Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet och effekt av Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) hos deltagare med typ 2-diabetes och högt blodtryck (MK-8835-042)

15 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En 4-veckors, fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av PF-04971729 en gång dagligen och hydroklortiazid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig Glykemisk och blodtryckskontroll

MK-8835-042 (B1521004) är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av ett prövningsläkemedel, ertugliflozin (MK-8835, PF-04971729), hos deltagare med typ 2-diabetes och högt blodtryck. Deltagarna i studien kommer att få 1 av 5 behandlingar under 28 dagar (antingen placebo, 1 av 3 doser ertugliflozin [1, 5 eller 25 mg], eller det godkända läkemedlet hydroklortiazid [HCTZ]). Studiens primära hypotes var att ertugliflozin var överlägset placebo vid förändringen från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck (SBP) på dag 28.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med typ 2-diabetes och högt blodtryck
  • Medicinskt stabil
  • På minst 1 (och upp till 2) orala diabetesläkemedel
  • Och upp till 2 läkemedel för blodtryckskontroll

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med typ 1-diabetes
  • Hjärtattack
  • Stroke
  • Okontrollerat blodtryck
  • Betydande njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo mot ertugliflozin (liknar antingen 1 mg eller 5 mg), placebo mot ertugliflozin (liknar 25 mg) och placebo mot HCTZ en gång dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: Placebo till Ertuglilflozin 1 eller 5 mg
Placebo till ertuglilflozin tablett 1 eller 5 mg en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Placebo till HCTZ
Placebo till HCTZ 12,5 mg kapsel en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Placebo till ertuglilflozin 25 mg
Placebo till ertuglilflozin tablett 25 mg en gång dagligen i 28 dagar
Experimentell: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin 1 mg, placebo till ertugliflozin (liknar 25 mg) och placebo mot HCTZ en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Placebo till HCTZ
Placebo till HCTZ 12,5 mg kapsel en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Placebo till ertuglilflozin 25 mg
Placebo till ertuglilflozin tablett 25 mg en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin tablett 1 mg en gång dagligen i 28 dagar
Experimentell: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, placebo till ertugliflozin (liknar 25 mg) och placebo mot HCTZ en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Placebo till HCTZ
Placebo till HCTZ 12,5 mg kapsel en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Placebo till ertuglilflozin 25 mg
Placebo till ertuglilflozin tablett 25 mg en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin tablett 5 mg en gång dagligen i 28 dagar
Experimentell: Ertugliflozin 25 mg
Ertugliflozin 25 mg, placebo mot ertugliflozin (liknar antingen 1 mg eller 5 mg), och placebo mot HCTZ en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Placebo till Ertuglilflozin 1 eller 5 mg
Placebo till ertuglilflozin tablett 1 eller 5 mg en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Placebo till HCTZ
Placebo till HCTZ 12,5 mg kapsel en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Ertugliflozin 25 mg
Ertugliflozin tablett 25 mg en gång dagligen i 28 dagar
Aktiv komparator: HCTZ 12,5 mg
HCTZ 12,5 mg, placebo mot ertugliflozin (liknar antingen 1 mg eller 5 mg) och placebo mot ertugliflozin (liknar 25 mg) en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Placebo till Ertuglilflozin 1 eller 5 mg
Placebo till ertuglilflozin tablett 1 eller 5 mg en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Placebo till ertuglilflozin 25 mg
Placebo till ertuglilflozin tablett 25 mg en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: HCTZ 12,5 mg
Hydrocholortiazide (HCTZ) 12,5 mg kapsel en gång dagligen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 24 timmar
Baslinje 24-timmars genomsnittlig SBP bedömdes med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM).
24 timmar
Ändring från baslinjen på 24-timmars genomsnittlig SBP vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Förändring från baslinjen på 24-timmars genomsnittlig SBP vid vecka 4 bedömd med 24-timmars ABPM. I fallet med saknade data, senaste observation överförd (LOCF).
Baslinje och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje genomsnittlig SBP dagtid och natt
Tidsram: Dagtid: 16 timmar; Natttid: 8 timmar
Dagtid definierades som 0600 till 2159 timmar, inklusive lokal tid. Natttid definierades som 2200 till 0559 timmar, inklusive lokal tid.
Dagtid: 16 timmar; Natttid: 8 timmar
Ändring från Baseline på Dagtid Genomsnittlig SBP vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen på dagtid genomsnittlig SBP vid vecka 4 med 24-timmars ABPM. Om data saknas, LOCF. Dagtid definierades som 0600 till 2159 timmar, inklusive lokal tid.
Baslinje och vecka 4
Ändra från baslinjen på nattmedelvärde för SBP vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen på nattlig genomsnittlig SBP vid vecka 4 med 24-timmars ABPM. Om data saknas, LOCF. Natttid definierades som 2200 till 0559 timmar, inklusive lokal tid.
Baslinje och vecka 4
Baslinje Sittande, Triplicate Trough SBP
Tidsram: Baslinje
Trough SBP mättes med hjälp av en automatiserad blodtrycksanordning med deltagaren i sittande läge i minst 5 minuter innan och medan blodtrycksmåttet erhölls. Tre mätningar av blodtrycket gjordes med minst 2 minuters mellanrum. Baslinje dal-SBP beräknas som medelvärdet av triplikat (3) dal-SBP-mått.
Baslinje
Ändring från baslinjen i sittande, tredubblat genom SBP vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Trough SBP mättes med hjälp av en automatiserad blodtrycksanordning med deltagaren i sittande läge i minst 5 minuter innan och medan blodtrycksmåttet erhölls. Tre mätningar av blodtrycket gjordes med minst 2 minuters mellanrum. Förändringen från baslinjen vid vecka 4 är skillnaden mellan baslinjen och vecka 4-bedömningarna.
Baslinje och vecka 4
Baseline 24-timmars, dagtid och nattmedelvärde för diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: upp till 24 timmar
Baslinje 24-timmars genomsnittlig DBP bedömdes med 24-timmars ABPM. Dagtid definierades som 0600 till 2159 timmar, inklusive lokal tid. Natttid definierades som 2200 till 0559 timmar, inklusive lokal tid.
upp till 24 timmar
Ändring från baslinjen på 24-timmars genomsnittlig DBP vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen på 24-timmars genomsnittlig DBP vid vecka 4 med 24-timmars ABPM. Om data saknas, LOCF.
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen på dagtid Genomsnittlig DBP vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen på dagtid genomsnittlig DBP vid vecka 4 med 24-timmars ABPM. Om data saknas, LOCF. Dagtid definierades som 0600 till 2159 timmar, inklusive lokal tid.
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen på nattmedelvärde för DBP vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen på nattlig genomsnittlig DBP vid vecka 4 med 24-timmars ABPM. Om data saknas, LOCF. Natttid definierades som 2200 till 0559 timmar, inklusive lokal tid.
Baslinje och vecka 4
Baslinje Sittande, Triplicate Trog DBP
Tidsram: Baslinje
Dal-DBP mättes med hjälp av en automatiserad blodtrycksanordning med deltagaren i sittande läge i minst 5 minuter innan och medan blodtrycksmåttet erhölls. Tre mätningar av blodtrycket gjordes med minst 2 minuters mellanrum. Baslinje dal-DBP beräknas som medelvärdet av triplikat (3) dal-DBP-mått.
Baslinje
Ändring från baslinjen i sittande, tredubblat dalvärde vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Dal-DBP mättes med hjälp av en automatiserad blodtrycksanordning med deltagaren i sittande läge i minst 5 minuter innan och medan blodtrycksmåttet erhölls. Tre mätningar av blodtrycket gjordes med minst 2 minuters mellanrum. Förändringen från baslinjen vid vecka 4 är skillnaden mellan baslinjen och vecka 4-bedömningarna.
Baslinje och vecka 4
Baslinje 24-timmars, dagtid och nattlig medelpuls
Tidsram: upp till 24 timmar
Baslinje 24-timmars genomsnittlig hjärtfrekvens bedömdes med 24-timmars ABPM. Dagtid definierades som 0600 till 2159 timmar, inklusive lokal tid. Natttid definierades som 2200 till 0559 timmar, inklusive lokal tid.
upp till 24 timmar
Ändring från baslinjen till 24-timmars genomsnittlig hjärtfrekvens vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittlig hjärtfrekvens vid vecka 4 med 24-timmars ABPM.
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen på dagtid genomsnittlig hjärtfrekvens vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen i medelpuls på dagtid vid vecka 4 med 24-timmars ABPM. Om data saknas, LOCF. Dagtid definierades som 0600 till 2159 timmar, inklusive lokal tid.
Baslinje och vecka 4
Ändra från baslinjen på nattlig medelpuls vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen i 24-timmars nattlig genomsnittlig hjärtfrekvens vid vecka 4 med 24-timmars ABPM. Om data saknas, LOCF. Natttid definierades som 2200 till 0559 timmar, inklusive lokal tid.
Baslinje och vecka 4
Baslinje Sittande, trefaldig dalpuls
Tidsram: Baslinje
Minsta hjärtfrekvens mättes med hjälp av en automatiserad blodtrycksanordning med deltagaren i sittande ställning i minst 5 minuter innan och medan hjärtfrekvensmåttet erhölls. Tre mätningar av hjärtfrekvensen gjordes med minst 2 minuters mellanrum. Baslinje dalpuls beräknas som medelvärdet av triplikat (3) dalpulsmätningar.
Baslinje
Ändra från baslinjen i sittande, tredubblat dalpuls vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Minsta hjärtfrekvens mättes med hjälp av en automatiserad blodtrycksanordning med deltagaren i sittande ställning i minst 5 minuter innan och medan hjärtfrekvensmåttet erhölls. Tre mätningar av hjärtfrekvensen gjordes med minst 2 minuters mellanrum. Förändringen från baslinjen vid vecka 4 är skillnaden mellan baslinjen och vecka 4-bedömningarna.
Baslinje och vecka 4
Baslinje 24-timmars genomsnittlig utsöndring av glukos i urinen
Tidsram: 24 timmar
Uringlukosexcision korrigerades under en varaktighet av 24 timmar (med lämplig uppsamlingstid definierad som >20 timmar och <28 timmar).
24 timmar
Ändring från baslinjen på 24-timmars utsöndring av glukos i urinen vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Uringlukosexcision korrigerades under en varaktighet av 24 timmar (med lämplig uppsamlingstid definierad som >20 timmar och <28 timmar). Om data saknas, LOCF.
Baslinje och vecka 4
Baslinje fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje
För FPG togs blod efter en fasta över natten på minst 8 timmar (förutom vatten).
Baslinje
Ändring från baslinjen i FPG vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
För FPG togs blod efter en fasta över natten på minst 8 timmar (förutom vatten).
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen i FPG vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
För FPG togs blod efter en fasta över natten på minst 8 timmar (förutom vatten).
Baslinje och vecka 2
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 63 dagar (inklusive inkörning, behandlingsperiod och uppföljning)
En oönskad händelse definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. Tabellen nedan inkluderar alla data som samlats in sedan första dosen av studieläkemedlet.
Upp till 63 dagar (inklusive inkörning, behandlingsperiod och uppföljning)
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Upp till 28 dagar (behandlingsperiod)
En oönskad händelse definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. Tabellen nedan inkluderar alla data som samlats in sedan första dosen av studieläkemedlet. Avbrytande av studieläkemedlet på grund av biverkningar inkluderar tillfälligt och permanent utsättande av studieläkemedlet på grund av biverkningar.
Upp till 28 dagar (behandlingsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8835-042
  • B1521004 (Annan identifierare: Pfizer protocol number)
  • MK-8835-042 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera