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Profil pharmacodynamique de SPD489 chez des hommes adultes en bonne santé subissant une période nocturne de perte de sommeil aiguë

8 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude contrôlée de phase 2, randomisée, en double aveugle, à centre unique, en groupes parallèles, avec placebo et comparateur actif pour évaluer le profil pharmacodynamique de doses uniques de SPD489 chez des sujets masculins adultes en bonne santé subissant une période nocturne de perte de sommeil aiguë

Il s'agit d'une étude contrôlée en double aveugle, monocentrique, à groupes parallèles, avec placebo et comparateur actif, visant à caractériser les effets favorisant l'éveil de doses uniques de SPD489 chez un homme adulte en bonne santé subissant une privation aiguë de sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins âgés de 18 à 40 ans.
  • Le sujet est en bonne santé et doit avoir une évaluation médicale satisfaisante sans anomalies cliniquement significatives et pertinentes (antécédents médicaux, examen physique, électrocardiogramme (ECG), évaluation de laboratoire clinique (hématologie, biochimie et analyse d'urine).
  • Le sujet a des antécédents d'habitudes veille-sommeil régulières, passant régulièrement de 6,5 à 8 heures au lit la nuit, et ne dort pas plus de 3 heures le week-end.
  • Le sujet a la capacité de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté (personnellement) pour participer à l'étude, conformément à la directive E6 de la Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques et aux réglementations applicables, avant de terminer toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable (aiguë ou progressive), tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre ce sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif de SPD489 ou armodafinil ou procédures. Le diagnostic psychiatrique comorbide sera établi par une évaluation psychiatrique qui comprend le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Plus.
  • Le sujet est actuellement considéré comme présentant un risque de suicide, a déjà fait une tentative de suicide, ou a des antécédents d'idées suicidaires ou présente actuellement des idées suicidaires.
  • Le sujet a un trouble du sommeil connu ou suspecté, ou un autre trouble associé à une somnolence diurne excessive, ou tout autre diagnostic qui interférerait avec l'évaluation de la somnolence chez les sujets présentant une somnolence induite liée à l'étude ou des résultats anormaux sur le PSG initial effectué le jour -1 tels que, mais sans s'y limiter, l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) ou l'indice d'excitation des mouvements périodiques des membres (PLMAI)> 10.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Dose orale unique
Expérimental: SPD489 50mg
Médicament: SPD489 50mg
Dose orale unique de 50 mg
Autres noms:
  • Vyvanse
Expérimental: SPD489 70mg
Médicament: SPD489 70mg
Dose orale unique de 70 mg
Autres noms:
  • Vyvanse
Comparateur actif: Armodafinil
Médicament: Armodafinil
Dose orale unique de 250 mg
Expérimental: SPD489 20mg
Médicament: SPD489 20mg
Dose orale unique de 20 mg
Autres noms:
  • Vyvanse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de maintien de l'éveil (MWT)
Délai: Sur une durée de 8 heures
Le MWT a été réalisé pour déterminer la capacité des sujets à rester éveillés. Les sujets étaient assis dans une pièce sombre et on leur a dit de "rester éveillés aussi longtemps que possible" pendant la session de 30 minutes. C'est un indicateur de votre capacité à fonctionner et à rester alerte pendant les périodes calmes d'inactivité. Les temps plus élevés sont meilleurs.
Sur une durée de 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Sur une période de 15 heures
Le KSS est une échelle en 9 points sur laquelle le sujet évalue la somnolence de 1 (très alerte) à 9 (très somnolent/sommeil agité). Un score inférieur est meilleur.
Sur une période de 15 heures
Scores KSS par point de temps
Délai: Sur une période de 15 heures
Le KSS est une échelle en 9 points sur laquelle le sujet évalue la somnolence de 1 (très alerte) à 9 (très somnolent/sommeil agité). Un score inférieur est meilleur.
Sur une période de 15 heures
Scores de la tâche de vigilance psychomotrice (PVT)
Délai: Sur une période de 12 heures
Le PVT évalue la vigilance comportementale. Les sujets devaient répondre à un stimulus visuel en appuyant sur un bouton sur un appareil mécanique et le temps de réaction a été mesuré. Des scores plus élevés indiquent des manques d'attention.
Sur une période de 12 heures
Scores PVT par point de temps
Délai: Sur une période de 12 heures
Le PVT évalue la vigilance comportementale. Les sujets devaient répondre à un stimulus visuel en appuyant sur un bouton sur un appareil mécanique et le temps de réaction a été mesuré. Des scores plus élevés indiquent des manques d'attention.
Sur une période de 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2010

Première publication (Estimation)

31 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD489-207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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