Perfil farmacodinámico de SPD489 en varones adultos sanos que experimentan un período nocturno de pérdida aguda del sueño

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos entre las edades de 18-40 años.
• El sujeto goza de buena salud y debe tener una evaluación médica satisfactoria sin anomalías clínicamente significativas y relevantes (de historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG), evaluación de laboratorio clínico (hematología, bioquímica y análisis de orina).
• El sujeto tiene un historial de hábitos regulares de sueño y vigilia, habitualmente pasa de 6,5 a 8 horas en la cama todas las noches y no se queda dormido más de 3 horas los fines de semana.
• El sujeto tiene la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado (personalmente) para participar en el estudio, de acuerdo con la Guía E6 de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o relevantes anteriores de enfermedades físicas o psiquiátricas graves, graves o inestables (aguda o progresiva), cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que este sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido de SPD489 o armodafinilo o procedimientos. El diagnóstico psiquiátrico comórbido se establecerá mediante una evaluación psiquiátrica que incluye la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)-Plus.
• El sujeto se considera actualmente en riesgo de suicidio, ha realizado previamente un intento de suicidio, o tiene antecedentes de, o actualmente demuestra ideación suicida.
• El sujeto tiene un trastorno del sueño conocido o sospechado, u otro trastorno asociado con somnolencia diurna excesiva, o cualquier otro diagnóstico que podría interferir con la evaluación de la somnolencia en sujetos con somnolencia inducida relacionada con el estudio o hallazgos anormales en la PSG inicial realizada el día -1, como, pero no limitado a, índice de apnea-hipopnea (AHI) o índice de activación de movimiento periódico de las extremidades (PLMAI)> 10.