Az ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó tanulmány 2-es típusú cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél (MK-8835-042)
2018. augusztus 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egy 4 hetes, 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózisfüggő, párhuzamos csoportos vizsgálat a napi egyszeri PF-04971729 és a hidroklorotiazid biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél Glikémiás és Vérnyomásszabályozás
Az MK-8835-042 (B1521004) egy vizsgálati gyógyszer, az ertugliflozin (MK-8835, PF-04971729) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál 2-es típusú cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A vizsgálatban részt vevők 5 kezelésből 1-et kapnak 28 napon keresztül (vagy placebót, 3 adagból 1 ertugliflozint [1, 5 vagy 25 mg], vagy a jóváhagyott hidroklorotiazidot [HCTZ]).
A vizsgálat elsődleges hipotézise az volt, hogy az ertugliflozin jobb volt a placebónál az átlagos, 24 órás szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékhez viszonyított változásában a 28. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedők
- Orvosilag stabil
- Legalább 1 (és legfeljebb 2) orális cukorbetegség elleni gyógyszeren
- És legfeljebb 2 gyógyszer a vérnyomás szabályozására
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők
- Szívroham
- Stroke
- Kontrollálatlan vérnyomás
- Jelentős vesebetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebót az ertugliflozinra (amely 1 mg-ra vagy 5 mg-ra hasonlít), placebót az ertugliflozinra (25 mg-ra hasonlít), és placebót a HCTZ-re naponta egyszer 28 napon keresztül.
|
Placebótól ertuglilflozin tablettáig 1 vagy 5 mg naponta egyszer 28 napon keresztül
Placebo - HCTZ 12,5 mg kapszula naponta egyszer 28 napon keresztül
Placebótól ertuglilflozin tablettáig 25 mg naponta egyszer 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin 1 mg, placebo ertugliflozinhoz (25 mg-hoz hasonlít) és placebo HCTZ-hez naponta egyszer 28 napon keresztül
|
Placebo - HCTZ 12,5 mg kapszula naponta egyszer 28 napon keresztül
Placebótól ertuglilflozin tablettáig 25 mg naponta egyszer 28 napon keresztül
Ertugliflozin tabletta 1 mg naponta egyszer 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, placebo az ertugliflozinhoz (25 mg-hoz hasonlít) és placebo HCTZ-hez naponta egyszer 28 napon keresztül
|
Placebo - HCTZ 12,5 mg kapszula naponta egyszer 28 napon keresztül
Placebótól ertuglilflozin tablettáig 25 mg naponta egyszer 28 napon keresztül
Ertugliflozin tabletta 5 mg naponta egyszer 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Ertugliflozin 25 mg
Ertugliflozin 25 mg, placebo az ertugliflozinhoz (1 mg vagy 5 mg-hoz hasonlít) és placebo HCTZ-hez naponta egyszer 28 napon keresztül
|
Placebótól ertuglilflozin tablettáig 1 vagy 5 mg naponta egyszer 28 napon keresztül
Placebo - HCTZ 12,5 mg kapszula naponta egyszer 28 napon keresztül
Ertugliflozin tabletta 25 mg naponta egyszer 28 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: HCTZ 12,5 mg
HCTZ 12,5 mg, placebo az ertugliflozinra (1 mg-ra vagy 5 mg-ra hasonlít) és placebo ertugliflozinra (25 mg-ra hasonlít) naponta egyszer 28 napon keresztül
|
Placebótól ertuglilflozin tablettáig 1 vagy 5 mg naponta egyszer 28 napon keresztül
Placebótól ertuglilflozin tablettáig 25 mg naponta egyszer 28 napon keresztül
Hidrokolortiazid (HCTZ) 12,5 mg kapszula naponta egyszer 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: 24 óra
|
A kiindulási 24 órás átlagos SBP-t 24 órás ambuláns vérnyomás monitorozással (ABPM) határoztuk meg.
|
24 óra
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás átlagos SBP-n a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás átlagos SBP-n a 4. héten, 24 órás ABPM segítségével értékelve.
Hiányzó adatok esetén az utolsó megfigyelés átvitele (LOCF).
|
Alapállapot és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonal átlagos nappali és éjszakai SBP
Időkeret: Nappal: 16 óra; Éjszaka: 8 óra
|
A nappali idő helyi idő szerint 06:00 és 2159 óra között volt.
Az éjszakai idő helyi idő szerint 2200 és 0559 óra között volt.
|
Nappal: 16 óra; Éjszaka: 8 óra
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali átlagos SBP-hez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali átlagos SBP-ben a 4. héten 24 órás ABPM használatával.
Hiányzó adatok esetén a LOCF.
A nappali idő helyi idő szerint 06:00 és 2159 óra között volt.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai átlagos SBP-hez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai átlagos SBP-ben a 4. héten a 24 órás ABPM használatával.
Hiányzó adatok esetén a LOCF.
Az éjszakai idő helyi idő szerint 2200 és 0559 óra között volt.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Alapvonal ülő, háromszoros Vályú SBP
Időkeret: Alapvonal
|
A mélyponti SBP-t egy automata vérnyomásmérő eszközzel mérték, miközben a résztvevő legalább 5 percig ülő helyzetben volt a vérnyomásmérés előtt és közben.
Három vérnyomásmérés történt, legalább 2 perces különbséggel.
Az alapvonal mélyponti SBP értékét a háromszori (3) minimális SBP mérés átlagaként számítjuk ki.
|
Alapvonal
|
|
Változás az alapvonalhoz képest ülő helyzetben, háromszoros mélyponti SBP-ben a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A mélyponti SBP-t egy automata vérnyomásmérő eszközzel mérték, miközben a résztvevő legalább 5 percig ülő helyzetben volt a vérnyomásmérés előtt és közben.
Három vérnyomásmérés történt, legalább 2 perces különbséggel.
A 4. heti kiindulási értékhez viszonyított változás az alapvonal és a 4. heti értékelés közötti különbség.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Kiindulási 24 órás, nappali és éjszakai átlagos diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: akár 24 óráig
|
A kiindulási 24 órás átlagos DBP-t 24 órás ABPM segítségével határoztuk meg.
A nappali idő helyi idő szerint 06:00 és 2159 óra között volt.
Az éjszakai idő helyi idő szerint 2200 és 0559 óra között volt.
|
akár 24 óráig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás átlagos DBP-n a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás átlagos DBP-n a 4. héten a 24 órás ABPM használatával.
Hiányzó adatok esetén a LOCF.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali átlagos DBP-n a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali átlagos DBP-hez képest a 4. héten a 24 órás ABPM használatával.
Hiányzó adatok esetén a LOCF.
A nappali idő helyi idő szerint 06:00 és 2159 óra között volt.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai átlagos DBP-hez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai átlagos DBP-ben a 4. héten a 24 órás ABPM használatával.
Hiányzó adatok esetén a LOCF.
Az éjszakai idő helyi idő szerint 2200 és 0559 óra között volt.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Alapvonal ülő, háromszoros mélyedés DBP
Időkeret: Alapvonal
|
A legalacsonyabb DBP-t egy automata vérnyomásmérő eszközzel mérték, miközben a résztvevő legalább 5 percig ülő helyzetben volt a vérnyomásmérés előtt és közben.
Három vérnyomásmérés történt, legalább 2 perces különbséggel.
A kiindulási legalacsonyabb DBP-t a háromszoros (3) minimális DBP mérés átlagaként számítjuk ki.
|
Alapvonal
|
|
Változás az alapvonaltól az ülő, háromszoros mélyponti DBP-ben a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A legalacsonyabb DBP-t egy automata vérnyomásmérő eszközzel mérték, miközben a résztvevő legalább 5 percig ülő helyzetben volt a vérnyomásmérés előtt és közben.
Három vérnyomásmérés történt, legalább 2 perces különbséggel.
A 4. heti kiindulási értékhez viszonyított változás az alapvonal és a 4. heti értékelés közötti különbség.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Kiindulási 24 órás, nappali és éjszakai átlagos pulzusszám
Időkeret: akár 24 óráig
|
A kiindulási 24 órás átlagos pulzusszámot a 24 órás ABPM segítségével határozták meg.
A nappali idő helyi idő szerint 06:00 és 2159 óra között volt.
Az éjszakai idő helyi idő szerint 2200 és 0559 óra között volt.
|
akár 24 óráig
|
|
Változás az alapértékhez képest a 24 órás átlagos pulzusszámon a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás átlagos pulzusszámban a 4. héten a 24 órás ABPM használatával.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a nappali átlagos pulzusszámon a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali átlagos pulzusszámban a 4. héten a 24 órás ABPM használatával.
Hiányzó adatok esetén a LOCF.
A nappali idő helyi idő szerint 06:00 és 2159 óra között volt.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az éjszakai átlagos pulzusszámon a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás éjszakai átlagos pulzusszámban a 4. héten a 24 órás ABPM használatával.
Hiányzó adatok esetén a LOCF.
Az éjszakai idő helyi idő szerint 2200 és 0559 óra között volt.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Kiindulási helyzet ülve, háromszoros mélyponti pulzusszám
Időkeret: Alapvonal
|
A minimális pulzusszámot egy automata vérnyomásmérő eszközzel mértük, miközben a résztvevő legalább 5 percig ülő helyzetben volt a pulzusmérés előtt és közben.
Három pulzusmérés történt, legalább 2 perces különbséggel.
A kiindulási minimális pulzusszámot a háromszori (3) minimális pulzusszám átlagaként számítjuk ki.
|
Alapvonal
|
|
Változás az alapértékhez képest az ülő, háromszoros mélyponti pulzusszámnál a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A minimális pulzusszámot egy automata vérnyomásmérő eszközzel mértük, miközben a résztvevő legalább 5 percig ülő helyzetben volt a pulzusmérés előtt és közben.
Három pulzusmérés történt, legalább 2 perces különbséggel.
A 4. heti kiindulási értékhez viszonyított változás az alapvonal és a 4. heti értékelés közötti különbség.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Kiindulási 24 órás átlagos glükózkiválasztás a vizelettel
Időkeret: 24 óra
|
A vizelet glükóz kiürülését 24 órán keresztül korrigáltuk (a megfelelő gyűjtés időtartama >20 óra és <28 óra).
|
24 óra
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizelet glükózkiválasztásnál a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A vizelet glükóz kiürülését 24 órán keresztül korrigáltuk (a megfelelő gyűjtés időtartama >20 óra és <28 óra).
Hiányzó adatok esetén a LOCF.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Kiindulási éhgyomri plazma glükóz (FPG)
Időkeret: Alapvonal
|
Az FPG esetében a vért legalább 8 órás éjszakai koplalás után vettük le (a víz kivételével).
|
Alapvonal
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az FPG esetében a vért legalább 8 órás éjszakai koplalás után vettük le (a víz kivételével).
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Az FPG esetében a vért legalább 8 órás éjszakai koplalás után vettük le (a víz kivételével).
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Akár 63 nap (beleértve a bejáratást, a kezelési időszakot és az utánkövetést)
|
Nemkívánatos eseménynek minősül bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevője során, aki terméket vagy orvosi eszközt adott be; az eseménynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással.
Az alábbi táblázat a vizsgálati gyógyszer első adagja óta gyűjtött összes adatot tartalmazza.
|
Akár 63 nap (beleértve a bejáratást, a kezelési időszakot és az utánkövetést)
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Akár 28 nap (kezelési időszak)
|
Nemkívánatos eseménynek minősül bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevője során, aki terméket vagy orvosi eszközt adott be; az eseménynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással.
Az alábbi táblázat a vizsgálati gyógyszer első adagja óta gyűjtött összes adatot tartalmazza.
A vizsgálati gyógyszer mellékhatás miatti abbahagyása magában foglalja a vizsgálati gyógyszer mellékhatás miatti ideiglenes és végleges leállítását is.
|
Akár 28 nap (kezelési időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Amin NB, Wang X, Mitchell JR, Lee DS, Nucci G, Rusnak JM. Blood pressure-lowering effect of the sodium glucose co-transporter-2 inhibitor ertugliflozin, assessed via ambulatory blood pressure monitoring in patients with type 2 diabetes and hypertension. Diabetes Obes Metab. 2015 Aug;17(8):805-8. doi: 10.1111/dom.12486. Epub 2015 Jun 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Magas vérnyomás
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Hidroklorotiazid
- Ertugliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8835-042
- B1521004 (Egyéb azonosító: Pfizer protocol number)
- MK-8835-042 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .