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Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) 在 2 型糖尿病和高血压患者中的安全性和有效性研究 (MK-8835-042)

2018年8月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项为期 4 周、2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行组研究，以评估每日一次 PF-04971729 和氢氯噻嗪在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和有效性血糖和血压控制

MK-8835-042 (B1521004) 旨在评估研究药物 ertugliflozin（MK-8835，PF-04971729）在 2 型糖尿病和高血压患者中的安全性和有效性。 该研究的参与者将接受 5 种治疗中的一种，持续 28 天（安慰剂、3 剂 ertugliflozin [1、5 或 25 mg] 中的 1 剂，或批准的药物氢氯噻嗪 [HCTZ]）。 该研究的主要假设是，在第 28 天平均 24 小时收缩压 (SBP) 相对于基线的变化方面，ertugliflozin 优于安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

194

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病和高血压的参与者
  • 医疗稳定
  • 使用至少 1 种（最多 2 种）口服糖尿病药物
  • 以及最多 2 种用于控制血压的药物

排除标准：

  • 患有 1 型糖尿病的参与者
  • 心脏病发作
  • 中风
  • 不受控制的血压
  • 显着的肾脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
Ertugliflozin 的安慰剂（类似于 1 mg 或 5 mg），ertugliflozin 的安慰剂（类似于 25 mg）和 HCTZ 的安慰剂，每天一次，持续 28 天。
药品：安慰剂至 Ertugliflozin 1 或 5 mg
安慰剂至 ertugliflozin 片剂 1 或 5 毫克，每天一次，持续 28 天
药品：安慰剂到 HCTZ
安慰剂至 HCTZ 12.5 毫克胶囊，每天一次，持续 28 天
药品：安慰剂至 ertugliflozin 25 mg
安慰剂至 ertugliflozin 片剂 25 毫克，每天一次，持续 28 天
实验性的：Ertugliflozin 1 毫克
Ertugliflozin 1 mg，ertugliflozin 的安慰剂（类似 25 mg），以及 HCTZ 的安慰剂，每天一次，持续 28 天
药品：安慰剂到 HCTZ
安慰剂至 HCTZ 12.5 毫克胶囊，每天一次，持续 28 天
药品：安慰剂至 ertugliflozin 25 mg
安慰剂至 ertugliflozin 片剂 25 毫克，每天一次，持续 28 天
药品：Ertugliflozin 1 毫克
Ertugliflozin 片剂 1 毫克，每天一次，连续 28 天
实验性的：Ertugliflozin 5 毫克
Ertugliflozin 5 mg，ertugliflozin 的安慰剂（类似 25 mg），以及 HCTZ 的安慰剂，每天一次，持续 28 天
药品：安慰剂到 HCTZ
安慰剂至 HCTZ 12.5 毫克胶囊，每天一次，持续 28 天
药品：安慰剂至 ertugliflozin 25 mg
安慰剂至 ertugliflozin 片剂 25 毫克，每天一次，持续 28 天
药品：Ertugliflozin 5 毫克
Ertugliflozin 片剂 5 毫克，每天一次，持续 28 天
实验性的：Ertugliflozin 25 毫克
Ertugliflozin 25 mg，ertugliflozin 的安慰剂（类似于 1 mg 或 5 mg），以及 HCTZ 的安慰剂，每天一次，持续 28 天
药品：安慰剂至 Ertugliflozin 1 或 5 mg
安慰剂至 ertugliflozin 片剂 1 或 5 毫克，每天一次，持续 28 天
药品：安慰剂到 HCTZ
安慰剂至 HCTZ 12.5 毫克胶囊，每天一次，持续 28 天
药品：Ertugliflozin 25 毫克
Ertugliflozin 片剂 25 毫克，每天一次，持续 28 天
有源比较器：氢氯噻嗪 12.5mg
HCTZ 12.5 mg，ertugliflozin 的安慰剂（类似于 1 mg 或 5 mg），以及 ertugliflozin 的安慰剂（类似于 25 mg），每天一次，持续 28 天
药品：安慰剂至 Ertugliflozin 1 或 5 mg
安慰剂至 ertugliflozin 片剂 1 或 5 毫克，每天一次，持续 28 天
药品：安慰剂至 ertugliflozin 25 mg
安慰剂至 ertugliflozin 片剂 25 毫克，每天一次，持续 28 天
药品：氢氯噻嗪 12.5mg
氢氯噻嗪 (HCTZ) 12.5 毫克胶囊，每天一次，持续 28 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线 24 小时平均收缩压 (SBP)
大体时间：24小时
使用 24 小时动态血压监测 (ABPM) 评估基线 24 小时平均 SBP。
24小时
第 4 周 24 小时平均 SBP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
使用 24 小时 ABPM 评估的第 4 周时 24 小时平均 SBP 相对于基线的变化。 在缺失数据的情况下，最后一次观察结转（LOCF）。
基线和第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线平均白天和夜间 SBP
大体时间：白天：16小时；夜间：8小时
白天被定义为当地时间 0600 到 2159 小时，包括在内。 夜间被定义为当地时间 2200 到 0559 小时，包括在内。
白天：16小时；夜间：8小时
第 4 周日间平均 SBP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
使用 24 小时 ABPM 在第 4 周时日间平均 SBP 相对于基线的变化。 在丢失数据的情况下，LOCF。 白天被定义为当地时间 0600 到 2159 小时，包括在内。
基线和第 4 周
第 4 周夜间平均 SBP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
使用 24 小时 ABPM 在第 4 周从夜间平均 SBP 的基线变化。 在丢失数据的情况下，LOCF。 夜间被定义为当地时间 2200 到 0559 小时，包括在内。
基线和第 4 周
基线坐位，三次重复低谷 SBP
大体时间：基线
在获得血压测量值之前和期间，使用自动血压装置测量谷收缩压，参与者保持坐姿至少 5 分钟。 至少间隔 2 分钟进行三次血压测量。 基线波谷 SBP 计算为一式三份 (3) 波谷 SBP 测量值的平均值。
基线
第 4 周时坐姿基线的变化，三次重复低谷 SBP
大体时间：基线和第 4 周
在获得血压测量值之前和期间，使用自动血压装置测量谷收缩压，参与者保持坐姿至少 5 分钟。 至少间隔 2 分钟进行三次血压测量。 第 4 周相对于基线的变化是基线和第 4 周评估之间的差异。
基线和第 4 周
基线 24 小时、白天和夜间平均舒张压 (DBP)
大体时间：长达 24 小时
使用 24 小时 ABPM 评估基线 24 小时平均 DBP。 白天被定义为当地时间 0600 到 2159 小时，包括在内。 夜间被定义为当地时间 2200 到 0559 小时，包括在内。
长达 24 小时
第 4 周 24 小时平均 DBP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
使用 24 小时 ABPM 在第 4 周时 24 小时平均 DBP 相对于基线的变化。 在丢失数据的情况下，LOCF。
基线和第 4 周
第 4 周日间平均 DBP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
使用 24 小时 ABPM 在第 4 周时日间平均 DBP 相对于基线的变化。 在丢失数据的情况下，LOCF。 白天被定义为当地时间 0600 到 2159 小时，包括在内。
基线和第 4 周
第 4 周夜间平均 DBP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
使用 24 小时 ABPM 在第 4 周从夜间平均 DBP 的基线变化。 在丢失数据的情况下，LOCF。 夜间被定义为当地时间 2200 到 0559 小时，包括在内。
基线和第 4 周
基线就位，三次重复槽 DBP
大体时间：基线
在获得血压测量值之前和同时，使用自动血压设备测量低谷 DBP，参与者保持坐姿至少 5 分钟。 至少间隔 2 分钟进行三次血压测量。 基线槽 DBP 计算为一式三份 (3) 槽 DBP 测量的平均值。
基线
第 4 周 DBP 中坐姿基线的变化，一式三份
大体时间：基线和第 4 周
在获得血压测量值之前和同时，使用自动血压设备测量低谷 DBP，参与者保持坐姿至少 5 分钟。 至少间隔 2 分钟进行三次血压测量。 第 4 周相对于基线的变化是基线和第 4 周评估之间的差异。
基线和第 4 周
基线 24 小时、白天和夜间平均心率
大体时间：长达 24 小时
使用 24 小时 ABPM 评估基线 24 小时平均心率。 白天被定义为当地时间 0600 到 2159 小时，包括在内。 夜间被定义为当地时间 2200 到 0559 小时，包括在内。
长达 24 小时
第 4 周时 24 小时平均心率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
使用 24 小时 ABPM 在第 4 周时 24 小时平均心率相对于基线的变化。
基线和第 4 周
第 4 周日间平均心率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
使用 24 小时 ABPM，第 4 周日间平均心率相对于基线的变化。 在丢失数据的情况下，LOCF。 白天被定义为当地时间 0600 到 2159 小时，包括在内。
基线和第 4 周
第 4 周夜间平均心率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
使用 24 小时 ABPM 在第 4 周时 24 小时夜间平均心率相对于基线的变化。 在丢失数据的情况下，LOCF。 夜间被定义为当地时间 2200 到 0559 小时，包括在内。
基线和第 4 周
基线坐姿，三次波谷心率
大体时间：基线
在获得心率测量值之前和期间，使用自动血压装置测量谷值心率，参与者保持坐姿至少 5 分钟。 至少间隔 2 分钟进行三次心率测量。 基线波谷心率​​计算为一式三份 (3) 波谷心率测量值的平均值。
基线
第 4 周的坐姿、三次波谷心率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
在获得心率测量值之前和期间，使用自动血压装置测量谷值心率，参与者保持坐姿至少 5 分钟。 至少间隔 2 分钟进行三次心率测量。 第 4 周相对于基线的变化是基线和第 4 周评估之间的差异。
基线和第 4 周
基线 24 小时平均尿葡萄糖排泄
大体时间：24小时
在 24 小时的持续时间内校正尿糖异常（适当的收集持续时间定义为 >20 小时和 <28 小时）。
24小时
第 4 周时 24 小时尿葡萄糖排泄的基线变化
大体时间：基线和第 4 周
在 24 小时的持续时间内校正尿糖异常（适当的收集持续时间定义为 >20 小时和 <28 小时）。 在丢失数据的情况下，LOCF。
基线和第 4 周
基线空腹血糖 (FPG)
大体时间：基线
对于 FPG，在至少 8 小时的过夜禁食后抽血（水除外）。
基线
第 4 周 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
对于 FPG，在至少 8 小时的过夜禁食后抽血（水除外）。
基线和第 4 周
第 2 周 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 周
对于 FPG，在至少 8 小时的过夜禁食后抽血（水除外）。
基线和第 2 周
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多 63 天（包括磨合期、治疗期和随访期）
不良事件定义为临床调查参与者管理产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。 下表包括自研究药物首次给药以来收集的所有数据。
最多 63 天（包括磨合期、治疗期和随访期）
因 AE 停用研究药物的参与者人数
大体时间：长达 28 天（治疗期）
不良事件定义为临床调查参与者管理产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。 下表包括自研究药物首次给药以来收集的所有数据。 由于 AE 停用研究药物包括由于 AE 暂时和永久停用研究药物。
长达 28 天（治疗期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年5月17日

初级完成 (实际的)

2011年2月9日

研究完成 (实际的)

2011年2月25日

研究注册日期

首次提交

2010年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月30日

首次发布 (估计)

2010年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月15日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8835-042
  • B1521004 (其他标识符：Pfizer protocol number)
  • MK-8835-042 (其他标识符：Merck Protocol Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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