Perfil farmacodinâmico de SPD489 em homens adultos saudáveis submetidos a um período noturno de perda aguda de sono
8 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, de centro único, grupo paralelo, placebo e comparador ativo, controlado para avaliar o perfil farmacodinâmico de doses únicas de SPD489 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino submetidos a um período noturno de perda aguda de sono
Este é um estudo duplo-cego, de centro único, grupo paralelo, placebo e comparador ativo, controlado para caracterizar os efeitos promotores da vigília de doses únicas de SPD489 em homens adultos saudáveis submetidos à privação aguda do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino entre as idades de 18 a 40 anos.
- O sujeito está com boa saúde e deve ter uma avaliação médica satisfatória sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes (da história médica, exame físico, eletrocardiograma (ECG), avaliação clínica laboratorial (hematologia, bioquímica e urinálise).
- O indivíduo tem um histórico de hábitos regulares de sono-vigília, passando rotineiramente de 6,5 a 8 horas na cama todas as noites e não dorme mais do que 3 horas nos finais de semana.
- O sujeito tem a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado (pessoalmente) para participar do estudo, de acordo com a Diretriz E6 da Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas e regulamentos aplicáveis, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico atual ou anterior relevante de doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável (aguda ou progressiva), qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que este sujeito conclua totalmente o estudo ou qualquer condição que apresente risco indevido de SPD489 ou armodafinil ou procedimentos. O diagnóstico psiquiátrico de comorbidade será estabelecido por uma avaliação psiquiátrica que inclua a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Plus.
- O sujeito é atualmente considerado um risco de suicídio, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, ou tem um histórico anterior ou está demonstrando ideação suicida.
- O sujeito tem um distúrbio do sono conhecido ou suspeito, ou outro distúrbio associado à sonolência diurna excessiva, ou qualquer outro diagnóstico que possa interferir na avaliação da sonolência em indivíduos com sonolência induzida relacionada ao estudo ou achados anormais na PSG inicial realizada no Dia -1, como, mas não limitado a, índice de apnéia-hipopnéia (AHI) ou índice de excitação de movimentos periódicos dos membros (PLMAI) >10.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose oral única
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Experimental: SPD489 50 mg
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Dose oral única de 50 mg
Outros nomes:
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Experimental: SPD489 70 mg
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Dose oral única de 70 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Armodafinila
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Dose oral única de 250 mg
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Experimental: SPD489 20 mg
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Dose oral única de 20 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Manutenção da Vigília (MWT)
Prazo: Durante um período de 8 horas
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O MWT foi conduzido para determinar a capacidade dos sujeitos de permanecerem acordados.
Os participantes sentaram-se em uma sala escura e foram instruídos a "ficar acordados o máximo possível" durante a sessão de 30 minutos.
Este é um indicador de quão bem você é capaz de funcionar e permanecer alerta em momentos tranquilos de inatividade.
Tempos mais altos são melhores.
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Durante um período de 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Escala de Sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Durante um período de 15 horas
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O KSS é uma escala de 9 pontos na qual o sujeito avalia a sonolência de 1 (muito alerta) a 9 (muito sonolento/combate ao sono).
Pontuação mais baixa é melhor.
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Durante um período de 15 horas
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Pontuações KSS por ponto de tempo
Prazo: Durante um período de 15 horas
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O KSS é uma escala de 9 pontos na qual o sujeito avalia a sonolência de 1 (muito alerta) a 9 (muito sonolento/combate ao sono).
Pontuação mais baixa é melhor.
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Durante um período de 15 horas
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Pontuações da Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: Durante um período de 12 horas
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PVT avalia o estado de alerta comportamental.
Os indivíduos foram solicitados a responder a um estímulo visual pressionando um botão em um dispositivo mecânico e o tempo de reação foi medido.
Pontuações mais altas indicam lapsos de atenção.
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Durante um período de 12 horas
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Pontuações PVT por ponto de tempo
Prazo: Durante um período de 12 horas
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PVT avalia o estado de alerta comportamental.
Os indivíduos foram solicitados a responder a um estímulo visual pressionando um botão em um dispositivo mecânico e o tempo de reação foi medido.
Pontuações mais altas indicam lapsos de atenção.
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Durante um período de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Privação de sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- SPD489-207
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