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야행성 급성 수면 손실을 겪고 있는 건강한 성인 남성에서 SPD489의 약력학적 프로파일

2021년 6월 8일 업데이트: Shire

야행성 급성 수면 손실을 겪고 있는 건강한 성인 남성 피험자에서 SPD489 단일 용량의 약력학적 프로필을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 병렬 그룹, 위약 및 능동 비교, 대조 연구

이것은 급성 수면 박탈을 겪고 있는 건강한 성인 남성에서 SPD489의 단일 용량의 각성 촉진 효과를 특성화하기 위한 이중 맹검, 단일 센터, 병렬 그룹, 위약 및 능동 비교 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Clinilabs, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18-40세 사이의 남성 피험자.
  • 피험자는 건강 상태가 양호하고 임상적으로 중요하고 관련된 이상(병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 임상 실험실 평가(혈액학, 생화학 및 소변 검사) 없이 만족스러운 의학적 평가를 받아야 합니다.
  • 피험자는 규칙적인 수면-각성 습관의 병력이 있으며 매일 밤 6.5-8시간을 침대에서 일상적으로 보내고 주말에는 3시간 이상 늦잠을 자지 않습니다.
  • 피험자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6 및 적용 가능한 규정에 따라 연구에 참여하기 위해 서면, 서명 및 날짜가 기재된 (개인적으로) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심각하거나 심각하거나 불안정한(급성 또는 진행성) 신체 또는 정신 질환, 치료가 필요하거나 이 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애, 또는 SPD489 또는 armodafinil 또는 절차. 동반이환 정신과 진단은 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)-Plus를 포함하는 정신과 평가에 의해 확립됩니다.
  • 피험자는 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살을 시도했거나, 과거에 자살 생각을 보인 적이 있거나 현재 자살 생각을 나타내고 있습니다.
  • 피험자는 알려진 또는 의심되는 수면 장애, 또는 과도한 주간 졸음과 관련된 다른 장애, 또는 연구와 관련하여 유발된 졸음 또는 비정상 소견이 있는 피험자의 졸음 평가를 방해하는 기타 진단을 가지고 있습니다. AHI(Apnea-Hypopnea Index) 또는 PLMAI(Periodic Limb Movement Arousal Index) >10.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
단회 경구 투여
실험적: SPD489 50mg
의약품: SPD489 50mg
50mg의 단일 경구 투여량
다른 이름들:
  • 바이반세
실험적: SPD489 70mg
의약품: SPD489 70mg
70mg의 단일 경구 투여량
다른 이름들:
  • 바이반세
활성 비교기: 아르모다피닐
의약품: 아르모다피닐
250mg의 단일 경구 투여량
실험적: SPD489 20mg
의약품: SPD489 20mg
20mg의 단일 경구 투여량
다른 이름들:
  • 바이반세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각성 테스트(MWT) 유지
기간: 8시간 동안
MWT는 깨어있는 피험자의 능력을 결정하기 위해 수행되었습니다. 피실험자들은 어두운 방에 앉아 30분 동안 "가능한 한 깨어 있으라"는 지시를 받았습니다. 이것은 당신이 활동하지 않는 조용한 시간에 얼마나 잘 기능하고 주의를 기울일 수 있는지를 나타내는 지표입니다. 시간이 높을수록 좋습니다.
8시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Karolinska 졸음 척도(KSS) 점수
기간: 15시간 동안
KSS는 대상자가 졸음을 1(매우 깨어 있음)에서 9(매우 졸림/수면 투쟁)까지 평가하는 9점 척도입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
15시간 동안
시점별 KSS 점수
기간: 15시간 동안
KSS는 대상자가 졸음을 1(매우 깨어 있음)에서 9(매우 졸림/수면 투쟁)까지 평가하는 9점 척도입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
15시간 동안
PVT(Psychomotor Vigilance Task) 점수
기간: 12시간 동안
PVT는 행동 경보를 평가합니다. 피험자는 기계 장치의 버튼을 눌러 시각적 자극에 반응하도록 요구하고 반응 시간을 측정했습니다. 점수가 높을수록 주의력 결핍을 나타냅니다.
12시간 동안
시점별 PVT 점수
기간: 12시간 동안
PVT는 행동 경보를 평가합니다. 피험자는 기계 장치의 버튼을 눌러 시각적 자극에 반응하도록 요구하고 반응 시간을 측정했습니다. 점수가 높을수록 주의력 결핍을 나타냅니다.
12시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD489-207

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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