Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effekt af Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) hos deltagere med type 2-diabetes og hypertension (MK-8835-042)

15. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En 4-ugers, fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​PF-04971729 én gang dagligt og hydrochlorthiazid hos patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig Glykæmisk og blodtrykskontrol

MK-8835-042 (B1521004) er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel, ertugliflozin (MK-8835, PF-04971729), hos deltagere med type 2-diabetes og hypertension. Deltagerne i undersøgelsen vil modtage 1 ud af 5 behandlinger i 28 dage (enten placebo, 1 ud af 3 doser ertugliflozin [1, 5 eller 25 mg] eller det godkendte lægemiddel hydrochlorthiazid [HCTZ]). Undersøgelsens primære hypotese var, at ertugliflozin var bedre end placebo ved ændringen fra baseline i gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk (SBP) på dag 28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 2 diabetes og hypertension
  • Medicinsk stabil
  • På mindst 1 (og op til 2) orale diabeteslægemidler
  • Og op til 2 lægemidler til blodtrykskontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med type 1 diabetes
  • Hjerteanfald
  • Slag
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Betydelig nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo til ertugliflozin (ligner enten 1 mg eller 5 mg), placebo til ertugliflozin (ligner 25 mg) og placebo til HCTZ én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Placebo til Ertuglilflozin 1 eller 5 mg
Placebo til ertuglilflozin tablet 1 eller 5 mg én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo til HCTZ
Placebo til HCTZ 12,5 mg kapsel én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo til ertuglilflozin 25 mg
Placebo til ertuglilflozin tablet 25 mg én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin 1 mg, placebo til ertugliflozin (ligner 25 mg) og placebo til HCTZ én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo til HCTZ
Placebo til HCTZ 12,5 mg kapsel én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo til ertuglilflozin 25 mg
Placebo til ertuglilflozin tablet 25 mg én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin tablet 1 mg én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, placebo til ertugliflozin (ligner 25 mg) og placebo til HCTZ én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo til HCTZ
Placebo til HCTZ 12,5 mg kapsel én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo til ertuglilflozin 25 mg
Placebo til ertuglilflozin tablet 25 mg én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin tablet 5 mg én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Ertugliflozin 25 mg
Ertugliflozin 25 mg, placebo til ertugliflozin (ligner enten 1 mg eller 5 mg) og placebo til HCTZ én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo til Ertuglilflozin 1 eller 5 mg
Placebo til ertuglilflozin tablet 1 eller 5 mg én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo til HCTZ
Placebo til HCTZ 12,5 mg kapsel én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Ertugliflozin 25 mg
Ertugliflozin tablet 25 mg én gang dagligt i 28 dage
Aktiv komparator: HCTZ 12,5 mg
HCTZ 12,5 mg, placebo til ertugliflozin (ligner enten 1 mg eller 5 mg) og placebo til ertugliflozin (ligner 25 mg) én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo til Ertuglilflozin 1 eller 5 mg
Placebo til ertuglilflozin tablet 1 eller 5 mg én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo til ertuglilflozin 25 mg
Placebo til ertuglilflozin tablet 25 mg én gang dagligt i 28 dage
Medicin: HCTZ 12,5 mg
Hydrocholorthiazid (HCTZ) 12,5 mg kapsel én gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 24 timer
Baseline 24-timers gennemsnits-SBP blev vurderet ved hjælp af 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM).
24 timer
Ændring fra baseline på 24-timers gennemsnitlig SBP i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring fra baseline på 24-timers gennemsnitlig SBP ved uge 4 vurderet ved hjælp af 24-timers ABPM. I tilfælde af manglende data, sidste observation overført (LOCF).
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline gennemsnitlig SBP dagtid og nat
Tidsramme: Dagtid: 16 timer; Nattetid: 8 timer
Dagtid blev defineret som 0600 til 2159 timer, inklusive lokal tid. Nattetid blev defineret som 2200 til 0559 timer, inklusive lokal tid.
Dagtid: 16 timer; Nattetid: 8 timer
Ændring fra baseline på gennemsnitlig SBP i dagtimerne i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring fra baseline på dagtidsgennemsnitlig SBP ved uge 4 ved brug af 24 timers ABPM. I tilfælde af manglende data, LOCF. Dagtid blev defineret som 0600 til 2159 timer, inklusive lokal tid.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline på natlig gennemsnitlig SBP i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring fra baseline på natlig gennemsnitlig SBP i uge 4 ved brug af 24 timers ABPM. I tilfælde af manglende data, LOCF. Nattetid blev defineret som 2200 til 0559 timer, inklusive lokal tid.
Baseline og uge 4
Baseline siddende, tredobbelt trug SBP
Tidsramme: Baseline
Trough SBP blev målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksanordning med deltageren i en siddende stilling i mindst 5 minutter før og mens blodtryksmålingen opnås. Tre målinger af blodtryk blev taget med mindst 2 minutters mellemrum. Baseline dal-SBP beregnes som gennemsnittet af tredobbelte (3) dal-SBP-målinger.
Baseline
Ændring fra baseline i siddende, tredobbelt lav SBP i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Trough SBP blev målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksanordning med deltageren i en siddende stilling i mindst 5 minutter før og mens blodtryksmålingen opnås. Tre målinger af blodtryk blev taget med mindst 2 minutters mellemrum. Ændringen fra baseline i uge 4 er forskellen mellem baseline og uge 4 vurderinger.
Baseline og uge 4
Baseline 24-timers, dag- og nattegennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: op til 24 timer
Baseline 24-timers gennemsnitlig DBP blev vurderet ved hjælp af 24-timers ABPM. Dagtid blev defineret som 0600 til 2159 timer, inklusive lokal tid. Nattetid blev defineret som 2200 til 0559 timer, inklusive lokal tid.
op til 24 timer
Ændring fra baseline på 24-timers gennemsnitlig DBP i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring fra baseline på 24-timers gennemsnitlig DBP i uge 4 ved brug af 24-timers ABPM. I tilfælde af manglende data, LOCF.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline på dagtimerne gennemsnitlig DBP i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring fra baseline på dagtidsgennemsnitlig DBP ved uge 4 ved brug af 24 timers ABPM. I tilfælde af manglende data, LOCF. Dagtid blev defineret som 0600 til 2159 timer, inklusive lokal tid.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline på natlig gennemsnitlig DBP i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring fra baseline på natlig gennemsnitlig DBP i uge 4 ved brug af 24 timers ABPM. I tilfælde af manglende data, LOCF. Nattetid blev defineret som 2200 til 0559 timer, inklusive lokal tid.
Baseline og uge 4
Baseline siddende, tredobbelt gennem DBP
Tidsramme: Baseline
Lavtryks-DBP blev målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksanordning med deltageren i en siddende stilling i mindst 5 minutter før og mens blodtryksmålingen opnås. Tre målinger af blodtryk blev taget med mindst 2 minutters mellemrum. Baseline dal-DBP beregnes som gennemsnittet af tredobbelte (3) dal-DBP-målinger.
Baseline
Ændring fra baseline i siddende, tredobbelt lav DBP i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Lavtryks-DBP blev målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksanordning med deltageren i en siddende stilling i mindst 5 minutter før og mens blodtryksmålingen opnås. Tre målinger af blodtryk blev taget med mindst 2 minutters mellemrum. Ændringen fra baseline i uge 4 er forskellen mellem baseline og uge 4 vurderinger.
Baseline og uge 4
Baseline 24-timers, dag- og nattegennemsnitlig puls
Tidsramme: op til 24 timer
Baseline 24-timers gennemsnitspuls blev vurderet ved hjælp af 24-timers ABPM. Dagtid blev defineret som 0600 til 2159 timer, inklusive lokal tid. Nattetid blev defineret som 2200 til 0559 timer, inklusive lokal tid.
op til 24 timer
Ændring fra baseline på 24-timers gennemsnitspuls i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitspuls i uge 4 ved brug af 24-timers ABPM.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline på gennemsnitlig puls i dagtimerne i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i gennemsnitlig puls i dagtimerne ved uge 4 ved brug af 24 timers ABPM. I tilfælde af manglende data, LOCF. Dagtid blev defineret som 0600 til 2159 timer, inklusive lokal tid.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline på natlig gennemsnitspuls i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i 24-timers natlig gennemsnitspuls i uge 4 ved brug af 24-timers ABPM. I tilfælde af manglende data, LOCF. Nattetid blev defineret som 2200 til 0559 timer, inklusive lokal tid.
Baseline og uge 4
Baseline siddende, tredobbelt dalpuls
Tidsramme: Baseline
Den laveste puls blev målt ved hjælp af et automatiseret blodtryksapparat med deltageren i en siddende stilling i mindst 5 minutter før og mens pulsmålet blev opnået. Tre målinger af puls blev taget med mindst 2 minutters mellemrum. Baseline laveste hjertefrekvens beregnes som gennemsnittet af tredobbelte (3) laveste hjertefrekvensmålinger.
Baseline
Ændring fra baseline i siddende, tredobbelt lavpuls i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Den laveste puls blev målt ved hjælp af et automatiseret blodtryksapparat med deltageren i en siddende stilling i mindst 5 minutter før og mens pulsmålet blev opnået. Tre målinger af puls blev taget med mindst 2 minutters mellemrum. Ændringen fra baseline i uge 4 er forskellen mellem baseline og uge 4 vurderinger.
Baseline og uge 4
Baseline 24-timers gennemsnitlig uringlukoseudskillelse
Tidsramme: 24 timer
Uringlucoseudskillelse blev korrigeret i en varighed på 24 timer (med passende varighed af opsamling defineret som >20 timer og <28 timer).
24 timer
Ændring fra baseline på 24-timers glukoseudskillelse i urinen i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Uringlucoseudskillelse blev korrigeret i en varighed på 24 timer (med passende varighed af opsamling defineret som >20 timer og <28 timer). I tilfælde af manglende data, LOCF.
Baseline og uge 4
Baseline fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline
For FPG blev der udtaget blod efter en faste natten over på mindst 8 timer (undtagen vand).
Baseline
Ændring fra baseline i FPG i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
For FPG blev der udtaget blod efter en faste natten over på mindst 8 timer (undtagen vand).
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i FPG i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
For FPG blev der udtaget blod efter en faste natten over på mindst 8 timer (undtagen vand).
Baseline og uge 2
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 63 dage (inklusive indkøring, behandlingsperiode og opfølgning)
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. Tabellen nedenfor inkluderer alle data indsamlet siden første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 63 dage (inklusive indkøring, behandlingsperiode og opfølgning)
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til 28 dage (behandlingsperiode)
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. Tabellen nedenfor inkluderer alle data indsamlet siden første dosis af undersøgelseslægemidlet. Seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af en AE omfatter midlertidig og permanent seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af en AE.
Op til 28 dage (behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8835-042
  • B1521004 (Anden identifikator: Pfizer protocol number)
  • MK-8835-042 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo til Ertuglilflozin 1 eller 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner