Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) hos deltakere med type 2-diabetes og hypertensjon (MK-8835-042)

15. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En 4-ukers, fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av PF-04971729 én gang daglig og hydroklortiazid hos pasienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrekkelig Glykemisk og blodtrykkskontroll

MK-8835-042 (B1521004) er utviklet for å vurdere sikkerheten og effekten av et undersøkelsesmiddel, ertugliflozin (MK-8835, PF-04971729), hos deltakere med type 2 diabetes og hypertensjon. Deltakerne i studien vil motta 1 av 5 behandlinger i 28 dager (enten placebo, 1 av 3 doser ertugliflozin [1, 5 eller 25 mg], eller det godkjente legemidlet hydroklortiazid [HCTZ]). Studiens primære hypotese var at ertugliflozin var overlegen placebo ved endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk (SBP) på dag 28.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med type 2 diabetes og hypertensjon
  • Medisinsk stabil
  • På minst 1 (og opptil 2) orale diabetesmedisiner
  • Og opptil 2 medisiner for blodtrykkskontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med diabetes type 1
  • Hjerteinfarkt
  • Slag
  • Ukontrollert blodtrykk
  • Betydelig nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo til ertugliflozin (likner enten 1 mg eller 5 mg), placebo til ertugliflozin (likner 25 mg), og placebo til HCTZ én gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: Placebo til Ertuglilflozin 1 eller 5 mg
Placebo til ertuglilflozin tablett 1 eller 5 mg én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo til HCTZ
Placebo til HCTZ 12,5 mg kapsel én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo til ertuglilflozin 25 mg
Placebo til ertuglilflozin tablett 25 mg én gang daglig i 28 dager
Eksperimentell: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin 1 mg, placebo til ertugliflozin (likner 25 mg), og placebo til HCTZ én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo til HCTZ
Placebo til HCTZ 12,5 mg kapsel én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo til ertuglilflozin 25 mg
Placebo til ertuglilflozin tablett 25 mg én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin tablett 1 mg én gang daglig i 28 dager
Eksperimentell: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, placebo til ertugliflozin (likner 25 mg), og placebo til HCTZ én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo til HCTZ
Placebo til HCTZ 12,5 mg kapsel én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo til ertuglilflozin 25 mg
Placebo til ertuglilflozin tablett 25 mg én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin tablett 5 mg én gang daglig i 28 dager
Eksperimentell: Ertugliflozin 25 mg
Ertugliflozin 25 mg, placebo til ertugliflozin (likner enten 1 mg eller 5 mg), og placebo til HCTZ én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo til Ertuglilflozin 1 eller 5 mg
Placebo til ertuglilflozin tablett 1 eller 5 mg én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo til HCTZ
Placebo til HCTZ 12,5 mg kapsel én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Ertugliflozin 25 mg
Ertugliflozin tablett 25 mg én gang daglig i 28 dager
Aktiv komparator: HCTZ 12,5 mg
HCTZ 12,5 mg, placebo mot ertugliflozin (likner enten 1 mg eller 5 mg), og placebo mot ertugliflozin (likner 25 mg) én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo til Ertuglilflozin 1 eller 5 mg
Placebo til ertuglilflozin tablett 1 eller 5 mg én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo til ertuglilflozin 25 mg
Placebo til ertuglilflozin tablett 25 mg én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: HCTZ 12,5 mg
Hydrocholorthiazide (HCTZ) 12,5 mg kapsel én gang daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 24 timer
Baseline 24-timers gjennomsnittlig SBP ble vurdert ved bruk av 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM).
24 timer
Endring fra baseline på 24-timers gjennomsnittlig SBP ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline på 24-timers gjennomsnittlig SBP ved uke 4 vurdert ved bruk av 24-timers ABPM. Ved manglende data, siste observasjon videreført (LOCF).
Utgangspunkt og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Gjennomsnittlig SBP på dagtid og natt
Tidsramme: Dagtid: 16 timer; Natttid: 8 timer
Dagtid ble definert som 0600 til 2159 timer, inkludert lokal tid. Nattetid ble definert som 2200 til 0559 timer, inkludert lokal tid.
Dagtid: 16 timer; Natttid: 8 timer
Endring fra baseline på gjennomsnittlig SBP på dagtid ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline på gjennomsnittlig SBP på dagtid ved uke 4 ved bruk av 24 timers ABPM. Ved manglende data, LOCF. Dagtid ble definert som 0600 til 2159 timer, inkludert lokal tid.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline på nattlig gjennomsnittlig SBP ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline på nattlig gjennomsnittlig SBP ved uke 4 ved bruk av 24 timers ABPM. Ved manglende data, LOCF. Nattetid ble definert som 2200 til 0559 timer, inkludert lokal tid.
Utgangspunkt og uke 4
Baseline Sittende, Triplicate Trog SBP
Tidsramme: Grunnlinje
Trough SBP ble målt ved hjelp av en automatisert blodtrykksenhet med deltakeren i sittende stilling i minst 5 minutter før og mens blodtrykksmålet ble oppnådd. Tre målinger av blodtrykk ble tatt med minst 2 minutters mellomrom. Baseline bunn-SBP beregnes som gjennomsnittet av triplikat (3) bunn-SBP-mål.
Grunnlinje
Endring fra baseline i sittende, tredobbelt gjennom SBP ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Trough SBP ble målt ved hjelp av en automatisert blodtrykksenhet med deltakeren i sittende stilling i minst 5 minutter før og mens blodtrykksmålet ble oppnådd. Tre målinger av blodtrykk ble tatt med minst 2 minutters mellomrom. Endringen fra baseline ved uke 4 er forskjellen mellom baseline og uke 4 vurderinger.
Utgangspunkt og uke 4
Baseline 24-timers, dag- og nattgjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: opptil 24 timer
Baseline 24-timers gjennomsnittlig DBP ble vurdert ved bruk av 24-timers ABPM. Dagtid ble definert som 0600 til 2159 timer, inkludert lokal tid. Nattetid ble definert som 2200 til 0559 timer, inkludert lokal tid.
opptil 24 timer
Endring fra baseline på 24-timers gjennomsnittlig DBP ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline på 24-timers gjennomsnittlig DBP ved uke 4 ved bruk av 24-timers ABPM. Ved manglende data, LOCF.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline på dagtid Gjennomsnittlig DBP ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline på gjennomsnittlig DBP på dagtid ved uke 4 ved bruk av 24 timers ABPM. Ved manglende data, LOCF. Dagtid ble definert som 0600 til 2159 timer, inkludert lokal tid.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline på nattlig gjennomsnittlig DBP ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline på nattlig gjennomsnittlig DBP ved uke 4 ved bruk av 24 timers ABPM. Ved manglende data, LOCF. Nattetid ble definert som 2200 til 0559 timer, inkludert lokal tid.
Utgangspunkt og uke 4
Baseline Sittende, Triplicate gjennom DBP
Tidsramme: Grunnlinje
Trough DBP ble målt ved hjelp av en automatisert blodtrykksenhet med deltakeren i sittende stilling i minst 5 minutter før og mens blodtrykksmålet ble oppnådd. Tre målinger av blodtrykk ble tatt med minst 2 minutters mellomrom. Baseline bunn-DBP beregnes som gjennomsnittet av triplikat (3) bunn-DBP-mål.
Grunnlinje
Endring fra baseline i sittende, tredobbelt gjennom DBP ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Trough DBP ble målt ved hjelp av en automatisert blodtrykksenhet med deltakeren i sittende stilling i minst 5 minutter før og mens blodtrykksmålet ble oppnådd. Tre målinger av blodtrykk ble tatt med minst 2 minutters mellomrom. Endringen fra baseline ved uke 4 er forskjellen mellom baseline og uke 4 vurderinger.
Utgangspunkt og uke 4
Baseline 24-timers, dagtid og nattlig gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: opptil 24 timer
Baseline 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens ble vurdert ved bruk av 24-timers ABPM. Dagtid ble definert som 0600 til 2159 timer, inkludert lokal tid. Nattetid ble definert som 2200 til 0559 timer, inkludert lokal tid.
opptil 24 timer
Endring fra baseline på 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens ved uke 4 ved bruk av 24-timers ABPM.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline på gjennomsnittlig hjertefrekvens på dagtid ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hjertefrekvens på dagtid ved uke 4 ved bruk av 24 timers ABPM. Ved manglende data, LOCF. Dagtid ble definert som 0600 til 2159 timer, inkludert lokal tid.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline på gjennomsnittlig puls om natten i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers nattpuls ved uke 4 ved bruk av 24-timers ABPM. Ved manglende data, LOCF. Nattetid ble definert som 2200 til 0559 timer, inkludert lokal tid.
Utgangspunkt og uke 4
Baseline sittende, triplikat bunnpuls
Tidsramme: Grunnlinje
Laveste hjertefrekvens ble målt ved hjelp av et automatisert blodtrykksapparat med deltakeren i sittende stilling i minst 5 minutter før og mens pulsmålet ble oppnådd. Tre målinger av hjertefrekvens ble tatt med minst 2 minutters mellomrom. Baseline bunnpuls beregnes som gjennomsnittet av triplikat (3) bunnpulsmål.
Grunnlinje
Endring fra baseline i sittende, tredobbelt bunnpuls i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Laveste hjertefrekvens ble målt ved hjelp av et automatisert blodtrykksapparat med deltakeren i sittende stilling i minst 5 minutter før og mens pulsmålet ble oppnådd. Tre målinger av hjertefrekvens ble tatt med minst 2 minutters mellomrom. Endringen fra baseline ved uke 4 er forskjellen mellom baseline og uke 4 vurderinger.
Utgangspunkt og uke 4
Baseline 24-timers gjennomsnittlig utskillelse av glukose i urinen
Tidsramme: 24 timer
Uringlukoseutskillelse ble korrigert for en varighet på 24 timer (med passende varighet for innsamling definert som >20 timer og <28 timer).
24 timer
Endring fra baseline på 24-timers glukoseutskillelse i urin i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Uringlukoseutskillelse ble korrigert for en varighet på 24 timer (med passende varighet for innsamling definert som >20 timer og <28 timer). Ved manglende data, LOCF.
Utgangspunkt og uke 4
Baseline fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Grunnlinje
For FPG ble blod tappet etter en faste over natten på minst 8 timer (unntatt vann).
Grunnlinje
Endring fra baseline i FPG ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
For FPG ble blod tappet etter en faste over natten på minst 8 timer (unntatt vann).
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i FPG ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
For FPG ble blod tappet etter en faste over natten på minst 8 timer (unntatt vann).
Utgangspunkt og uke 2
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 63 dager (inkludert innkjøring, behandlingsperiode og oppfølging)
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. Tabellen nedenfor inkluderer alle data samlet inn siden første dose av studiemedikamentet.
Opptil 63 dager (inkludert innkjøring, behandlingsperiode og oppfølging)
Antall deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 28 dager (behandlingsperiode)
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. Tabellen nedenfor inkluderer alle data samlet inn siden første dose av studiemedikamentet. Seponering av studiemedikament på grunn av AE inkluderer midlertidig og permanent seponering av studiemedisin på grunn av AE.
Opptil 28 dager (behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8835-042
  • B1521004 (Annen identifikator: Pfizer protocol number)
  • MK-8835-042 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Placebo til Ertuglilflozin 1 eller 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere