Farmacodynamisch profiel van SPD489 bij gezonde volwassen mannen die een nachtelijke periode van acuut slaapverlies doormaken

Inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-40 jaar.
• De proefpersoon verkeert in goede gezondheid en moet een bevredigende medische beoordeling hebben ondergaan zonder klinisch significante en relevante afwijkingen (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumevaluatie (hematologie, biochemie en urineonderzoek).
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van regelmatige slaap-waakgewoonten, brengt routinematig 6,5 tot 8 uur per nacht in bed door en verslapt niet meer dan 3 uur in het weekend.
• Proefpersoon heeft de mogelijkheid om schriftelijke, ondertekende en gedateerde (persoonlijk) geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, in overeenstemming met de International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6 en toepasselijke regelgeving, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of relevante voorgeschiedenis van ernstige, ernstige of onstabiele (acute of progressieve) lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische stoornis die mogelijk behandeling vereist of het onwaarschijnlijk maakt dat deze proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die een te groot risico inhoudt door SPD489 of armodafinil of procedures. Een comorbide psychiatrische diagnose wordt gesteld door een psychiatrisch onderzoek dat het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Plus omvat.
• Proefpersoon wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico, heeft eerder een suïcidepoging gedaan, of heeft een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of vertoont momenteel suïcidegedachten.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede slaapstoornis, of een andere stoornis die verband houdt met overmatige slaperigheid overdag, of een andere diagnose die de beoordeling van slaperigheid zou verstoren bij proefpersonen met studiegerelateerde slaperigheid of abnormale bevindingen bij de initiële PSG uitgevoerd op dag -1, zoals, maar niet beperkt tot, Apneu-Hypopneu Index (AHI) of Periodic Limb Movement Arousal Index (PLMAI) >10.