung: Pfizer protocol number)
  • MK-8835-042 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Placebo zu Ertuglilflozin 1 oder 5 mg

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