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Étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'ertugliflozine (PF-04971729, MK-8835) chez des participants atteints de diabète de type 2 et d'hypertension (MK-8835-042)

15 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de 4 semaines, de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du PF-04971729 une fois par jour et de l'hydrochlorothiazide chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec Contrôle de la glycémie et de la pression artérielle

MK-8835-042 (B1521004) est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental, l'ertugliflozine (MK-8835, PF-04971729), chez les participants atteints de diabète de type 2 et d'hypertension. Les participants à l'étude recevront 1 des 5 traitements pendant 28 jours (soit un placebo, 1 des 3 doses d'ertugliflozine [1, 5 ou 25 mg], ou le médicament approuvé hydrochlorothiazide [HCTZ]). L'hypothèse principale de l'étude était que l'ertugliflozine était supérieure au placebo sur le changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) moyenne sur 24 heures au jour 28.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de diabète de type 2 et d'hypertension
  • Médicalement stable
  • Sur au moins 1 (et jusqu'à 2) médicaments oraux contre le diabète
  • Et jusqu'à 2 médicaments pour le contrôle de la tension artérielle

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de diabète de type 1
  • Crise cardiaque
  • Accident vasculaire cérébral
  • Pression artérielle non contrôlée
  • Maladie rénale importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo à ertugliflozine (ressemblant à 1 mg ou 5 mg), placebo à ertugliflozine (ressemblant à 25 mg) et placebo à HCTZ une fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: Placebo à Ertuglilflozine 1 ou 5 mg
Placebo au comprimé d'ertuglilflozine 1 ou 5 mg une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo à HCTZ
Placebo à HCTZ 12,5 mg gélule une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo à ertuglilflozine 25 mg
Placebo au comprimé d'ertuglilflozine 25 mg une fois par jour pendant 28 jours
Expérimental: Ertugliflozine 1 mg
Ertugliflozine 1 mg, placebo à ertugliflozine (ressemblant à 25 mg) et placebo à HCTZ une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo à HCTZ
Placebo à HCTZ 12,5 mg gélule une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo à ertuglilflozine 25 mg
Placebo au comprimé d'ertuglilflozine 25 mg une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Ertugliflozine 1 mg
Comprimé d'ertugliflozine 1 mg une fois par jour pendant 28 jours
Expérimental: Ertugliflozine 5 mg
Ertugliflozine 5 mg, placebo à ertugliflozine (ressemblant à 25 mg) et placebo à HCTZ une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo à HCTZ
Placebo à HCTZ 12,5 mg gélule une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo à ertuglilflozine 25 mg
Placebo au comprimé d'ertuglilflozine 25 mg une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Ertugliflozine 5 mg
Comprimé d'ertugliflozine 5 mg une fois par jour pendant 28 jours
Expérimental: Ertugliflozine 25 mg
Ertugliflozine 25 mg, placebo à ertugliflozine (ressemblant à 1 mg ou 5 mg) et placebo à HCTZ une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo à Ertuglilflozine 1 ou 5 mg
Placebo au comprimé d'ertuglilflozine 1 ou 5 mg une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo à HCTZ
Placebo à HCTZ 12,5 mg gélule une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Ertugliflozine 25 mg
Comprimé d'ertugliflozine 25 mg une fois par jour pendant 28 jours
Comparateur actif: HCTZ 12,5 mg
HCTZ 12,5 mg, placebo à ertugliflozine (ressemblant à 1 mg ou 5 mg) et placebo à ertugliflozine (ressemblant à 25 mg) une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo à Ertuglilflozine 1 ou 5 mg
Placebo au comprimé d'ertuglilflozine 1 ou 5 mg une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo à ertuglilflozine 25 mg
Placebo au comprimé d'ertuglilflozine 25 mg une fois par jour pendant 28 jours
Médicament: HCTZ 12,5 mg
Hydrocholorthiazide (HCTZ) 12,5 mg gélule une fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures (PAS) de base
Délai: 24 heures
La PAS moyenne de base sur 24 heures a été évaluée à l'aide d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) sur 24 heures.
24 heures
Changement par rapport à la ligne de base sur la PAS moyenne sur 24 heures à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ de la PAS moyenne sur 24 heures à la semaine 4, évalué à l'aide de la MAPA sur 24 heures. En cas de données manquantes, dernière observation reportée (LOCF).
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PAS moyenne diurne et nocturne de base
Délai: Jour : 16 heures ; Nuit : 8 heures
La journée a été définie comme étant de 06 h 00 à 21 h 59, heure locale incluse. La nuit a été définie comme étant de 2200 à 0559 heures, inclusivement, heure locale.
Jour : 16 heures ; Nuit : 8 heures
Changement par rapport à la ligne de base sur la PAS moyenne diurne à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ de la PAS moyenne diurne à la semaine 4 en utilisant la MAPA sur 24 heures. En cas de données manquantes, LOCF. La journée a été définie comme étant de 06 h 00 à 21 h 59, heure locale incluse.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base sur la PAS moyenne nocturne à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la PAS moyenne nocturne à la semaine 4 en utilisant la MAPA sur 24 heures. En cas de données manquantes, LOCF. La nuit a été définie comme étant de 2200 à 0559 heures, inclusivement, heure locale.
Base de référence et semaine 4
Base de référence assis, en triple exemplaire SBP
Délai: Ligne de base
La PAS minimale a été mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatisé avec le participant en position assise pendant au moins 5 minutes avant et pendant que la mesure de la pression artérielle est obtenue. Trois mesures de la pression artérielle ont été prises à au moins 2 minutes d'intervalle. La PAS minimale de base est calculée comme la moyenne des mesures de la PAS minimale en triple (3).
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base en assis, en triple exemplaire SBP à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
La PAS minimale a été mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatisé avec le participant en position assise pendant au moins 5 minutes avant et pendant que la mesure de la pression artérielle est obtenue. Trois mesures de la pression artérielle ont été prises à au moins 2 minutes d'intervalle. Le changement par rapport au départ à la semaine 4 correspond à la différence entre les évaluations au départ et à la semaine 4.
Base de référence et semaine 4
Pression artérielle diastolique moyenne (PAD) de base sur 24 heures, le jour et la nuit
Délai: jusqu'à 24 heures
La DBP moyenne de base sur 24 heures a été évaluée à l'aide de la MAPA sur 24 heures. La journée a été définie comme étant de 06 h 00 à 21 h 59, heure locale incluse. La nuit a été définie comme étant de 2200 à 0559 heures, inclusivement, heure locale.
jusqu'à 24 heures
Changement par rapport à la ligne de base sur la DBP moyenne sur 24 heures à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ sur la DBP moyenne sur 24 heures à la semaine 4 en utilisant la MAPA sur 24 heures. En cas de données manquantes, LOCF.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base sur la DBP moyenne de jour à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la DBP moyenne diurne à la semaine 4 en utilisant la MAPA sur 24 heures. En cas de données manquantes, LOCF. La journée a été définie comme étant de 06 h 00 à 21 h 59, heure locale incluse.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base sur la DBP moyenne nocturne à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la DBP moyenne nocturne à la semaine 4 en utilisant la MAPA sur 24 heures. En cas de données manquantes, LOCF. La nuit a été définie comme étant de 2200 à 0559 heures, inclusivement, heure locale.
Base de référence et semaine 4
Ligne de base assise, en triple exemplaire DBP
Délai: Ligne de base
La DBP minimale a été mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatisé avec le participant en position assise pendant au moins 5 minutes avant et pendant que la mesure de la pression artérielle est obtenue. Trois mesures de la pression artérielle ont été prises à au moins 2 minutes d'intervalle. La TAD minimale de base est calculée comme la moyenne des mesures de TAD minimale en triple (3).
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base en DBP assis, en triple exemplaire à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
La DBP minimale a été mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatisé avec le participant en position assise pendant au moins 5 minutes avant et pendant que la mesure de la pression artérielle est obtenue. Trois mesures de la pression artérielle ont été prises à au moins 2 minutes d'intervalle. Le changement par rapport au départ à la semaine 4 correspond à la différence entre les évaluations au départ et à la semaine 4.
Base de référence et semaine 4
Fréquence cardiaque moyenne de base sur 24 heures, le jour et la nuit
Délai: jusqu'à 24 heures
La fréquence cardiaque moyenne de base sur 24 heures a été évaluée à l'aide de la MAPA sur 24 heures. La journée a été définie comme étant de 06 h 00 à 21 h 59, heure locale incluse. La nuit a été définie comme étant de 2200 à 0559 heures, inclusivement, heure locale.
jusqu'à 24 heures
Changement de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures par rapport à la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures à la semaine 4 en utilisant la MAPA sur 24 heures.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base sur la fréquence cardiaque moyenne diurne à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque moyenne diurne à la semaine 4 en utilisant la MAPA sur 24 heures. En cas de données manquantes, LOCF. La journée a été définie comme étant de 06 h 00 à 21 h 59, heure locale incluse.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base sur la fréquence cardiaque moyenne nocturne à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque moyenne nocturne sur 24 heures à la semaine 4 en utilisant la MAPA sur 24 heures. En cas de données manquantes, LOCF. La nuit a été définie comme étant de 2200 à 0559 heures, inclusivement, heure locale.
Base de référence et semaine 4
Fréquence cardiaque minimale assise en trois exemplaires
Délai: Ligne de base
La fréquence cardiaque minimale a été mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatisé avec le participant en position assise pendant au moins 5 minutes avant et pendant l'obtention de la mesure de la fréquence cardiaque. Trois mesures de la fréquence cardiaque ont été prises à au moins 2 minutes d'intervalle. La fréquence cardiaque minimale de base est calculée comme la moyenne des mesures de la fréquence cardiaque minimale en triple (3).
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque minimale assise en trois exemplaires à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
La fréquence cardiaque minimale a été mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatisé avec le participant en position assise pendant au moins 5 minutes avant et pendant l'obtention de la mesure de la fréquence cardiaque. Trois mesures de la fréquence cardiaque ont été prises à au moins 2 minutes d'intervalle. Le changement par rapport au départ à la semaine 4 correspond à la différence entre les évaluations au départ et à la semaine 4.
Base de référence et semaine 4
Excrétion moyenne de glucose urinaire de base sur 24 heures
Délai: 24 heures
L'excrétion de glucose urinaire a été corrigée pendant une durée de 24 heures (avec une durée de collecte appropriée définie comme > 20 heures et < 28 heures).
24 heures
Changement par rapport à la ligne de base sur l'excrétion de glucose urinaire sur 24 heures à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
L'excrétion de glucose urinaire a été corrigée pendant une durée de 24 heures (avec une durée de collecte appropriée définie comme > 20 heures et < 28 heures). En cas de données manquantes, LOCF.
Base de référence et semaine 4
Glycémie plasmatique à jeun (FPG) de base
Délai: Ligne de base
Pour le FPG, le sang a été prélevé après une nuit de jeûne d'au moins 8 heures (à l'exception de l'eau).
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base dans FPG à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Pour le FPG, le sang a été prélevé après une nuit de jeûne d'au moins 8 heures (à l'exception de l'eau).
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans FPG à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Pour le FPG, le sang a été prélevé après une nuit de jeûne d'au moins 8 heures (à l'exception de l'eau).
Base de référence et semaine 2
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 63 jours (y compris le rodage, la période de traitement et le suivi)
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un produit ou un dispositif médical a été administré ; l'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Le tableau ci-dessous comprend toutes les données recueillies depuis la première dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 63 jours (y compris le rodage, la période de traitement et le suivi)
Nombre de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 28 jours (période de traitement)
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un produit ou un dispositif médical a été administré ; l'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Le tableau ci-dessous comprend toutes les données recueillies depuis la première dose du médicament à l'étude. L'arrêt du médicament à l'étude en raison d'un EI comprend l'arrêt temporaire et permanent du médicament à l'étude en raison d'un EI.
Jusqu'à 28 jours (période de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2010

Première publication (Estimation)

31 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8835-042
  • B1521004 (Autre identifiant: Pfizer protocol number)
  • MK-8835-042 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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