Estudo de Segurança e Eficácia da Ertugliflozina (PF-04971729, MK-8835) em Participantes com Diabetes Tipo 2 e Hipertensão (MK-8835-042)
15 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de 4 semanas, fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, estudo de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma vez ao dia PF-04971729 e hidroclorotiazida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com inadequada Controle Glicêmico e da Pressão Arterial
MK-8835-042 (B1521004) é projetado para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento experimental, ertugliflozina (MK-8835, PF-04971729), em participantes com diabetes tipo 2 e hipertensão.
Os participantes do estudo receberão 1 de 5 tratamentos por 28 dias (placebo, 1 de 3 doses de ertugliflozina [1, 5 ou 25 mg] ou o medicamento aprovado hidroclorotiazida [HCTZ]).
A hipótese primária do estudo era que a ertugliflozina era superior ao placebo na alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) média de 24 horas no Dia 28.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diabetes tipo 2 e hipertensão
- Clinicamente estável
- Em pelo menos 1 (e até 2) medicamentos orais para diabetes
- E até 2 medicamentos para controle da pressão arterial
Critério de exclusão:
- Participantes com diabetes tipo 1
- Ataque cardíaco
- AVC
- Pressão arterial descontrolada
- Doença renal significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para ertugliflozina (semelhante a 1 mg ou 5 mg), placebo para ertugliflozina (semelhante a 25 mg) e placebo para HCTZ uma vez ao dia por 28 dias.
|
Placebo para comprimido de ertuglilflozina 1 ou 5 mg uma vez ao dia por 28 dias
Placebo para cápsula de HCTZ 12,5 mg uma vez ao dia por 28 dias
Placebo para comprimido de ertuglilflozina 25 mg uma vez ao dia por 28 dias
|
|
Experimental: Ertugliflozina 1 mg
Ertugliflozina 1 mg, placebo para ertugliflozina (semelhante a 25 mg) e placebo para HCTZ uma vez ao dia por 28 dias
|
Placebo para cápsula de HCTZ 12,5 mg uma vez ao dia por 28 dias
Placebo para comprimido de ertuglilflozina 25 mg uma vez ao dia por 28 dias
Ertugliflozina comprimido 1 mg uma vez ao dia por 28 dias
|
|
Experimental: Ertugliflozina 5 mg
Ertugliflozina 5 mg, placebo para ertugliflozina (semelhante a 25 mg) e placebo para HCTZ uma vez ao dia por 28 dias
|
Placebo para cápsula de HCTZ 12,5 mg uma vez ao dia por 28 dias
Placebo para comprimido de ertuglilflozina 25 mg uma vez ao dia por 28 dias
Ertugliflozina comprimido 5 mg uma vez ao dia por 28 dias
|
|
Experimental: Ertugliflozina 25 mg
Ertugliflozina 25 mg, placebo para ertugliflozina (semelhante a 1 mg ou 5 mg) e placebo para HCTZ uma vez ao dia por 28 dias
|
Placebo para comprimido de ertuglilflozina 1 ou 5 mg uma vez ao dia por 28 dias
Placebo para cápsula de HCTZ 12,5 mg uma vez ao dia por 28 dias
Ertugliflozina comprimido 25 mg uma vez ao dia por 28 dias
|
|
Comparador Ativo: HCTZ 12,5mg
HCTZ 12,5 mg, placebo para ertugliflozina (semelhante a 1 mg ou 5 mg) e placebo para ertugliflozina (semelhante a 25 mg) uma vez ao dia por 28 dias
|
Placebo para comprimido de ertuglilflozina 1 ou 5 mg uma vez ao dia por 28 dias
Placebo para comprimido de ertuglilflozina 25 mg uma vez ao dia por 28 dias
Hidroclorotiazida (HCTZ) cápsula de 12,5 mg uma vez ao dia por 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica (PAS) média de linha de base de 24 horas
Prazo: 24 horas
|
A PAS média basal de 24 horas foi avaliada por meio da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas.
|
24 horas
|
|
Alteração da linha de base na PAS média de 24 horas na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Mudança da linha de base na PAS média de 24 horas na Semana 4 avaliada usando MAPA de 24 horas.
No caso de dados ausentes, última observação realizada (LOCF).
|
Linha de base e Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Linha de base PAS Diurna e Noturna Média
Prazo: Diurno: 16 horas; Noturno: 8 horas
|
O período diurno foi definido como 0600 a 2159 horas, inclusive, hora local.
A noite foi definida como 2200 a 0559 horas, inclusive, hora local.
|
Diurno: 16 horas; Noturno: 8 horas
|
|
Alteração da linha de base na PAS média diurna na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Alteração da linha de base na PAS média diurna na Semana 4 usando MAPA de 24 horas.
No caso de dados ausentes, LOCF.
O período diurno foi definido como 0600 a 2159 horas, inclusive, hora local.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Alteração da linha de base na PAS média noturna na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Mudança da linha de base na PAS média noturna na Semana 4 usando MAPA de 24 horas.
No caso de dados ausentes, LOCF.
A noite foi definida como 2200 a 0559 horas, inclusive, hora local.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Linha de Base Sentado, Triplicado Vale SBP
Prazo: Linha de base
|
A PAS mínima foi medida usando um dispositivo automatizado de pressão arterial com o participante em posição sentada por pelo menos 5 minutos antes e enquanto a medida da pressão arterial é obtida.
Três medições da pressão arterial foram feitas com pelo menos 2 minutos de intervalo.
A PAS mínima da linha de base é calculada como a média de medidas triplicadas (3) da PAS mínima.
|
Linha de base
|
|
Mudança da linha de base em SBP sentado, triplicado vale na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
A PAS mínima foi medida usando um dispositivo automatizado de pressão arterial com o participante em posição sentada por pelo menos 5 minutos antes e enquanto a medida da pressão arterial é obtida.
Três medições da pressão arterial foram feitas com pelo menos 2 minutos de intervalo.
A mudança da linha de base na Semana 4 é a diferença entre as avaliações da linha de base e da Semana 4.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Linha de base 24 horas, pressão arterial diastólica média diurna e noturna (PAD)
Prazo: até 24 horas
|
A PAD média basal de 24 horas foi avaliada usando MAPA de 24 horas.
O período diurno foi definido como 0600 a 2159 horas, inclusive, hora local.
A noite foi definida como 2200 a 0559 horas, inclusive, hora local.
|
até 24 horas
|
|
Mudança da linha de base na PAD média de 24 horas na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Mudança da linha de base na PAD média de 24 horas na Semana 4 usando ABPM de 24 horas.
No caso de dados ausentes, LOCF.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Mudança da linha de base na PAD média diurna na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Mudança da linha de base na PAD média diurna na Semana 4 usando MAPA de 24 horas.
No caso de dados ausentes, LOCF.
O período diurno foi definido como 0600 a 2159 horas, inclusive, hora local.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Mudança da linha de base na PAD média noturna na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Mudança da linha de base na PAD média noturna na Semana 4 usando MAPA de 24 horas.
No caso de dados ausentes, LOCF.
A noite foi definida como 2200 a 0559 horas, inclusive, hora local.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Linha de base sentado, triplicado vale PAD
Prazo: Linha de base
|
A PAD mínima foi medida usando um dispositivo automatizado de pressão arterial com o participante em posição sentada por pelo menos 5 minutos antes e enquanto a medida da pressão arterial é obtida.
Três medições da pressão arterial foram feitas com pelo menos 2 minutos de intervalo.
A PAD mínima da linha de base é calculada como a média de medidas da PAD mínima em triplicado (3).
|
Linha de base
|
|
Mudança da linha de base em sentado, triplicado vale PAD na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
A PAD mínima foi medida usando um dispositivo automatizado de pressão arterial com o participante em posição sentada por pelo menos 5 minutos antes e enquanto a medida da pressão arterial é obtida.
Três medições da pressão arterial foram feitas com pelo menos 2 minutos de intervalo.
A mudança da linha de base na Semana 4 é a diferença entre as avaliações da linha de base e da Semana 4.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Frequência cardíaca média de linha de base de 24 horas, diurna e noturna
Prazo: até 24 horas
|
A frequência cardíaca média basal de 24 horas foi avaliada usando MAPA de 24 horas.
O período diurno foi definido como 0600 a 2159 horas, inclusive, hora local.
A noite foi definida como 2200 a 0559 horas, inclusive, hora local.
|
até 24 horas
|
|
Alteração da linha de base na frequência cardíaca média de 24 horas na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Alteração da linha de base na frequência cardíaca média de 24 horas na Semana 4 usando ABPM de 24 horas.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Alteração da linha de base na frequência cardíaca média diurna na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Mudança da linha de base na frequência cardíaca média diurna na Semana 4 usando ABPM de 24 horas.
No caso de dados ausentes, LOCF.
O período diurno foi definido como 0600 a 2159 horas, inclusive, hora local.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Alteração da linha de base na frequência cardíaca média noturna na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Mudança da linha de base na frequência cardíaca noturna média de 24 horas na Semana 4 usando ABPM de 24 horas.
No caso de dados ausentes, LOCF.
A noite foi definida como 2200 a 0559 horas, inclusive, hora local.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Baseline Sentado, Frequência Cardíaca Triplicada
Prazo: Linha de base
|
A frequência cardíaca mínima foi medida usando um dispositivo automatizado de pressão arterial com o participante em posição sentada por pelo menos 5 minutos antes e enquanto a medida da frequência cardíaca era obtida.
Três medições da frequência cardíaca foram feitas com pelo menos 2 minutos de intervalo.
A frequência cardíaca mínima da linha de base é calculada como a média de três (3) medições mínimas da frequência cardíaca.
|
Linha de base
|
|
Alteração da linha de base em sentado, frequência cardíaca mínima triplicada na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
A frequência cardíaca mínima foi medida usando um dispositivo automatizado de pressão arterial com o participante em posição sentada por pelo menos 5 minutos antes e enquanto a medida da frequência cardíaca era obtida.
Três medições da frequência cardíaca foram feitas com pelo menos 2 minutos de intervalo.
A mudança da linha de base na Semana 4 é a diferença entre as avaliações da linha de base e da Semana 4.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Excreção urinária média de glicose basal em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Exceção de glicose urinária foi corrigida por um período de 24 horas (com duração apropriada de coleta definida como >20 horas e <28 horas).
|
24 horas
|
|
Mudança da linha de base na excreção urinária de glicose em 24 horas na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Exceção de glicose urinária foi corrigida por um período de 24 horas (com duração apropriada de coleta definida como >20 horas e <28 horas).
No caso de dados ausentes, LOCF.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Glicose plasmática em jejum (FPG) basal
Prazo: Linha de base
|
Para FPG, o sangue foi coletado após um jejum noturno de pelo menos 8 horas (exceto água).
|
Linha de base
|
|
Mudança da linha de base em FPG na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Para FPG, o sangue foi coletado após um jejum noturno de pelo menos 8 horas (exceto água).
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Mudança da linha de base em FPG na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Para FPG, o sangue foi coletado após um jejum noturno de pelo menos 8 horas (exceto água).
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 63 dias (incluindo run-in, período de tratamento e acompanhamento)
|
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
A tabela abaixo inclui todos os dados coletados desde a primeira dose do medicamento em estudo.
|
Até 63 dias (incluindo run-in, período de tratamento e acompanhamento)
|
|
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 28 dias (período de tratamento)
|
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
A tabela abaixo inclui todos os dados coletados desde a primeira dose do medicamento em estudo.
A descontinuação do medicamento do estudo devido a um EA inclui a descontinuação temporária e permanente do medicamento do estudo devido a um EA.
|
Até 28 dias (período de tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Amin NB, Wang X, Mitchell JR, Lee DS, Nucci G, Rusnak JM. Blood pressure-lowering effect of the sodium glucose co-transporter-2 inhibitor ertugliflozin, assessed via ambulatory blood pressure monitoring in patients with type 2 diabetes and hypertension. Diabetes Obes Metab. 2015 Aug;17(8):805-8. doi: 10.1111/dom.12486. Epub 2015 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Hidroclorotiazida
- Ertugliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 8835-042
- B1521004 (Outro identificador: Pfizer protocol number)
- MK-8835-042 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .