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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) nei partecipanti con diabete di tipo 2 e ipertensione (MK-8835-042)

15 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di 4 settimane, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di PF-04971729 una volta al giorno e idroclorotiazide in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con inadeguato Controllo glicemico e della pressione arteriosa

MK-8835-042 (B1521004) è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale, ertugliflozin (MK-8835, PF-04971729), nei partecipanti con diabete di tipo 2 e ipertensione. I partecipanti allo studio riceveranno 1 trattamento su 5 per 28 giorni (placebo, 1 dose su 3 di ertugliflozin [1, 5 o 25 mg] o il farmaco approvato idroclorotiazide [HCTZ]). L'ipotesi principale dello studio era che ertugliflozin fosse superiore al placebo nella variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media (SBP) nelle 24 ore al giorno 28.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diabete di tipo 2 e ipertensione
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Su almeno 1 (e fino a 2) farmaci antidiabetici orali
  • E fino a 2 farmaci per il controllo della pressione arteriosa

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con diabete di tipo 1
  • Attacco di cuore
  • Colpo
  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Malattia renale significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo a ertugliflozin (simile a 1 mg o 5 mg), placebo a ertugliflozin (simile a 25 mg) e placebo a HCTZ una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: Placebo a Ertuglilflozin 1 o 5 mg
Placebo alla compressa di ertuglilflozin 1 o 5 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Da placebo a HCTZ
Da placebo a HCTZ capsula da 12,5 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo a ertuglilflozin 25 mg
Placebo alla compressa di ertuglilflozin 25 mg una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin 1 mg, placebo a ertugliflozin (simile a 25 mg) e placebo a HCTZ una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Da placebo a HCTZ
Da placebo a HCTZ capsula da 12,5 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo a ertuglilflozin 25 mg
Placebo alla compressa di ertuglilflozin 25 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin compressa 1 mg una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, placebo a ertugliflozin (simile a 25 mg) e placebo a HCTZ una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Da placebo a HCTZ
Da placebo a HCTZ capsula da 12,5 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo a ertuglilflozin 25 mg
Placebo alla compressa di ertuglilflozin 25 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin compressa 5 mg una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: Ertugliflozin 25 mg
Ertugliflozin 25 mg, da placebo a ertugliflozin (corrispondente a 1 mg o 5 mg) e da placebo a HCTZ una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo a Ertuglilflozin 1 o 5 mg
Placebo alla compressa di ertuglilflozin 1 o 5 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Da placebo a HCTZ
Da placebo a HCTZ capsula da 12,5 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Ertugliflozin 25 mg
Ertugliflozin compresse 25 mg una volta al giorno per 28 giorni
Comparatore attivo: HCTZ 12,5 mg
HCTZ 12,5 mg, da placebo a ertugliflozin (corrispondente a 1 mg o 5 mg) e da placebo a ertugliflozin (corrispondente a 25 mg) una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo a Ertuglilflozin 1 o 5 mg
Placebo alla compressa di ertuglilflozin 1 o 5 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo a ertuglilflozin 25 mg
Placebo alla compressa di ertuglilflozin 25 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: HCTZ 12,5 mg
Idroclolortiazide (HCTZ) capsula da 12,5 mg una volta al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore al basale (SBP)
Lasso di tempo: 24 ore
La SBP media nelle 24 ore al basale è stata valutata utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore.
24 ore
Variazione rispetto al basale della SBP media nelle 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della PAS media delle 24 ore alla settimana 4 valutata utilizzando l'ABPM delle 24 ore. In caso di dati mancanti, ultima osservazione riportata (LOCF).
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SBP medio diurno e notturno al basale
Lasso di tempo: Diurno: 16 ore; Notturno: 8 ore
L'ora diurna è stata definita come dalle 06:00 alle 21:59, ora locale inclusa. La notte è stata definita come dalle 22:00 alle 05:59, ora locale inclusa.
Diurno: 16 ore; Notturno: 8 ore
Variazione rispetto al basale della PAS media diurna alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della PAS media diurna alla settimana 4 utilizzando l'ABPM delle 24 ore. In caso di dati mancanti, LOCF. L'ora diurna è stata definita come dalle 06:00 alle 21:59, ora locale inclusa.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della PAS media notturna alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della PAS media notturna alla settimana 4 utilizzando l'ABPM delle 24 ore. In caso di dati mancanti, LOCF. La notte è stata definita come dalle 22:00 alle 05:59, ora locale inclusa.
Basale e settimana 4
Basale Seduto, triplicato Trough SBP
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione arteriosa minima è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna con il partecipante in posizione seduta per almeno 5 minuti prima e durante la misurazione della pressione sanguigna. Sono state effettuate tre misurazioni della pressione sanguigna a distanza di almeno 2 minuti l'una dall'altra. Il valore minimo di SBP al basale è calcolato come media di tre volte (3) misurazioni di SBP.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nella SBP da seduti, triplicata alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La pressione arteriosa minima è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna con il partecipante in posizione seduta per almeno 5 minuti prima e durante la misurazione della pressione sanguigna. Sono state effettuate tre misurazioni della pressione sanguigna a distanza di almeno 2 minuti l'una dall'altra. La variazione rispetto al basale alla settimana 4 è la differenza tra le valutazioni al basale e alla settimana 4.
Basale e settimana 4
Pressione arteriosa diastolica media basale delle 24 ore, diurna e notturna (DBP)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
La DBP media delle 24 ore al basale è stata valutata utilizzando l'ABPM delle 24 ore. L'ora diurna è stata definita come dalle 06:00 alle 21:59, ora locale inclusa. La notte è stata definita come dalle 22:00 alle 05:59, ora locale inclusa.
fino a 24 ore
Variazione rispetto al basale su DBP medio di 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale su DBP medio di 24 ore alla settimana 4 utilizzando ABPM di 24 ore. In caso di dati mancanti, LOCF.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale del DBP medio diurno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale del DBP medio diurno alla settimana 4 utilizzando l'ABPM delle 24 ore. In caso di dati mancanti, LOCF. L'ora diurna è stata definita come dalle 06:00 alle 21:59, ora locale inclusa.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale del DBP medio notturno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale del DBP medio notturno alla settimana 4 utilizzando l'ABPM delle 24 ore. In caso di dati mancanti, LOCF. La notte è stata definita come dalle 22:00 alle 05:59, ora locale inclusa.
Basale e settimana 4
Basale Seduto, DBP triplicato
Lasso di tempo: Linea di base
Trough DBP è stato misurato utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna con il partecipante in posizione seduta per almeno 5 minuti prima e durante la misurazione della pressione sanguigna. Sono state effettuate tre misurazioni della pressione sanguigna a distanza di almeno 2 minuti l'una dall'altra. Il valore minimo di DBP al basale è calcolato come media di tre volte (3) misure di minimo di DBP.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nel DBP minimo da seduti, triplicato alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Trough DBP è stato misurato utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna con il partecipante in posizione seduta per almeno 5 minuti prima e durante la misurazione della pressione sanguigna. Sono state effettuate tre misurazioni della pressione sanguigna a distanza di almeno 2 minuti l'una dall'altra. La variazione rispetto al basale alla settimana 4 è la differenza tra le valutazioni al basale e alla settimana 4.
Basale e settimana 4
Frequenza cardiaca media basale di 24 ore, diurna e notturna
Lasso di tempo: fino a 24 ore
La frequenza cardiaca media nelle 24 ore al basale è stata valutata utilizzando l'ABPM delle 24 ore. L'ora diurna è stata definita come dalle 06:00 alle 21:59, ora locale inclusa. La notte è stata definita come dalle 22:00 alle 05:59, ora locale inclusa.
fino a 24 ore
Variazione rispetto al basale sulla frequenza cardiaca media nelle 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media delle 24 ore alla settimana 4 utilizzando l'ABPM delle 24 ore.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media diurna alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media diurna alla settimana 4 utilizzando l'ABPM delle 24 ore. In caso di dati mancanti, LOCF. L'ora diurna è stata definita come dalle 06:00 alle 21:59, ora locale inclusa.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media notturna alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media notturna nelle 24 ore alla settimana 4 utilizzando l'ABPM nelle 24 ore. In caso di dati mancanti, LOCF. La notte è stata definita come dalle 22:00 alle 05:59, ora locale inclusa.
Basale e settimana 4
Baseline Seduto, frequenza cardiaca minima triplicata
Lasso di tempo: Linea di base
La frequenza cardiaca minima è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna con il partecipante in posizione seduta per almeno 5 minuti prima e durante la misurazione della frequenza cardiaca. Sono state effettuate tre misurazioni della frequenza cardiaca a distanza di almeno 2 minuti l'una dall'altra. La frequenza cardiaca minima al basale viene calcolata come media di tre volte (3) misurazioni della frequenza cardiaca minima.
Linea di base
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca minima da seduti, triplicata alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La frequenza cardiaca minima è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna con il partecipante in posizione seduta per almeno 5 minuti prima e durante la misurazione della frequenza cardiaca. Sono state effettuate tre misurazioni della frequenza cardiaca a distanza di almeno 2 minuti l'una dall'altra. La variazione rispetto al basale alla settimana 4 è la differenza tra le valutazioni al basale e alla settimana 4.
Basale e settimana 4
Escrezione urinaria di glucosio media nelle 24 ore al basale
Lasso di tempo: 24 ore
L'eccesso di glucosio urinario è stato corretto per una durata di 24 ore (con durata appropriata della raccolta definita come >20 ore e <28 ore).
24 ore
Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'eccesso di glucosio urinario è stato corretto per una durata di 24 ore (con durata appropriata della raccolta definita come >20 ore e <28 ore). In caso di dati mancanti, LOCF.
Basale e settimana 4
Glicemia plasmatica a digiuno basale (FPG)
Lasso di tempo: Linea di base
Per FPG, il sangue è stato prelevato dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore (tranne l'acqua).
Linea di base
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Per FPG, il sangue è stato prelevato dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore (tranne l'acqua).
Basale e settimana 4
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Per FPG, il sangue è stato prelevato dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore (tranne l'acqua).
Basale e settimana 2
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 63 giorni (inclusi run-in, periodo di trattamento e follow-up)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. La tabella seguente include tutti i dati raccolti dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 63 giorni (inclusi run-in, periodo di trattamento e follow-up)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (periodo di trattamento)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. La tabella seguente include tutti i dati raccolti dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'interruzione del farmaco in studio a causa di un evento avverso include l'interruzione temporanea e permanente del farmaco in studio a causa di un evento avverso.
Fino a 28 giorni (periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8835-042
  • B1521004 (Altro identificatore: Pfizer protocol number)
  • MK-8835-042 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo a Ertuglilflozin 1 o 5 mg

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