Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности эртуглифлозина (PF-04971729, MK-8835) у участников с диабетом 2 типа и гипертонией (MK-8835-042)

15 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

4-недельное, фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дозозависимое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности однократного ежедневного приема PF-04971729 и гидрохлоротиазида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватной Гликемический контроль и контроль артериального давления

MK-8835-042 (B1521004) предназначен для оценки безопасности и эффективности исследуемого препарата эртуглифлозина (MK-8835, PF-04971729) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и артериальной гипертензией. Участники исследования получат 1 из 5 процедур в течение 28 дней (либо плацебо, либо 1 из 3 доз эртуглифлозина [1, 5 или 25 мг], либо одобренный препарат гидрохлоротиазид [ГХТЗ]). Основная гипотеза исследования заключалась в том, что эртуглифлозин превосходил плацебо по изменению среднего 24-часового систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем на 28-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диабетом 2 типа и гипертонией
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Прием как минимум 1 (и до 2) пероральных препаратов от диабета
  • И до 2 препаратов для контроля артериального давления

Критерий исключения:

  • Участники с диабетом 1 типа
  • Острое сердечно-сосудистое заболевание
  • Гладить
  • Неконтролируемое кровяное давление
  • Значительное заболевание почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для эртуглифлозина (напоминающий 1 мг или 5 мг), плацебо для эртуглифлозина (напоминающий 25 мг) и плацебо для HCTZ один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо вместо Эртуглилфлозина 1 или 5 мг
Плацебо вместо эртуглифлозина в таблетках 1 или 5 мг один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо для HCTZ
Плацебо вместо ГХТЗ по 12,5 мг в капсулах один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо вместо эртуглилфлозина 25 мг
Плацебо вместо эртуглифлозина в таблетках 25 мг один раз в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: Эртуглифлозин 1 мг
Эртуглифлозин 1 мг, плацебо вместо эртуглифлозина (приблизительно 25 мг) и плацебо вместо ГХТЗ один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо для HCTZ
Плацебо вместо ГХТЗ по 12,5 мг в капсулах один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо вместо эртуглилфлозина 25 мг
Плацебо вместо эртуглифлозина в таблетках 25 мг один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Эртуглифлозин 1 мг
Эртуглифлозин по 1 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней.
Экспериментальный: Эртуглифлозин 5 мг
Эртуглифлозин 5 мг, плацебо вместо эртуглифлозина (приблизительно 25 мг) и плацебо вместо ГХТЗ один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо для HCTZ
Плацебо вместо ГХТЗ по 12,5 мг в капсулах один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо вместо эртуглилфлозина 25 мг
Плацебо вместо эртуглифлозина в таблетках 25 мг один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Эртуглифлозин 5 мг
Эртуглифлозин по 5 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней.
Экспериментальный: Эртуглифлозин 25 мг
Эртуглифлозин 25 мг, плацебо вместо эртуглифлозина (похожее на 1 мг или 5 мг) и плацебо перед ГХТ один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо вместо Эртуглилфлозина 1 или 5 мг
Плацебо вместо эртуглифлозина в таблетках 1 или 5 мг один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо для HCTZ
Плацебо вместо ГХТЗ по 12,5 мг в капсулах один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Эртуглифлозин 25 мг
Эртуглифлозин таблетки 25 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней.
Активный компаратор: ГХТЗ 12,5 мг
ГХТЗ 12,5 мг, плацебо вместо эртуглифлозина (примерно 1 мг или 5 мг) и плацебо вместо эртуглифлозина (примерно 25 мг) один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо вместо Эртуглилфлозина 1 или 5 мг
Плацебо вместо эртуглифлозина в таблетках 1 или 5 мг один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо вместо эртуглилфлозина 25 мг
Плацебо вместо эртуглифлозина в таблетках 25 мг один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: ГХТЗ 12,5 мг
Гидрохлортиазид (ГХТЗ) 12,5 мг в капсулах один раз в день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходное среднее систолическое артериальное давление (САД) за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Исходное 24-часовое среднее САД оценивали с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД).
24 часа
Изменение среднего САД за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего 24-часового САД на 4-й неделе, оцененное с помощью 24-часового СМАД. В случае отсутствия данных перенос последнего наблюдения вперед (LOCF).
Исходный уровень и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовое среднее дневное и ночное САД
Временное ограничение: Дневное время: 16 часов; Ночное время: 8 часов
Дневное время определялось с 06:00 до 21:59 часов включительно по местному времени. Ночное время определялось с 22:00 до 05:59 часов включительно по местному времени.
Дневное время: 16 часов; Ночное время: 8 часов
Изменение среднего дневного САД по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Изменение среднего дневного САД по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе с использованием 24-часового СМАД. В случае отсутствия данных LOCF. Дневное время определялось с 06:00 до 21:59 часов включительно по местному времени.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение среднего САД в ночное время по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Изменение среднего ночного САД по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе с использованием 24-часового СМАД. В случае отсутствия данных LOCF. Ночное время определялось с 22:00 до 05:59 часов включительно по местному времени.
Исходный уровень и 4 неделя
Исходный уровень в сидячем положении, тройное минимальное САД
Временное ограничение: Базовый уровень
Минимальное САД измеряли с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления, когда участник находился в сидячем положении в течение как минимум 5 минут до и во время измерения артериального давления. Было проведено три измерения артериального давления с интервалом не менее 2 минут. Базовое минимальное САД рассчитывается как среднее трехкратное (3) минимальное значение САД.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем САД в сидячем положении в трех повторностях через минимальное значение САД на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Минимальное САД измеряли с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления, когда участник находился в сидячем положении в течение как минимум 5 минут до и во время измерения артериального давления. Было проведено три измерения артериального давления с интервалом не менее 2 минут. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе представляет собой разницу между исходным уровнем и оценками на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4 неделя
Исходное 24-часовое, дневное и ночное среднее диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: до 24 часов
Исходное 24-часовое среднее ДАД оценивали с помощью 24-часового СМАД. Дневное время определялось с 06:00 до 21:59 часов включительно по местному времени. Ночное время определялось с 22:00 до 05:59 часов включительно по местному времени.
до 24 часов
Изменение среднего 24-часового ДАД по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Изменение среднего 24-часового ДАД по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе с использованием 24-часового СМАД. В случае отсутствия данных LOCF.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение среднего дневного ДАД по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Изменение среднего дневного ДАД по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе с использованием 24-часового СМАД. В случае отсутствия данных LOCF. Дневное время определялось с 06:00 до 21:59 часов включительно по местному времени.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение среднего ДАД в ночное время по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ночного ДАД на 4-й неделе с использованием 24-часового СМАД. В случае отсутствия данных LOCF. Ночное время определялось с 22:00 до 05:59 часов включительно по местному времени.
Исходный уровень и 4 неделя
Исходный уровень в положении сидя, тройное минимальное ДАД
Временное ограничение: Базовый уровень
Минимальное ДАД измеряли с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления, когда участник находился в сидячем положении в течение как минимум 5 минут до и во время измерения артериального давления. Было проведено три измерения артериального давления с интервалом не менее 2 минут. Базовое минимальное значение ДАД рассчитывается как среднее значение трех повторных (3) минимальных измерений ДАД.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем в положении сидя, трехкратное минимальное значение ДАД на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Минимальное ДАД измеряли с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления, когда участник находился в сидячем положении в течение как минимум 5 минут до и во время измерения артериального давления. Было проведено три измерения артериального давления с интервалом не менее 2 минут. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе представляет собой разницу между исходным уровнем и оценками на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4 неделя
Базовый 24-часовой, дневной и ночной средний пульс
Временное ограничение: до 24 часов
Исходная средняя частота сердечных сокращений за 24 часа оценивалась с использованием 24-часового СМАД. Дневное время определялось с 06:00 до 21:59 часов включительно по местному времени. Ночное время определялось с 22:00 до 05:59 часов включительно по местному времени.
до 24 часов
Изменение средней частоты сердечных сокращений за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Изменение средней за 24 часа частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе с использованием 24-часового СМАД.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение средней частоты сердечных сокращений в дневное время по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Изменение средней частоты сердечных сокращений в дневное время по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе с использованием 24-часового СМАД. В случае отсутствия данных LOCF. Дневное время определялось с 06:00 до 21:59 часов включительно по местному времени.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение средней частоты сердечных сокращений в ночное время по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Изменение средней частоты сердечных сокращений за 24 часа в ночное время по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе с использованием 24-часового СМАД. В случае отсутствия данных LOCF. Ночное время определялось с 22:00 до 05:59 часов включительно по местному времени.
Исходный уровень и 4 неделя
Исходный уровень сидя, трехкратная минимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень
Минимальная частота сердечных сокращений измерялась с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления, когда участник находился в сидячем положении не менее 5 минут до и во время измерения частоты сердечных сокращений. Было проведено три измерения частоты сердечных сокращений с интервалом не менее 2 минут. Базовая минимальная частота сердечных сокращений рассчитывается как среднее трехкратное (3) минимальное значение частоты сердечных сокращений.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений в положении сидя в трех повторах на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Минимальная частота сердечных сокращений измерялась с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления, когда участник находился в сидячем положении не менее 5 минут до и во время измерения частоты сердечных сокращений. Было проведено три измерения частоты сердечных сокращений с интервалом не менее 2 минут. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе представляет собой разницу между исходным уровнем и оценками на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4 неделя
Исходный средний уровень экскреции глюкозы с мочой за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Эксцезия глюкозы с мочой корректировалась в течение 24 часов (соответствующая продолжительность сбора определялась как >20 часов и <28 часов).
24 часа
Изменение суточной экскреции глюкозы с мочой по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Эксцезия глюкозы с мочой корректировалась в течение 24 часов (соответствующая продолжительность сбора определялась как >20 часов и <28 часов). В случае отсутствия данных LOCF.
Исходный уровень и 4 неделя
Базовый уровень глюкозы в плазме натощак (FPG)
Временное ограничение: Базовый уровень
Для FPG кровь брали после ночного голодания не менее 8 часов (кроме воды).
Базовый уровень
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Для FPG кровь брали после ночного голодания не менее 8 часов (кроме воды).
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Для FPG кровь брали после ночного голодания не менее 8 часов (кроме воды).
Исходный уровень и неделя 2
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 63 дней (включая вводную, период лечения и последующее наблюдение)
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием. В приведенную ниже таблицу включены все данные, собранные с момента первой дозы исследуемого препарата.
До 63 дней (включая вводную, период лечения и последующее наблюдение)
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 28 дней (период лечения)
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием. В приведенную ниже таблицу включены все данные, собранные с момента первой дозы исследуемого препарата. Прекращение приема исследуемого препарата из-за НЯ включает в себя временное и постоянное прекращение приема исследуемого препарата из-за НЯ.
До 28 дней (период лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8835-042
  • B1521004 (Другой идентификатор: Pfizer protocol number)
  • MK-8835-042 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться