Farmakodynamický profil SPD489 u zdravých dospělých mužů podstupujících noční období akutní ztráty spánku

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku 18–40 let.
• Subjekt je v dobrém zdravotním stavu a musí mít uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných a relevantních abnormalit (anamnéza, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní vyšetření (hematologie, biochemie a analýza moči).
• Subjekt má v anamnéze pravidelné návyky spánek a bdění, běžně tráví 6,5–8 hodin v posteli v noci a o víkendech nepřespí o více než 3 hodiny.
• Subjekt má schopnost poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně) informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci správné klinické praxe Guideline E6 a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo relevantní předchozí anamnéza vážného, ​​těžkého nebo nestabilního (akutního nebo progresivního) fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo je nepravděpodobné, že by tento subjekt plně dokončil studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko v důsledku SPD489 nebo armodafinil nebo postupy. Komorbidní psychiatrická diagnóza bude stanovena psychiatrickým hodnocením, které zahrnuje Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Plus.
• Subjekt je v současné době považován za riskantního sebevraždu, již se o sebevraždu pokusil nebo má v minulosti sebevražedné myšlenky nebo v současné době vykazuje sebevražedné myšlenky.
• Subjekt má známou nebo suspektní poruchu spánku nebo jinou poruchu spojenou s nadměrnou denní spavostí nebo jakoukoli jinou diagnózu, která by interferovala s hodnocením ospalosti u subjektů s ospalostí vyvolanou studií nebo abnormálními nálezy na počátečním PSG provedeném v den -1, jako je např. ale bez omezení na Apnea-Hypopnea Index (AHI) nebo Periodický index vzrušení končetiny (PLMAI) >10.