Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ertugliflozine (PF-04971729, MK-8835) bij deelnemers met diabetes type 2 en hypertensie (MK-8835-042)

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke, parallelle groepsstudie van 4 weken ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van eenmaal daags PF-04971729 en hydrochloorthiazide bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende Glykemische en bloeddrukcontrole

MK-8835-042 (B1521004) is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van een onderzoeksgeneesmiddel, ertugliflozine (MK-8835, PF-04971729), te beoordelen bij deelnemers met diabetes type 2 en hypertensie. Deelnemers aan het onderzoek krijgen gedurende 28 dagen 1 van de 5 behandelingen (hetzij placebo, 1 van de 3 doses ertugliflozine [1, 5 of 25 mg], of het goedgekeurde geneesmiddel hydrochloorthiazide [HCTZ]). De primaire hypothese van het onderzoek was dat ertugliflozine superieur was aan placebo wat betreft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk (SBD) op dag 28.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met diabetes type 2 en hypertensie
  • Medisch stabiel
  • Op minimaal 1 (en maximaal 2) orale diabetesgeneesmiddelen
  • En maximaal 2 medicijnen voor bloeddrukcontrole

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met diabetes type 1
  • Hartaanval
  • Hartinfarct
  • Ongecontroleerde bloeddruk
  • Aanzienlijke nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo op ertugliflozine (lijkt op 1 mg of 5 mg), placebo op ertugliflozine (lijkt op 25 mg) en placebo op HCTZ eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo naar Ertuglilflozin 1 of 5 mg
Placebo naar ertuglilflozin tablet 1 of 5 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo naar HCTZ
Placebo naar HCTZ 12,5 mg capsule eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo naar ertuglilflozin 25 mg
Placebo naar ertuglilflozin tablet 25 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
Experimenteel: Ertugliflozine 1 mg
Ertugliflozine 1 mg, placebo voor ertugliflozine (lijkt op 25 mg) en placebo voor HCTZ eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo naar HCTZ
Placebo naar HCTZ 12,5 mg capsule eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo naar ertuglilflozin 25 mg
Placebo naar ertuglilflozin tablet 25 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Ertugliflozine 1 mg
Ertugliflozine tablet 1 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
Experimenteel: Ertugliflozine 5 mg
Ertugliflozine 5 mg, placebo voor ertugliflozine (lijkt op 25 mg) en placebo voor HCTZ eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo naar HCTZ
Placebo naar HCTZ 12,5 mg capsule eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo naar ertuglilflozin 25 mg
Placebo naar ertuglilflozin tablet 25 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Ertugliflozine 5 mg
Ertugliflozine tablet 5 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
Experimenteel: Ertugliflozine 25 mg
Ertugliflozine 25 mg, placebo voor ertugliflozine (gelijkend op 1 mg of 5 mg) en placebo voor HCTZ eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo naar Ertuglilflozin 1 of 5 mg
Placebo naar ertuglilflozin tablet 1 of 5 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo naar HCTZ
Placebo naar HCTZ 12,5 mg capsule eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Ertugliflozine 25 mg
Ertugliflozine tablet 25 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
Actieve vergelijker: HCTZ 12,5 mg
HCTZ 12,5 mg, placebo voor ertugliflozine (lijkt op 1 mg of 5 mg), en placebo voor ertugliflozine (lijkt op 25 mg) eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo naar Ertuglilflozin 1 of 5 mg
Placebo naar ertuglilflozin tablet 1 of 5 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo naar ertuglilflozin 25 mg
Placebo naar ertuglilflozin tablet 25 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: HCTZ 12,5 mg
Hydrocholorthiazide (HCTZ) 12,5 mg capsule eenmaal daags gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 24 uur
Baseline 24-uurs gemiddelde SBP werd beoordeeld met behulp van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM).
24 uur
Verandering ten opzichte van baseline op 24-uurs gemiddelde SBP in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline op 24-uurs gemiddelde SBP in week 4 beoordeeld met behulp van 24-uurs ABPM. In het geval van ontbrekende gegevens, laatste waarneming overgedragen (LOCF).
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn gemiddelde SBP overdag en 's nachts
Tijdsspanne: Overdag: 16 uur; Nacht: 8 uur
Overdag werd gedefinieerd als 0600 tot 2159 uur, inclusief, lokale tijd. Nacht werd gedefinieerd als 2200 tot 0559 uur, inclusief, lokale tijd.
Overdag: 16 uur; Nacht: 8 uur
Verandering van basislijn op gemiddelde SBP overdag in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline op gemiddelde SBP overdag in week 4 met behulp van 24-uurs ABPM. In het geval van ontbrekende gegevens, LOCF. Overdag werd gedefinieerd als 0600 tot 2159 uur, inclusief, lokale tijd.
Basislijn en week 4
Verandering van basislijn op gemiddelde SBP 's nachts in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline op gemiddelde SBP 's nachts in week 4 met 24-uurs ABPM. In het geval van ontbrekende gegevens, LOCF. Nacht werd gedefinieerd als 2200 tot 0559 uur, inclusief, lokale tijd.
Basislijn en week 4
Baseline zittend, drievoud via SBP
Tijdsspanne: Basislijn
De dalwaarde van de bloeddruk werd gemeten met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukapparaat terwijl de deelnemer ten minste 5 minuten in een zittende positie zat voordat en terwijl de bloeddruk werd gemeten. Er werden drie bloeddrukmetingen uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 2 minuten. Baseline dal SBP wordt berekend als het gemiddelde van triplo (3) dal SBP-metingen.
Basislijn
Verandering van baseline in zittende, drievoudige tot SBP in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De dalwaarde van de bloeddruk werd gemeten met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukapparaat terwijl de deelnemer ten minste 5 minuten in een zittende positie zat voordat en terwijl de bloeddruk werd gemeten. Er werden drie bloeddrukmetingen uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 2 minuten. De verandering ten opzichte van baseline in week 4 is het verschil tussen de baseline en week 4 beoordelingen.
Basislijn en week 4
Basislijn 24-uurs, overdag en 's nachts gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: tot 24 uur
Baseline 24-uurs gemiddelde DBP werd beoordeeld met behulp van 24-uurs ABPM. Overdag werd gedefinieerd als 0600 tot 2159 uur, inclusief, lokale tijd. Nacht werd gedefinieerd als 2200 tot 0559 uur, inclusief, lokale tijd.
tot 24 uur
Verandering ten opzichte van baseline op 24-uurs gemiddelde DBP in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline op 24-uurs gemiddelde DBP in week 4 met 24-uurs ABPM. In het geval van ontbrekende gegevens, LOCF.
Basislijn en week 4
Verandering van basislijn op daggemiddelde DBP in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline op daggemiddelde DBP in week 4 met 24-uurs ABPM. In het geval van ontbrekende gegevens, LOCF. Overdag werd gedefinieerd als 0600 tot 2159 uur, inclusief, lokale tijd.
Basislijn en week 4
Verandering van basislijn op nachtgemiddelde DBP in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de nachtelijke gemiddelde DBP in week 4 met behulp van 24-uurs ABPM. In het geval van ontbrekende gegevens, LOCF. Nacht werd gedefinieerd als 2200 tot 0559 uur, inclusief, lokale tijd.
Basislijn en week 4
Baseline zittend, drievoud via DBP
Tijdsspanne: Basislijn
Dal DBP werd gemeten met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukapparaat met de deelnemer in een zittende positie gedurende ten minste 5 minuten voor en tijdens de bloeddrukmeting. Er werden drie bloeddrukmetingen uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 2 minuten. Baseline via DBP wordt berekend als het gemiddelde van triplo (3) via DBP-metingen.
Basislijn
Verandering van baseline in zittende, drievoudige tot DBP in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Dal DBP werd gemeten met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukapparaat met de deelnemer in een zittende positie gedurende ten minste 5 minuten voor en tijdens de bloeddrukmeting. Er werden drie bloeddrukmetingen uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 2 minuten. De verandering ten opzichte van baseline in week 4 is het verschil tussen de baseline en week 4 beoordelingen.
Basislijn en week 4
Basislijn 24-uurs, gemiddelde hartslag overdag en 's nachts
Tijdsspanne: tot 24 uur
Baseline 24-uurs gemiddelde hartslag werd beoordeeld met behulp van 24-uurs ABPM. Overdag werd gedefinieerd als 0600 tot 2159 uur, inclusief, lokale tijd. Nacht werd gedefinieerd als 2200 tot 0559 uur, inclusief, lokale tijd.
tot 24 uur
Verandering ten opzichte van de basislijn op gemiddelde hartslag over 24 uur in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs gemiddelde hartslag in week 4 met 24-uurs ABPM.
Basislijn en week 4
Verandering van basislijn op gemiddelde hartslag overdag in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde hartslag overdag in week 4 met gebruik van 24-uurs ABPM. In het geval van ontbrekende gegevens, LOCF. Overdag werd gedefinieerd als 0600 tot 2159 uur, inclusief, lokale tijd.
Basislijn en week 4
Verandering van basislijn op nachtelijke gemiddelde hartslag in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs nachtelijke gemiddelde hartslag in week 4 met 24-uurs ABPM. In het geval van ontbrekende gegevens, LOCF. Nacht werd gedefinieerd als 2200 tot 0559 uur, inclusief, lokale tijd.
Basislijn en week 4
Basislijn Zittend, drievoud dalhartslag
Tijdsspanne: Basislijn
Dalhartslag werd gemeten met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukapparaat met de deelnemer in een zittende positie gedurende ten minste 5 minuten voordat en terwijl de hartslagmeting werd verkregen. Er werden drie metingen van de hartslag uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 2 minuten. Baseline dalhartslag wordt berekend als het gemiddelde van triplo (3) dalhartslagmetingen.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in zittende, drievoudige dalhartslag in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Dalhartslag werd gemeten met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukapparaat met de deelnemer in een zittende positie gedurende ten minste 5 minuten voordat en terwijl de hartslagmeting werd verkregen. Er werden drie metingen van de hartslag uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 2 minuten. De verandering ten opzichte van baseline in week 4 is het verschil tussen de baseline en week 4 beoordelingen.
Basislijn en week 4
Baseline 24-uurs gemiddelde glucose-excretie in de urine
Tijdsspanne: 24 uur
Glucose-excectie in de urine werd gecorrigeerd voor een periode van 24 uur (met een geschikte verzamelingsduur gedefinieerd als >20 uur en <28 uur).
24 uur
Verandering ten opzichte van baseline op 24-uurs glucose-excretie in de urine in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Glucose-excectie in de urine werd gecorrigeerd voor een periode van 24 uur (met een geschikte verzamelingsduur gedefinieerd als >20 uur en <28 uur). In het geval van ontbrekende gegevens, LOCF.
Basislijn en week 4
Baseline nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn
Voor FPG werd bloed afgenomen na een nacht vasten van ten minste 8 uur (behalve water).
Basislijn
Wijziging ten opzichte van baseline in FPG in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Voor FPG werd bloed afgenomen na een nacht vasten van ten minste 8 uur (behalve water).
Basislijn en week 4
Wijziging ten opzichte van baseline in FPG in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Voor FPG werd bloed afgenomen na een nacht vasten van ten minste 8 uur (behalve water).
Basislijn en week 2
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 63 dagen (inclusief inloopperiode, behandelingsperiode en follow-up)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis waarbij een deelnemer aan een klinisch onderzoek een product of medisch hulpmiddel heeft toegediend; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik. De onderstaande tabel bevat alle gegevens die zijn verzameld sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 63 dagen (inclusief inloopperiode, behandelingsperiode en follow-up)
Aantal deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 28 dagen (behandelingsperiode)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis waarbij een deelnemer aan een klinisch onderzoek een product of medisch hulpmiddel heeft toegediend; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik. De onderstaande tabel bevat alle gegevens die zijn verzameld sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking omvat het tijdelijk en permanent stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking.
Tot 28 dagen (behandelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8835-042
  • B1521004 (Andere identificatie: Pfizer protocol number)
  • MK-8835-042 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren