Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil farmakodynamiczny SPD489 u zdrowych dorosłych mężczyzn w nocnym okresie ostrej utraty snu

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie zaślepione, jednoośrodkowe, równoległe badanie fazy 2, z placebo i aktywnym lekiem porównawczym, w celu oceny profilu farmakodynamicznego pojedynczych dawek SPD489 u zdrowych dorosłych mężczyzn w nocnym okresie ostrej utraty snu

Jest to kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w jednym ośrodku, w grupach równoległych, z placebo i aktywnym lekiem porównawczym, mające na celu scharakteryzowanie efektów promujących przebudzenie pojedynczych dawek SPD489 u zdrowych dorosłych mężczyzn poddawanych ostrej deprywacji snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat.
  • Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia i musi mieć zadowalającą ocenę lekarską bez istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości (wywiad lekarski, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG), kliniczna ocena laboratoryjna (hematologia, biochemia i analiza moczu).
  • Podmiot ma historię regularnych nawyków snu i czuwania, rutynowo spędza 6,5-8 godzin w łóżku każdej nocy i nie zasypia dłużej niż 3 godziny w weekendy.
  • Uczestnik ma możliwość wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą (osobiście) świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi E6 Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub stosowna wcześniejsza historia poważnych, ciężkich lub niestabilnych (ostrych lub postępujących) chorób fizycznych lub psychicznych, wszelkich zaburzeń medycznych, które mogą wymagać leczenia lub mogą sprawić, że pacjent nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan stwarzający nadmierne ryzyko ze strony SPD489 lub armodafinilu lub procedur. Rozpoznanie psychiatryczne współistniejących chorób zostanie ustalone na podstawie oceny psychiatrycznej, która obejmuje Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI)-Plus.
  • Podmiot jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójczym, wcześniej podejmował próbę samobójczą, miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje myśli samobójcze.
  • Uczestnik ma znane lub podejrzewane zaburzenie snu lub inne zaburzenie związane z nadmierną sennością w ciągu dnia lub jakąkolwiek inną diagnozę, która przeszkadzałaby w ocenie senności u pacjentów z sennością wywołaną badaniem lub nieprawidłowymi wynikami wstępnego PSG przeprowadzonego w dniu -1, takie jak: między innymi wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) lub wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn (PLMAI) >10.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: SPD489 50 mg
Lek: SPD489 50 mg
Pojedyncza dawka doustna 50 mg
Inne nazwy:
  • Vyvanse
Eksperymentalny: SPD489 70 mg
Lek: SPD489 70 mg
Pojedyncza dawka doustna 70 mg
Inne nazwy:
  • Vyvanse
Aktywny komparator: Armodafinil
Lek: Armodafinil
Pojedyncza dawka doustna 250 mg
Eksperymentalny: SPD489 20 mg
Lek: SPD489 20 mg
Pojedyncza dawka doustna 20 mg
Inne nazwy:
  • Vyvanse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test podtrzymania czuwania (MWT)
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
MWT przeprowadzono w celu określenia zdolności badanych do pozostania w stanie czuwania. Badani siedzieli w zaciemnionym pokoju i kazano im „nie spać tak długo, jak to możliwe” podczas 30-minutowej sesji. Jest to wskaźnik tego, jak dobrze jesteś w stanie funkcjonować i zachować czujność w cichych okresach bezczynności. Wyższe czasy są lepsze.
W ciągu 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Karolińskiej Skali Senności (KSS).
Ramy czasowe: W ciągu 15 godzin
KSS to 9-stopniowa skala, na której badany ocenia senność od 1 (bardzo czujny) do 9 (bardzo senny/walczący ze snem). Niższy wynik jest lepszy.
W ciągu 15 godzin
Wyniki KSS według punktu czasowego
Ramy czasowe: W ciągu 15 godzin
KSS to 9-stopniowa skala, na której badany ocenia senność od 1 (bardzo czujny) do 9 (bardzo senny/walczący ze snem). Niższy wynik jest lepszy.
W ciągu 15 godzin
Wyniki zadania czujności psychomotorycznej (PVT).
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
PVT ocenia czujność behawioralną. Badani musieli zareagować na bodziec wzrokowy poprzez naciśnięcie przycisku na urządzeniu mechanicznym i zmierzono czas reakcji. Wyższe wyniki wskazują na utratę uwagi.
W ciągu 12 godzin
Wyniki PVT według punktu czasowego
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
PVT ocenia czujność behawioralną. Badani musieli zareagować na bodziec wzrokowy poprzez naciśnięcie przycisku na urządzeniu mechanicznym i zmierzono czas reakcji. Wyższe wyniki wskazują na utratę uwagi.
W ciągu 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj