Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамический профиль SPD489 у здоровых взрослых мужчин с ночным периодом острой потери сна

8 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, параллельная группа, плацебо и активный компаратор, контролируемое исследование для оценки фармакодинамического профиля разовых доз SPD489 у здоровых взрослых мужчин, страдающих ночным периодом острой потери сна

Это двойное слепое одноцентровое контролируемое исследование с параллельными группами, плацебо и активным компаратором, целью которого является характеристика стимулирующих бодрствование эффектов однократных доз SPD489 у здоровых взрослых мужчин, подвергающихся острой депривации сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола в возрасте 18-40 лет.
  • Субъект находится в добром здравии и должен иметь удовлетворительную медицинскую оценку без клинически значимых и соответствующих отклонений (анамнез, физикальное обследование, электрокардиограмма (ЭКГ), клиническая лабораторная оценка (гематология, биохимия и анализ мочи).
  • Субъект имеет в анамнезе регулярные привычки сна и бодрствования, обычно проводит 6,5-8 часов в постели каждую ночь и не проспит более 3 часов по выходным.
  • Субъект имеет возможность предоставить письменное, подписанное и датированное (лично) информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководящими принципами надлежащей клинической практики Международной конференции по гармонизации E6 и применимыми правилами до завершения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Текущая или соответствующая предыдущая история серьезного, тяжелого или нестабильного (острого или прогрессирующего) физического или психического заболевания, любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения или сделать этот субъект маловероятным для полного завершения исследования, или любого состояния, которое представляет чрезмерный риск от SPD489 или армодафинил или процедуры. Коморбидный психиатрический диагноз будет установлен психиатрической оценкой, которая включает мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI)-Plus.
  • Субъект в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, ранее предпринимал попытки самоубийства, или в анамнезе, или в настоящее время демонстрирует суицидальные мысли.
  • Субъект имеет известное или подозреваемое расстройство сна или другое расстройство, связанное с чрезмерной дневной сонливостью, или любой другой диагноз, который может помешать оценке сонливости у субъектов с вызванной исследованием сонливостью или аномальными результатами первоначального полисомнографии, проведенного в День -1, например, но не ограничиваясь этим, индекс апноэ-гипопноэ (AHI) или индекс возбуждения при периодических движениях конечностей (PLMAI)> 10.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Разовая пероральная доза
Экспериментальный: СПД489 50 мг
Лекарство: СПД489 50 мг
Разовая пероральная доза 50 мг
Другие имена:
  • Вывансе
Экспериментальный: СПД489 70 мг
Лекарство: СПД489 70 мг
Разовая пероральная доза 70 мг
Другие имена:
  • Вывансе
Активный компаратор: Армодафинил
Лекарство: Армодафинил
Разовая пероральная доза 250 мг
Экспериментальный: СПД489 20 мг
Лекарство: СПД489 20 мг
Однократная пероральная доза 20 мг
Другие имена:
  • Вывансе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест поддержания бодрствования (MWT)
Временное ограничение: В течение 8 часов
MWT был проведен для определения способности испытуемых бодрствовать. Субъекты сидели в затемненной комнате, и им было сказано «не спать как можно дольше» в течение 30-минутного сеанса. Это показатель того, насколько хорошо вы можете функционировать и сохранять бдительность в спокойные периоды бездействия. Чем выше время, тем лучше.
В течение 8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по Каролинской шкале сонливости (KSS)
Временное ограничение: В течение 15 часов
KSS представляет собой 9-балльную шкалу, по которой испытуемый оценивает сонливость от 1 (очень бдительный) до 9 (очень сонный/борющийся сон). Чем ниже балл, тем лучше.
В течение 15 часов
Результаты KSS по времени
Временное ограничение: В течение 15 часов
KSS представляет собой 9-балльную шкалу, по которой испытуемый оценивает сонливость от 1 (очень бдительный) до 9 (очень сонный/борющийся сон). Чем ниже балл, тем лучше.
В течение 15 часов
Результаты теста на психомоторную бдительность (PVT)
Временное ограничение: В течение 12 часов
PVT оценивает поведенческую бдительность. Субъекты должны были реагировать на визуальный стимул, нажимая кнопку на механическом устройстве, и измерялось время реакции. Более высокие баллы указывают на потерю внимания.
В течение 12 часов
Оценки PVT по времени
Временное ограничение: В течение 12 часов
PVT оценивает поведенческую бдительность. Субъекты должны были реагировать на визуальный стимул, нажимая кнопку на механическом устройстве, и измерялось время реакции. Более высокие баллы указывают на потерю внимания.
В течение 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться