제2형 당뇨병 및 고혈압(MK-8835-042) 환자를 대상으로 한 에르투글리플로진(PF-04971729, MK-8835)의 안전성 및 효능 연구
2018년 8월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 1일 1회 PF-04971729 및 히드로클로로티아지드의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 4주, 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위, 병렬 그룹 연구 혈당 및 혈압 조절
MK-8835-042(B1521004)는 제2형 당뇨병 및 고혈압 환자를 대상으로 에르투글리플로진(ertugliflozin, MK-8835, PF-04971729)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계됐다.
연구 참가자는 28일 동안 5가지 치료 중 1가지 치료를 받게 됩니다(위약, 에르투글리플로진[1, 5 또는 25mg]의 3가지 용량 중 1가지 또는 승인된 약물 히드로클로로티아지드[HCTZ]).
연구의 1차 가설은 28일째 평균 24시간 수축기 혈압(SBP)의 베이스라인 대비 변화에서 에르투글리플로진이 위약보다 우월하다는 것이었다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 및 고혈압 환자
- 의학적으로 안정적인
- 최소 1가지(및 최대 2가지)의 경구 당뇨병 약물
- 그리고 혈압 조절을 위한 약 2개까지
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 심장마비
- 뇌졸중
- 조절되지 않는 혈압
- 중대한 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 에르투글리플로진(1mg 또는 5mg과 유사), 위약은 에르투글리플로진(25mg과 유사), 위약은 28일 동안 1일 1회 HCTZ입니다.
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위약 대 에르투글리플로진 정제 1 또는 5mg 1일 1회 28일 동안
위약 대 HCTZ 12.5mg 캡슐을 28일 동안 1일 1회
위약 대 에르투글리플로진 정제 25 mg 28일 동안 1일 1회
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실험적: 에르투글리플로진 1mg
에르투글리플로진 1 mg, 위약을 에르투글리플로진(25 mg과 유사)으로, 위약을 HCTZ로 28일 동안 1일 1회
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위약 대 HCTZ 12.5mg 캡슐을 28일 동안 1일 1회
위약 대 에르투글리플로진 정제 25 mg 28일 동안 1일 1회
Ertugliflozin 정제 1 mg 1일 1회 28일
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실험적: 에르투글리플로진 5mg
에르투글리플로진 5mg, 위약에서 에르투글리플로진(25mg과 유사), 위약에서 HCTZ로 28일 동안 1일 1회
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위약 대 HCTZ 12.5mg 캡슐을 28일 동안 1일 1회
위약 대 에르투글리플로진 정제 25 mg 28일 동안 1일 1회
Ertugliflozin 정제 5 mg 1일 1회 28일
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실험적: 에르투글리플로진 25mg
에르투글리플로진 25mg, 위약을 에르투글리플로진(1mg 또는 5mg과 유사)으로, 위약을 HCTZ로 28일 동안 1일 1회
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위약 대 에르투글리플로진 정제 1 또는 5mg 1일 1회 28일 동안
위약 대 HCTZ 12.5mg 캡슐을 28일 동안 1일 1회
Ertugliflozin 정제 25 mg 1일 1회 28일
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활성 비교기: HCTZ 12.5mg
HCTZ 12.5mg, 위약을 에르투글리플로진(1mg 또는 5mg과 유사)으로, 위약을 에르투글리플로진(25mg과 유사)으로 28일 동안 1일 1회
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위약 대 에르투글리플로진 정제 1 또는 5mg 1일 1회 28일 동안
위약 대 에르투글리플로진 정제 25 mg 28일 동안 1일 1회
하이드로콜로티아지드(HCTZ) 12.5mg 캡슐을 28일 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 24시간 평균 수축기 혈압(SBP)
기간: 24 시간
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기준선 24시간 평균 SBP는 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)을 사용하여 평가되었습니다.
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24 시간
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4주차에 24시간 평균 SBP 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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24시간 ABPM을 사용하여 평가된 4주차의 24시간 평균 SBP에 대한 기준선으로부터의 변화.
누락된 데이터의 경우 마지막 관찰 이월(LOCF).
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 평균 주간 및 야간 SBP
기간: 주간: 16시간; 야간: 8시간
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주간은 현지 시간을 포함하여 0600~2159시간으로 정의되었습니다.
야간은 현지 시간을 포함하여 2200~0559시간으로 정의되었습니다.
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주간: 16시간; 야간: 8시간
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4주차 주간 평균 SBP 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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24시간 ABPM을 사용하여 4주째 주간 평균 SBP에 대한 기준선으로부터의 변화.
누락된 데이터의 경우 LOCF.
주간은 현지 시간을 포함하여 0600~2159시간으로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주차
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4주째 야간 평균 SBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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24시간 ABPM을 사용하여 4주차에 야간 평균 SBP에 대한 기준선으로부터의 변화.
누락된 데이터의 경우 LOCF.
야간은 현지 시간을 포함하여 2200~0559시간으로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주차
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기준선 안착, 3중 트로프 SBP
기간: 기준선
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최저 SBP는 혈압을 측정하기 전과 측정하는 동안 최소 5분 동안 참가자가 앉은 자세로 자동 혈압 장치를 사용하여 측정되었습니다.
최소 2분 간격으로 세 번 혈압을 측정했습니다.
기준 최저 SBP는 삼중(3) 최저 SBP 측정의 평균으로 계산됩니다.
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기준선
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4주차에 착석, 3중 저점 SBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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최저 SBP는 혈압을 측정하기 전과 측정하는 동안 최소 5분 동안 참가자가 앉은 자세로 자동 혈압 장치를 사용하여 측정되었습니다.
최소 2분 간격으로 세 번 혈압을 측정했습니다.
4주차 기준선으로부터의 변화는 기준선과 4주차 평가 간의 차이입니다.
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기준선 및 4주차
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기준 24시간, 주간 및 야간 평균 이완기 혈압(DBP)
기간: 최대 24시간
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기준선 24시간 평균 DBP는 24시간 ABPM을 사용하여 평가되었습니다.
주간은 현지 시간을 포함하여 0600~2159시간으로 정의되었습니다.
야간은 현지 시간을 포함하여 2200~0559시간으로 정의되었습니다.
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최대 24시간
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4주차의 24시간 평균 DBP 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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24시간 ABPM을 사용하여 4주차에 24시간 평균 DBP의 기준선에서 변경합니다.
누락된 데이터의 경우 LOCF.
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기준선 및 4주차
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4주차 주간 평균 DBP 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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24시간 ABPM을 사용하여 4주째 주간 평균 DBP에 대한 기준선으로부터의 변화.
누락된 데이터의 경우 LOCF.
주간은 현지 시간을 포함하여 0600~2159시간으로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 야간 평균 DBP 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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24시간 ABPM을 사용하여 4주차에 야간 평균 DBP의 기준선에서 변경합니다.
누락된 데이터의 경우 LOCF.
야간은 현지 시간을 포함하여 2200~0559시간으로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주차
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베이스라인 안착, 3중 트로프 DBP
기간: 기준선
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Trough DBP는 혈압을 측정하기 전과 측정하는 동안 참가자가 적어도 5분 동안 앉은 자세로 자동 혈압 장치를 사용하여 측정되었습니다.
최소 2분 간격으로 세 번 혈압을 측정했습니다.
기준 최저 DBP는 삼중(3) 최저 DBP 측정의 평균으로 계산됩니다.
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기준선
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4주차에 앉은 3중 저점 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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Trough DBP는 혈압을 측정하기 전과 측정하는 동안 참가자가 적어도 5분 동안 앉은 자세로 자동 혈압 장치를 사용하여 측정되었습니다.
최소 2분 간격으로 세 번 혈압을 측정했습니다.
4주차 기준선으로부터의 변화는 기준선과 4주차 평가 간의 차이입니다.
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기준선 및 4주차
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기준 24시간, 주간 및 야간 평균 심박수
기간: 최대 24시간
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기준선 24시간 평균 심박수는 24시간 ABPM을 사용하여 평가되었습니다.
주간은 현지 시간을 포함하여 0600~2159시간으로 정의되었습니다.
야간은 현지 시간을 포함하여 2200~0559시간으로 정의되었습니다.
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최대 24시간
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4주째 24시간 평균 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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24시간 ABPM을 사용하여 4주차에 24시간 평균 심박수의 기준선에서 변경.
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기준선 및 4주차
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4주차 주간 평균 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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24시간 ABPM을 사용하여 4주차에 주간 평균 심박수의 기준선에서 변화.
누락된 데이터의 경우 LOCF.
주간은 현지 시간을 포함하여 0600~2159시간으로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주차
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4주째 야간 평균 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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24시간 ABPM을 사용하여 4주차에 24시간 야간 평균 심박수의 기준선에서 변경.
누락된 데이터의 경우 LOCF.
야간은 현지 시간을 포함하여 2200~0559시간으로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주차
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기준선 착석, 최저 심박수 3회
기간: 기준선
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심박수를 측정하기 전과 측정하는 동안 최소 5분 동안 참가자가 앉은 자세로 자동 혈압 장치를 사용하여 최저 심박수를 측정했습니다.
최소 2분 간격으로 심박수를 세 번 측정했습니다.
기준 최저 심박수는 삼중(3) 최저 심박수 측정의 평균으로 계산됩니다.
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기준선
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4주차에 앉은 상태에서 3회 최저 심박수의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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심박수를 측정하기 전과 측정하는 동안 최소 5분 동안 참가자가 앉은 자세로 자동 혈압 장치를 사용하여 최저 심박수를 측정했습니다.
최소 2분 간격으로 심박수를 세 번 측정했습니다.
4주차 기준선으로부터의 변화는 기준선과 4주차 평가 간의 차이입니다.
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기준선 및 4주차
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기준선 24시간 평균 소변 포도당 배설
기간: 24 시간
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소변 포도당 초과는 24시간 동안 교정되었습니다(적절한 수집 기간은 >20시간 및 <28시간으로 정의됨).
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24 시간
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4주차에 24시간 소변 포도당 배설에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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소변 포도당 초과는 24시간 동안 교정되었습니다(적절한 수집 기간은 >20시간 및 <28시간으로 정의됨).
누락된 데이터의 경우 LOCF.
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기준선 및 4주차
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기준선 공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 기준선
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FPG의 경우, 최소 8시간의 하룻밤 금식 후 혈액을 채취했습니다(물 제외).
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기준선
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4주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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FPG의 경우, 최소 8시간의 하룻밤 금식 후 혈액을 채취했습니다(물 제외).
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기준선 및 4주차
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2주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주차
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FPG의 경우, 최소 8시간의 하룻밤 금식 후 혈액을 채취했습니다(물 제외).
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기준선 및 2주차
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 63일(도입, 치료 기간 및 후속 조치 포함)
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유해 사례는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
아래 표에는 연구 약물의 첫 번째 투여 이후 수집된 모든 데이터가 포함되어 있습니다.
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최대 63일(도입, 치료 기간 및 후속 조치 포함)
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 28일(치료기간)
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유해 사례는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
아래 표에는 연구 약물의 첫 번째 투여 이후 수집된 모든 데이터가 포함되어 있습니다.
AE로 인한 연구 약물의 중단은 AE로 인한 연구 약물의 일시적 및 영구적 중단을 포함합니다.
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최대 28일(치료기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Amin NB, Wang X, Mitchell JR, Lee DS, Nucci G, Rusnak JM. Blood pressure-lowering effect of the sodium glucose co-transporter-2 inhibitor ertugliflozin, assessed via ambulatory blood pressure monitoring in patients with type 2 diabetes and hypertension. Diabetes Obes Metab. 2015 Aug;17(8):805-8. doi: 10.1111/dom.12486. Epub 2015 Jun 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8835-042
- B1521004 (기타 식별자: Pfizer protocol number)
- MK-8835-042 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 대 Ertuglilflozin 1 또는 5mg에 대한 임상 시험
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SAS완전한식도 신생물 | 위 선암종 | 식도 선암종 | 위식도 접합부 선암종 | 위 신생물 | 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성, 위 또는 위 식도 접합부의 선암종독일
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AstraZeneca종료됨
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical Foundation완전한
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
-
Naturex SABiofortis Mérieux NutriSciences완전한