夜間の急性睡眠不足に陥っている健康な成人男性におけるSPD489の薬力学的プロファイル

包含基準:

• 対象年齢は18～40歳の男性。
• 被験者は健康状態が良好で、臨床的に重大かつ関連する異常（病歴、身体検査、心電図（ECG）、臨床検査評価（血液学、生化学、尿検査））がない満足のいく医学的評価を受けていなければなりません。
• 被験者は定期的な睡眠覚醒習慣を持っており、毎晩6.5～8時間ベッドで過ごすのが習慣であり、週末に3時間以上寝坊することはありません。
• 被験者は、研究関連の手順を完了する前に、国際調和会議の適正臨床基準ガイドライン E6 および該当する規制に従って、研究に参加するための書面、署名、日付を記入した（個人的な）インフォームドコンセントを提供する能力を有します。

除外基準:

• 重篤、重症、または不安定な（急性または進行性）身体疾患または精神疾患の現在または関連する過去の病歴、治療が必要な可能性がある医学的障害、またはこの被験者が研究を完全に完了する可能性が低い可能性のある医学的障害、またはSPD489またはSPD489による不当なリスクを引き起こす状態アルモダフィニルまたは手順。 併存精神医学的診断は、ミニ国際神経精神医学面接 (MINI)-Plus を含む精神医学的評価によって確立されます。
• 対象は現在自殺の危険性があると考えられている、過去に自殺未遂をしたことがある、過去に自殺願望がある、または現在自殺願望を示している。
• 被験者は既知の睡眠障害またはその疑いのある睡眠障害、または過度の日中の眠気に関連する別の障害、または研究に関連して誘発された眠気または-1日目に実施された最初のPSGに関する異常所見のある被験者の眠気の評価を妨げるその他の診断を患っている。無呼吸・低呼吸指数 (AHI) または周期的四肢運動覚醒指数 (PLMAI) >10。ただしこれらに限定されません。