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Estudio de seguridad y eficacia de ertugliflozina (PF-04971729, MK-8835) en participantes con diabetes tipo 2 e hipertensión (MK-8835-042)

15 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de 4 semanas, fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de PF-04971729 una vez al día e hidroclorotiazida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia Control de la glucemia y la presión arterial

MK-8835-042 (B1521004) está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación, ertugliflozina (MK-8835, PF-04971729), en participantes con diabetes tipo 2 e hipertensión. Los participantes en el estudio recibirán 1 de 5 tratamientos durante 28 días (ya sea placebo, 1 de 3 dosis de ertugliflozina [1, 5 o 25 mg] o el medicamento aprobado hidroclorotiazida [HCTZ]). La hipótesis principal del estudio fue que la ertugliflozina fue superior al placebo en el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) promedio de 24 horas el día 28.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diabetes tipo 2 e hipertensión
  • Médicamente estable
  • En al menos 1 (y hasta 2) medicamentos orales para la diabetes
  • Y hasta 2 medicamentos para el control de la presión arterial

Criterio de exclusión:

  • Participantes con diabetes tipo 1
  • Infarto de miocardio
  • Ataque
  • Presión arterial descontrolada
  • Enfermedad renal importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a ertugliflozina (similar a 1 mg o 5 mg), placebo a ertugliflozina (similar a 25 mg) y placebo a HCTZ una vez al día durante 28 días.
Droga: Placebo a Ertuglilflozin 1 o 5 mg
Placebo a comprimidos de ertuglilflozina 1 o 5 mg una vez al día durante 28 días
Droga: Placebo a HCTZ
Placebo a cápsula de 12,5 mg de HCTZ una vez al día durante 28 días
Droga: Placebo a ertuglilflozina 25 mg
Placebo a comprimidos de ertuglilflozina de 25 mg una vez al día durante 28 días
Experimental: Ertugliflozina 1 mg
Ertugliflozina 1 mg, placebo a ertugliflozina (similar a 25 mg) y placebo a HCTZ una vez al día durante 28 días
Droga: Placebo a HCTZ
Placebo a cápsula de 12,5 mg de HCTZ una vez al día durante 28 días
Droga: Placebo a ertuglilflozina 25 mg
Placebo a comprimidos de ertuglilflozina de 25 mg una vez al día durante 28 días
Droga: Ertugliflozina 1 mg
Comprimido de ertugliflozina 1 mg una vez al día durante 28 días
Experimental: Ertugliflozina 5 mg
Ertugliflozina 5 mg, placebo a ertugliflozina (similar a 25 mg) y placebo a HCTZ una vez al día durante 28 días
Droga: Placebo a HCTZ
Placebo a cápsula de 12,5 mg de HCTZ una vez al día durante 28 días
Droga: Placebo a ertuglilflozina 25 mg
Placebo a comprimidos de ertuglilflozina de 25 mg una vez al día durante 28 días
Droga: Ertugliflozina 5 mg
Comprimido de ertugliflozina 5 mg una vez al día durante 28 días
Experimental: Ertugliflozina 25 mg
Ertugliflozin 25 mg, placebo a ertugliflozin (parecido a 1 mg o 5 mg) y placebo a HCTZ una vez al día durante 28 días
Droga: Placebo a Ertuglilflozin 1 o 5 mg
Placebo a comprimidos de ertuglilflozina 1 o 5 mg una vez al día durante 28 días
Droga: Placebo a HCTZ
Placebo a cápsula de 12,5 mg de HCTZ una vez al día durante 28 días
Droga: Ertugliflozina 25 mg
Comprimido de ertugliflozina de 25 mg una vez al día durante 28 días
Comparador activo: Hidroclorotiazida 12,5 mg
HCTZ 12,5 mg, placebo a ertugliflozina (similar a 1 mg o 5 mg) y placebo a ertugliflozina (similar a 25 mg) una vez al día durante 28 días
Droga: Placebo a Ertuglilflozin 1 o 5 mg
Placebo a comprimidos de ertuglilflozina 1 o 5 mg una vez al día durante 28 días
Droga: Placebo a ertuglilflozina 25 mg
Placebo a comprimidos de ertuglilflozina de 25 mg una vez al día durante 28 días
Droga: Hidroclorotiazida 12,5 mg
Hidroclorotiazida (HCTZ) cápsula de 12,5 mg una vez al día durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica (PAS) promedio de 24 horas de referencia
Periodo de tiempo: 24 horas
La PAS media basal de 24 horas se evaluó mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas.
24 horas
Cambio desde el inicio en la PAS promedio de 24 horas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la PAS promedio de 24 horas en la semana 4 evaluada mediante MAPA de 24 horas. En el caso de datos faltantes, última observación realizada (LOCF).
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PAS media diurna y nocturna basal
Periodo de tiempo: Horario diurno: 16 horas; Nocturno: 8 horas
El día se definió como 0600 a 2159 horas, inclusive, hora local. La noche se definió como 2200 a 0559 horas, inclusive, hora local.
Horario diurno: 16 horas; Nocturno: 8 horas
Cambio desde el inicio en la PAS promedio diurna en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la PAS promedio diurna en la semana 4 usando MAPA de 24 horas. En el caso de falta de datos, LOCF. El día se definió como 0600 a 2159 horas, inclusive, hora local.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la PAS promedio nocturna en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la PAS promedio nocturna en la semana 4 usando MAPA de 24 horas. En el caso de falta de datos, LOCF. La noche se definió como 2200 a 0559 horas, inclusive, hora local.
Línea de base y semana 4
Línea de base Sentado, Triplicado Mínimo de PAS
Periodo de tiempo: Base
La PAS mínima se midió utilizando un dispositivo de presión arterial automatizado con el participante en una posición sentada durante al menos 5 minutos antes y mientras se obtiene la medición de la presión arterial. Se tomaron tres mediciones de la presión arterial con al menos 2 minutos de diferencia. La PAS mínima basal se calcula como la media de medidas de PAS mínima por triplicado (3).
Base
Cambio desde el inicio en sentado, triplicado a través de la PAS en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La PAS mínima se midió utilizando un dispositivo de presión arterial automatizado con el participante en una posición sentada durante al menos 5 minutos antes y mientras se obtiene la medición de la presión arterial. Se tomaron tres mediciones de la presión arterial con al menos 2 minutos de diferencia. El cambio desde la línea de base en la semana 4 es la diferencia entre las evaluaciones de línea de base y de la semana 4.
Línea de base y semana 4
Presión arterial diastólica promedio (PAD) de referencia de 24 horas, diurna y nocturna
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
La PAD media basal de 24 horas se evaluó mediante MAPA de 24 horas. El día se definió como 0600 a 2159 horas, inclusive, hora local. La noche se definió como 2200 a 0559 horas, inclusive, hora local.
hasta 24 horas
Cambio desde el inicio en la PAD promedio de 24 horas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la PAD promedio de 24 horas en la Semana 4 usando MAPA de 24 horas. En el caso de falta de datos, LOCF.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la PAD promedio diurna en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la PAD promedio diurna en la Semana 4 usando MAPA de 24 horas. En el caso de falta de datos, LOCF. El día se definió como 0600 a 2159 horas, inclusive, hora local.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la PAD promedio nocturna en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la PAD promedio nocturna en la Semana 4 usando MAPA de 24 horas. En el caso de falta de datos, LOCF. La noche se definió como 2200 a 0559 horas, inclusive, hora local.
Línea de base y semana 4
Línea de base Sentado, Triplicado Mínimo de PAD
Periodo de tiempo: Base
La PAD mínima se midió utilizando un dispositivo de presión arterial automatizado con el participante en una posición sentada durante al menos 5 minutos antes y mientras se obtiene la medición de la presión arterial. Se tomaron tres mediciones de la presión arterial con al menos 2 minutos de diferencia. La PAD mínima basal se calcula como la media de medidas de PAD mínima por triplicado (3).
Base
Cambio desde el inicio en sedestación, triplicado a través de la PAD mínima en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La PAD mínima se midió utilizando un dispositivo de presión arterial automatizado con el participante en una posición sentada durante al menos 5 minutos antes y mientras se obtiene la medición de la presión arterial. Se tomaron tres mediciones de la presión arterial con al menos 2 minutos de diferencia. El cambio desde la línea de base en la semana 4 es la diferencia entre las evaluaciones de línea de base y de la semana 4.
Línea de base y semana 4
Frecuencia cardíaca promedio de referencia durante 24 horas, diurna y nocturna
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
La frecuencia cardíaca promedio de 24 horas de referencia se evaluó mediante MAPA de 24 horas. El día se definió como 0600 a 2159 horas, inclusive, hora local. La noche se definió como 2200 a 0559 horas, inclusive, hora local.
hasta 24 horas
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas en la Semana 4 usando MAPA de 24 horas.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca promedio diurna en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca promedio durante el día en la semana 4 usando MAPA de 24 horas. En el caso de falta de datos, LOCF. El día se definió como 0600 a 2159 horas, inclusive, hora local.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca promedio nocturna en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca promedio nocturna de 24 horas en la semana 4 usando MAPA de 24 horas. En el caso de falta de datos, LOCF. La noche se definió como 2200 a 0559 horas, inclusive, hora local.
Línea de base y semana 4
Línea de base sentado, frecuencia cardíaca mínima por triplicado
Periodo de tiempo: Base
La frecuencia cardíaca mínima se midió utilizando un dispositivo de presión arterial automatizado con el participante en una posición sentada durante al menos 5 minutos antes y mientras se obtenía la medida de la frecuencia cardíaca. Se tomaron tres mediciones de la frecuencia cardíaca con al menos 2 minutos de diferencia. La frecuencia cardíaca mínima de referencia se calcula como la media de medidas de frecuencia cardíaca mínima por triplicado (3).
Base
Cambio desde el inicio en sedestación, frecuencia cardíaca mínima por triplicado en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La frecuencia cardíaca mínima se midió utilizando un dispositivo de presión arterial automatizado con el participante en una posición sentada durante al menos 5 minutos antes y mientras se obtenía la medida de la frecuencia cardíaca. Se tomaron tres mediciones de la frecuencia cardíaca con al menos 2 minutos de diferencia. El cambio desde la línea de base en la semana 4 es la diferencia entre las evaluaciones de línea de base y de la semana 4.
Línea de base y semana 4
Excreción de glucosa urinaria promedio de 24 horas de referencia
Periodo de tiempo: 24 horas
El exceso de glucosa en la orina se corrigió durante 24 horas (con una duración apropiada de la recolección definida como >20 horas y <28 horas).
24 horas
Cambio desde el inicio en la excreción de glucosa en orina de 24 horas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El exceso de glucosa en la orina se corrigió durante 24 horas (con una duración apropiada de la recolección definida como >20 horas y <28 horas). En el caso de falta de datos, LOCF.
Línea de base y semana 4
Glucosa plasmática en ayunas (FPG) inicial
Periodo de tiempo: Base
Para FPG, se extrajo sangre después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas (excepto agua).
Base
Cambio desde el inicio en FPG en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Para FPG, se extrajo sangre después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas (excepto agua).
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en FPG en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Para FPG, se extrajo sangre después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas (excepto agua).
Línea de base y semana 2
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 63 días (incluido el período de preinclusión, el tratamiento y el seguimiento)
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un producto o dispositivo médico; el evento no necesita necesariamente tener una relación causal con el tratamiento o uso. La siguiente tabla incluye todos los datos recopilados desde la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta 63 días (incluido el período de preinclusión, el tratamiento y el seguimiento)
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (período de tratamiento)
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un producto o dispositivo médico; el evento no necesita necesariamente tener una relación causal con el tratamiento o uso. La siguiente tabla incluye todos los datos recopilados desde la primera dosis del fármaco del estudio. La interrupción del fármaco del estudio debido a un EA incluye la interrupción temporal y permanente del fármaco del estudio debido a un EA.
Hasta 28 días (período de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8835-042
  • B1521004 (Otro identificador: Pfizer protocol number)
  • MK-8835-042 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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