Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ertugliflozyny (PF-04971729, MK-8835) u uczestników z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem (MK-8835-042)

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

4-tygodniowe badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w różnych dawkach, w równoległych grupach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności PF-04971729 i hydrochlorotiazydu podawanego raz na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą Kontrola glikemii i ciśnienia krwi

MK-8835-042 (B1521004) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku, ertugliflozyny (MK-8835, PF-04971729), u uczestników z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem. Uczestnicy badania otrzymają 1 z 5 zabiegów przez 28 dni (placebo, 1 z 3 dawek ertugliflozyny [1, 5 lub 25 mg] lub zatwierdzony lek hydrochlorotiazyd [HCTZ]). Podstawowa hipoteza badania była taka, że ​​ertugliflozyna była lepsza od placebo pod względem zmiany średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w dniu 28. względem wartości początkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym
  • Stabilny medycznie
  • Na co najmniej 1 (i maksymalnie 2) doustnych lekach przeciwcukrzycowych
  • I do 2 leków na kontrolę ciśnienia krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1
  • Zawał serca
  • Udar
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Poważna choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo na ertugliflozynę (w dawce przypominającej 1 mg lub 5 mg), placebo na ertugliflozynę (w dawce przypominającej 25 mg) i placebo na HCTZ raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Placebo na Ertuglilflozynę 1 lub 5 mg
Placebo na tabletkę ertuglilflozyny 1 lub 5 mg raz na dobę przez 28 dni
Lek: Placebo na HCTZ
Placebo na kapsułkę HCTZ 12,5 mg raz na dobę przez 28 dni
Lek: Placebo na ertuglilflozynę 25 mg
Placebo na tabletkę ertuglilflozyny 25 mg raz na dobę przez 28 dni
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 1 mg
Ertugliflozyna 1 mg, placebo na ertugliflozynę (podobną do 25 mg) i placebo na HCTZ raz dziennie przez 28 dni
Lek: Placebo na HCTZ
Placebo na kapsułkę HCTZ 12,5 mg raz na dobę przez 28 dni
Lek: Placebo na ertuglilflozynę 25 mg
Placebo na tabletkę ertuglilflozyny 25 mg raz na dobę przez 28 dni
Lek: Ertugliflozyna 1 mg
Tabletka ertugliflozyny 1 mg raz na dobę przez 28 dni
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna 5 mg, placebo na ertugliflozynę (podobną do 25 mg) i placebo na HCTZ raz dziennie przez 28 dni
Lek: Placebo na HCTZ
Placebo na kapsułkę HCTZ 12,5 mg raz na dobę przez 28 dni
Lek: Placebo na ertuglilflozynę 25 mg
Placebo na tabletkę ertuglilflozyny 25 mg raz na dobę przez 28 dni
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Tabletka ertugliflozyny 5 mg raz na dobę przez 28 dni
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 25 mg
Ertugliflozyna 25 mg, placebo na ertugliflozynę (przypominającą 1 mg lub 5 mg) i placebo na HCTZ raz dziennie przez 28 dni
Lek: Placebo na Ertuglilflozynę 1 lub 5 mg
Placebo na tabletkę ertuglilflozyny 1 lub 5 mg raz na dobę przez 28 dni
Lek: Placebo na HCTZ
Placebo na kapsułkę HCTZ 12,5 mg raz na dobę przez 28 dni
Lek: Ertugliflozyna 25 mg
Tabletka ertugliflozyny 25 mg raz na dobę przez 28 dni
Aktywny komparator: HCTZ 12,5mg
HCTZ 12,5 mg, placebo na ertugliflozynę (w dawce przypominającej 1 mg lub 5 mg) i placebo na ertugliflozynę (w dawce przypominającej 25 mg) raz na dobę przez 28 dni
Lek: Placebo na Ertuglilflozynę 1 lub 5 mg
Placebo na tabletkę ertuglilflozyny 1 lub 5 mg raz na dobę przez 28 dni
Lek: Placebo na ertuglilflozynę 25 mg
Placebo na tabletkę ertuglilflozyny 25 mg raz na dobę przez 28 dni
Lek: HCTZ 12,5mg
Hydrocholortiazyd (HCTZ) 12,5 mg kapsułka raz na dobę przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe 24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyjściowe średnie 24-godzinne SBP oceniano za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).
24 godziny
Zmiana od wartości początkowej średniego 24-godzinnego SBP w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej średniego 24-godzinnego SBP w 4. tygodniu oceniana za pomocą 24-godzinnego ABPM. W przypadku brakujących danych ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF).
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe średnie SBP w ciągu dnia i nocy
Ramy czasowe: W ciągu dnia: 16 godzin; Noc: 8 godzin
Porę dnia zdefiniowano jako godziny od 0600 do 2159 włącznie czasu lokalnego. Porę nocną zdefiniowano jako godziny od 22:00 do 05:59 włącznie czasu lokalnego.
W ciągu dnia: 16 godzin; Noc: 8 godzin
Zmiana od wartości początkowej średniego SBP w ciągu dnia w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniego SBP w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu przy użyciu 24-godzinnego ABPM. W przypadku braku danych LOCF. Porę dnia zdefiniowano jako godziny od 0600 do 2159 włącznie czasu lokalnego.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej do średniego SBP w nocy w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniego SBP w nocy w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu przy użyciu 24-godzinnego ABPM. W przypadku braku danych LOCF. Porę nocną zdefiniowano jako godziny od 22:00 do 05:59 włącznie czasu lokalnego.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Siedzenie na linii bazowej, potrójne minimalne SBP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Minimalne SBP mierzono za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut przed i podczas pomiaru ciśnienia krwi. Trzy pomiary ciśnienia krwi wykonano w odstępie co najmniej 2 minut. Wyjściowe minimalne SBP oblicza się jako średnią z trzech (3) pomiarów minimalnego SBP.
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w pozycji siedzącej, potrójne minimalne SBP w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Minimalne SBP mierzono za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut przed i podczas pomiaru ciśnienia krwi. Trzy pomiary ciśnienia krwi wykonano w odstępie co najmniej 2 minut. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu jest różnicą między oceną w wartości początkowej a oceną w 4. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wyjściowe 24-godzinne średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia i nocy (DBP)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wyjściową średnią 24-godzinną DBP oceniono za pomocą 24-godzinnego ABPM. Porę dnia zdefiniowano jako godziny od 0600 do 2159 włącznie czasu lokalnego. Porę nocną zdefiniowano jako godziny od 22:00 do 05:59 włącznie czasu lokalnego.
do 24 godzin
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim DBP w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej na podstawie średniej 24-godzinnej DBP w 4. tygodniu przy użyciu 24-godzinnego ABPM. W przypadku braku danych LOCF.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej do średniej dziennej DBP w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniej dziennej DBP w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu przy użyciu 24-godzinnego ABPM. W przypadku braku danych LOCF. Porę dnia zdefiniowano jako godziny od 0600 do 2159 włącznie czasu lokalnego.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej do średniego DBP w nocy w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej średniej DBP w nocy w 4. tygodniu przy użyciu 24-godzinnego ABPM. W przypadku braku danych LOCF. Porę nocną zdefiniowano jako godziny od 22:00 do 05:59 włącznie czasu lokalnego.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Podstawowa pozycja siedząca, potrójny DBP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Minimalne DBP mierzono za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut przed i podczas pomiaru ciśnienia krwi. Trzy pomiary ciśnienia krwi wykonano w odstępie co najmniej 2 minut. Wyjściowe minimalne DBP oblicza się jako średnią trzech powtórzeń (3) miar minimalnych DBP.
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w pozycji siedzącej, trzykrotna minimalna DBP w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Minimalne DBP mierzono za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut przed i podczas pomiaru ciśnienia krwi. Trzy pomiary ciśnienia krwi wykonano w odstępie co najmniej 2 minut. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu jest różnicą między oceną w wartości początkowej a oceną w 4. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Bazowe średnie tętno w ciągu dnia i nocy w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wyjściowe średnie 24-godzinne tętno oceniano za pomocą 24-godzinnego ABPM. Porę dnia zdefiniowano jako godziny od 0600 do 2159 włącznie czasu lokalnego. Porę nocną zdefiniowano jako godziny od 22:00 do 05:59 włącznie czasu lokalnego.
do 24 godzin
Zmiana od wartości początkowej na podstawie 24-godzinnego średniego tętna w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej średniego 24-godzinnego tętna w 4. tygodniu przy użyciu 24-godzinnego ABPM.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej do średniego tętna w ciągu dnia w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniego dziennego tętna w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu przy użyciu 24-godzinnego ABPM. W przypadku braku danych LOCF. Porę dnia zdefiniowano jako godziny od 0600 do 2159 włącznie czasu lokalnego.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniego tętna w nocy w stosunku do linii bazowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim nocnym tętnie w 4. tygodniu przy użyciu 24-godzinnego ABPM. W przypadku braku danych LOCF. Porę nocną zdefiniowano jako godziny od 22:00 do 05:59 włącznie czasu lokalnego.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Podstawowa pozycja siedząca, potrójne minimalne tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
Minimalne tętno mierzono za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut przed i podczas pomiaru tętna. Wykonano trzy pomiary tętna w odstępie co najmniej 2 minut. Wyjściowe minimalne tętno oblicza się jako średnią z trzech (3) pomiarów minimalnego tętna.
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w pozycji siedzącej, potrójna minimalna częstość akcji serca w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Minimalne tętno mierzono za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut przed i podczas pomiaru tętna. Wykonano trzy pomiary tętna w odstępie co najmniej 2 minut. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu jest różnicą między oceną w wartości początkowej a oceną w 4. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wyjściowe średnie 24-godzinne wydalanie glukozy z moczem
Ramy czasowe: 24 godziny
Przekroczenie stężenia glukozy w moczu korygowano przez okres 24 godzin (przy odpowiednim czasie zbierania moczu określonym jako >20 godzin i <28 godzin).
24 godziny
Zmiana od wartości początkowej dobowego wydalania glukozy z moczem w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Przekroczenie stężenia glukozy w moczu korygowano przez okres 24 godzin (przy odpowiednim czasie zbierania moczu określonym jako >20 godzin i <28 godzin). W przypadku braku danych LOCF.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wyjściowy poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku FPG krew pobierano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin (z wyjątkiem wody).
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej FPG w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
W przypadku FPG krew pobierano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin (z wyjątkiem wody).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej FPG w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
W przypadku FPG krew pobierano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin (z wyjątkiem wody).
Wartość bazowa i tydzień 2
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 63 dni (wliczając okres docierania, leczenia i obserwacji)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Poniższa tabela zawiera wszystkie dane zebrane od podania pierwszej dawki badanego leku.
Do 63 dni (wliczając okres docierania, leczenia i obserwacji)
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 28 dni (okres leczenia)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Poniższa tabela zawiera wszystkie dane zebrane od podania pierwszej dawki badanego leku. Odstawienie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego obejmuje tymczasowe i trwałe odstawienie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do 28 dni (okres leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8835-042
  • B1521004 (Inny identyfikator: Pfizer protocol number)
  • MK-8835-042 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo na Ertuglilflozynę 1 lub 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj